Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 24 июня 2024 г. N 601/2024

рассмотрев жалобу ООО "ЛДЦ" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "НИИ-ККБ N1" МЗ КК при проведении ГКУ КК "Дирекция государственных закупок" электронного аукциона: "Поставка медицинских изделий (Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные)" (извещение N 0818500000824004294) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.

Заявитель указывает, что "Описание объекта закупки" составлено с нарушениями ст. 33 Закона о контрактной системе.

Уполномоченным учреждением, Заказчиком представлены письменные пояснения по существу жалобы, с доводами которой не согласились, "Описание объекта закупки" соответствует требованиям Закона о контрактной системе.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Уполномоченным учреждением - ГКУ КК "Дирекция государственных закупок" размещено извещение на проведение электронного аукциона: "Поставка медицинских изделий (Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные)" (извещение N 0818500000824004294). Заказчик - ГБУЗ "НИИ-ККБ N1" МЗ КК.

Начальная (максимальная) цена контракта - 7 300 000,00 руб.

Согласно ч. 3 ст. 7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

В Единой Информационной системе на сайте zakupki.gov.ru в разделе "Информация об объекте закупки" Заказчиком указано КТРУ 22.19.60.119-00000008 "Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные".

Согласно п. 1), п. 2) ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

ООО "ЛДЦ" в жалобе указывает, что Заказчик не обосновал необходимость установленных дополнительных характеристик к товару согласно требованиям Постановления N 145. Положения "Описания объекта закупки" составлены с нарушениями п. 1) п. 2) ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, а именно: "Длина 290 мм"; "Класс потенциального риска не ниже 2а", "Внутреннее полимерное (синтетическое) покрытие на основе глицерина и диметикона или на основе Алоэ вера", "Структура перчатки двухслойная. Внешний слой перчатки оранжевый или желтый, контрастного цвета к цвету внутреннего слоя перчаток", "Одинарная толщина (в области пальцев 0,16, 0,17 мм. Одинарная толщина в области ладони 0,16, 0,17 мм)", "Текстурированные по всей поверхности, длина и толщина зерна текстуры 2 мм".

Согласно ч. 4 ст. 23 Закона о контрактной системе наименование объекта закупки в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, указывается в соответствии с каталогом товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Частью 6 ст. 23 Закона о контрактной системе установлено, что порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Положения постановления Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Правила) обязывают заказчика описывать объект закупки, применяя код его позиции, наименование и характеристики.

Пункт 5 Правил предоставляет заказчику право указать в извещении об осуществлении закупки, дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями ст. 33 Закона о контрактной системе, которые не предусмотрены в позиции каталога, но с учётом п. 6 Правил, который обязывает заказчика включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога.

Извещение содержит файл "Описание объекта закупки (товары).xlsx", где Заказчиком установлены требования к функциональным, техническим, качественным характеристикам товара, входящего в объект закупки (показатели, в соответствии с которыми будет устанавливаться соответствие).

Согласно требований Раздела "Описание объекта закупки" Заказчику к поставке требуются "Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные" КТРУ 22.19.60.119/ 22.19.60.119-00000008.

В Единой Информационной системе на сайте zakupki.gov.ru в разделе "Каталог товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд Информация об объекте закупки" по коду ОКПД2/ Код КТРУ 22.19.60.119/ 22.19.60.119-00000008 указано:

Описание товара, работы, услуги

Характеристики товара, работы, услуги	Информация отсутствует

В пункте 6 Правил, установлено, что в случае предоставления иной и дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Заказчиком, в "Описании объекта закупки" применен код КТРУ 22.19.60.119-00000008 "Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные" с характеристиками, максимально удовлетворяющими его потребность.

В соответствии с письмом Минфина России от 24 января 2022 г. N 24-03-08/4090 : "В соответствии с пунктом 5 Правил использования каталога заказчик вправе, за исключением случаев, определенных таким пунктом, указать в извещении об осуществлении закупки дополнительные характеристики товара, работы, услуги, которые не предусмотрены в позиции каталога. Учитывая изложенное, если описание (содержащее характеристики) объекта закупки не сформировано и не включено в позицию каталога: заказчик при использовании такой позиции каталога самостоятельно осуществляет описание объекта закупки в соответствии с положениями статьи 33 Закона N 44-ФЗ (самостоятельно устанавливает в извещении об осуществлении закупки все характеристики закупаемого товара, работы, услуги); предусмотренные пунктом 5 Правил использования каталога запреты на указание дополнительных характеристик не применяются."

Ввиду отсутствия в разделе "Описание товара, работы, услуги" КТРУ информации о характеристиках товара, работы, услуги, заказчик сформировал извещение о проведении аукциона в электронной форме в соответствии с требованиями статьи 33 Закона о контрактной системе.

Заявитель в первом доводе жалобы требования к характеристике "длина перчатки 290 мм" Описания объекта закупки противоречит системе национальной стандартизации, а также нарушает положения ст. 33 Закона о контрактной системе.

По позиции 6 Описания объекта закупки Заказчику к поставке требуются перчатки с характеристикой: "длина перчатки 290 мм".

Однако общие требования к минимально допустимой длине перчаток предусмотрены ГОСТом Р 52239-2004 на медицинские перчатки. В ГОСТе 52239-2004 в Таблице 2 указаны размеры и допустимые отклонения:

Код размера	Ширина W, (рисунок 1), мм	Наглядный размер	Ширина по наглядному размеру W, (рисунок 1), мм	Длина 1, (рисунок 1), мм не менее	Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм, не менее	Толщина (точно в центре ладони), мм, не более
6 и менее	82	Сверхмалые (X-S)	80	220	Гладкая поверхность - 0,08;	Гладкая поверхность - 0,22;
6 1/2	835	Маленькие (S)	8010	220
7	895	Средние (М)	9510	230	текстурированная поверхность - 0,11	текстурированная поверхность - 0,23
7 1/2	955			230
8	1026	Большие (L)	11010	230	Гладкая поверхность - 0,08; текстурированная поверхность - 0,11	Гладкая поверхность - 0,22; текстурированная поверхность - 0,23
8 1/2	1096			230
9 и более	110	Сверхбольшие (Х-L)	110	230

Таким образом, длина в ГОСТе указана со словосочетанием "не менее", это буквально означает, что длина перчаток может быть любой выше минимально допустимой, и все перчатки выше указанной длины будут соответствовать ГОСТу.

Также, согласно п. 4.2. Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16: "Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях": перед выбором перчаток необходимо оценить характер выполняемых процедур, инфекционные, механические, химические, радиационные риски, а также возможность развития кожных заболеваний и патологических реакций на материал перчаток. Алгоритм подбора медицинских перчаток в соответствии с классификацией можно условно разделить на несколько этапов:

- выбор типа перчаток в зависимости от степени инвазивности и эпидемиологической опасности выполняемой процедуры;

- выбор типа перчаток по целевому назначению;

- выбор перчаток по размеру.

Таким образом, характеристики к длине перчаток установлены исходя из потребности учреждения, а именно медицинского персонала в определенных отделениях учреждения.

Из пояснений Заказчика следует, что в зависимости от типа оказываемой медицинской помощи, Заказчику могут потребоваться перчатки большей длины, чем минимальная длина, указанная в ГОСТе. В частности, в отделениях предстерилизационной очистки при работе с дезинфицирующими средствами, при погружении и извлечении изделий из резервуаров, рука специалиста может погружаться более чем на 27 см в глубину, в связи с чем, характеристики к длине перчаток установлены исходя из потребности учреждения в безопасности медицинского персонала в определённых отделениях.

Заявитель указывает, что Заказчиком в Описании объекта закупки установлено требование : "Текстурный рисунок по всей поверхности перчаток, длина зерна текстуры

2 мм". Данное требование является нестандартным, противоречит ГОСТ Р 52239-2004 и ограничивает участников закупки.

В Описании объекта закупки по позициям 3,7,10,12 Заказчиком установлены характеристики к перчаткам "Текстурный рисунок нанесён по всей поверхности перчатки", по позициям 6, 8, 9 - "Текстурный рисунок в области пальцев и ладони, длина зерна текстуры

2 мм", по позициям - 4-5 "Текстурированные по всей поверхности".

Согласно пункту 3.3 ГОСТ Р 52239-2004 различают четыре вида отделки:

а) текстурный рисунок, нанесенный на какой-либо части или по всей поверхности перчатки;

б) гладкая поверхность;

в) опудренная поверхность;

г) поверхность без опудривания.

Таким образом, государственным стандартом предусмотрена поверхность с текстурным рисунком. При этом, производители предлагают различные варианты исполнения текстурного рисунка.

Согласно пункту 3.5. МР 3.5.1.0113-16. 3.5.1 Медицинские перчатки могут различаться по фактуре внешней поверхности. В зависимости от способа обработки перчатки могут иметь:

- гладкую поверхность;

- текстурный рисунок, нанесенный на какой-либо участок или на всю поверхность перчатки;

- микротекстурированную поверхность.

Таким образом, методические рекомендации также предусматривают производство и применение перчаток с текстурной поверхностью.

Текстура любой поверхности подразумевает ее шероховатость или ребристость для препятствия скольжению. Для медицинских перчаток данная характеристика особо важна, что обусловлено их использованием во влажной среде с инструментами и препятствием скольжению является крайне необходимым.

Заказчик включил требование к наличию выраженного текстурного рисунка размером зерна текстуры

2 мм, что обусловлено потребностью в надежном удержании инструмента при проведении медицинских манипуляций персоналом.

Крупное зерно на поверхности медицинской перчатки обеспечивает необходимую специалистам Заказчика надежность при удержании инструмента. Заказчику необходимо именно крупное зерно текстуры перчаток, т.к. именно оно обеспечивает необходимую область сцепления инструмента с поверхностью перчатки, и оно же препятствует выскальзыванию металлического инструмента из рук специалистов в процессе осуществления медицинских манипуляций.

Таким образом, зерно текстуры перчатки также является технической характеристикой, определяющие необходимые потребительские свойства.

Заявитель также указывает, что характеристика "Структура перчатки двухслойная. Внешний слой перчатки оранжевый или желтый, контрастного цвета к цвету внутреннего слоя перчаток", не является технической, качественной и функциональной характеристикой товара, в связи с чем данное требование является неправомерным.

ГОСТ Р 52239-2004 не содержит запретов на производство и изготовление перчаток разной цветовой гаммы.

Медицинские перчатки предназначены для защиты кожи рук специалиста и минимизирования риска распространения инфекции. Цвет перчатки функционально связан с особенностями проведения медицинских манипуляций.

В соответствии с п. 2 .5 Рекомендаций современные медицинские перчатки различаются по характеристике материала, из которого они изготовлены, его химическому составу, технологии производства и обработки, а также возможного целевого применения.

Перчатки по позиции желтые или оранжевые внешне используются в лабораториях (для работы с реагентами), как наиболее толстые перчатки. Они необходимы для возможности визуального контроля целостности перчатки перед надеванием и во время работы, своевременной индикации места прокола (перфорации) наружного слоя перчатки за счет цветовой индикации. Медицинский работник при работе в условиях повышенного риска должен иметь возможность визуально контролировать целостность перчатки в целях достижения соответствующего уровня безопасности, тем более с учетом специфики лечебного учреждения, максимальное исключение любых нежелательных реакций и последствий в рамках оказания медицинской помощи, как пациентам, так и медицинскому персоналу.

Руководствуясь вышесказанным, при формировании технического задания Заказчик исходил из своих потребностей и собственного опыта работы, руководствуясь необходимостью обеспечения безопасности и высокоэффективной защиты медицинского персонала, а также высокого уровня оказания медицинской помощи пациентам, поэтому данные требования к характеристикам являются достаточными и обоснованными.

Заявитель в жалобе указывает, что Заказчик неправомерно установлена характеристика "Одинарная толщина (в области пальцев 0,16, 0,17 мм. Одинарная толщина в области ладони 0,16, 0,17 мм)".

В ГОСТ П 57397-2017, ГОСТ Р 52239-2004, ГОСТ 32337-2013 указаны минимальные значения и параметры, в том числе минимальные значения толщины перчаток. Данные показатели в ГОСТах обозначены словами "не менее". При этом, ограничений Национальный стандарт не содержит, в связи с чем, требования к толщине перчаток были определены с учетом специфики лечебного учреждения.

Заявитель в одном из доводов жалобы указывает, что в "Описании объекта закупки" установлено: "Внутреннее полимерное (синтетическое) покрытие на основе глицерина и диметикона или на основе Алоэ-вера", что по мнению Заявителя данное требование некорректно.

Согласно разделу 4 ГОСТ Р 52239-2004 - для облегчения надевания перчаток могут быть применены обработка поверхности, смазка, пудра или полимерное покрытие. Полимерное покрытие, которое содержится в перчатках предназначено для увлажнения и ухода за кожей рук, предотвращения разрушения гидролипидного слоя кожи, минимизации риска воспаления рук в процессе использования перчаток, обеспечения комфортного использования и надевания.

По позициям 4-5 описания объекта закупки к поставке требуются перчатки, с внутренним полимерным (синтетическим) покрытием на основе глицерина и диметикона или на основе Алоэ-вера, именно эти перчатки с установленной Заказчиком характеристикой в части составе внутреннего покрытия наиболее полно отвечают его потребностям, такие перчатки могут быть использованы для персонала с раздраженной, чувствительной и склонной к аллергическим реакциям кожей рук, т.к. длительное применение перчаток может вызвать развитие раздражений и повреждений кожи независимо от материалов перчаток.

Представитель Заказчика пояснил, что Учреждение заказчика оказывает медицинскую помощь пациентам в режиме стационарного лечения, в связи с чем, мед работникам приходится находиться в средствах индивидуальной защиты в течение суток.

Так, перчатки, требуемые к поставке, будут использоваться во время длительных манипуляций или лабораторных исследований, о чем непосредственно указано в описании объекта закупки, перчатки без соответствующих компонентов могут нанести вред коже рук персонала.

Заявитель указывает, что в случае требования в составе перчаток наличия Алое-вера и витамина Е, должен быть также установлен класс потенциального риска применения - 3.

При этом, требование о наличии витамина Е в составе перчаток в Описании объекта закупки Заказчиком не установлено.

В опровержении доводов Заявителя представитель Уполномоченного учреждения пояснил, что самостоятельно существующие компоненты Алое Вера и витамин Е не являются лекарственными средствами и не зарегистрированы в установленном законом порядке и не содержатся в реестре лекарственных средств. В данный реестр включены лекарственные средств, содержащие указанные компоненты, однако они произведены по определенной методике, имеют определенную форму выпуска, применяются для профилактики и диагностики лечения заболеваний/реабилитации, и зарегистрированы за определенным производителем. Наличие внутреннего полимерного (синтетического) покрытия на основе Алое- Вера в составе перчаток не предназначено для диагностики лечения заболевания, а обусловлено потребностью Заказчика исключить возможность раздражения рук медицинского персонала с чувствительной кожей.

Следовательно, возможность наличия различных компонентов в составе медицинских перчаток, прямо предусмотрена действующим государственным стандартом при соответствующем обосновании установленных требований, что и отражено в описании объекта закупки.

Медицинские перчатки являются медицинским изделием по смыслу закона. ГОСТ 31508-2012 устанавливает правила и порядок классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Медицинские изделия с классом риска 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска (имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны, аппаратура для гемодиализа и т.д.). Имея самый высокий класс риска 3, соответствующие медицинские изделия, согласно ГОСТ, предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами и частями этих перечисленных манипуляций. Медицинские смотровые перчатки являются неинвазимным медицинским изделием, следовательно, к ним применяются правила классификации неинвазивных медицинских изделий, предусмотренные п.5.1 ГОСТа, согласно которым такие перчатки не могут иметь класс риска выше 2б.

Согласно реестру Росздравнадзора не зарегистрированы перчатки с классом потенциального риска 3.

В противоречие доводов Заявитель указывает, о необходимости указания в Описании объекта закупки по характеристике "Класс потенциального риска применения" класс - 1.

Согласно пункту 4.1 ГОСТ 31508-2012 все медицинские изделия подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса.

В разделе 5 "Правила классификации медицинских изделий" ГОСТа указан алгоритм отнесения того или иного медицинского изделия к определенному виду риска.

Так, закупаемые Заказчиком перчатки относятся к неинванзивным медицинским изделиям. В 4 правиле указано, что неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей : 1)относят к классу 1, в случае, если их используют как механические барьеры или для компрессии; 2)относят к классу 2б, если их используют для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления, 3) во всех иных случаях относят к классу 2а, к ним также относят медицинские изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран.

Заказчик пояснил, что закупаемые перчатки при проведении медицинских манипуляций являются не только механическим барьером. Так, при использовании перчаток сотрудники взаимодействуют с активными медицинскими изделиями (любые медицинские электроприборы), оказывают воздействовие на микросреду ран и обеспечивают обеззараживание других медицинских изделий - предстериализационная очистка, стерилизация оборудования (в отделении эндоскопии, хирургии, перевязочных и т.д.), в связи с чем, применение в таких условиях медицинских перчаток класса ниже 2а - запрещено.

С учетом изложенного, Заказчик при описании объекта Закупки, вправе включить в документацию о проведении электронного аукциона такие характеристики товара, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций медицинского учреждения, при этом Заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет электронного аукциона.

Заявителем не представлено доказательств и документов, подтверждающих, что указание Заказчиком при составлении описания объекта закупки характеристик, соответствующих потребности заказчика, повлекли каким-либо образом ограничение конкуренции и ущемили права и законные интересы Заявителя или иных лиц.

Запрос на разъяснение положений извещения о проведении закупки ООО "ЛДЦ" не подавало.

Комиссия, руководствуясь ч.1, ч.4 ст.105 и на основании ч.15 ст.99, ч.8 ст.106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "ЛДЦ" необоснованной.

2. Отменить приостановление определение поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0818500000824004294).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.