Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области от 5 июля 2024 г. N 039/06/50-555/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председатель Комиссии: Н.С. Иванова - заместитель руководителя - начальник отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Калининградского УФАС России;

Члены Комиссии: И.Д. Старжинский - специалист-эксперт отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Калининградского УФАС России, О.И. Филатов - ведущий специалист-эксперт отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Калининградского УФАС России, с участием представителей:

- заказчика - государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Областная клиническая больница Калининградской области":

- А.М. Корнеевой (по доверенности), - заявителя - ООО "Аксиомед":

- С.П. Мальцева (по доверенности) рассмотрев в режиме видеоконференцсвязи посредством плагина "TrueConf" жалобу ООО "Аксиомед" (вх. N 4853/24 от 25.06.2024) на действия заказчика - ГБУЗ "ОКБ КО" при проведении запроса котировок в электронной форме, предметом которого является поставка медицинских изделий (Перчатки) (извещение N 0335200001024000516) (далее - Запрос котировок), и в результате внеплановой проверки, проведенной в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области 25.06.2024 поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика проведении Запроса котировок. В обоснование своей жалобы Заявитель привел следующие доводы По мнению Заявителя, Заказчиком в описании объекта закупки по позиции 8 "Перчатки хирургические из латекса гевеи, неопудренные, антибактериальные" неправомерно установлено требование к классу потенциального риска применения медицинского изделия - 2 а. Заказчиком даны следующие пояснения по сути жалобы Заявителя Представитель Заказчика не согласился с доводами жалобы Заявителя и сообщил, что действия Заказчика соответствуют требованиям Закона о контрактной системе.

В результате рассмотрения жалобы и проведения в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки, Комиссия

установила

следующее 20.06.2024 Заказчиком на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок размещено извещение об осуществлении закупки N 0335200001024000516 с приложениями. Начальная (максимальная) цена контракта - 1 500 000,00 рублей.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение о проведении закупки должно содержать электронный документ - описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона. Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе предусмотрено, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе предусмотрено, что описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно статье 8 Закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем). Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

На основании анализа указанных норм следует, что заказчик вправе включить в описание объекта закупки такие характеристики товара, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций учреждения. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет электронного аукциона, но при этом не совершая действий, которые влекут ограничение числа участников закупок.

Согласно пункту 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе в извещении о проведении закупки указывается наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования. В рамках рассмотрения поданной жалобы установлено, что по обжалуемой позиции технического задания применена позиция КТРУ 22.19.60.113-00000003.

В части 6 статьи 23 Закона о контрактной системе указывается, что порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации. Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 установлены Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила). Пунктом 5 Правил установлено, что Заказчик, вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога.

В соответствии с пунктом 6 Правил в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога). Установлено, что использованная Заказчиками позиция КТРУ 22.19.60.113-00000003 не содержит описание товара (характеристик), в связи с чем заказчик

установил

характеристики закупаемого товара в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе. Из технического задания следует, что в позиции 8 описание объекта закупки установлена характеристика перчаток - "Класс потенциального риска применения 2а". Данная характеристика установлена заказчиком в соответствии с ГОСТ 31508-2012.

Пунктом 4.1 ГОСТ 31508-2012 все медицинские изделия (далее - МИ) подразделяются в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 26 и 3. Степень потенциального риска применения МИ возрастает в указанном порядке перечисления классов. Каждое МИ может быть отнесено только к одному классу:

- к классу 1 - МИ с низкой степенью риска (некоторые неизвазивные электроды, ряд хирургических инструментов, некоторое медицинское оборудование и т.д.);

- к классу 2а - МИ со средней степенью риска (диагностическое ультразвуковое оборудование, некоторые перевязочные средства, некоторые реагенты крови, физиотерапевтическая аппаратура и т.д.);

- к классу 26 - МИ с повышенной степенью риска (аппараты для анестезии, аппараты для введения лекарства и т.д.;

- к классу 3 - МИ с высокой степенью риска (имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны, аппаратура для гемодиализа и т.д.).

Согласно пункту 5.1.4 ГОСТ 31508-2012 неинвазивные МИ, которые соприкасаются с поврежденной кожей:

а) относят к классу 1, если их используют как механические барьеры или для компрессии;

б) относят к классу 26, если их используют для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;

в) во всех иных случаях относят к классу 2а, к ним также относят МИ, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран.

Согласно пункту 3 раздела 1 Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173) (далее - Правила) перчатки диагностические нестерильные используются как неинвазивные медицинские изделия для непрерывного применения в течение не более 60 мин. (правило 4).

Согласно пункту 6 Правил неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если в отношении их не применяются пункты 7 - 9 Правил, за исключением подпункта "а" пункта 9 Правил. При этом использование указанных изделий медицинского назначения может быть сопряжено с введением в организм человека крови, других жидкостей, газов, паров или тканей (пункт 7 Правил), что относится к классу 2а, в том числе, в случае их использования совместно с активными медицинскими изделиями класса 2а или более высокого класса. Смотровые перчатки относятся к неинвазивным МИ и являются обязательными при проведении манипуляций по введению в организм лекарственных средств, физиологических жидкостей и других веществ, при этом устройства для введения лекарственных средств и растворов, а так же системы для введения жидкостей в организм человека, инфузоматы и перфузоры, инфузионные насосы и оборудование применяемые в условиях отделений реанимации, данные медицинские изделия являются активными и в соответствии с правилом 2 пункта 5.1.2 (ГОСТ 31508-2012) при данных манипуляциях необходимо использовать МИ в том числе медицинские перчатки с классом риска не ниже 2а, то есть более высоким классом риска/безопасности с учетом особенностей и рисков выполняемых манипуляций и рисков возможных последствий для здоровья пациентов и персонала. Наряду с этим, использование перчаток обязательно при совершении и других манипуляции с совместным использованием активных медицинских изделий с классом риска 2а и выше: аппараты искусственной вентиляции легких, аппараты УЗИ, бронхоскопы и т.д.

Согласно пункту 4.13. Приказа Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" медицинские изделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия, относятся к классу 3.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств":

- лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, - лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

В силу части 2 статьи 38 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.12.2023) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В ходе анализа приведенных Заказчиком нормативных документов установлено следующее. ГОСТ 31508-2012.

Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" (введен в действие Приказом Росстандарта от 01.11.2012 N 609-ст) устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения.

Согласно пункту 7 5.2.2 ГОСТ 31508-2012 правило 6: Хирургически инвазивные МИ кратковременного применения относят к классу 2а, однако если они:

а) предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то их относят к классу 3;

б) являются одноразовыми хирургическими инструментами, то их относят к классу 1;

в) предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к классу 2б;

г) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 2б;

д) предназначены для введения лекарственных средств через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то их относят к классу 2б.

Согласно п. 5.2.3 ГОСТ 31508-2012 правило 7: Хирургически инвазивные МИ временного применения относят к классу 2а, однако если они:

а) предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то их относят к классу 3;

б) непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то их относят к классу 3;

в) предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к классу 2б;

г) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной части, то их относят к классу 3;

д) претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные средства, то их относят к классу 2б, за исключением имплантируемых в зубы МИ. Техническое задание содержит функциональные, технические и качественные характеристики закупаемого товара, максимальные и (или) минимальные значения показателей, позволяющие определить соответствие закупаемых товаров установленным заказчиком требованиям. В нем отсутствуют требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, что свидетельствует о соблюдении Заказчиком требований статьи 33 Закона о контрактной системе.

Как указано в Обзоре судебной практики, утвержденном Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017, указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки (пункт 1) ровно до того момента, пока включение заказчиком в аукционную документацию требований к закупаемому товару не станет свидетельствовать о его конкретном производителе в отсутствие специфики использования такого товара (пункт 2).

Согласно Определению Верховного Суда РФ от 30.12.2021 N 306-ЭС21-25954 по делу N А65- 29493/2020 возможность устанавливать параметры необходимого к поставке товара, исходя из своих потребностей, является законодательно закрепленным правом заказчика, а потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Заказчик вправе включить в документацию об аукционе в электронной форме такие качественные, технические и функциональные характеристики товаров, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих государственных функций. При этом заказчик вправе детализировать предмет закупок. Заказчик при планировании и осуществлении закупок должен исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Таким образом, руководствуясь нормативно-правовыми актами, правилами использования КТРУ, Заказчиком осуществлено описание закупаемого товара в соответствии с требованиями статьи 33 Закона о контрактной системе, предусматривающей самостоятельное установление требуемых характеристик закупаемого товара.

Согласно части 2 статьи 8 Закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок. При подготовке извещения об осуществлении закупки для формирования НМЦК Заказчиком получено три коммерческих предложения от различных юридических лиц с предложением товаров трех различных производителей (Gammex РУ N ФСЗ 2011/109785 от 13.12.2013, Sitekmed РУ N ФСЗ 2012/13035 от 15.10.2012, Armilla РУ NРЗН 2013/1220 от 06.12.2017), что свидетельствует об отсутствии ограничения количества участников закупки. Кроме того, как пояснил сам Заявитель и подтвердил Заказчик, медицинские изделия, имеющие класс потенциального риска применения медицинского изделия 3, с характеристиками, указанными в пункте 8 Описания объекта закупки, в реестре Росздравнадзора отсутствуют. На участие в закупке подано 3 заявки, в которых по позиции 8 предложены перчатки производителей Gammex и Armilla.

В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса РФ в качестве поставщика по договору поставки может выступать как непосредственно сам производитель, так и иное лицо, закупающее товары для дальнейшей передачи. Учитывая вышеизложенное, Комиссия Калининградского УФАС России считает, что установление в техническом задании характеристики - "Класс потенциального риска применения 2а" обусловлено спецификой деятельности Заказчика, удовлетворяет их потребности. Представленное заявителем письмо ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора от 27.04.2024 N 2926/24 не может быть принято Комиссией Управления в качестве доказательства по причине того, что указанное лицо не является уполномоченным на дачу разъяснений действующего законодательства.

На основании изложенного, довод Заявителя является необоснованным. В заседании Комиссии представители лиц, участвующих в рассмотрении жалобы, на вопрос председателя Комиссии о достаточности доказательств, представленных в материалы дела, пояснили, что все доказательства, которые они намеревались представить, имеются в распоряжении Комиссии, иных доказательств, ходатайств, в том числе о представлении или истребовании дополнительных доказательств не имеется. В связи с изложенным, руководствуясь частями 1, 4, 7 статьи 105, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Аксиомед" необоснованной. Председатель комиссии Н.С. Иванова Члены комиссии: О.И. Филатов И.Д. Старжинский В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе, решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

2024-3575