Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ямало-Ненецкому автономному округу от 28 июня 2024 г. N 089/06/99-422/2024

Комиссия Ямало-Ненецкого УФАС России по контролю в сфере закупок, торгов, иных способов закупок и порядка заключения договоров на территории Ямало-Ненецкого автономного округа, (далее - Комиссия, Управление) в составе:

Председателя Комиссии:

<__>,

Членов Комиссии:

<__>;

<__>,

проведена внеплановая проверка соблюдения Отделением Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации по Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Заказчик) требований Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) при осуществлении закупки способом открытого аукциона на "Поставка специальных средств при нарушении функции выделения (пояс для калоприемников и уроприемников, крем защитный в тубе) для обеспечения инвалидов в 2023 году", начальная (максимальная) цена контракта - 225 753,50 рублей (извещение N 0290100000623000063).

Основание проведения внеплановой проверки: в соответствии с подпунктом "а" пункта 2 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, абзацем 1 подпункта "а" пункта 19 раздела V Постановления Правительства РФ от 01.10.2020 N 1576.

Место проведения внеплановой проверки: ЯНАО, г. Салехард, ул. Губкина, 13, каб. 23.

Уведомлением Ямало-Ненецкого УФАС России (исх.N ЕГ/2000/24 от 21.06.2024) определена дата и время проведения внеплановой проверки: 14.06.2024, а также направлен запрос Заказчику о предоставлении мотивированных возражений на обращение Заявителя, иную информацию и документы, которые могут иметь значение для рассмотрения дела.

На уведомление Ямало-Ненецкого УФАС России Заказчиком представлены письменные пояснения и информация по проводимой внеплановой проверке, которые приобщены к материалам дела.

Комиссия Ямало-Ненецкого УФАС России в соответствии с подпунктом "а" пункта 2 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, пунктом 4, пунктом 5, подпунктом "д" пункта 12, пунктом 34, пунктом 35 Постановления Правительства РФ от 01.10.2020 N 1576 "Об утверждении Правил осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг в отношении заказчиков, контрактных служб, контрактных управляющих, комиссий по осуществлению закупок товаров, работ, услуг и их членов, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, специализированных организаций, операторов электронных площадок, операторов специализированных электронных площадок и о внесении изменений в Правила ведения реестра жалоб, плановых и внеплановых проверок, принятых по ним решений и выданных предписаний, представлений",

УСТАНОВИЛА:

Основанием для проведения внеплановой проверки послужило обращение Заявителя (вхд. 5609-М/24 от 21.06.2024) в котором указывается на признаки нарушения Заказчиком законодательства о контрактной системе.

Заказчик в своих возражениях на обращение указал, что нарушений при проведении закупки допущено не было.

Извещение об осуществлении закупки N 0290100000623000063 было размещено 19.07.2023 на официальном сайте единой информационной системы www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС).

Из обращения Заявителя следует, что Заказчиком неправомерно установлено требование к участникам закупки о предоставлении регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на товар, поскольку на сегодняшний день в законодательстве РФ отсутствует требование к обязательной регистрации товара "Пояс для калоприемников и уроприемников" и "крем защитный в тубе" в качестве изделия медицинского назначения.

Соответственно, участник не обязан предоставлять регистрационное удостоверение на данный товар в связи с отсутствием указанного требования в законодательстве РФ.

ОСФР по Ямало-Ненецкому автономному округу как Заказчик имеет право проводить закупку исключительно технических средств реабилитации (TCP) для инвалидов в соответствии с правилами, установленными законодательством, и ничего другого закупать не может. Заказчик не является медицинских учреждением, не относиться к системе здравоохранения, закупает TCP для использования за пределами медицинских и лечебно-профилактических учреждений.

Исходя из действующего законодательства и аукционной документации - предмет закупки технические средства реабилитации (TCP), а не изделия медицинские. Таким образом, требуемые заказчику к поставке товары относятся к техническим средствам реабилитации (изделиям) (TCP), о чем свидетельствует информация, указанная в позициях КТРУ, примененных заказчиком при осуществлении данных закупок.

Заказчик с доводами, изложенными в обращении не согласился и считает их необоснованными.

В результате проведения, в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, внеплановой проверки Комиссия установила следующее.

Частью 1 статьи 33 Закона о контрактной предусмотрены правила, которыми заказчик должен руководствоваться при описании в документации о закупке объекта закупки.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В пункте 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе определена необходимость использования при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - ФЗ N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В силу части 2 статьи 38 Закона N 323-ФЗ медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Согласно правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Документом, подтверждающим факт регистрации, является действующее регистрационное удостоверение, выданное Министерством здравоохранения (и социального развития) Российской Федерации или Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (и социального развития) Российской Федерации. При этом ни в правилах, ни в каком-либо ином нормативном правовом акте не сказано о том, что данный документ должен передаваться вместе с товаром. Согласно приказу сведения о номере и дате регистрации должны быть документы для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации), а также содержаться на рекламной продукции.

В соответствии со ст. 11 Федерального закона N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" (далее - Закон N 181-ФЗ) ИПРА инвалида - комплекс оптимальных для инвалида реабилитационных мероприятий, включающий в себя отдельные виды, формы, объемы, сроки и порядок реализации медицинских, профессиональных и других реабилитационных мер, направленных на восстановление, компенсацию нарушенных функций организма, формирование, восстановление, компенсацию способностей инвалида к выполнению определенных видов деятельности. ИПРА инвалида является обязательной для исполнения соответствующими органами государственной власти, органами местного самоуправления, а также организациями независимо от организационно-правовых форм и форм собственности.

Извещение об осуществлении закупки размещено в ЕИС 19.07.2023. Дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - 31.07.2023.

Согласно извещению об осуществлении закупки объектом закупки является поставка специальных средств при нарушении функции выделения (пояс для калоприемников и уроприемников, крем защитный в тубе) для обеспечения инвалидов в 2023 году.

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 225 753,50 руб.

Описание объекта закупки (Техническое задание) приведено в приложении N 1 к извещению об осуществлении закупки.

В описании объекта закупки указаны требования к качеству и безопасности товара: сырье и материалы для производства специальных средств при нарушениях функций выделения должны быть разрешены к применению Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Товар должен соответствовать: ГОСТ ISO 10993-5-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro", ГОСТ ISO 10993-10-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия", ГОСТ Р 52770-2016 "Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний", ГОСТ Р 58237-2022 "Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы. Характеристики и основные требования. Методы испытаний", ГОСТ Р 58235-2022 "Специальные средства при нарушении функции выделения. Термины и определения. Классификация".

Все поставляемые специальные средства при нарушениях функций выделения должны иметь действующие регистрационные удостоверения, выданные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Поставщик предоставляет копии действующего регистрационного удостоверения, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, и действующей декларации о соответствии или сертификата соответствия поставляемого Товара либо иных документов, свидетельствующих о качестве и безопасности Товара, предусмотренных действующим законодательством Российский Федерации, на этапах рассмотрения и определения Поставщика.

Заказчик сообщил что описание объекта закупки составлено в строгом соответствии с требованиями п. 2 ч. 1 статьи 33 Закона о контрактной системе.

Таким образом, при описании требований к специальным средствам при нарушении функций выделения применены стандарты, в том числе, ГОСТ ISO 10993-5-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro", ГОСТ ISO 10993-10-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия", ГОСТ Р 52770-2016 "Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний", ГОСТ Р 58237-2022 "Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы. Характеристики и основные требования. Методы испытаний", ГОСТ Р 58235-2022 "Специальные средства при нарушении функции выделения. Термины и определения. Классификация". В ходе анализа Заказчиком приведенных нормативных документов установлено, что ГОСТ Р 58235-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Специальные средства при нарушении функции выделения. Термины и определения. Классификация (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 29.11.2022 N 1384-ст) распространяется на специальные средства при нарушении функции выделения: при кишечных и мочевых стомах, при недержании мочи у мужчин, при задержке мочи и недержании кала.

ГОСТ Р 58235-2022 относит к таким средствам средства для защиты и очищения кожи, включая очистители для кожи вокруг стомы и промежности.

ГОСТ Р 58235-2022 определяет, что классификация средств при нарушении функции выделения в стандарте гармонизирована с классификацией ТСР, установленной в ГОСТ Р ИСО 9999 в части используемых принципов, правил, а также наименований и кодирования классификационных группировок средств при нарушении функции выделения.

ГОСТ Р 58237-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы. Характеристики и основные требования.

Методы испытаний (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 29.11.2022 N 1385-ст) распространяется на средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы, устанавливает их состав, назначение и характеристики, основные требования, методы испытаний.

Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы систематизированы в настоящем стандарте согласно их функциям. Характеристики средств ухода за кишечными стомами, разработанные в настоящем стандарте, позволяют установить объем сведений, которыми должны обмениваться потребитель, разработчик и изготовитель для обеспечения обоснованных требований к техническому уровню и качеству этих изделий.

Все специальные средства при нарушении функции выделения в настоящей классификации прежде всего предназначены для использования за пределами учреждений здравоохранения, однако эти средства зарегистрированы как медицинские изделия и могут быть применены в лечебно-профилактических учреждениях, в том числе в центрах (кабинетах) реабилитации, где обучают клиентов, как использовать эти средства.

В ГОСТ ISO 14971-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (введен в действие Приказом Росстандарта от 27.10.2021 N 1339-ст) указано, что медицинское изделие (medical device):

инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент, программное обеспечение, материал или иные подобные, или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения к человеку по отдельности или в комбинации для одной или нескольких конкретных медицинских целей:

- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;

- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;

- исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических процессов;

- жизнеобеспечения или поддержания жизненных функций;

- управления зачатием;

- дезинфекции медицинских изделий;

- получения информации посредством исследования in vitro проб, взятых из тела человека, а также не достигающие своего первичного предназначенного воздействия на организм человека за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функции которых могут поддерживаться такими средствами.

Исходя из приведенных норм следует, что пояс для калоприемников и уроприемников, крем защитный в тубе относятся к медицинским изделиям.

Заявитель в обоснование своей позиции ссылается на то, что ОСФР по Ямало-Ненецкому автономному округу как Заказчик имеет право проводить закупку исключительно технических средств реабилитации (TCP) для инвалидов в соответствии с правилами, установленными законодательством, и ничего другого закупать не может. Заказчик не является медицинских учреждением, не относиться к системе здравоохранения, закупает TCP для использования за пределами медицинских и лечебно-профилактических учреждений.

Вместе с тем, Комиссия считает необходимо отметить что данная закупка осуществлялась Заказчиком для обеспечения стомированных инвалидов закупаемыми медицинскими изделиями, которые используются совместно с другими медицинскими изделиями (мочеприемники, калоприемники).

Поскольку пояс для калоприемников и уроприемников, крем защитный в тубе поставляются инвалидам, имеющим выраженные нарушения функций выделения, в рамках реабилитационных мероприятий и оплачиваются за счет средств федерального бюджета, на данные изделия Заказчиком установлено требование о предоставлении регистрационного удостоверения, подтверждающего, что изделие является медицинским и гарантирует безопасность инвалидам, использующим данное изделие в соответствии с положениями Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323- ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

В соответствии с Законом N 181-ФЗ и постановлением Правительства Российской Федерации от 07.04.2008 N 240 "О порядке обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации и отдельных категорий граждан из числа ветеранов протезами (кроме зубных протезов), протезно-ортопедическими изделиями" Фонд пенсионного и социального страхования Российской Федерации осуществляет обеспечение инвалидов и ветеранов техническими средствами реабилитации, к которым относятся и такие средства реабилитации как пояс для калоприемников и уроприемников и крем защитный в тубе.

Данные средства реабилитации являются изделиями, ежедневно используемыми инвалидами с нарушением функций выделения и работа Государственного заказчика ориентирована в первую очередь на удовлетворение потребностей инвалидов, а значит на закупку качественных изделий, которые могут обеспечить компенсацию ограничений жизнедеятельности и надлежащий реабилитационный эффект.

Учитывая вышеизложенные положения законодательства, а также тот факт, что при описании объекта закупки Заказчиком использована позиция КТРУ, которая предполагает закупку товара применяемого в медицинских целях, то предметом рассматриваемой закупки является поставка именно медицинского изделия и требует в свою очередь наличия регистрационного удостоверения, а заказчик вправе требовать от участников закупки при поставке медицинских изделий копии регистрационных удостоверений в качестве подтверждения допуска изделий медицинского назначения к продаже и применению на территории Российской Федерации.

Кроме того, в соответствии с Государственным реестром медицинских изделий, размещенном на сайте roszdravnadzor.gov.ru, на рынке зарегистрирован пояс для калоприемников и уроприемников, крем защитный в тубе, регистрационное удостоверение от 05.04.2011 N ФСЗ 2011/09525 регистрационное удостоверение от 15.03.2013 N РЗН 2013/220, регистрационное удостоверение от 10.04.2014 N ФСЗ 2009/04547.

Таким образом, установленные Заказчиком требования о наличии в составе заявки копии действующего регистрационного удостоверения или информации о таком удостоверении для подтверждения соответствия товаров требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации объективны и не противоречат требованиям Закона о контрактной системе.

Комиссией установлено, что на момент окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе не подано ни одной заявки, аукцион по извещению N 0290100000623000063 признан несостоявшимся.

Запросов разъяснений положений извещения о проведении закупки, приложений к нему в указанной части в адрес Заказчика не поступало.

Кроме того, Комиссия отмечает, что Заявитель на заседание Комиссии не представил однозначных доказательств, указывающих на отсутствие регистрационных удостоверений на товары, перечисленные в жалобе.

В связи с изложенным, руководствуясь подпунктом "а" пункта 2 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", подпунктом "е" пункта 30, пунктом 33, пунктом 34, пунктом 35 Постановления Правительства РФ от 01.10.2020 N 1576, Комиссия,

РЕШИЛА:

По результатам проведения внеплановой проверки соблюдения законодательства о контрактной системе при осуществлении закупки способом открытого аукциона на "Поставку специальных средств при нарушении функции выделения (пояс для калоприемников и уроприемников, крем защитный в тубе) для обеспечения инвалидов в 2023 году", начальная (максимальная) цена контракта - 225 753,50 рублей (извещение N 0290100000623000063) в действиях Заказчика не установлено нарушений требований Закона о контрактной системе.

Председатель Комиссии: <__>

Члены Комиссии: <__>

<__>

Примечание: В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе, решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.