Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области от 11 июля 2024 г. N 054/06/49-1762/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

Заргаров А.М.	- заместитель руководителя управления, председатель Комиссии;
Дадажанова Е.Е.	- ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;
Мамонтов А.Д.	- специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;

в отсутствие представителей заказчика - ГБУЗ НСО "Краснозерская ЦРБ", уведомлено надлежащим образом,

в отсутствие представителей уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис", уведомлено надлежащим образом,

в отсутствие представителей подателя жалобы - ООО "НЕМИЗА ТЕХНОЛОДЖИ", уведомлено надлежащим образом,

рассмотрев жалобу ООО "НЕМИЗА ТЕХНОЛОДЖИ" на действия единой комиссии уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис" при проведении электронного аукциона N 0851200000624004247 на поставку медицинских изделий - стола операционного, закупаемого в рамках реализации мероприятий (результата) "Укрепление материально-технической базы государственных учреждений Новосибирской области, подведомственных министерству здравоохранения Новосибирской области в 2024 г", ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, начальная (максимальная) цена контракта 4 500 000,00 руб.,

УСТАНОВИЛА:

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО "НЕМИЗА ТЕХНОЛОДЖИ" с жалобой на действия единой комиссии уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис" при проведении электронного аукциона N 0851200000624004247 на поставку медицинских изделий - стола операционного, закупаемого в рамках реализации мероприятий (результата) "Укрепление материально-технической базы государственных учреждений Новосибирской области, подведомственных министерству здравоохранения Новосибирской области в 2024 г", ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 14.06.2024 г.;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 01.07.2024 г.;

3) на участие в электронном аукционе подано 6 заявок;

4) дата рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе - 06.05.2024 г.;

5) в результате рассмотрения заявки всех участников закупки признаны не соответствующими требованиям извещения о проведении электронного аукциона.

Податель жалобы не согласен с результатами закупки, поскольку заявка ООО "НЕМИЗА ТЕХНОЛОДЖИ" полностью соответствовала требованиям извещения о проведении закупки, что подтверждается письмом производителя ООО "Вито-Фарм".

ГКУ НСО "УКСис" в возражениях на жалобу ООО "НЕМИЗА ТЕХНОЛОДЖИ" в полном объеме поддержало результаты определения поставщика (подрядчика, исполнителя).

Изучив представленные материалы и доводы сторон, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с пп. "а" п.1 ч.5 ст.49 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 данного Федерального закона.

В соответствии с п.8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно пп. "в" п.2 ч.1 ст.43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено данным Федеральным законом, должна содержать, в том числе, документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если данным Федеральным законом предусмотрена документация о закупке).

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что в требованиях к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкции по ее заполнению установлено требование к участникам закупки о представлении в составе заявки на участии документа, содержащего сведения, позволяющие установить факт государственной регистрации медицинского изделия (номер регистрационного удостоверения).

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (далее - Правила N 1416).

Пунктом 6 Правил N 1416 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

В соответствии с пп. "г" п.10 Правил N 1416 для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Как следует из пп. "а" п.54 Правил N 1416 регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные пунктом 10 Правил N 1416.

Таким образом, эксплуатационная документация производителя, в том числе, руководство по эксплуатации входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Порядок внесения изменений, указанных в пункте 37 Правил N 1416 осуществляется в соответствии с п.п. 38, 45-48 Правил N 1416.

Таким образом, в случае если совершенствуются свойства и характеристики медицинского изделия, то держатель регистрационного удостоверения обязан обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением, для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в порядке, предусмотренном п.п.38, 45-48 Правил N 1416.

В соответствии с п. 58 Правил N 1416 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п.9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 (далее - Постановление Правительства N 1650), сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки единая комиссия должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Согласно описанию объекта закупки заказчику требуется стол операционный универсальный с высотой стола в крайнем верхнем положении 1080 мм.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) заявка ООО "НЕМИЗА ТЕХНОЛОДЖИ" отклонена единой комиссией уполномоченного учреждения в соответствии с п.8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе, поскольку значение характеристики "Высота стола в крайнем верхнем положении", указанное подателем жалобы в заявке, не соответствуют значению, указанному в инструкции, размещенной на сайте Росздравнадзора.

Изучив заявку ООО "НЕМИЗА ТЕХНОЛОДЖИ", Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что подателем жалобы было предложено к поставке медицинское изделие "Стол операционный с электроприводом с регулируемой высотой панели СОМэп-01 по ТУ9452-001-59670049-2005" производства ООО "ВИТО-ФАРМ", Россия (регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4627 от 12.10.2017), с высотой стола в крайнем верхнем положении 1080 мм.

Согласно размещенной на сайте Росздравнадзора инструкции ""Стол операционный с электроприводом с регулируемой высотой панели СОМэп-01 по ТУ9452-001-59670049-2005" имеет значение высоты стола в крайнем верхнем положении 1030 мм, что не соответствует значению, указанному в заявке на участие в закупке ООО "НЕМИЗА ТЕХНОЛОДЖИ".

Таким образом, Комиссия Новосибирского УФАС России не усматривает в действиях единой комиссии уполномоченного учреждения нарушений требований законодательства о контрактной системе в сфере закупок. Довод жалобы не нашел своего подтверждения.

При этом, письмо от производителя ООО "ВИТО-ФАРМ", выписка из ТУ 9452-00l-59670049-2005, копия протокола испытаний, представленные в составе жалобы, довод жалобы ООО "НЕМИЗА ТЕХНОЛОЖДИ" не подтверждают, поскольку противоречат информации, размещенной на сайте Росздравнадзора в государственном реестре медицинских изделий.

При проведении на основании п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе всей информации, размещенной в ЕИС в рамках данного электронного аукциона, нарушений Закона о контрактной системе в сфере закупок не выявлено.

Руководствуясь ч.8 ст.106, п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "НЕМИЗА ТЕХНОЛОДЖИ" на действия единой комиссии уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис" при проведении электронного аукциона N 0851200000624004247 на поставку медицинских изделий - стола операционного, закупаемого в рамках реализации мероприятий (результата) "Укрепление материально-технической базы государственных учреждений Новосибирской области, подведомственных министерству здравоохранения Новосибирской области в 2024 г", ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Председатель Комиссии А.М. Заргаров

Члены Комиссии Е.Е. Дадажанова

А.Д. Мамонтов