Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области от 15 июля 2024 г. N 054/06/49-1780/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

Заргаров А.М.	- заместитель руководителя управления, председатель Комиссии;
Костин И.В.	- ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;
Дадажанова Е.Е.	- ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;

в отсутствие представителей уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис", уведомлено надлежащим образом,

в отсутствие представителей заказчика - ГБУЗ НСО "Городская инфекционная больница N1", уведомлено надлежащим образом,

в отсутствие представителей подателя жалобы - ООО "СПЕЦИАЛ-ИНВЕСТ", уведомлено надлежащим образом,

рассмотрев жалобу ООО "СПЕЦИАЛ-ИНВЕСТ" на действия единой комиссии уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис" при проведении электронного аукциона N 0851200000624004425 на поставку перчаток смотровых/процедурных нитриловых, неопудренных, нестерильных, начальная (максимальная) цена контракта 3 216 000,00 руб.,

УСТАНОВИЛА:

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО "СПЕЦИАЛ-ИНВЕСТ" с жалобой на действия единой комиссии уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис" при проведении электронного аукциона N 0851200000624004425 на поставку перчаток смотровых/процедурных нитриловых, неопудренных, нестерильных.

В соответствии с извещением о проведении закупки N 0851200000624001818, протоколами, составленными при проведении электронного аукциона:

1) извещение размещено в ЕИС 20.06.2024 г.;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в аукционе - 04.07.2024 г.;

3) на участие в аукционе подано 10 заявок;

4) дата подведения итогов определения поставщика - 08.07.2024 г.;

5) в результате рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе 3 заявки были признаны соответствующими требованиям извещения о проведении электронного аукциона.

Суть жалобы ООО "СПЕЦИАЛ-ИНВЕСТ" заключается в следующем.

Податель жалобы считает, что заявка на участие в закупке ООО "СПЕЦИАЛ-ИНВЕСТ" неправомерно отклонена комиссией по осуществлению закупок уполномоченного учреждения, поскольку представленное в составе заявки регистрационное удостоверение N РЗН 2023/20718 от 02.08.2023 не отменено, что подтверждается информацией, размещенной на сайте Росздравнадзора. Вместе с тем, 25.04.2024 после прохождения технических и клинических испытаний производителем медицинского изделия был получен новый бланк регистрационного удостоверений N РЗН 2023/20718 от 25.04.2024, при этом, номер регистрационного удостоверения не изменился. Кроме того, согласно ч.3.2 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) до истечения срока службы (срока годности) медицинских изделий допускается обращение таких изделий, в том числе, произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения.

ГКУ НСО "УКСис" в возражениях на жалобу ООО "СПЕЦИАЛ-ИНВЕСТ" в полном объеме поддержало основание отклонения заявки ООО "СПЕЦИАЛ-ИНВЕСТ".

Изучив представленные материалы и доводы сторон, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с пп. "а" п.1 ч.5 ст.49 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 данного Федерального закона.

В соответствии с п.1 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае непредставления (за исключением случаев, предусмотренных данным Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с данным Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 Закона о контрактной системе), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

Объектом рассматриваемой закупки являются перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные.

Требованиями к содержанию и составу заявки на участие в закупке предусмотрено требование о наличии действующего регистрационного удостоверения, подтверждающего соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

В соответствии с ч.1 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга

На основании ч.3.2 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан до истечения срока службы (срока годности) медицинских изделий допускается обращение таких изделий, в том числе, произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения.

В соответствии с ч.4 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (далее - Правила N 1416).

Пунктом 6 Правил N 1416 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) заявка участника закупки с идентификационным номером заявки N 203 (податель жалобы) отклонена комиссией по осуществлению закупок уполномоченного учреждения на основании п.1 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе, поскольку подателем жалобы на медицинское изделие "Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные нитриловые по ТУ 22.19.60-010-41253517-2023", Республика Беларусь, не представлено действующее регистрационное удостоверение, что не соответствует требованиям извещения о проведении закупки.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что ООО "СПЕЦИАЛ-ИНВЕСТ" предложило к поставке, в том числе, перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные (регистрационное удостоверение N РЗН 2023/20718 от 02.08.2023). При этом, согласно сведениям, размещенным на сайте Росздравнадзора, документом, подтверждающим регистрацию "Перчаток медицинских диагностических (смотровых) одноразовых нестерильных нитриловых по ТУ 22.19.60-010-41253517-2023", является регистрационное удостоверение N РЗН 2023/20718 от 25.04.2024.

В соответствии c пп. "в" п.49 Правил N 1416 при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронною документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи с приложением переоформленного регистрационного удостоверения (в случае внесения изменений в него) и ранее выданного регистрационного удостоверения с отметкой о его недействительности (с указан нем даты).

Согласно п.51 Правил N 1416 в течение 1 рабочего дня после принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, соответствующие сведения вносятся в государственный реестр в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление Правительства N 1650).

В силу п.9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства N 1650, сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Таким образом, исходя из того, что при внесении изменений в регистрационное удостоверение уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, на основании п. 49 Правил N 1416, выдает переоформленное регистрационное удостоверение, содержащее внесенные в него изменения, регистрационное удостоверение, представленное ООО "СПЕЦИАЛ-ИНВЕСТ" в качестве подтверждения соответствия товара, требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (N РЗН 2023/20718 от 02.08.2023), является недействительным.

При этом, довод подателя жалобы о возможности в силу ч.3.2 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан до истечения срока службы (срока годности) медицинских изделий допускается обращение таких изделий, в том числе, произведенных в течении 180 календарных дней после дня принятия уполномоченным органом о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащийся в таких документах до дня принятия указанного решения, не отменяет того факта, что на момент размещения извещения о данной закупке действующим было регистрационное удостоверение (N РЗН 2023/20718 от 02.08.2023 (данная позиция подтверждается Постановлением Тринадцатого арбитражного апелляционного от 26.03.2024 г. N 13АП-14/2024 по делу NА56-67779/2023).

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС России не усматривает в действиях комиссии по осуществлению закупок уполномоченного учреждения нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок, поскольку заявка ООО "СПЕЦИАЛ-ИНВЕСТ" не соответствовала требованиям извещения о проведении электронного аукциона N 0851200000624004425, в частности, пп.4 п.2 требований к содержанию и составу заявки на участие в электронном аукционе. Довод жалобы не нашел своего подтверждения.

Руководствуясь ч.8 ст.106, п.1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "СПЕЦИАЛ-ИНВЕСТ" на действия единой комиссии уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис" при проведении электронного аукциона N 0851200000624004425 на поставку перчаток смотровых/процедурных нитриловых, неопудренных, нестерильных необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Председатель Комиссии А.М. Заргаров

Члены Комиссии И.В. Костин

Е.Е. Дадажанова