Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области от 11 июля 2024 г. N 054/06/99-1623/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

Студеникин Д.Е.	- заместитель начальника отдела контроля закупок, заместитель председателя Комиссии;
Дадажанова Е.Е.	- ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;
Мамонтов .Д.	- специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;

при проведении на основании пп. "а" п.2 ч.15 ст.99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) внеплановой проверки из-за поступления обращения ООО "Ренессанс-Мед", содержащего сведения о нарушении аукционной комиссией заказчика - ФГБУ "ФЦН" Минздрава России законодательства о контрактной системе в сфере закупок при проведении электронного аукциона N 0351100033224000103 на поставку изделий медицинского назначения,

УСТАНОВИЛА:

В Новосибирское УФАС России поступило обращение ООО "Ренессанс-Мед" о нарушении аукционной комиссией заказчика - ФГБУ "ФЦН" Минздрава России законодательства о контрактной системе в сфере закупок при проведении электронного аукциона N 0351100033224000103 на поставку изделий медицинского назначения.

ООО "Ренессанс-Мед" считает, что заявка победителя закупки N 0351100033224000103 неправомерно признана аукционной комиссией заказчика соответствующей требованиям извещения о проведении закупки, поскольку содержала недостоверные сведения, а именно, предложенные к поставке материалы гемостатические "Equitamp Gold" (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/753) обладают только бактерицидным действием на широкий спектр бактерий. При этом, указанные медицинские изделия не обладают способностью подавления антибиотикоустойчивых штаммов на основе окисленной регенерированной целлюлозы.

Кроме того, материалы гемостатические, предложенные к поставке победителем закупки, не соответствуют требованиям проведения нейрохирургических операций, поскольку имеют уровень pH 5,5-6,0.

ФГБУ "ФЦН" Минздрава России в полном объеме поддержало результаты определения поставщика (подрядчика, исполнителя).

Изучив представленные материалы, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с пп. "а" п.1 ч.5 ст.49 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 данного Федерального закона.

В соответствии с п.8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно пп. "в" п.2 ч.1 ст.43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено данным Федеральным законом, должна содержать, в том числе, документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если данным Федеральным законом предусмотрена документация о закупке).

Согласно ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что в требованиях к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкции по ее заполнению установлено требование к участникам закупки о представлении в составе заявки на участие копии регистрационных удостоверений на медицинские изделия или информации о таких регистрационных удостоверениях (регистрационный номер и дата).

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (далее - Правила N 1416).

Пунктом 6 Правил N 1416 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

В соответствии с пп. "г" п.10 Правил N 1416 для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Как следует из пп. "а" п.54 Правил N 1416 регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные пунктом 10 Правил N 1416.

Таким образом, эксплуатационная документация производителя, в том числе, руководство по эксплуатации входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Порядок внесения изменений, указанных в пункте 37 Правил N 1416 осуществляется в соответствии с п.п. 38, 45-48 Правил N 1416.

Таким образом, в случае если совершенствуются свойства и характеристики медицинского изделия, то держатель регистрационного удостоверения обязан обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением, для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в порядке, предусмотренном п.п.38, 45-48 Правил N 1416.

В соответствии с п. 58 Правил N 1416 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п.9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 (далее - Постановление Правительства N 1650), сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

Изучив заявку победителя закупки (ООО "ФортунаЛаб"), Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что ООО "ФортунаЛаб" были предложены к поставке материалы гемостатические "Equitamp (Fibrillar, Knitted, GOLD)" производства "Эквимедикал Б.В.", Нидерланды (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/753 от 04.04.2023).

Согласно заявки на участие в закупке ООО "ФортунаЛаб" материал гемостатический "Equitamp GOLD" - стерильный местный рассасывающийся гемостатический монокомпонентный материал сетчатого плетения на основе окисленной регенерированной целлюлозы растительного происхождения, с бактерицидными свойствами широкого спектра действия против грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (включая антибиотикоустойчивые штаммы MRSA, MRSE, PRSP, VRE), с возможностью проведения электрокоагуляции через ткань гемостатика для остановки капиллярных, венозных и слабых артериальных кровотечений. Каждая штука в индивидуальной стерильной упаковке.

В соответствии с инструкцией, размещенной на сайте Росздравнадзора, материалы гемостатические "Equitamp (Fibrillar, Knitted, GOLD)" производства "Эквимедикал Б.В.", Нидерланды (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/753 от 04.04.2023) можно применять во многих областях хирургии, таких как сердечно-сосудистая хирургия, удаление геморроидальных узлов, имплантация сосудистых протезов, биопсии, операции на лёгких, челюстно-лицевая хирургия, резекция желудка, операции на горле и носе, печени и желчном пузыре, гинекологические операции, симпатектомия на грудном и брюшном уровнях, нейрохирургия, особенно операции на головном мозге, операции на щитовидной железе, трансплантация кожи, лечение поверхностных ран. В дополнение к местному гемостатическому эффекту, "Equitamp" обладает доказанным бактерицидным действием в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая аэробы и анаэробы. При этом, информация о возможности подавления антибиотикоустойчивых штаммов на основе окисленной регенерированной целлюлозы в инструкции к указанному медицинскому изделию отсутствует.

Комиссия Новосибирского УФАС считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки единая комиссия должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

При этом, по мнению Комиссии Новосибирского УФАС России, отсутствие информации в регистрационном удостоверении или инструкции по эксплуатации медицинского изделия о какой-либо характеристике не свидетельствует о том, что указанное медицинское изделие такой характеристикой не обладает.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что описанием объекта закупки не установлено требование к значению pH и срокам рассасывания гемостатических средств, в связи с чем ООО "Ренессанс-Мед" о несоответствии предложенного победителем закупки медицинского изделия требованиям извещения о проведении закупки не находит своего подтверждения. Кроме того, ООО "Ренессанс-Мед" не представлено документов и сведений, подтверждающих несоответствие предложенного ООО "ФортунаЛаб" медицинского изделия требованиям извещения о проведении электронного аукциона, а также невозможность использования данного изделия в нейрохирургии. Вместе с тем, инструкцией, размещенной на сайте Росздравнадзора, прямо предусмотрено, что материалы гемостатические "Equitamp (Fibrillar, Knitted, GOLD)" производства "Эквимедикал Б.В.", Нидерланды (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/753 от 04.04.2023), возможно применять в нейрохирургии, особенно при операциях на головном мозге.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС России не усматривает в действиях аукционной комиссии заказчика нарушений требований законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

Кроме того, Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что контракт. Заключенный по результатам рассматриваемой закупки исполнен, товар был принят и оплачен заказчиком.

На основании вышеизложенного и руководствуясь п.2 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

РЕШИЛА:

Признать в действиях аукционной комиссии заказчика - ФГБУ "ФЦН" Минздрава России отсутствие нарушений Закона о контрактной системе, указанных в обращении ООО "Ренессанс-Мед", при проведении электронного аукциона N 0351100033224000103 на поставку изделий медицинского назначения.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Заместитель председателя Комиссии Д.Е. Студеникин

Член Комиссии Е.Е. Дадажанова

Член Комиссии А.Д. Мамонтов