Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области от 8 июля 2024 г.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области (далее - Ростовское У ФАС России) по контролю в сфере размещения заказов в составе: Председатель комиссии Кожемяко Н.А. Члены комиссии Кикичева Я.В. Рыбина О.С., рассмотрев с использованием системы видеоконференцсвязи дело N 061/06/50-2323/2024 по жалобе Заявителя о нарушении Заказчиком норм Федерального Закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) при проведении запроса котировок в электронной форме N 0358300132524000294 на "Поставку изделий медицинского назначения" в отсутствии представителя Заказчика (надлежаще извещенного) и в присутствии представителя Заявителя,

УСТАНОВИЛА:

В Ростовское УФАС России 02.07.2024 г. (вх. N 12422/24) поступила жалоба Заявителя на неправомерные действия Заказчика при проведении запроса котировок.

Согласно доводу жалобы Заказчик

установил

неправомерные требования к качеству товара. Заказчик направил возражение на жалобу, нарушение Закона о контрактной системе при проведении запроса котировок не признал, просил жалобу признать необоснованной. Комиссия, по результатам рассмотрения жалобы и проведения в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки,

установила

следующее. 2024-13735 Заказчик 25.06.2024 г. на официальном сайте www.zakupki.gov.ru в ЕИС и электронной торговой площадке АО "Сбербанк-АСТ" разместил извещение о проведении запроса котировок в электронной форме N 0358300132524000294.

Предмет закупки - Поставка изделий медицинского назначения. Начальная (максимальная) цена контракта - 345 000,00 рублей. На момент рассмотрения настоящей жалобы контракт на поставку товара, являющегося предметом запроса котировок в электронной форме, Заказчиком не заключен.

В соответствии с приложением к извещению "Описание объекта закупки" к поставке требовались следующие товары:

- гребенка к планшету;

- микропланшет;

- гребенка наконечников. Комиссия Ростовского УФАС России, изучив имеющуюся в ее распоряжении информацию и документы.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона. Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующим правилом: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Из совокупного толкования п.1,2 ч.1, ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе следует, что описание объекта закупки должно носить объективный характер, то есть быть продиктовано истинными (а не мнимыми и недоказанными) потребностями заказчика, а также исключать любую возможность необоснованного ограничения количества потенциальных участников закупки установлением в извещении о проведении закупки заведомо неисполнимых требований либо требований, удовлетворить которые может лишь ограниченный круг лиц (при отсутствии доказательств действительной необходимости в установлении таких требований). Описание объекта закупки - это фиксация заказчиком в извещении о закупке качественных и количественных характеристик, признаков товара, обусловливающих их способность удовлетворять потребности и запросы заказчика, соответствовать своему назначению и предъявляемым требованиям.

Согласно описанию объекта закупки к числе требований к качеству товара Заказчик

установил:

"Дополнительные характеристики установлены заказчиком в целях более точного указания качественных и количественных характеристик необходимого к поставке товара для оптимальной организации проведения лабораторных исследований. decor:{Font = { Index = l3 fiSuper }}1 Совместимость с имеющимся у Заказчика процессором магнитных частиц "KingFisher Flex" с 96-луночной DW головой, в соответствии с руководством пользователя Thermo Scientific для KingFisher Flex в соответствие с письмом представительства компании "Апплайд Биосистемс Интернэшнл, Инк.", являющийся частью корпорации "Thermo Fisher Scientific" расходные материалы сторонних производителей не валидированы для использования с Процессором магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher, использование не валидированных расходных материалов может привести к контаминации исследуемых образцов и выходу прибора из строя. decor:{Font = { Index = l3 fiSuper }}2 Предназначена для использования с имеющейся у Заказчика станцией выделения нуклеиновых кислот серии KingFisher Flex , в соответствии с руководством пользователя Thermo 2024-13735 Scientific для KingFisher Flex для переноса и перемешивания магнитных частиц в лизирующих, отмывочных и элюирующих смесях при выделении нуклеиновых кислот и белков, а также магнитной сепарации клеток и в соответствие с письмом представительства компании "Апплайд Биосистемс Интернэшнл, Инк.", являющийся частью корпорации "Thermo Fisher Scientific", расходные материалы сторонних производителей не валидированы для использования с Процессором магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher, использование не валидированных расходных материалов может привести к контаминации исследуемых образцов и выходу прибора из строя". В обоснование своей позиции представитель Заказчика пояснил Комиссии Ростовского УФАС России, что при установлении требований к качеству товара использовал сведения, указанные в в инструкции производителя и письме представительства компании "Апплайд Биосистемс Интернэшнл, Инк.", в которых указано, что расходные материалы и принадлежности сторонних производителей не могут применяться в работе процессора магнитных частиц, так как могут привести к контаминации исследуемых образцов и выходу прибора из строя. Вместе с тем, Заказчиком не учтено следующее.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В силу ч. 3 ст. 38 Закона N 323-ФЗ производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации. Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 г. N 552 утверждены Особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (далее - Особенности обращения).

В соответствии с п. 11 Особенностей обращения возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

В соответствии с п. 11(1) Особенностей обращения допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно- исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч. 8 ст. 38 Закона N 323-ФЗ.

Таким образом, совместимость медицинского изделия с основным медицинским изделием (оборудованием), может определяться производителем расходного материала с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал. 2024-13735 Аналогичная позиция изложена в письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31.03.2023 N10-18368/23.

Следовательно, при установлении указанных требований, Заказчик, фактически, исключает возможность предложения к поставке медицинского изделия, производитель (изготовитель) которого подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с оборудованием - процессором магнитных частиц "KingFisher Flex" с 96-луночной DW головой и станцией выделения нуклеиновых кислот серии KingFisher Flex. Учитывая изложенное, описание объекта закупки не соответствует требованиям ст. 33 Закона о контрактной системе и нарушает ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе. Довод жалобы признан обоснованным.

На основании Постановления Правительства РФ от 26.08.2013 г. N 728, в соответствии с ч. 15 ст. 99, ч. 8 ст. 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Ростовского УФАС России,

РЕШИЛА:

1 Признать жалобу ООО "Никофарм" обоснованной. 2 Признать Заказчика нарушившим ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе. 3 Выдать обязательное для исполнения предписание об отмене сформированного протокола, внесении изменений в извещение о проведении закупки в соответствии с требованиями законодательства РФ о контрактной системе, продлении срока подачи заявок в соответствии с ч. 4 ст. 42 Закона о контрактной системе, продолжении закупки. 4 Рассмотреть вопрос о привлечении к административной ответственности виновных должностных лиц Заказчика.

Решение может быть обжаловано в течение трех месяцев в Арбитражный суд Ростовской области со дня его принятия. Председатель комиссии Н.А. Кожемяко Члены комиссии: Я.В. Кикичева О.С. Рыбина Исп.Рыбина О.С. тел.(863)240-89-60 вн.061-155 2024-13735