Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Москве от 15 июля 2024 г. N 077/06/106-9625/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг (далее - Комиссия Управления) в составе: Председательствующего - главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок С.И. Казарина, Членов Комиссии: Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок М.О. Мацневой, Cпециалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок О.А. Челновой, рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видеоконференцсвязи), при участии представителя: ГБУЗ "ГКБ им. С.С. Юдина ДЗМ": Мартыновой А.А. (по доверенности N 33 от 11.03.2024); в отсутствие представителей ООО "СОРГО", о времени и порядке заседания Комиссии Управления уведомленных надлежащим образом посредством размещения сведений в Единой информационной системе, рассмотрев жалобу ООО "СОРГО" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "ГКБ им. С.С. Юдина ДЗМ" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку нитей хирургических из полиглактина, антибактериальных для нужд ГБУЗ "ГКБ им. С.С. Юдина ДЗМ" (СЗ N 276) (Закупка N0373200027424001326) (далее - электронный аукцион, аукцион) в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной 2024-33147 2 системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия комиссии по осуществлению закупок Заказчика (далее - комиссия Заказчика) при проведении электронного аукциона. На заседание Комиссии Управления Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые посредством функционала Единой информационной системы.

В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, Комиссия Управления

установила

следующее. Заявитель обжалует неправомерные действия комиссии Заказчика, выразившиеся в неправомерном признании заявки на участие в аукционе не соответствующей требованиям извещения об осуществления закупки и Закона о контрактной системе.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 04.07.2024 NИЭА2 заявка Заявителя (идентификационный номер 849830) отклонена на следующем основании: "п.8 ч.12 ст.48 N44-ФЗ "Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке". Участник аукциона в своей заявке предложил шовный материал : Иглы атравматические с нитями хирургическими рассасывающимися стерильные по ТУ 21.20.24-087-40686779-2017 Полигликолид-ко-лактид Плюс, производитель ООО "ПТО Медтехника". В характеристике Срок удержания шва Участник аукциона указывает два варианта значений:

1. >= 27 <= 28.

2. "27".

Согласно официальной инструкции по применению данного шовного материала и регистрационному досье указаны следующие параметры: Сохраняет около 50 % прочности к концу 3-й недели. Срок полного рассасывания 56-70 дней, что не соответствует требованием технической части аукционной документации. шовный материал является имплантом и заказчику важно четко понимать на каком этапе он получит определенную поддержку шва, поскольку нить должна обеспечивать поддержку, пока ткань восстанавливает свою прочность в течение критического периода заживления ран. Из источника (инструкция и регистрационное досье ) видно, что доказана 3- я неделя( что соответствует 21 день/сутки). Указание 27-28 суток прочности отсутствует в инструкции по применению и регистрационном досье. Для заказчика данный параметр является важным, из за того что : Отсутствует описание сохранения прочности через 4 недели (27-28 дней). Наличие данного показателя сохранения прочности через 27-28 дней является критическим, так как дает хирургу понимание удерживающей прочности in- vivo, соответствующую критическому периоду заживления большинства типов тканей, у пациентов без дополнительных факторов риска( слизистая 5-7 дней, кожа 5-7 дней, ПЖК 7-14 дней, Брюшина 7-14 дней, Фасция 14-28 дней) Клинически подтвержденная остаточная прочность на 27 -28 день становится так же 2024-33147 3 важной когда речь идет о пациентах с пониженным иммунитетом или сопутствующими заболеваниями при которых период заживления тканей может удлиняться. Cчитаем наличие остаточной прочности через 27-28 дней критическим для шовного материала который используется в многопрофильном стационаре в том числе с больными со сниженным иммунитетом.".

Согласно п.1, п.3 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе, извещение об осуществлении закупки должно содержать электронные документы с описанием объекта закупки в соответствии со ст.33 Закона о контрактной системе, с требованиями к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с Законом о контрактной системе и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В силу ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться. Комиссией Управления установлено, что Заказчиком в Приложении 1 к Техническому заданию установлены требования к закупаемому медицинскому изделию "Нить хирургическая из полиглактина, антибактериальная", в том числе: Срок удержания шва.: 27 28 сут; дн.

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) с учетом положений ч. 2 ст.43 Закона о контрактной системе характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

б) наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе;

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление 2024-33147 4 указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром;

г) с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе предложение по критериям, предусмотренным п. 2 и (или) 3 ч. 1 ст. 32 Закона о контрактной системе(в случае проведения конкурсов и установления таких критериев). При этом отсутствие такого предложения не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке;

д) иные информация и документы, в том числе эскиз, рисунок, чертеж, фотография, иное изображение предлагаемого участником закупки товара. При этом отсутствие таких информации и документов не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке. Кроме того в пп. 8 п.13 Информационной карты, размещенной в составе извещения данной закупочной процедуры установлено, что заявка участника закупки должна содержать документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром. Участник в составе заявки должен предоставить копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации: копии регистрационных удостоверений, выданных федеральным органом надзора здравоохранения Российской Федерации. Комиссией Управления установлено, что в составе заявки ООО "СОРГО" представлены сведения о поставляемом медицинском изделии "Нить хирургическая из полиглактина, антибактериальная": Товарный знак: ООО "ПТО Медтехника"; Страна происхождения: Российская Федерация; Наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: Иглы атравматические с нитями хирургическими рассасывающимися стерильные по ТУ 21.20.24-087-40686779-2017 Полигликолид- ко-лактид Плюс. Срок удержания шва: >= 27 <= 28 (Сутки). Срок удержания шва: 27 (Сутки). Кроме того, в составе заявки участника приложено регистрационное удостоверение NРЗН 2020/9990 от 19.06.2023 на медицинское изделие "Иглы атравматические с нитями хирургическими рассасывающимися стерильные по ТУ 21.20.24-087-40686779-2017", производителя ООО "ПТО МЕДТЕХНИКА", Россия.

Согласно ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные 2024-33147 5 интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей. На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что прочность на разрыв является ключевой характеристикой синтетической нити с точки зрения оперирующего хирурга, так как именно она позволяет нити удерживать ткани, обеспечивая их надежную аппроксимации и, как следствие, оптимальное заживление. Для синтетических рассасывающихся плетеных нитей на основе Полиглактина (являются наиболее распространенными в современной хирургической практике) большинство производителей описывают показатели сохранения прочности как:

- 75% - через 2 недели (после имплантации);

- 50% - через 3 недели;

- 25% - через 4 недели. Наличие данного показателя сохранения прочности через 27-28 дней является критическим, так как дает хирургу понимание удерживающей прочности in- vivo, соответствующую критическому периоду заживления большинства типов тканей, у пациентов без дополнительных факторов риска (слизистая 5-7 дней, кожа 5-7 дней, ПЖК 7-14 дней, Брюшина 7-14 дней, Фасция 14-28 дней). В регистрационном удостоверении NРЗН 2020/9990 от 19.06.2023, как и инструкции по применению на шовный материал "Полигликолид-Ко-Лактид плюс" производства ООО "ПТО Медтехника" отсутствует указание на срок удержания шва шовного материала на 27-28 день. Комиссия Управления отмечает, что в соответствии с ч.4 ст.38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила). П. 6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Как следует из пп. "а" п. 54 Правил регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п. 10 Правил.

В соответствии с пп. "г" п. 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия и 2024-33147 6 инструкция по применению входят в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

На основании изложенного, Комиссия Управления считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки комиссия по осуществлению закупок должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора, которые являются открытыми и доступны без каких-либо ограничений. На заседании Комиссией Управления установлено, что согласно сведениям из инструкции (стр. 34), размещенной к регистрационному удостоверению NРЗН 2020/9990 от 19.06.2023, нить сохраняет около 50 % прочности к концу 3-й недели (21 день). Срок полного рассасывания: 56-70 дней. При этом Комиссия Управления отмечает, что из положений вышеуказанной инструкции не следует, что на 27 и 28 день нить перестанет сохранять свою прочность. При этом отсутствие информации в инструкции о какой-либо характеристике товара не свидетельствует о том, что медицинское изделие не обладает данной характеристикой.

Также Комиссия Управления отмечает, что на заседании Комиссии Управления представителем Заказчика не представлено документов и сведений, например, писем производителя медицинского изделия, указывающих на неопровержимое доказательство, что поставляемая Заявителем нить не обладает сроком удержания шва в том числе и на 27 и 28 день использования в медицинском процессе.

На основании изложенного, Комиссия Управления приходит к выводу, что заявка Заявителя не противоречит положениям извещения о проведении закупки.

В силу пп. "а" п.1 ч.5 ст.49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 статьи 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Согласно ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в 2024-33147 7 заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст.43 Закона о контрактной системе), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст.43 Закона о контрактной системе, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1 ст. 31 Закона о контрактной системе, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) ст. 31 Закона о контрактной системе;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со ст. 14 Закона о контрактной системе (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с ч. 3 ст. 14 Закона о контрактной системе (в случае установления в соответствии со ст. 14 Закона о контрактной системе в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным п. 4 ст. 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных ч. 6 ст. 45 Закона о контрактной системе;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном п. 3 или п. 4 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что решение комиссии Заказчика об отклонении заявки Заявителя по основанию, указанному в протоколе подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 04.07.2024 NИЭА2, является неправомерным и нарушает положения пп. "а" п.1 ч.5 ст.49 Закона о контрактной системе, что содержит признаки состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч.2 ст.7.30 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации. Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления 2024-33147 8

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "СОРГО" на действия комиссии ГБУЗ "ГКБ им. С.С. Юдина ДЗМ" обоснованной.

2. Признать в действиях комиссии Заказчика нарушение пп. "а" п.1 ч.5 ст.49 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

4. Передать материалы дела соответствующему должностному лицу Московского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленным гл. 24 АПК РФ. Председательствующий С.И. Казарин Члены комиссии: М.О. Мацнева О.А. Челнова Исп.Мацнева М.О. тел.8(495)784-75-05 2024-33147