Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 11 июля 2024 г. N 650/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия)

рассмотрев жалобу ООО "Медтехнопро" (далее - Заявитель) на действия Заказчика - ГБУЗ "Краевая больница N4" МЗ КК при проведении электронного аукциона: "Поставка медицинских изделий для отделения анестезиологии и реанимации (наборы с датчиком для измерения артериального давления)" (извещение N0318300272524000339) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.

Заявитель в жалобе указывает, что Описание объекта закупки составлено с нарушениями ст.33 Закона о контрактной системе.

Представителем заказчика представлены письменные пояснения по существу доводов жалобы. С жалобой не согласен.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Заказчиком - ГБУЗ "Краевая больница N4" МЗ КК проводился электронный аукцион: "Поставка медицинских изделий для отделения анестезиологии и реанимации (наборы с датчиком для измерения артериального давления)" (извещение N0318300272524000339.

Начальная (максимальная) цена контракта - 252 872,00 руб.

В силу ч.3 ст.7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

Согласно ч.1 ст.49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки.

Ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе установлено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: 1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В силу п.1) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно "Описанию объекта закупки" Заказчику требуются к поставке:

1	Набор с датчиком для измерения артериального давления	26.60.12.129/26.60.12.129-00000093	Преобразователь артериального давления одноразовый	1	шт
			Встроенный под углом 45° трехходовой кран	1	шт
			Полное предварительное тестирование	наличие
			Совместимость с любыми CF - мониторами	соответствие
			Рабочее напряжение в диапазоне от 2 до 10 В	соответствие
			Диапазон измерений от - 50 до + 300 мм рт. ст.	соответствие
			Предельное давление	6000	мм рт. ст.
			Диапазон рабочей температуры от +15 до +40 °С	соответствие
			Чувствительность (мкВ/В/мм рт. ст.)	5	усл. ед.
			Отклонение/Асимметрия Макс. _ 30 мм рт.	соответствие
			Дрейф отклонения (offset-drift) _ 1 мм рт. ст. в течение 8 ч _ 2 мм рт. ст. в течение 24 ч	соответствие
			Инфузионная система	наличие
			Количество магистралей высокого давления c цветовой кодировкой	2	шт
			Красная цветовая кодировка магистрали - артериальная	соответствие
			Промывное устройство с клапаном для быстрой промывки и постоянной промывки системы	наличие
			Скорость быстрой промывки под давлением 300 мм рт. ст. (мл/сек)	1	усл. ед.
			Скорость постоянной промывки под давлением 300 мм рт. ст. (мл/ч)	3	усл. ед.
			Встроенный кабель с четырехконтактным разъемом, совместимый с соединительным кабелем Комбитранс производства Б.Браун Мельзунген АГ, имеющимся у заказчика	наличие
			Возможность применения при изменчивости частоты сердечных сокращений, повреждениях венозных сосудов, эндокардите, флебите	наличие

В силу ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе, порядок формирования и ведения в ЕИС каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации. Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145 (далее - Постановление N145) утверждены "Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - правила формирования КТРУ) и "Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Правила).

Пунктом 1 Постановления N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Правила) утверждены правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (КТРУ).

Пункт 4 Правил гласит, что Заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением N 145, с указанной в ней даты начала обязательного применения.

Согласно п.5 Правил Заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога, за исключением случаев:

а) осуществления закупки радиоэлектронной продукции, включенной в перечень радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, в отношении которой устанавливаются ограничения для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2019 г. N 878 "О мерах стимулирования производства радиоэлектронной продукции на территории Российской Федерации при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2016 г. N 925 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", при условии установления в соответствии с указанным постановлением ограничения на допуск радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств;

б) если иное не предусмотрено особенностями описания отдельных видов объектов закупок, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации в соответствии с частью 5 статьи 33 Федерального закона.

В соответствии с письмом Минфина России от 24 января 2022 г. N 24-03-08/4090 : "В соответствии с пунктом 5 Правил использования каталога заказчик вправе, за исключением случаев, определенных таким пунктом, указать в извещении об осуществлении закупки дополнительные характеристики товара, работы, услуги, которые не предусмотрены в позиции каталога. Учитывая изложенное, если описание (содержащее характеристики) объекта закупки не сформировано и не включено в позицию каталога: заказчик при использовании такой позиции каталога самостоятельно осуществляет описание объекта закупки в соответствии с положениями статьи 33 Закона N 44-ФЗ (самостоятельно устанавливает в извещении об осуществлении закупки все характеристики закупаемого товара, работы, услуги); предусмотренные пунктом 5 Правил использования каталога запреты на указание дополнительных характеристик не применяются."

Из содержания Описания объекта закупки следует, что Заказчиком в силу положений Постановления N145 установлен код КТРУ Набор с датчиком для измерения артериального давления 26.60.12.129-00000093.

Ввиду отсутствия в разделе "Описание товара, работы, услуги" КТРУ информации о характеристиках товара, работы, услуги, Заказчик сформировал Описание объекта закупки с учетом положений, предусмотренных пунктами 5 Правил, а также правил, предусмотренных статьей 33 Закона о контрактной системе.

Из содержания Описания объекта закупки следует, что Заказчику требуется к поставке набор с датчиком для измерения артериального давления со встроенным кабелем с четырехконтактным разъемом, совместимым с соединительным кабелем Комбитранс производства Б.Браун Мельзунген АГ, имеющимся у Заказчика.

Заявитель указывает, что вышеуказанная характеристика является избыточной, поскольку исключает возможность участия Поставщиков с эквивалентными товарами, и как следствие, составлена исключительно под закупаемый товар производителя Б.Браун Мельзунген АГ.

Согласно РУ NРЗН 2013/245 от 20 июля 2017 года "соединительный кабель Комбитранс" (п. 8) является вариантом исполнения "Устройства для контроля кровяного давления" и находится в обращении как самостоятельное медицинское изделие. При этом, принадлежности в регистрационных удостоверениях указываются отдельно и с соответствующим указанием, что те или иные изделия являются принадлежностями.

С учетом того, что имеющиеся у Заказчика на балансе соединительные кабели Комбитранс производства Б.Браун Мельзунген АГ являются самостоятельными медицинскими изделиями, при определении совместимости необходимо руководствоваться положениями письма Росздравнадзора N04-31270/17 от 22 июня 2017 года, согласно которому: "совместная эксплуатация отдельно зарегистрированных медицинских изделий одного производителя и принадлежностей (в том числе реагентов и расходных материалов) другого возможна при условии указания в документации производителя возможности совместного использования и подтверждения результатами экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в том числе в комплекте регистрационной документации".

В информационном письме (исх. N 179/24 ББМ от 01 февраля 2024 г.) уполномоченного представителя "Б.Браун Мельзунген АГ" ООО "Б.Браун Медикал" сказано, что "Использование несовместимых наборов для инвазивного измерения давления может привести к существенной погрешности при измерении АД и ЦВД, а также искажению при отображении показателей на мониторе. Это, в свою очередь, может привести к значительному ухудшению состояния пациента и сопутствующим осложнениям при проведении терапии".

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2021 N323-ФЗ "Об охране здоровья граждан в Российской Федерации" производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляется производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, ремонт и утилизация медицинского изделия. Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя с принадлежностями другого производителя определяется производителем.

Определяющая роль производителя медицинского оборудования в вопросе допуска к использованию с его оборудованием принадлежностей сторонних производителей подтверждена разъяснениями, данными в мотивировочной части Решения Верховного Суда РФ от 16.08.2021 N АКПИ21-444 "Об отказе в удовлетворении заявления о признании недействующим письма Росздравнадзора от 05.02.2016 N 09-С-571-1414". В данном решении в частности указано: "Согласно пункту 10 части 11 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением".

Заявитель указывает, что установленная характеристика в Описании объекта закупки в части возможности применения при изменчивости частоты сердечных сокращений, повреждениях венозных сосудов, эндокардите, флебите, также не соответствует положениям ст.33 Закона о контрактной системе.

Согласно инструкции, размещенной в составе регистрационного удостоверения NРЗН 2013/245 от 20 июля 2017 года, указано, что "Кабели соединительные Комбитранс предназначены для подключения преобразователя(ей) Комбитранс к блоку(ам) инвазивного мониторинга физиологического давления монитора пациента и передачи электрических сигналов к монитору, где происходит обработка сигналов, вывод на экран в виде кривой давления и сохранение в памяти компьютера".

Инвазивное измерение давления проводится интраоперационно, а также в отделении реанимации для постоянного контроля кровяного давления. Эта информация является критически важной для понимания текущего состояния больного и принятия дальнейших терапевтических решений. В связи с условиями применения и тяжестью состояния пациентов, важно обеспечить беспрерывную передачу данных о давлении вне зависимости от возникающих состояний.

Таким образом, критически важно чтобы наборы для инвазивного измерения давления не имели противопоказаний к применению. Там более, что изменчивость частоты сердечных сокращений, повреждения венозных сосудов, эндокардит и флебите достаточно часто встречаемые явления у реанимационных пациентов и пациентов, которым проводятся оперативные вмешательства. Наборы, не соответствующие данному требованию, в принципе не нужны Заказчику в связи с невозможностью их адекватного применения.

С учетом изложенного, технические характеристики закупаемых медицинских изделий были сформированы с учетом требований медицинского персонала. Иные технические характеристики не позволят обеспечить правильное функционирование системы для измерения инвазивного давления и должное оказание медицинской помощи в лечебном учреждении.

Заявитель не представил доказательств соответствия установленных в Описании объекта закупки характеристик закупаемого товара производителю Б.Браун Мельзунген АГ.

Также не представлено доказательств и документов, подтверждающих, что указание Заказчиком при составлении описания объекта закупки характеристик, соответствующих потребности заказчика, повлекли каким-либо образом ограничение конкуренции и ущемили права и законные интересы Заявителя или иных лиц.

Комиссия, руководствуясь ч. 1, ч.4 ст. 105 и на основании ч. 15 ст. 99, ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Медтехнопро" необоснованной.

2. Отменить приостановление определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0318300272524000339).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.