Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области от 12 июля 2024 г. N 16-ВП/2024

Комиссией Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия Тюменского УФАС России) в составе:

проведено внеплановое контрольное мероприятие в отношении заказчика в лице Отделения Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации (далее также - Заказчик, ОСФР) на предмет соблюдения требований Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее также - Закон о контрактной системе, Закон N 44-ФЗ) по факту поступивших обращений от Общества с ограниченной ответственностью "Уч-Сфера" (далее - ООО "Уч-Сфера", Заявитель) в рамках проведения электронных аукционов на поставку специальных средств при нарушениях функций выделения в I полугодии 2024 года (реестровые номера закупок: 0267100001624000001, 0267100001623000201, 0267100001623000198).

Основание проведения внеплановой проверки:

в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, абзацем 1 подпункта "а" пункта 19 раздела V Постановления Правительства РФ от 01.10.2020 N 1576.

Заседание Комиссии Тюменского УФАС России по контролю в сфере закупок проводилось дистанционно с использованием плагина видеоконференции True Conf.

Место проведения внепланового контрольного мероприятия: г. Тюмень, ул. Холодильная д. 58а, 4 эт., каб. 401.

Уведомлением Тюменского УФАС России (исх. от 28.06.2024 N ЮВ/4572/24) определена дата и время проведения внеплановой проверки: 12.07.2024, 11-00.

Комиссия Тюменского УФАС России в соответствии с подпунктом "а" пункта 2 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, пунктом 4, пунктом 5, подпунктом "д" пункта 12, пунктом 34, пунктом 35 Постановления Правительства РФ от 01.10.2020 N 1576 "Об утверждении Правил осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг в отношении заказчиков, контрактных служб, контрактных управляющих, комиссий по осуществлению закупок товаров, работ, услуг и их членов, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, специализированных организаций, операторов электронных площадок, операторов специализированных электронных площадок и о внесении изменений в Правила ведения реестра жалоб, плановых и внеплановых проверок, принятых по ним решений и выданных предписаний, представлений",

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области (далее - Тюменское УФАС России) поступили жалобы ООО "Уч-Сфера" в которых указывается на признаки нарушения законодательства о контрактной системе в действиях заказчика ОСФР при проведении электронных аукционов на поставку специальных средств при нарушениях функций выделения в I полугодии 2024 года (реестровые номера закупок: 0267100001624000001, 0267100001623000201, 0267100001623000198), далее - Закупки.

Управлением Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области (далее - Тюменское УФАС России) в соответствии с ч. 3 статьи 99, Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) в связи с обращением ООО "Уч-Сфера", в котором содержится информация о нарушении требований законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд проводится внеплановая проверка действий субъектов контроля при проведении электронных аукционов на поставки специальных средств при нарушениях функций выделения в I полугодии 2024 года (реестровые номера извещений: 0267100001624000001, 0267100001623000201, 0267100001623000198).

ООО "Уч-Сфера" указывает, что поскольку ОСФР не является медицинским учреждением, закупаемые Заказчиком в рамках Закупок Калоприемник для кишечной стомы открытого типа, однокомпонентный, Покрытие жидкое из синтетического полимера для создания защитной пленки, нестерильное, Повязка перистомная/околораневая не являются медицинскими изделиями, а относятся к техническим средствам реабилитации, исходя из их функционального назначения, соответственно установление Заказчиком требования о предоставлении регистрационных удостоверений на медицинское изделие является избыточным. Заявителем также отмечено, что закупаемые Заказчиком товары не относятся к товарам, подлежащих обязательной регистрации в качестве Медицинского изделия.

Заинтересованным лицом и уполномоченным органом представлены в материалы дела письменные возражения, обосновывающие позицию по делу, которые приобщены к материалам дела.

Из материалов дела следует, что Заказчиком при проведении электронных аукционов на поставки специальных средств при нарушениях функций выделения в I полугодии 2024 года осуществлялась закупка следующих товаров:

- Калоприемник для кишечной стомы открытого типа, однокомпонентный (реестровый номер извещения: 0267100001624000001);

- Покрытие жидкое из синтетического полимера для создания защитной пленки нестерильное (реестровый номер извещения: 0267100001623000201);

- Повязка перистомная/околораневая (реестровый номер извещения: 0267100001623000198).

Статьёй 11.1 Федерального закона от 24.11.1995 N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" установлено, что к техническим средствам реабилитации инвалидов относятся устройства, содержащие технические решения, в том числе специальные, используемые для компенсации или устранения стойких ограничений жизнедеятельности инвалида.

Решение об обеспечении инвалидов техническими средствами реабилитации принимается при установлении медицинских показаний и противопоказаний.

Медицинские показания и противопоказания устанавливаются на основе оценки стойких расстройств функций организма, обусловленных заболеваниями, последствиями травм и дефектами.

По медицинским показаниям и противопоказаниям устанавливается необходимость предоставления инвалиду технических средств реабилитации, которые обеспечивают компенсацию или устранение стойких ограничений жизнедеятельности инвалида.

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Таким образом Комиссия Тюменского УФАС России приходит к выводу, что Технические средства реабилитации также могут являться Медицинскими изделиями.

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Согласно п. 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий (утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416) (далее - Правила регистрации медизделий), государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение) (п. 6 Правил регистрации медизделий).

Частью 2 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан, медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.

Согласно Приказу Минздрава РФ от 06.06.2012 N 4Н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий", Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее - классификация) содержит числовое обозначение вида медицинского изделия - идентификационный уникальный номер записи, наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.

Подпунктом "в" пункта 2 частью 1 статьи 43 Закона о контрактной системе установлено, что предложение участника закупки в отношении объекта закупки должно содержать документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

В соответствии с Письмом ФАС России от 03.10.2023 N ПИ/80717/23, при осуществлении закупок медицинских изделий в целях подтверждения их безопасности и качества медицинских изделий, а также предотвращения попадания на российский рынок медицинских изделий и средств, не прошедших государственную регистрацию, заказчик устанавливает требование о предоставлении в составе заявки регистрационных удостоверений на медицинские изделия, являющиеся предметом закупки.

Согласно пункту 5 Описания объекта закупки (Техническое задание) установлено, что на поставляемый товар у Поставщика должны быть в наличии регистрационные удостоверения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. N 1416 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий".

Согласно части 1.1 статьи 33 Закона о контрактной системе, при описании объекта закупки, осуществляемой в целях выполнения минимальной доли закупок, указываются характеристики российского товара, в том числе содержащиеся в каталоге товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В соответствии с пунктом 19 Постановления Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" в позиции каталога в соответствии со статьей 33 Федерального закона может включаться дополнительная информация о конкретных товарах, работах, услугах, в том числе информация о характеристиках таких товаров, их производителях, торговых наименованиях, наименованиях мест происхождения товаров, ценах за единицу количества товара, объема работы, услуги и (или) ценах за единицу измерения количества товара, объема работы, услуги, условиях поставки товаров, выполнения работ, оказания услуг. Указанная информация формируется в том числе производителями и (или) поставщиками (подрядчиками, исполнителями). Основания и порядок формирования и включения такой информации в каталог определяются уполномоченным органом по согласованию с Федеральной антимонопольной службой.

В ЕИС в разделе "Информация об объекте закупки" по каждой Закупке указан код КТРУ, которому соответствует закупаемый товар, в разделе "Справочная информация" которого также содержатся сведения о коде номенклатурной классификации медицинских изделий (далее также - НКМИ):

КТРУ:	НКМИ:
32.50.13.190-00006906 Калоприемник для кишечной стомы открытого типа, однокомпонентный	156410 Калоприемник для кишечной стомы открытого типа, однокомпонентный
32.50.50.000-00000303 Покрытие жидкое из синтетического полимера для создания защитной пленки нестерильное	174060 Средство барьерное жидкое на основе синтетического полимера, нестерильное
32.50.50.000-00000274 Повязка перистомная/околораневая	278440 Повязка перистомная/околораневая

Заказчиком в материалы дела приложены Выписки из номенклатурной классификаций медицинских изделий (НКМИ), включенных в государственный реестр медицинских изделий.

В соответствии с выпиской из НКМИ 278440: Повязка перистомная/околораневая, данному виду медицинского изделия соответствуют регистрационные удостоверения N РЗН 2020/9565, РЗН 2014/1388, РЗН 2016/4897, РЗН 2017/5483, ФСЗ 2011/09277, ФСЗ 2009/04774, ФСЗ 2011/09277, ФСЗ 2010/06243, ФСР 2008/02361, ФСЗ 2007/00406.

В соответствии с выпиской из НКМИ 174060: Средство барьерное жидкое на основе синтетического полимера, нестерильное, данному виду медицинского изделия соответствуют регистрационные удостоверения N РЗН 2019/8607, РЗН 2021/15245, ФСЗ 2009/04317, РЗН 2019/9240, РЗН 2019/8978, ФСЗ 2009/05948, РЗН 2019/8187, РЗН 2017/6614, ФСЗ 2010/07105, РЗН 2016/4814, РЗН 2016/4628, ФСЗ 2009/04317, ФСЗ 2012/12798, ФСЗ 2012/12126, ФСЗ 2009/05314, ФСР 2007/00761.

В соответствии с выпиской из НКМИ 278440: Повязка перистомная/околораневая, данному виду медицинского изделия соответствуют регистрационные удостоверения NРЗН 2022/18515, РЗН 2021/15667, ФСЗ 2011/10528, ФСЗ 2011/09277, РЗН 2016/3698, ФСЗ 2009/03598, ФСЗ 2012/12406, ФСЗ 2011/09277, ФСЗ 2009/05499, ФСЗ 2009/04644.

При таких обстоятельствах, учитывая, что закупаемые заказчиком средства реабилитации включены в номенклатурную классификацию медицинских изделий (соответственно признаны медицинскими изделиями), в связи с чем подлежат обязательной регистрации, соответственно требование, установленное в извещении об осуществлении закупки о наличии регистрационных удостоверений на медицинское изделие является соответствующим требованиям законодательства о контрактной системе.

Учитывая изложенное, руководствуясь подпунктом "а" пункта 2 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", подпунктом "е" пункта 30, пунктом 33, пунктом 34, пунктом 35 Постановления Правительства РФ от 01.10.2020 N 1576, Комиссия,

РЕШИЛА:

По результатам проведения внеплановой проверки какие-либо нарушения Закона о контрактной системе не установлены.

Настоящее решение может быть оспорено в арбитражном суде, в течение трех месяцев в установленном действующим законодательством порядке.