Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Липецкой области от 19 июля 2024 г. N 048/06/106-638/2024

Резолютивная часть решения оглашена 19.07.2024.

Решение в полном объеме изготовлено 22.07.2024.

Комиссия Липецкого УФАС России по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд на территории Липецкой области (далее - Комиссия; Комиссия Липецкого УФАС России) в составе: председатель Комиссии: И.В. Поткина - руководитель управления, члены Комиссии: Т.С. Рябкова - заместитель начальника отдела контроля закупок и торгов, С.С. Кажушко - ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок и торгов, при участии посредством видеоконференцсвязи представителей: государственного учреждения здравоохранения "Липецкая областная клиническая больница" - И.Е. Никитиной (по доверенности), ООО "А-Фарм" - К.А. Долгополовой (по доверенности), рассмотрев жалобу ООО "А-Фарм" на действия комиссии по осуществлению закупок государственного учреждения здравоохранения "Липецкая областная клиническая больница" при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения (реестровый номер 0346200002824000372) (далее - электронный аукцион; закупка), а также другие документы (копии), представленные сторонами, заслушав мнение представителей сторон, принимающих участие в заседании, проведя внеплановую проверку в соответствии со статьей 99 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) и на основании приказа Липецкого УФАС России,

У С Т А Н О В И Л А:

В Липецкое УФАС России посредством функционала ЕИС поступила жалоба ООО "А-Фарм" (далее - заявитель) на действия комиссии по осуществлению закупок государственного учреждения здравоохранения "Липецкая областная клиническая больница" (далее - заказчик) при проведении электронного аукциона. Жалоба подготовлена в соответствии с требованиями статьи 105 Закона о контрактной системе и подана в срок, установленный статьей 105 Закона о контрактной системе. В связи с этим, жалоба была принята Липецким УФАС России к рассмотрению. Сведения о времени и месте ее рассмотрения размещены Липецким УФАС России в ЕИС. Представитель заявителя пояснила, что при рассмотрении заявок, поданных на участие в закупке, комиссия по осуществлению закупок заказчика неправомерно применила положения пп. 1.4 Приказа Минфина России от 04.06.2018 N 126н "Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Приказ N 126н), поскольку в составе заявки победителя закупки скорее всего представлен документ СП (сведения о документе содержащем информацию о стадиях технологического процесса производства лекарства на территории ЕАЭС) с незаполненной графой п. 2.А.1. "Стадия производства до получения молекулы", что не может подтверждать факт производства всех стадий лекарственного средства на территории Евразийского экономического союза. В этой связи победитель электронного аукциона должен быть определен без учета п. 1.4 Приказа N 126н. Представитель заказчика с доводом жалобы не согласен по основаниям, изложенным в возражениях на жалобу. Извещение о проведении электронного аукциона размещено заказчиком 26.06.2024 в ЕИС. Начальная (максимальная) цена контракта - 300 000,00 руб. Объектом закупки является поставка лекарственного препарата для медицинского применения. 08.07.2024 в ЕИС и на электронной площадке размещен протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) NИЭА1.

Как следует из протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) NИЭА1 на участие в закупке поступило 3 заявки с идентификационными номерами 158 (заявитель), 225, 174 (победитель). При этом, заявка с идентификационным номером 225 отклонена комиссией по осуществлению закупок заказчика по следующему основанию: "п.4 ч.12 ст.48 - на основании НПА, принятых в соответствии со ст. 14 Закона 44-ФЗ признать не соответствующей требования, извещением об осуществлении закупки, заявку с идентификационным номером 225. В целях реализации постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 N1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 N 1289), в связи с наличием условия подачи на участие в аукционе не менее 2 удовлетворяющих требованиям документации об аукционе заявок, которые одновременно содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства - члены Евразийского экономического союза, и не содержат предложений о поставке лекарственных препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц, соответствующую признакам, предусмотренным статьей 9 Федерального закона "О защите конкуренции", заявка с идентификационным номером 225 на участие в аукционе, содержащая предложение о поставке лекарственного препарата, происходящего из иностранного государства - Индия, подлежит отклонению.". Заявка заявителя (идентификационный номер 158) содержала предложение о поставке лекарственного препарата Меропенем производства ООО "ПРОМОМЕД РУС" (регистрационное удостоверение ЛП-005987, страна происхождения - Россия), производства ООО "Велфарм" (регистрационное удостоверение ЛП-004172, страна происхождения - Россия), представлены сертификаты о происхождении товаров по форме СТ-1. В заявке с идентификационным номером 174 (победитель) предложен к поставке лекарственный препарат "Меропенем" производства ПАО "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (регистрационное удостоверение ЛП-N(000766)-(РГ-RU), страна происхождения - Россия), представлен сертификат о происхождении товара по форме СТ-1, а также сведения о документах в соответствии с положениями пункта 1(2) Постановления Правительства РФ N 1289 в качестве подтверждения соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) Постановления N1289 - сведения о сертификате соответствия требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP/EAEU/RU/00764-2023) и сведения о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, - СП-0002431/10/2023 от 19.10.2023.

На заседании Комиссии представитель заказчика пояснил, что при рассмотрении заявок комиссия по осуществлению закупок заказчика руководствовалась в том числе открытыми сведениями, содержащимися в Государственном реестре лекарственных средств. Представитель заказчика сообщил что, в данном реестре содержатся сведения о стадиях производства, которые осуществляются ПАО "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" на территории России. Комиссия Липецкого УФАС России, проанализировав сведения Государственного реестра лекарственных средств, размещенные по регистрационному удостоверению лекарственного препарата меропенем N ЛП-N(000766)-(РГ-RU) (лекарственный препарат меропенем) установила, что относительно сведений о фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственного препарата указано о производстве следующими производителями:

1. ПАО "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (Россия);

2. Шеньжень Хайбинь Фармасьютикал Ко.Лтд. (Китай). Исходя из вышеизложенного, Комиссия считает возможным сделать вывод о том, что для производства лекарственного препарата меропенем по регистрационному удостоверению N ЛП-N(000766)-(РГ-RU) может быть использована фармацевтическая субстанция произведенная как на территории России (ПАО "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез"), так и на территории Китая (Шеньжень Хайбинь Фармасьютикал Ко.Лтд.). В целях получения подтверждения данного вывода относительно сведений о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции) лекарственного препарата МНН:Меропенем (регистрационное удостоверение ЛП-N(000766)-(РГ-RU)) Липецким УФАС России в ПАО "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" направлен запрос о предоставлении копии СП-0002431/10/2023 от 19.10.2023, сведения о котором продекларированы в заявке с идентификационным номером 174. В материалы дела ПАО "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" предоставило копию СП-0002431/10/2023 от 19.10.2023, из содержания которого следует, что методом получения фармацевтической субстанции является биотехнологический синтез, при этом, в разделе 2.А.1 "Производство фармацевтической субстанции" указан знак "----------" (прочерк).

Согласно документу СП-0002431/10/2023 от 19.10.2023 производство предлагаемого к поставке препарата локализовано со стадии фасовки в первичной упаковке (п.

2.Б.3).

Порядок предоставления государственной услуги по выдаче документа СП установлен приказом Минпромторга России от 31.12.2015 N 4368 "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза" (далее - Административный регламент). Выдача документа СП носит заявительный характер и осуществляется на основании представленных заявителем в Минпромторг России заявления и прилагаемых к нему документов, исчерпывающий перечень которых утвержден Административным регламентом. Заявителями на получение государственной услуги являются юридические лица, осуществляющие деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения на территории Союза, или организация-заявитель, действующая от лица производителя. Документ СП оформляется в соответствии с формой, приведенной в приложении N 6 к Административному регламенту, и содержит сведения об осуществлении стадий технологического процесса производства лекарственного средства на территории Союза, представленные заявителем в заявлении и подтвержденные прилагаемым к заявлению комплектом документов.

Таким образом, документ СП подтверждает возможность осуществления стадий технологического процесса конкретным производителем производства лекарственного средства на территории Союза в соответствии с указанной в нем информацией о стадиях. Стадии производства лекарственного средства, осуществляемые на территории Союза, указываются в документе СП с учетом приложения N 2 к Административному регламенту (далее - Приложение N 2) и предоставленного заявителем комплекта документов.

В соответствии с Приложением N 2 для фармацевтических субстанций, получаемых методом биотехнологического синтеза, предусмотрен, в том числе такой технологический процесс, как получение молекулы фармацевтической субстанции, включающей в свою очередь следующие стадии технологического процесса: создание банка клеток, ферментация, культивирование, биотрансформация и другие необходимые стадии для получения активной части фармацевтической субстанции (в соответствии с промышленным регламентом производителя). В случае, если в пункте 1.1 документа СП предусмотрена фармацевтическая субстанция, метод получения которой "биотехнологический синтез (производство фармацевтической субстанции с использованием биологических процессов)", то подтверждением всех стадий производства такой фармацевтической субстанции, осуществляемых на территории Союза, является указание в подпункте 2.А.1 "Стадии производства до получения молекулы" документа СП стадий технологического процесса, начиная со стадии "культивирование". В письме Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 21.02.2022 исх. N ОВ-13429/19 указано, что поскольку выдача документа СП носит заявительный характер и прочерк в подпункте 2.А.1 "Стадии производства до получения молекулы" документа СП в случае производства фармацевтической субстанции методом химического синтеза или методом биотехнологического синтеза (производство фармацевтической субстанции с использованием биологических процессов) означает, что заявитель не указал в заявлении на выдачу документа СП стадию производства фармацевтической субстанции до получения молекулы либо не подтвердил прилагаемыми к заявлению документами, что стадии, необходимые для получения молекулы фармацевтической субстанции, осуществляются на территории Союза. В этом случае документ СП не подтверждает, что все стадии производства лекарственного препарата, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтической субстанции, осуществлены на территории Союза. По мнению Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (письмо от 21.02.2022 исх. N ОВ-13429/19), если определенным методом получения фармацевтической субстанции предусмотрено обязательное наличие конкретных стадий технологического процесса производства, то при отсутствии сведений об этих стадиях в документе СП участник закупки не имеет правовых оснований декларировать сведения о таком документе в составе заявки на участие в закупке. Комиссия заказчика, анализируя сведения Государственного реестра лекарственных средств, размещенные по регистрационному удостоверению лекарственного препарата меропенем N ЛП-N(000766)-(РГ-RU) (лекарственный препарат меропенем) о фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственного препарата, и прямо указывающие на производство двумя производителями, в том числе расположенного на территории иностранного государства, должна была принять все меры для получения всех сведений о товаре (например, направить запрос к производителю предлагаемого товара и т.п.). Пунктом 1(1) Постановления N 1289 установлено, что в случае если после отклонения заявок (окончательных предложений) в порядке, установленном пунктом 1 настоящего постановления, хотя бы одна заявка (окончательное предложение) содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. При этом п. 1(2) Постановления N 1289 определено, что подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) настоящего постановления, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке. Из изложенного следует, что если после отклонения заявок, предлагающих иностранные лекарственные препараты, в соответствии с механизмом, установленным пунктом 1 Постановления N 1289, имеется хотя бы одна заявка, которая содержит предложение о поставке всех лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, а также в составе заявки имеются сведения о двух документах, поименованных в пункте 1(2) Постановления N 1289, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска, утвержденные подпунктом 1.4 пункта 1 Приказа N 126н. При этом, пп. 1.4 Приказа N 126н установлены особые условия заключения контракта на поставку лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Так, подпунктом 1.4 Приказа N 126н установлено, что в случае отклонения заявок в соответствии с п. 1 Постановления N 1289, контракт заключается с участником з акупки по предложенной им цене контракта п ри совокупности следующих условий :

а) заявка такого участника закупки содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез м олекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в государственный реестр лекарственных средств;

б) заявка такого участника закупки соответствует требованиям извещения об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке);

в) таким участником закупки предложена цена контракта, которая является наименьшей среди участников закупки (при наличии таких участников закупки), заявки которых не отклонены в соответствии с пунктом 1 Постановления N 1289 и при этом соответствуют совокупности условий, указанных в подпунктах "а" и "б" настоящего подпункта;

г) таким участником закупки предложена цена контракта, которая не превышает более чем на 25 процентов наименьшее предложение о цене контракта в случае его подачи участником закупки (при наличии такого участника закупки), заявка которого не отклонена в соответствии с пунктом 1 Постановления N 1289, но не соответствует условию, указанному в подпункте "а" настоящего подпункта.

Таким образом, поскольку в данном случае продекларированный документ СП- 0002431/10/2023 от 19.10.2023 не подтверждает факт того, что все стадии производства предлагаемого к поставке лекарственного препарата МНН:Меропенем (производство ПАО "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (Россия), регистрационное удостоверение ЛП-N(000766)-(РГ-RU)) осуществляются на территории Российской Федерации, то документы, предусмотренные п. 1.2 Постановления N 1289, пп. 1.4 Приказа126н, в составе заявки с идентификационным номером 174 не представлены. Доказательств обратного в материалы дела не представлено. При таких обстоятельствах, Комиссия приходит к выводу о том, что оснований для применения п. 1(1) Постановления N 1289, пп. 1.4 Приказа N 126н у комиссии по осуществлению закупок заказчика не было. Комиссией допущено нарушение п. 1(1) Постановления N 1289, пп. 1.4 Приказа N 126н, что содержит признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Руководствуясь статьей 99, статьей 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Липецкого УФАС России

Р Е Ш И Л А:

1. Признать жалобу ООО "А-Фарм" на действия комиссии по осуществлению закупок государственного учреждения здравоохранения "Липецкая областная клиническая больница" при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения (реестровый номер 0346200002824000372) обоснованной.

2. В действиях комиссии по осуществлению закупок заказчика установлено нарушение п. 1(1) Постановления N 1289, пп. 1.4 Приказа N 126н.

3. Выдать предписание об устранении нарушения.

4. Передать материалы должностному лицу Липецкого УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении административного производства.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Председатель Комиссии: И.В. Поткина

Члены Комиссии: Т.С. Рябкова С.С. Кажушко

2024-6361