Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Липецкой области от 24 июля 2024 г. N 048/06/106-675/2024

Резолютивная часть решения оглашена 24.07.2024.

Решение в полном объеме изготовлено 26.07.2024.

Комиссия Липецкого УФАС России по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд на территории Липецкой области (далее - Комиссия; Комиссия Липецкого УФАС России) в составе: председатель Комиссии: И.В. Поткина - руководитель управления, заместитель председателя Комиссии: Т.Н. Ролдугина - начальник отдела контроля закупок и торгов, члены Комиссии: Т.С. Рябкова - зам.начальника отдела контроля закупок и торгов, при участии посредством видеоконференцсвязи представителей государственного учреждения здравоохранения "Липецкий областной перинатальный центр": Е.Н. Бобровских (по доверенности), И.А. Сычевой (по доверенности), рассмотрев жалобу ООО "Мед-Комплект" на действия комиссии по осуществлению закупок государственного учреждения здравоохранения "Липецкий областной перинатальный центр" при проведении электронного аукциона 24-ЭА-167- ОБ "Медицинские изделия" (реестровый номер 0346200005424000177) (далее - электронный аукцион), а также другие документы (копии), представленные сторонами, а также проведя внеплановую проверку в соответствии со ст.99 Закона о контрактной системе и на основании приказа Липецкого УФАС России,

У С Т А Н О В И Л А:

В Липецкое УФАС России посредством ЕИС поступила жалоба ООО "Мед- Комплект" (далее также заявитель) на действия комиссии по осуществлению закупок государственного учреждения здравоохранения "Липецкий областной перинатальный центр" (далее также -заказчик) при проведении электронного аукциона. Жалоба подготовлена в соответствии с требованиями статьи 105 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) и подана в срок, установленный ст.105 Закона о контрактной системе. В связи с этим жалоба была принята Липецким УФАС России к рассмотрению. Сведения о времени и месте ее рассмотрения размещены Липецким УФАС России в ЕИС. В жалобе указано, что заявка общества была отклонена неправомерно. Уполномоченный представитель медицинского изделия Engstrom Carestation не может давать оценку изделию, которое им не произведено, так как им не производились испытания данного изделия, не производилось подключение к их аппарату. Фактически, указанное письмо ограничивает конкуренцию, так как официальный дистрибьютор указывает на то, что к их аппарату не может быть закуплена аналоговая продукция и использоваться с ним. Оригинальный датчик потока компании Datex Ohmeda (дочерняя компания производителя аппарата Engstrom Carestation) полностью идентичен Датчику потока Leoni Neo Германия товарный знак: Lowenstein предложенного заявителем. Описание объекта закупки не содержит указания на необходимость закупки именно оригинального товара по позиции N3 "Датчик потока неонатальный для аппарата ИВЛ".

Также производитель не может указывать на совместимость их медицинского оборудования с зап.частями иных производителей из своей коммерческой выгоды, что также является ограничением конкуренции Заказчиком сделан необоснованный вывод об отсутствии совместимости, так как опирался только лишь на письмо дистрибьютора, который не является экспертом по товару другого производителя. Представители заказчика пояснили, что в соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" эксплуатация медицинских изделий должна осуществляться в соответствии с технической и/или эксплуатационной документацией производителя.

Таким образом, при эксплуатации аппаратов искусственной вентиляции легких "Engstrоm Carestation", необходимо использовать аксессуары и расходные материалы, указанные в эксплуатационной и технической документации соответствующей модели либо соответствующие требованиям производителя к такой продукции. Использование аксессуаров и расходных материалов, не соответствующих технической и/или эксплуатационной документации производителя и/или требованиям производителя к такой продукции, может привести к возникновению ряда рисков касаемо безопасности и эффективности медицинского изделия и аксессуаров/расходных материалов. Предлагаемый заявителем датчик потока для аппарата ИВЛ не зарегистрирован как отдельное медицинское изделие, соответственно он не проходил обязательные для регистрации изделия технические испытания, а также на него нет документов, подтверждающих результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.

Согласно действующему законодательству и правилам регистрации медицинских изделий предлагаемый датчик потока, может быть использован только совместно с тем медицинским изделием, с которым он зарегистрирован. В данном случае это аппараты наркозно-дыхательные Heinen + Lowenstein с принадлежностями. Извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 04.07.2024.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 16.07.2024 NИЭА1 заявка с идентификационным номером 1 (заявитель) отклонена в связи со следующим: "п. 2 ч. 12 ст. 48 44-ФЗ - несоответствие информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 44-ФЗ требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки. В техническом задание заказчик обозначил для какого оборудования приобретаются расходные материалы и с каким оборудованием они должны быть совместимы. В заявке Участник закупки (позиция N 3) предлагает датчик потока, который зарегистрирован не как отельное МИ, а в составе с аппаратом ИВЛ, который отсутствует у заказчика, таким образом не совместим с аппаратом ИВЛ имеющимся в учреждении (Engstrom Carestation), эта информация подтверждается информационным письмом уполномоченного производителя медицинского изделия (официального дистрибьютера).

Таким образом в заявке Участника указана недостоверная информация в значениях показателей товара.". В п. 3 описания объекта закупки содержатся следующие требования: Код позиции Количество товара/ КТРУ/обоснование Наименование товара/ Единица измерения значение необходимости наименование характеристики п/п характеристики использования характеристики товара товара товара дополнительных характеристик товара Датчик потока неонатальный 3 1 шт. 32.50.50.190 для аппарата ИВЛ Назначение: для замера объема газов, подаваемых 3.1 наличие - аппаратом ИВЛ при вентиляции новорожденных СОВМЕСТИМОСТЬ С 3.2 АППАРАТОМ ENGSTROM наличие - CARESTATION 3.3 Поток в диапазоне, не уже 0 и 30 л/мин 3.4 Материал: пластик наличие - Тип: многоразовый, 3.5 наличие - стерилизуемый 3.6 Температура стерилизации не менее 133 °С 3.7 Время вдоха в диапазоне 0,1 и 10 с Дыхательный объем с шагом 3.8 2 и 350 мл от 0,5 до 5 в диапазоне Минутный объем в 3.9 0 и 99 л/мин диапазоне 3.1 Длина не менее 50 мм 3.1 Диаметр входной не менее 22 мм 1 3.1 Диаметр выходной не менее 20 мм 2 В заявке заявителя по данном позиции предложено следующее: Код позиции Количество товара/ КТРУ/обоснование Наименование товара/ Единица измерения значение необходимости наименование характеристики п/п характеристики использования характеристики товара товара товара дополнительных характеристик товара Датчик потока неонатальный для аппарата ИВЛ Аппараты наркозно- дыхательные Heinen + 3 1 шт. 32.50.50.190 Lowenstein с принадлежностями:

81. Датчик потока Leoni Neo Германия товарный знак: Lowenstein Назначение: для замера объема газов, подаваемых 3.1 аппаратом ИВЛ при наличие - вентиляции новорожденных Совместимость с 3.2 аппарато м Engstr om наличие - Carestation 3.3 Поток в диапазоне, 0-30 л/мин 3.4 Материал: пластик наличие - Тип: многоразовый, 3.5 наличие - стерилизуемый Температура 3.6 134 °С стерилизации 3.7 Время вдоха в диапазоне 0,1-10 с Дыхательный объем с 3.8 шагом от 0,5 до 5 в 2-350 мл диапазоне Минутный объем в 3.9 0-99 л/мин диапазоне 3.10 Длина 50 мм 3.11 Диаметр входной 22 мм 3.12 Диаметр выходной 20 мм Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Заявителем в составе заявки представлена копия регистрационного удостоверения от 23.12.2021 NРЗН 2016/4776 на медицинское изделие: "Аппараты наркозно- дыхательные Heinen + Lowenstein с принадлежностями". В числе принадлежностей к медицинскому изделию зарегистрирован "Датчик потока Leoni Neo" (пункт 81).

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Вместе с этим, в соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552, (далее - Особенности), Возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

В соответствии с пунктом 3.2 ГОСТ 31508-2012 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" принадлежностями являются предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

В соответствии с пунктом 11(1) Особенностей допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Согласно ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза. В письме Минпромторга России от 19.01.2024 N 4272/19 "По вопросу разъяснения законодательства в сфере закупочных процедур" указано, что Росздравнадзор письмом от 15 декабря 2021 г. N 04-73104/21 представил позицию в Минпромторг России, согласно которой принадлежности, относящиеся к определенному медицинскому изделию, в соответствии с регистрационным удостоверением, не являются медицинскими изделиями. Если объектом закупки является принадлежность, указанная в регистрационном удостоверении, то она должна сопровождаться регистрационным удостоверением основного медицинского изделия. Принадлежность, сведения о которой отсутствуют в регистрационном удостоверении медицинского изделия, и которая не является самостоятельным медицинским изделием, использоваться совместно с основным медицинским изделием не может.

Согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 N 09-С-571-1414 "Об обращении медицинских изделий" возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования.

Таким образом, возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется исключительно производителем медицинского оборудования. Указанная позиция Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения продублирована в письме от 31.03.2023 N 10-18368/23.

Из приведенного выше описания объекта закупки следует, что у заказчика имеется товар, с которым необходимо обеспечить совместимость закупаемого товара по позиции 3. Заказчиком представлены информационные письма, в которых указано о том, что предложенный заявителем "датчик потока Leoni Neo" не зарегистрирован в качестве принадлежности к аппарату "Engstrom Carestation" и не зарегистрирован в качестве самостоятельного медицинского изделия. Данный датчик не указан в технической (эксплуатационной) документации на аппарат "Engstrom Carestation" и не проходил испытаний на совместимость. На заседание Комиссии не представлено доказательств того, что в документации на аппарат "Engstrom Carestation" содержатся сведения о возможном использовании с ним "датчика потока Leoni Neo" и, что в документации на аппараты наркозно- дыхательные "Heinen + Lowenstein с принадлежностями" содержатся сведения о применении его принадлежностей с аппаратами "Engstrom Carestation".

С учетом вышеприведенных положений нормативных актов, позиции уполномоченных ведомств и представленных сторонами доказательств Комиссия приходит к выводу о правомерности сделанных комиссией по осуществлению закупок заказчика выводов о том, что заявителем представлена несоответствующая информация о наличии совместимости "датчика потока Leoni Neo" с аппаратом "Engstrom Carestation". Порядок для рассмотрения заявок не нарушен. Заявитель на заседание Комиссии своих представителей не направил, доказательств, опровергающих сделанные заказчиком выводы не представил. Руководствуясь ст.ст. 99, 105, 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

Р Е Ш И Л А:

1. Признать жалобу ООО "Мед-Комплект" на действия комиссии по осуществлению закупок государственного учреждения здравоохранения "Липецкий областной перинатальный центр" при проведении электронного аукциона 24-ЭА-167- ОБ "Медицинские изделия" (реестровый номер 0346200005424000177) необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Председатель Комиссии И.В. Поткина Зам. председателя Т.Н. Ролдугина Комиссии Член Комиссии Т.С. Рябкова