Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Курской области от 26 июля 2024 г. N 046/06/49-450/2024

Резолютивная часть объявлена 23 июля 2024 г. Изготовлено в полном объеме 26 июля 2024 г.		г. Курск
Состав Комиссии Курского УФАС России по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия):	_		председатель Комиссии,
	_		член Комиссии,
	_		член Комиссии,
Заявитель	Общество с ограниченной ответственностью "Ирвин"
Ф.И.О. участвующего (-их) в заседании представителя (-ей) заявителя	_
Заказчик	Министерство здравоохранения Курской области
Ф.И.О. участвующего (-их) в заседании представителя (-ей) заказчика	..
Уполномоченное учреждение	Областное казенное учреждение "Центр закупок Курской области"
Ф.И.О. участвующего (-их) в заседании представителя (-ей) уполномоченного учреждения	_
Способ определения поставщика	Электронный аукцион
Закупка N	0744200000224005744
Объект закупки	Поставка лекарственных препаратов (МНН Осимертиниб), в пользу граждан в целях их социального обеспечения
Начальная (максимальная) цена контракта	1 649 993 руб. 40 коп.
Дата размещения извещения об осуществлении закупки	03.07.2024 г.
Изменение (-я) извещения об осуществлении закупки (при наличии)	-
Разъяснение (-я) положений извещения об осуществлении закупки, размещенные в единой информационной системе (далее - ЕИС) (при наличии)	Разъяснения положений извещения об осуществлении закупки от 08.07.2024 NРИ1
Дата окончания подачи заявок на участие в закупке	11.07.2024 г.
Количество поданных заявок на участие в закупке (при наличии)	2 (две) с идентификационными номерами заявок: А-196022, А-196332
Количество заявок, признанных соответствующими установленным требованиям (при наличии)	2 (две) с идентификационными номерами заявок: А-196022, А-196332
Количество заявок, в отношении которых принято решение об отклонении (при наличии)	-
Дата заключения заказчиком контракта по итогам проведения закупки (при наличии)	Контракт не заключен
Национальный проект	-

Заседание проведено дистанционно с использованием средств видеоконференцсвязи по ссылке https://fas3.tconf.rt.ru/c/4022576272, на заседании велась аудиозапись.

Довод (-ы) жалобы:

по мнению заявителя, в заявке участника с идентификационным номером А-196022 содержатся недостоверные сведения, связи с чем, комиссия по осуществлению закупок приняла решение о соответствии заявки извещению в нарушение требований Федерального закона от 05.04.2013 г. N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - ФЗ "О контрактной системе_").

Довод (-ы) возражений, объяснений, заявлений, доказательства и ходатайства лиц, участвующих в деле:

- представитель заказчика возражал против довода жалобы, указал, что действия комиссии по осуществлению закупок не противоречит требованиям ФЗ "О контрактной системе...";

- представители уполномоченного учреждения возражали против довода жалобы, также указали, что действия комиссии по осуществлению закупок не противоречит требованиям ФЗ "О контрактной системе...";

- представители заявителя довод жалобы поддержали в полном объеме.

По результатам проведенной на основании ч.15 ст.99, ст.106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - ФЗ "О контрактной системе..."), Постановления Правительства РФ от 01.10.2020 N1576 "Об утверждении Правил осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг в отношении заказчиков, контрактных служб, контрактных управляющих, комиссий по осуществлению закупок товаров, работ, услуг и их членов, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, специализированных организаций, операторов электронных площадок, операторов специализированных электронных площадок, банков, государственной корпорации развития "ВЭБ.РФ", региональных гарантийных организаций и о внесении изменений в Правила ведения реестра жалоб, плановых и внеплановых проверок, принятых по ним решений и выданных предписаний, представлений" внеплановой проверки определения поставщика, Комиссия

УСТАНОВИЛА:

Согласно доводу жалобы, изложенному в ее содержании: "Извещение N 0744200000224005744 в своем составе содержит проект контракта, в котором содержится раздел 13 "Исключительные права". Пунктом 13.1 проекта контракта предусмотрена обязанность Поставщика гарантировать в период срока годности Товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием Товара.

Действующее вещество Осимертиниб охраняется евразийским патентом N024421, действующим до 18.10.2032. Владельцем евразийского патента N024421 является компания АстраЗенека АБ, она же является держателем регистрационного удостоверения ЛП-004492 на лекарственный препарат "Таргисо" (МНН Осимертиниб), что подтверждается сведениями из Евразийского фармацевтического реестра.

Согласно позиции ООО АстраЗенека Фармсьютикалс", изложенных в письме исх. N652/16-07-2024 от 16.07.2024 компания АстраЗенека АБ не предоставляло право на использование изобретения по указанному патенту третьим лицам".

В подтверждения своей позиции заявителем в материалы дела были предоставлены: копия письма ООО АстраЗенека Фармсьютикалз" исх. N652/16-07-2024 от 16.07.2024, евразийский патент на изобретение N024421, копия регистрационного удостоверения ЛП-004492, копия сертификата по форме СТ-1.

Комиссия Курского УФАС России изучив материалы дела, документы и сведения, представленные сторонами, пришла к следующему выводу.

В соответствии с ч.1 ст. 42 ФЗ "О контрактной системе...", при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее информацию и документы, предусмотренные ст.42 ФЗ "О контрактной системе_".

Согласно п. 5 ч. 1 ст. 42 ФЗ "О контрактной системе_", при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию: наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 42 ФЗ "О контрактной системе_" извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Пунктами 1, 6 ч. 1 ст. 33 ФЗ "О контрактной системе_" установлено, что заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

6) описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона;

Объектом закупки согласно извещению об осуществлении закупки является - Поставка лекарственных препаратов (МНН Осимертиниб), в пользу граждан в целях их социального обеспечения.

В соответствии с ч. 5 ст.49 ФЗ "О контрактной системе...", не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона;

б) на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер;

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

Случаи отклонения заявок при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке определены ч. 12 ст. 48 ФЗ "О контрактной системе...".

Согласно протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от от 12.07.2024 NИЭА1 на участие в закупке было подано 2 заявки, комиссией по осуществлению закупок: заявки участников, в том числе и заявителя, были признаны соответствующими требованиям извещения об осуществлении закупки, победителем закупки был признан участник, предложивший наиболее низкую цену контракта.

Комиссией Курского УФАС России были изучены заявки участников закупки, направленные оператором электронной площадки на запрос Курского УФАС России, и установлено следующее.

Участником закупки с идентификационным номером A-196022 (победитель по закупке) предложен к поставке лекарственный препарат - Осимертиниб (МНН Осимертиниб), производства ООО "ОнкоТаргет", держатель регистрационного удостоверения ООО "АксельФарм" (РФ).

В подтверждение соответствия лекарственного препарата требованиям извещения об осуществлении закупки, участником представлена копия действующего регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения ЛП-N(002439)-(РГ-RU), сертификат о происхождении товара по форме СТ-1 3942242, а также документы, подтверждающие соответствие участника закупки требованиям извещения об осуществлении закупки.

Представители заказчика, уполномоченного учреждения на заседании Комиссии пояснили, что у комиссии по осуществлению закупок при рассмотрении заявок отсутствовали основания для отклонения заявки участника A-196022 поскольку: "из представленных в составе заявки сведений и документов следует, что лекарственный препарат под торговым наименованием Осимертиниб зарегистрирован соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и введен в гражданский оборот 4 июля 2024, о чем имеется соответствующая информация, содержащаяся в Государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения на интернет-портале Минздрава России и на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, кроме того, на момент рассмотрения заявок, члены комиссии не знали о наличии споров по защите патентных прав".

Согласно ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов.

Согласно открытым данным государственного реестра лекарственных средств, размещенного на официальном сайте Министерства здравоохранения РФ (https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx), сведения о лекарственном средстве - Осимертиниб (держатель регистрационного удостоверения ООО "АксельФарм", ЛП-N(002439)-(РГ-RU)) размещены в реестре 31.05.2023, что подтверждает тот факт, что лекарственное средство - Осимертиниб (держатель регистрационного удостоверения ООО "АксельФарм", ЛП-N(002439)-(РГ-RU)) на дату подачи заявки участника на участие в закупке (09.07.2024) прошло государственную регистрацию.

Согласно ч. 1 ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производитель такого лекарственного препарата представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

В соответствии с ч. 2 ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, организация, осуществляющая ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию, представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации, и подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Порядок представления в соответствии с частями 1 и 2 настоящей статьи документов и сведений о лекарственных препаратах, вводимых в гражданский оборот, устанавливается Правительством Российской Федерации.

В силу п. 9 Порядка предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот, утвержденного Приказом Росздравнадзора от 28.09.2022 N 9193, сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации размещаются Росздравнадзором на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/turnover).

Согласно письма Росздравнадзора от 28.11.2019 N 01И-2906/19 "О вводе в гражданский оборот" перед вводом в гражданский оборот лекарственных препаратов осуществляется внесение сведений в АИС Росздравнадзора.

Так, согласно открытым данным официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx) сведения о лекарственном средстве - Осимертиниб (МНН Осимертиниб), производитель ООО "ОнкоТаргет", держатель регистрационного удостоверения ЛП-N(002439)-(РГ-RU) ООО "АксельФарм" (РФ) для его последующего ввода в гражданский оборот размещены в АИС Росздравнадзора - 04.07.2024.

Таким образом, заявка участника с идентификационным номером A-196022 (подана на участие 09.07.2024) содержала предложение о поставке зарегистрированного лекарственного препарата, о чем имеется соответствующая информация, содержащаяся в Государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения.

В связи с чем, довод жалобы не нашел подтверждения материалами дела.

При таких обстоятельствах, действия комиссии по осуществлению закупок при рассмотрении заявок участников закупок и при определении победителя электронного аукционе не противоречат действующему законодательству РФ о контрактной системе в сфере закупок.

По результатам внеплановой проверки определения поставщика на данном этапе определения поставщика (подрядчика, исполнителя), Комиссией в действиях (бездействиях) субъектов контроля иных нарушений не выявлено.

На основании результатов проведения внеплановой проверки определения поставщика (подрядчика, исполнителя), материалов, имеющихся в деле, руководствуясь ст.99, ст.105 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу общества с ограниченной ответственностью "Ирвин" необоснованной.

2. Дело N046/06/49-450/2024 производством прекратить.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия

Председатель Комиссии_