Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области от 22 июля 2024 г. N 054/06/49-1847/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

Заргаров А.М.	- заместитель руководителя управления, председатель Комиссии;
Костин И.В.	- ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;
Дадажанова Е.Е.	- ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;

в присутствии представителей заказчика - ГБУЗ НСО "Черепановская ЦРБ": (по доверенности), (по доверенности),

в присутствии представителя подателя жалобы - ООО "Трастмедсервис": (по доверенности),

в отсутствие представителей подателя жалобы - ООО "ХТМ Северо-Запад", уведомлено надлежащим образом,

рассмотрев в дистанционном режиме жалобы ООО "ХТМ Северо-Запад" и ООО "Трастмедсервис" на действия аукционной комиссии заказчика - ГБУЗ НСО "Черепановская ЦРБ" при проведении электронного аукциона N 0351300126624000323 на поставку медицинского оборудования (светильник хирургический бестеневой), закупаемого в целях реализации регионального проекта "Модернизация первичного звена здравоохранения Новосибирской области" в 2025 году, начальная (максимальная) цена контракта 1 870 000,00 руб.,

УСТАНОВИЛА:

В Новосибирское УФАС России обратились ООО "ХТМ Северо-Запад" и ООО "Трастмедсервис" с жалобами на действия аукционной комиссии заказчика - ГБУЗ НСО "Черепановская ЦРБ" при проведении электронного аукциона N 0351300126624000323 на поставку медицинского оборудования (светильник хирургический бестеневой), закупаемого в целях реализации регионального проекта "Модернизация первичного звена здравоохранения Новосибирской области" в 2025 году.

В соответствии с извещением о проведении закупки N 0851200000624001818, протоколами, составленными при проведении электронного аукциона:

1) извещение размещено в ЕИС 01.07.2024 г.;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в аукционе - 09.07.2024 г.;

3) на участие в аукционе подано 4 заявки;

4) дата подведения итогов определения поставщика - 08.07.2024 г.;

5) в результате рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе 1 заявка была признана соответствующей требованиям извещения о проведении электронного аукциона.

ООО "Трастмедсервис" не согласно с результатами определения поставщика (подрядчика, исполнителя), поскольку заявка на участие в закупке ООО "Трастмедсервис" соответствовала требованиям извещения о проведении электронного аукциона, при этом, отклонение заявки подателя жалобы за несоответствие кода номенклатурной классификации медицинских изделий в извещении о проведении закупки коду номенклатурной классификации медицинских изделий (далее - код НКМИ) в регистрационном удостоверении на предложенный ООО "Трастмедсервис" товар является неправомерным, поскольку код НКМИ не является технической и функциональной характеристикой медицинского изделия.

ООО "ХТМ Северо-Запад" не согласно с результатами определения поставщика (подрядчика, исполнителя), поскольку заявка на участие в закупке ООО "ХТМ Северо-Запад" соответствовала требованиям извещения о проведении электронного аукциона, что подтверждается письмом производителя предложенного подателем жалобы товара и протоколом технических испытаний.

ГБУЗ НСО "Черепановская ЦРБ" в возражениях на жалобы ООО "ХТМ Северо-Запад" и ООО "Трастмедсервис" в полном объеме поддержало результаты определения поставщика (подрядчика, исполнителя).

Изучив представленные материалы и доводы сторон, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с пп. "а" п.1 ч.5 ст.49 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 данного Федерального закона.

В соответствии с п.1 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае непредставления (за исключением случаев, предусмотренных данным Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с данным Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 Закона о контрактной системе), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

В соответствии с п.8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Объектом рассматриваемой закупки является медицинское оборудование - светильник хирургический бестеневой.

В соответствии с ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (далее - Правила N 1416).

Пунктом 6 Правил N 1416 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Согласно описанию объекта закупки заказчику требуется к поставке светильник хирургический бестеневой (код номенклатурной классификации медицинских изделий в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Новосибирской области от 06 мая 2024 года N 1224 "О реализации мероприятия (результата) регионального проекта "Модернизация первичного звена здравоохранения Новосибирской области" в 2025 году" (далее - Приказ Минздрава НСО N 1224): 129360.

При формировании описания объекта закупки заказчиком была применена позиция КТРУ 32.50.50.190-00002657 "Светильник операционный", в разделе справочной информации для которой указаны следующие коды НКМИ: 129360 "Светильник операционный" и 129370 "Система для освещения операционной".

Изучив заявку ООО "Трастмедсервис", Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что ООО "Трастмедсервис" было предложено к поставке медицинское изделие "Светильники хирургические настенные и потолочные "ЭМАЛЕД" по ТУ 9452-013-46655261-2009", вариант исполнения "Светильник хирургический потолочный с аварийным питанием регулируемый двухблочный "ЭМАЛЕД 500/500" производства ЗАО "Завод ЭМА", Россия (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07446 от 28.09.2020).

Согласно информации, указанной на сайте Росздравнадзора по данному регистрационному удостоверению, "Светильник хирургический потолочный с аварийным питанием регулируемый двухблочный "ЭМАЛЕД 500/500" относится к медицинским изделиям с кодом НКМИ 129370.

Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что поскольку код вида медицинского изделия определяется в зависимости от свойств и классификационных признаков медицинского изделия, такой код не относится к техническим и функциональным характеристикам товара.

Вместе с тем, согласно пп. 2 п.3 Приказа Минздрава НСО N 1224 руководителям государственных учреждений Новосибирской области, подведомственных министерству здравоохранения Новосибирской области, указанных в перечне к данному приказу, обеспечить заключение контрактов на поставку оборудования (медицинских изделий), указанных в перечне к данному приказу, в соответствии с кодами видов номенклатурной классификации медицинских изделий, указанными в перечне в соответствии с приказом министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.12.2020 N 1379н "Об утверждении перечня оборудования для оснащения и переоснащения медицинских организаций при реализации региональных программ модернизации первичного звена здравоохранения" (далее - Приказ Минздрава России N 1379н) и стандартами оснащения медицинских организаций (их структурных подразделений), в срок до 30.09.2024.

Согласно перечню государственных государственных учреждений Новосибирской области, подведомственных министерству здравоохранения Новосибирской области, утвержденному Приказом Минздрава Новосибирской области N 1224, ГБУЗ НСО "Черепаноская ЦРБ" необходимо закупить светильник операционный (порядковый номер согласно Приказу Минздрава России N 1379н - 88, код НКМИ 129360).

Позиции 88 перечня оборудования для оснащения и переоснащения медицинских организаций при реализации региональных программ модернизации первичного звена здравоохранения, утвержденного Приказом Минздрава России N 1379н, соответствует медицинское изделие - светильник операционный с кодом НКМИ 129360.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС России не усматривает нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок, поскольку заявка ООО "Трастмедсервис" не соответствует требованиям извещения о проведении закупки, предусмотренным Приказом Минздрава Новосибирской области N 1224. Довод жалобы не нашел своего подтверждения.

Согласно описанию объекта закупки заказчику требуется к поставке светильник хирургический бестеневой, в том числе, со следующими характеристиками:

- максимальная интенсивность освещенности светового блока, клк - > 140 и 200;

- диаметр светового поля (на расстоянии 1 м, d10), мм - не менее 180;

- цветовая температура, К - 3500;

- режим ENDO - да.

В соответствии с пп. "г" п.10 Правил N 1416 для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Как следует из пп. "а" п.54 Правил N 1416 регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные пунктом 10 Правил N 1416.

Таким образом, эксплуатационная документация производителя, в том числе, руководство по эксплуатации входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Порядок внесения изменений, указанных в пункте 37 Правил N 1416, осуществляется в соответствии с п.п. 38, 45-48 Правил N 1416.

Таким образом, в случае если совершенствуются свойства и характеристики медицинского изделия, то держатель регистрационного удостоверения обязан обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением, для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в порядке, предусмотренном п.п.38, 45-48 Правил N 1416.

В соответствии с п. 58 Правил N 1416 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п.9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 (далее - Постановление Правительства N 1650), сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки единая комиссия должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Изучив заявку ООО "ХТМ Северо-Запад", Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что ООО "ХТМ Северо-Запад" предложило к поставке медицинское изделие "Светильник медицинский бестеневой YDZ с принадлежностями" производства "Шандонг Юда Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", КНР (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13133 от 28.08.2014).

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) заявка ООО "ХТМ Северо-Запад" признана не соответствующей требованиям извещения о проведении закупки, поскольку участником закупки указаны следующие значения характеристик:

- максимальная интенсивность освещенности светового блока, клк - 160;

- диаметр светового поля (на расстоянии 1 м, d10), мм - 180;

- цветовая температура, К - 3500;

- режим ENDO - да.

Вместе с тем, руководством пользователя, размещенным на сайте Росздравнадзора, предусмотрены следующие значения характеристик:

- светосила центра - 80000-120000 Лк;

- диаметр световой точки - 60-160 мм;

- цветовая температура - 4500 К 500 К;

- информация о режиме ENDO отсутствует.

Изучив размещенную на сайте Росздравнадзора информацию для медицинского изделия "Светильник медицинский бестеневой YDZ с принадлежностями" производства "Шандонг Юда Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", КНР (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13133 от 28.08.2014), Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что медицинское изделие имеет следующие значения характеристик:

- светосила центра - 80000-120000 Лк;

- диаметр световой точки - 60-160 мм;

- цветовая температура - 4500 К 500 К.

Исходя из письма производителя медицинского изделия, направленного заказчику в ответ на запрос ГБУЗ НСО "Черепановская ЦРБ", "Светильник медицинский бестеневой YDZ с принадлежностями" имеет значение максимальной интенсивности освещенности светового блока, клк - 120/120, что не противоречит информации, размещенной на сайте Росздравнадзора.

Таким образом, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что ООО "ХТМ Северо-Запад" в заявке на участие в закупке были представлены недостоверные сведения в части указания значений характеристик "Максимальная интенсивность освещенности светового блока" и "Цветовая температура".

При этом, Комиссии Новосибирского УФАС России не очевидна тождественность характеристики "Диаметр световой точки" указанной в руководстве пользователя на сайте Росздравнадзора, и требуемой заказчику характеристики "Диаметр светового поля (на расстоянии 1 м, d10)". Кроме того, отсутствие информации о наличии у медицинского изделия режима ENDO на сайте Росздравнадзора не свидетельствует об отсутствии указанной характеристики у предлагаемого ООО "ХТМ Северо-Запад" медицинского изделия.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что заявка ООО "ХТМ Северо-Запад" неправомерно отклонена аукционной комиссией заказчика за представление недостоверных сведений в части указания значений характеристик "Диаметр светового поля (на расстоянии 1 м, d10)" и "Режим ENDO", что является нарушением требований п.8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе. Таким образом, довод жалобы частично подтвержден.

Вместе с тем, поскольку заявка ООО "ХТМ Северо-Запад" подлежала отклонению аукционной комиссией заказчика, Комиссия Новосибирского УФАС России полагает возможным не выдавать предписание об отмене результатов определения поставщика (подрядчика, исполнителя).

При проведении на основании п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе всей информации, размещенной в ЕИС в рамках данного электронного аукциона, иных нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок не выявлено.

Руководствуясь ч.8 ст.106, п.1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "ХТМ Северо-Запад" на действия аукционной комиссии заказчика - ГБУЗ НСО "Черепановская ЦРБ" при проведении электронного аукциона N 0351300126624000323 на поставку медицинского оборудования (светильник хирургический бестеневой), закупаемого в целях реализации регионального проекта "Модернизация первичного звена здравоохранения Новосибирской области" в 2025 году частично обоснованной.

2. Признать жалобу ООО "Трастмедсервис" на действия аукционной комиссии заказчика - ГБУЗ НСО "Черепановская ЦРБ" при проведении электронного аукциона N 0351300126624000323 на поставку медицинского оборудования (светильник хирургический бестеневой), закупаемого в целях реализации регионального проекта "Модернизация первичного звена здравоохранения Новосибирской области" в 2025 году необоснованной.

3 Признать заказчика нарушившим требования п.8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе.

4. Передать материалы ответственному должностному лицу Новосибирского УФАС России для рассмотрения вопроса о привлечении виновных должностных лиц.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Председатель Комиссии А.М. Заргаров

Члены Комиссии И.В. Костин

Е.Е. Дадажанова