Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области от 26 июля 2024 г. N 054/06/14-1900/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

Студеникин Д.Е.	- заместитель начальника отдела контроля закупок, заместитель председателя Комиссии;
Костин И.В.	- ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;
Бояркин Д.В.	- специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;

в отсутствие представителей заказчика - ГБУЗ НСО "Искитимская центральная городская больница" и представителей подателя жалобы - ООО "А-Фарм", уведомлено надлежащим образом,

рассмотрев жалобу ООО "А-Фарм" на действия заказчика - ГБУЗ НСО "Искитимская центральная городская больница" при проведении электронного аукциона N 0351300278324000308 на поставку лекарственных средств ("Меропенем"), электрохимический метод, начальная (максимальная) цена контракта 1 280 000,00 руб.,

УСТАНОВИЛА:

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО "А-Фарм" с жалобой на действия заказчика - ГБУЗ НСО "Искитимская центральная городская больница" при проведении электронного аукциона N 0351300278324000308 на поставку лекарственных средств ("Меропенем"), электрохимический метод.

Суть жалобы ООО "А-Фарм" заключается в следующем.

ООО "А-Фарм" полагает, что при рассмотрении заявок на участие в закупке аукционной заказчика неверно применены положения Приказа Минфина России от 04.06.2018 N 126н "Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Приказ Минфина России от 04.06.2018 N 126н) в отношения заявки победителя электронного аукциона.

ГБУЗ НСО "Искитимская центральная городская больница" в возражениях на жалобу ООО "А-Фарм" в полном объеме поддержало сведения, указанные в протоколе подведения итогов электронного аукциона.

Изучив представленные материалы и доводы представителей сторон по жалобе ООО "А-Фарм", Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

Согласно ч.3 ст.14 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) в целях защиты основ конституционного строя, обеспечения обороны страны и безопасности государства, защиты внутреннего рынка Российской Федерации, развития национальной экономики, поддержки российских товаропроизводителей нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации устанавливаются запрет на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, и ограничения допуска указанных товаров, работ, услуг, включая минимальную обязательную долю закупок российских товаров, в том числе товаров, поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг (далее - минимальная доля закупок), и перечень таких товаров, для целей осуществления закупок. В случае, если указанными нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации предусмотрены обстоятельства, допускающие исключения из установленных в соответствии с настоящей частью запрета или ограничений, заказчики при наличии указанных обстоятельств размещают в единой информационной системе обоснование невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений, если такими актами не установлено иное. В таких нормативных правовых актах устанавливается порядок подготовки обоснования невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений, а также требования к его содержанию. Определение страны происхождения указанных товаров осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии с п.1 постановления Правительства РФ от 30.11.2015 N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 г. N 1289) для целей осуществления закупок лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственный препарат), для обеспечения государственных и муниципальных нужд (с одним международным непатентованным наименованием или при отсутствии такого наименования - с химическим или группировочным наименованием), являющегося предметом одного контракта (одного лота), заказчик отклоняет все заявки (окончательные предложения), содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза и Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики), в том числе, о поставке 2 и более лекарственных препаратов, страной происхождения хотя бы одного из которых не является государство - член Евразийского экономического союза или Донецкая Народная Республика, Луганская Народная Республика, при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее 2 заявок (окончательных предложений), которые удовлетворяют требованиям извещения об осуществлении закупки и (или) документации о закупке и которые одновременно:

- содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства - члены Евразийского экономического союза и (или) Донецкая Народная Республика, Луганская Народная Республика;

- не содержат предложений о поставке лекарственных препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц, соответствующую признакам, предусмотренным ст.9 Федеральный закон от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции", при сопоставлении этих заявок (окончательных предложений).

В соответствии с пп. "а" п.1 ч.5 ст.49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 ч.12 ст.48 данного Федерального закона.

Согласно п.4 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях, предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со ст.14 данного Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных п.5 ч.1 ст.43 данного Федерального закона).

Изучив заявки участников закупки, Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что 2 из 3 участников закупки предложили к поставке лекарственные препараты различных производителей, страной происхождения которых является Россия, что подтверждается соответствующими документами. Вместе с тем, одним участником закупки были предложены к поставке лекарственные препараты, страной происхождения которого является иностранное государство, ввиду чего указанная заявка была отклонена аукционной комиссией.

В соответствии с пп.1.4 Приказа Минфина России от 04.06.2018 N 126н в случае отклонения заявок в соответствии с п.1 постановления Правительства РФ от 30.11.2015 г. N 1289 контракт заключается с участником закупки по предложенной им цене контракта при совокупности следующих условий:

а) заявка такого участника закупки содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе, синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в государственный реестр лекарственных средств;

б) заявка такого участника закупки соответствует требованиям извещения об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке);

в) таким участником закупки предложена цена контракта, которая является наименьшей среди участников закупки (при наличии таких участников закупки), заявки которых не отклонены в соответствии с п.1 постановления Правительства РФ от 30.11.2015 г. N 1289 и при этом соответствуют совокупности условий, указанных в подпунктах "а" и "б" данного подпункта;

г) таким участником закупки предложена цена контракта, которая не превышает более чем на 25 процентов наименьшее предложение о цене контракта в случае его подачи участником закупки (при наличии такого участника закупки), заявка которого не отклонена в соответствии с п.1 постановления Правительства РФ от 30.11.2015 г. N 1289, но не соответствует условию, указанному в подпункте "а" данного подпункта.

Положения данного подпункта не применяются при отсутствии участника закупки, заявка которого соответствует указанным условиям.

Согласно п.1(2) постановления Правительства РФ от 30.11.2015 г. N 1289 подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) данного постановления, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке.

В соответствии с п. 2 постановления Правительства РФ от 30.11.2015 г. N 1289 подтверждением страны происхождения лекарственного препарата является один из следующих документов: 1) сертификат о происхождении товара по форме СТ-1; 2) заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, выдаваемое Минпромторгом России; 3) сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченными органами (организациями) Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20.11.2009 г., и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами.

Комиссией Новосибирского УФАС России по результатам анализа заявок на участие в закупке, установлено следующее.

Как следует из протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) на участие в закупке поступило 7 заявок.

При этом, заявки с идентификационными номерами 116919745 и 116950824 были отклонены аукционной комиссией заказчика на основании п. 4 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

Заявка подателя жалобы (идентификационный номер 116952291) содержала предложение о поставке лекарственного препарата "Меропенем" производства ООО "ПРОМОМЕД РУС" (регистрационное удостоверение ЛП-005987, страна происхождения - Россия), производства ООО "Велфарм" (регистрационное удостоверение ЛП-004172, страна происхождения - Россия), представлены сертификаты о происхождении товаров по форме СТ-1.

В заявке с идентификационным номером 116947075 (победитель) предложен к поставке лекарственный препарат "Меропенем" производства ПАО "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (регистрационное удостоверение ЛП-N(000766)-(РГ-RU), страна происхождения - Россия), представлен сертификат о происхождении товара по форме СТ-1, а также сведения о документах в соответствии с положениями п. 1(2) Постановления Правительства РФ N 1289 в качестве подтверждения соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) постановления Правительства РФ от 30.11.2015 г. N 1289 - сведения о сертификате соответствия требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP/EAEU/RU/00764-2023) и сведения о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, - СП-0002431/10/2023 от 19.10.2023 г.

Комиссия Новосибирского УФАС России, проанализировав сведения Государственного реестра лекарственных средств, размещенные по регистрационному удостоверению лекарственного препарата "меропенем" N ЛП-N(000766)-(РГ-RU) (лекарственный препарат "меропенем") установила, что относительно сведений о фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственного препарата указано о производстве следующими производителями:

1. ПАО "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (Россия);

2. Шеньжень Хайбинь Фармасьютикал Ко.Лтд. (Китай).

Таким образом, для производства лекарственного препарата "меропенем" по регистрационному удостоверению N ЛП-N(000766)-(РГ-RU) может быть использована фармацевтическая субстанция произведенная как на территории России (ПАО "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез"), так и на территории Китая (Шеньжень Хайбинь Фармасьютикал Ко.Лтд.).

В материалах дела содержится копия СП-0002431/10/2023 от 19.10.2023, из содержания которого следует, что методом получения фармацевтической субстанции является биотехнологический синтез, при этом, в разделе 2.А.1 "Производство фармацевтической субстанции" указан знак "----------" (прочерк).

Согласно документу СП-0002431/10/2023 от 19.10.2023 производство предлагаемого к поставке препарата локализовано со стадии фасовки в первичной упаковке (п. 2.Б.3).

Порядок предоставления государственной услуги по выдаче документа СП установлен приказом Минпромторга России от 31.12.2015 N 4368 "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза" (далее - Административный регламент).

Выдача документа СП носит заявительный характер и осуществляется на основании представленных заявителем в Минпромторг России заявления и прилагаемых к нему документов, исчерпывающий перечень которых утвержден Административным регламентом. Заявителями на получение государственной услуги являются юридические лица, осуществляющие деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения на территории Союза, или организация-заявитель, действующая от лица производителя.

Документ СП оформляется в соответствии с формой, приведенной в приложении N 6 к Административному регламенту, и содержит сведения об осуществлении стадий технологического процесса производства лекарственного средства на территории союза, представленные заявителем в заявлении и подтвержденные прилагаемым к заявлению комплектом документов.

Таким образом, документ СП подтверждает возможность осуществления стадий технологического процесса конкретным производителем производства лекарственного средства на территории Союза в соответствии с указанной в нем информацией о стадиях.

Стадии производства лекарственного средства, осуществляемые на территории Союза, указываются в документе СП с учетом приложения N 2 к Административному регламенту (далее - Приложение N 2) и предоставленного заявителем комплекта документов.

В соответствии с Приложением N 2 для фармацевтических субстанций, получаемых методом биотехнологического синтеза, предусмотрен, в том числе такой технологический процесс, как получение молекулы фармацевтической субстанции, включающей в свою очередь следующие стадии технологического процесса: создание банка клеток, ферментация, культивирование, биотрансформация и другие необходимые стадии для получения активной части фармацевтической субстанции (в соответствии с промышленным регламентом производителя).

В случае, если в пункте 1.1 документа СП предусмотрена фармацевтическая субстанция, метод получения которой "биотехнологический синтез (производство фармацевтической субстанции с использованием биологических процессов)", то подтверждением всех стадий производства такой фармацевтической субстанции, осуществляемых на территории Союза, является указание в подпункте 2.А.1 "Стадии производства до получения молекулы" документа СП стадий технологического процесса, начиная со стадии "культивирование".

В письме Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 21.02.2022 исх. N ОВ-13429/19 указано, что поскольку выдача документа СП носит заявительный характер и прочерк в подпункте 2.А.1 "Стадии производства до получения молекулы" документа СП в случае производства фармацевтической субстанции методом химического синтеза или методом биотехнологического синтеза (производство фармацевтической субстанции с использованием биологических процессов) означает, что заявитель не указал в заявлении на выдачу документа СП стадию производства фармацевтической субстанции до получения молекулы либо не подтвердил прилагаемыми к заявлению документами, что стадии, необходимые для получения молекулы фармацевтической субстанции, осуществляются на территории Союза. В этом случае документ СП не подтверждает, что все стадии производства лекарственного препарата, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтической субстанции, осуществлены на территории Союза.

По мнению Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (письмо от 21.02.2022 исх. N ОВ-13429/19), если определенным методом получения фармацевтической субстанции предусмотрено обязательное наличие конкретных стадий технологического процесса производства, то при отсутствии сведений об этих стадиях в документе СП участник закупки не имеет правовых оснований декларировать сведения о таком документе в составе заявки на участие в закупке.

Комиссия заказчика, анализируя сведения Государственного реестра лекарственных средств, размещенные по регистрационному удостоверению лекарственного препарата "меропенем" N ЛП-N(000766)-(РГ-RU) (лекарственный препарат "меропенем") о фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственного препарата, и прямо указывающие на производство двумя производителями, в том числе расположенного на территории иностранного государства, должна была принять все меры для получения всех сведений о товаре (например, направить запрос к производителю предлагаемого товара и т.п.).

Таким образом, поскольку в данном случае указанный номер документа СП-0002431/10/2023 от 19.10.2023 не подтверждает факт того, что все стадии производства предлагаемого к поставке лекарственного препарата МНН: "Меропенем" (производство ПАО "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (Россия), регистрационное удостоверение ЛП-N(000766)-(РГ-RU)) осуществляются на территории Российской Федерации, то документы, предусмотренные п. 1.2 Постановления N 1289, пп. 1.4 Приказа Минфина России от 04.06.2018 N 126н, в составе заявки с идентификационным номером 174 не представлены.

Доказательств обратного заказчиком не представлено.

С учётом данных обстоятельств, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к выводу о том, что оснований для применения п. 1(1) постановления Правительства РФ от 30.11.2015 г. N 1289, пп. 1.4 Приказа Минфина России от 04.06.2018 N 126н у комиссии по осуществлению закупок заказчика не было.

При проведении на основании п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе, всей информации, размещенной в единой информационной системе в рамках данного электронного аукциона, а также действий единой комиссии при рассмотрении заявок, иных нарушений законодательства Российской Федерации о контрактной системе не выявлено.

Руководствуясь ч.8 ст.106, п.1 ч.15, п. 2 ч. 22 ст.99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "А-Фарм" на действия заказчика - ГБУЗ НСО "Искитимская центральная городская больница" при проведении электронного аукциона N 0851200000624004678 на поставку медицинских изделий: комплект изделий чрескожного мониторинга уровня глюкозы в интерстициальной жидкости, электрохимический метод обоснованной.

2. Признать заказчика нарушившим п. 1(1) постановления Правительства РФ от 30.11.2015 г. N 1289, пп. 1.4 Приказа Минфина России от 04.06.2018 N 126н.

3. Выдать заказчику и аукционной комиссии предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

4. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу Новосибирского УФАС России для принятия решения о возбуждении дел об административных правонарушениях в отношении виновных лиц.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Заместитель председателя Комиссии Д.Е. Студеникин

Члены Комиссии И.В. Костин

Д.В. Бояркин