Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области от 5 августа 2024 г. N 054/06/48-1982/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

Студеникин Д.Е.	- заместитель начальника отдела контроля закупок, заместитель председателя Комиссии;
Новосельцева А.В.	- главный специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;
Костин И.В.	- ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;

в присутствии представителей:

уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис: (по доверенности), (по доверенности),

заказчика - ГКУ НСО "НОВОСИБОБЛФАРМ": (по доверенности),

подателя жалобы - ИП Демьяненко А.В.: (по доверенности),

участника закупки - ООО "АПГ": Забровского Павла Юрьевича (по доверенности),

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ИП Демьяненко А.В. на действия единой комиссии уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис" при проведении электронного аукциона N 0851200000624004963 на поставку медицинских изделий: набор для введения инсулина амбулаторный, начальная (максимальная) цена контракта 17 907 200,00 руб.,

УСТАНОВИЛА:

В Новосибирское УФАС России обратилась ИП Демьяненко А.В. с жалобой на действия единой комиссии уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис" при проведении электронного аукциона N 0851200000624004963 на поставку медицинских изделий: набор для введения инсулина амбулаторный.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 12.07.2024;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 22.07.2024;

3) на участие в закупке подано две заявки, обе заявки были признаны комиссией уполномоченного учреждения соответствующими требованиям извещения о закупке;

4) победителем закупки признан участник закупки N 27 с ценовым предложением 14 325 760,00 руб.

Суть жалобы ИП Демьяненко А.В. заключается в следующем.

Податель жалобы считает, что единой комиссии уполномоченного учреждения надлежало отклонить заявку победителя закупки в случае предложения им к поставке инфузионных наборов "MiniMed Mio Advance" в варианте исполнения MMT-242A производства компании "Уномедикал а/с", поскольку указанное медицинское изделие (в варианте исполнения MMT-242A) на территорию Российскую Федерацию не завозится (в качестве подтверждения податель жалобы представил на заседание Комиссии письмо уполномоченного представителя производителя товара - "Уномедикал а/с" - ООО "Медтроник" N 8-804 от 02.08.2024).

ГКУ НСО "УКСис" в возражениях на жалобу ИП Демьяненко А.В. заявило, что победителем закупки - ООО "АПГ" по позиции "Набор для введения инсулина амбулаторный" было предложено следующее медицинское изделие "Инфузионный набор к помпе инсулиновой MiniMed, в варианте исполнения: инфузионный набор "MiniMed Mio Advance", ММТ-242А". В качестве документа, подтверждающего регистрацию медицинского изделия, ООО "АПГ" было представлено регистрационное удостоверение (далее - РУ) от 06.06.2024 N ФСЗ 2011/10169. Таким образом, указанное медицинское изделие допущено к обращению на территории Российской Федерации. Основания отклонения заявки победителя закупки у единой комиссии ГКУ НСО "УКСис" отсутствовали.

Изучив представленные материалы и доводы сторон по жалобе ООО "Универсальная монтажная компания", Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

Согласно ч.1 ст.42 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

В соответствии с п.1 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено данным Федеральным законом, должно содержать, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 данного Федерального закона.

В соответствии с п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе заказчик при формировании описания объекта закупки указывает функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 данной статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно п.4 описания объекта закупки заказчику к поставке необходим набор для введения инсулина амбулаторный, совместимый с расходными материалами и инсулиновыми помпами "MiniMed Paradigm" моделей MMT-712, ММТ-715, MMT-722, MMT-754, "MiniMed" 640G имеющимися у заказчика.

Согласно ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 N 1416 (далее - Правила).

Пунктом 6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Таким образом, представление в составе заявки участника закупки регистрационного удостоверения/сведений о регистрационном удостоверении на предлагаемое медицинское изделие подтверждает возможность его обращения на территории Российской Федерации. Соответствующее требование установлено пп.4 п.2 требований к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкции по её заполнению извещения о закупки.

В силу п.58 Правил регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Согласно п.7 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление Правительства N 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

Таким образом, Росздравнадзор на дату вступления в силу Правил ведения реестра разместил электронный образ актуальной эксплуатационной документации производителя, находящегося в составе регистрационного досье медицинского изделия.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что участником закупки ООО "АПГ" по позиции "Набор для введения инсулина амбулаторный" было предложено следующее медицинское изделие: инфузионный набор к помпе инсулиновой "MiniMed", в варианте исполнения: "Инфузионный набор "MiniMed Mio Advance", ММТ-242А". В качестве документа, подтверждающего регистрацию медицинского изделия, ООО "АПГ" было представлено РУ от 06.06.2024 года N ФСЗ 2011/10169.

При этом, согласно приложению к РУ от 06.06.2024 года N ФСЗ 2011/10169 инфузионный набор к помпе инсулиновой "MiniMed" зарегистрирован в качестве медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе и в предложенном ООО "АПГ" варианте исполнения - инфузионный набор "MiniMed Mio Advance", ММТ-242А. Аналогичные сведения содержатся и в государственном реестре медицинских изделий, размещенном на сайте Росздравнадзора РФ. Сведений об отмене государственной регистрации вышеуказанных медицинских изделий в реестре не имеется.

Таким образом, по мнению Комиссии Новосибирского УФАС России, у единой комиссии ГКУ НСО "УКСис" отсутствовали основания для отклонения заявки победителя закупки, поскольку ООО "АПГ" на предлагаемые к поставке медицинские изделия было представлено РУ, подтверждающее возможность обращения данных медицинских изделий на территории Российской Федерации, заявка ООО "АПГ" соответствовала требованиям извещения об осуществлении закупки. Довод жалобы не нашел подтверждения.

Кроме того, в соответствии с информацией, содержащейся в письме уполномоченного представителя производителя товара - "Уномедикал а/с" - ООО "Медтроник" N 8-804 от 02.08.2024, медицинское изделие "Инфузионный набор "MiniMed Mio Advance", ММТ-242А" на данный момент не импортировалось на территорию Российской Федерации единственным официальным уполномоченным поставщиком продукции производства "Медтроник МиниМед", США - ООО "Медтроник".

Ссылка подателя жалобы на данное письмо также не может быть принята Комиссией Новосибирского УФАС России как подтверждение факта предложения победителем закупки фальсифицированного товара, поскольку из данного письма не следует, что указанное медицинское изделие не импортировалось на территорию Российской Федерации в иной/более ранний период (не на дату письма) или не будет импортироваться в более поздний срок. Кроме того, Комиссия Новосибирского УФАС России отмечает, что рынок медицинских изделий в Российской Федерации не является закрытым и предполагает возможность поставки различных товаров различными поставщиками.

При проведении на основании п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе, всей информации, размещенной в единой информационной системе в рамках данного электронного аукциона, а также действий единой комиссии при рассмотрении заявок, нарушений законодательства Российской Федерации о контрактной системе, которые повлияли или могли повлиять на результаты определения поставщика (подрядчика, исполнителя), не выявлено.

Руководствуясь ч.8 ст.106, п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

РЕШИЛА:

Признать жалобу ИП Демьяненко А.В. на действия единой комиссии уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис" при проведении электронного аукциона N 0851200000624004963 на поставку медицинских изделий: набор для введения инсулина амбулаторный необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Заместитель председателя Комиссии Д.Е. Студеникин

Члены Комиссии А.В. Новосельцева

И.В. Костин