Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 6 августа 2024 г. N 725/2024

рассмотрев жалобу ООО "СОФ БаРо" (далее - Заявитель) на действия Заказчика - ГБУЗ "Тимашевская центральная районная больница" МЗ КК при проведении электронного аукциона: "Поставка медицинских изделий" (извещение N 0318300034424000182) в части нарушения законодательства о контрактной системе,

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Закона о контрактной системе.

Заявитель указывает, что Заказчиком в Описании объекта закупки указаны дополнительные характеристики по поз. 10-11,13, нарушающие положения ст.33 Закона о контрактной системе.

Заказчиком представлены письменные пояснения по существу доводов жалобы. С доводами жалобы не согласен. Описание объекта закупки составлено в соответствии со ст.33 Закона о контрактной системе.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

24.07.2024 г. Заказчиком - ГБУЗ "Тимашевская центральная районная больница" МЗ КК размещено извещение на проведение электронного аукциона: "Поставка медицинских изделий" (извещение N 0318300034424000182).

Начальная (максимальная) цена контракта - 600 000,00 руб.

Согласно п. 5) ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию: наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В соответствии с п. 1) ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно п. 1) ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В силу п.2) ч.1 ст.33 закона о контрактной системе использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии;

В соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В силу ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе, порядок формирования и ведения в ЕИС каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации. Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145 утверждены "Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - правила формирования КТРУ) и "Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Правила использования КТРУ).

Пункт 4 Правил гласит, что заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением N 145, с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Согласно пункту 5 Правил Заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога, за исключением случаев:

а) осуществления закупки радиоэлектронной продукции, включенной в пункты 22 - 27 и 29 перечня промышленных товаров, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза), в отношении которых устанавливается запрет на допуск для целей осуществления закупок для государственных и муниципальных нужд, предусмотренного приложением к постановлению Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2020 г. N 616 "Об установлении запрета на допуск промышленных товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для государственных и муниципальных нужд, а также промышленных товаров, происходящих из иностранных государств, работ (услуг), выполняемых (оказываемых) иностранными лицами, для целей осуществления закупок для нужд обороны страны и безопасности государства", при условии установления в соответствии с указанным постановлением запрета на допуск радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, а также осуществления закупки радиоэлектронной продукции, включенной в перечень радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, в отношении которой устанавливаются ограничения для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2019 г. N 878 "О мерах стимулирования производства радиоэлектронной продукции на территории Российской Федерации при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2016 г. N 925 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", при условии установления в соответствии с указанным постановлением ограничения на допуск радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств;

б) если иное не предусмотрено особенностями описания отдельных видов объектов закупок, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации в соответствии с частью 5 статьи 33 Федерального закона.

Согласно пункту 6 Правил в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Файл "Описание объекта закупки.xls" по поз. 10-11,13 содержит требования, установленные к функциональным, техническим, качественным характеристикам товара, входящего в объект закупки (показатели, в соответствии с которыми будет устанавливаться соответствие):

10	Игла инъекционная, одноразового использования, стерильная	32.50.13.110/32.50.13.110-00005177	Стерильное с острым скошенным краем полое трубчатое металлическое изделие, предназначенное для использования вместе со шприцами, вспомогательными наборами медикаментов или оборудованием для флеботомии (например, адаптерами для сбора крови или держателями) для подготовки и введения пациенту жидкостей/медикаментов/лекарственных средств и/или выведения (аспирации) жидкостей из тела пациента. Это изделие для одноразового использования.	соответствие	-	общая вкладка КТРУ 32.50.13.110-00005177
			Материал изготовления	медицинская сталь	-	Обладает устойчивостью к коррозии, в том числе под воздействием химически агрессивных сред и достаточно высоких температур
			Номинальный наружный диаметр трубки	0,6 и 0,7	миллиметр	Способна облегчить и увеличить скорость набора раствора
			Номинальная длина трубки иглы	38 и 40	миллиметр	Способна облегчить и увеличить скорость набора раствора
			Коннектор: подходит для использования с коннекторами типа Луер Лок и Луер Сип	соответствие	-	Изделие может применяться в различных медицинских целях и не предназначено специально только лишь для введения лекарственных средств
			Игла оснащена системой необратимого блокирования (изолирования) игольной части после окончания процедуры	соответствие	-	В целях исключения повторного использования и случайного укола.
			Безопасность инъекций также обеспечивается ориентацией среза иглы вверх безопасным чехлом, откинутом на 90 градусов относительно продольного вектора иглы	соответствие	-
			Игла содержит стандартный колпачок первичной защиты и дополнительный интегрированный колпачок безопасности на поворотном шарнире	соответствие	-	Колпачок безопасности позволяет обезопасить персонал и иные лица после окончания процедуры от повторного использования путём необратимого закрытия (изолирования) игольной части изделия от повторного использования и случайного контакта.
			Упаковка типа "блистер"	соответствие	-	Обеспечивает максимально возможный уровень элиминации стерилизационных газов из индивидуальной упаковки изделия без потери стерильности.
			Упаковка валидированная	соответствие	-	Согласно ГОСТ ISO 11607-1 и ГОСТ ISO 11607-2

11	Шприц общего назначения	32.50.13.110/32.50.13.110-00004572	Градуированный объем шприца	10	Кубический сантиметр;миллилитр	КТРУ 32.50.13.110-00004572
			Игла в комплекте	одна и более	-	КТРУ 32.50.13.110-00004572
			Коннектор	Луер Лок	-	КТРУ 32.50.13.110-00004572
			Конус с концентрическим расположением	Да	-	КТРУ 32.50.13.110-00004572
			Возможность соединения с катетером	Нет	-	КТРУ 32.50.13.110-00004572
			Заточка острия иглы	трехгранная	-	делает колющую часть иглы наиболее острой , обеспечивает мягкое введение и минимальное травмирование тканей
			Номинальный наружный диаметр трубки	0,7 и 0,8	миллиметр	способна облегчить и увеличить скорость набора раствора
			Номинальная длина трубки иглы	38 и 40	миллиметр	способна облегчить и увеличить скорость набора раствора
			После введения инъекционных растворов путем втягивания поршня шприца игла с коннектором входит в цилиндр, шток поршня при этом обламывается по насечке.	соответствие	-	защищает от повторного использования. Так же позволяет защитить медицинский персонал и лиц, участвующих в утилизации от случайного укола

13	Шприц общего назначения	32.50.13.110/32.50.13.110-00004572	Градуированный объем шприца	3	Кубический сантиметр;миллилитр	КТРУ 32.50.13.110-00004572
			Игла в комплекте	одна и более	-	КТРУ 32.50.13.110-00004572
			Коннектор	Луер Лок	-	КТРУ 32.50.13.110-00004572
			Конус с концентрическим расположением	Да	-	КТРУ 32.50.13.110-00004572
			Возможность соединения с катетером	Нет	-	КТРУ 32.50.13.110-00004572
			Заточка острия иглы	трехгранная	-	делает колющую часть иглы наиболее острой , обеспечивает мягкое введение и минимальное травмирование тканей
			Номинальный наружный диаметр трубки	0,5 и 0,6	миллиметр	способна облегчить и увеличить скорость набора раствора
			Номинальная длина трубки иглы	24 и 26	миллиметр	способна облегчить и увеличить скорость набора раствора
			После введения инъекционных растворов путем втягивания поршня шприца игла с коннектором входит в цилиндр, шток поршня при этом обламывается по насечке.	соответствие	-	защищает от повторного использования. Так же позволяет защитить медицинский персонал и лиц, участвующих в утилизации от случайного укола

Из содержания Описания объекта закупки следует, что Заказчиком по позициям 10,11,13 требуется к поставке "шприц общего назначения" (по. 13 - ОКПД2/КТРУ - 32.50.13.110/32.50.13.110-00004572; поз. 11- ОКПД2/КТРУ - 32.50.13.110/32.50.13.110-00004574) и "Игла инъекционная, одноразового использования, стерильная" ( поз. 10- ОКПД2/КТРУ - 32.50.13.110/32.50.13.110-00005177).

С учетом п.5 Правил Заказчиком установлены дополнительные характеристики к требуемым позициям и приведено обоснование их использования согласно п.6, а именно:

По поз. 10 - "Игла оснащена системой необратимого блокирования (изолирования) игольной части после окончания процедуры" - обоснование "В целях исключения повторного использования и случайного укола.";

- По поз. 11- "После введения инъекционных растворов путем втягивания поршня шприца игла с коннектором входит в цилиндр, шток поршня при этом обламывается по насечке." - обоснование "защищает от повторного использования. Так же позволяет защитить медицинский персонал и лиц, участвующих в утилизации от случайного укола";

- Поз. 13 - "После введения инъекционных растворов путем втягивания поршня шприца игла с коннектором входит в цилиндр, шток поршня при этом обламывается по насечке" - обоснование "защищает от повторного использования. Так же позволяет защитить медицинский персонал и лиц, участвующих в утилизации от случайного укола".

Заявитель в составе жалобы указал, что обоснование Заказчика не позволяет установить необходимость его использования в рамках реализации медицинских целей, что обусловлено перечнем нормативных актов, регулирующих отношения в сфере охраны здоровья граждан.

Постановлением главного государственного санитарного врача Российской Федерации утверждены санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных заболеваний от от 28.01.2021 N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (далее - СанПиН 3.3686-21).

В п. 642 СанПиН 3.3686-21 указано, что в целях профилактики передачи ВИЧ при оказании медицинской помощи необходимо обеспечить:

- соблюдение требований к дезинфекции, предстерилизационной очистке, стерилизации медицинских изделий, а также к сбору, обеззараживанию, временному хранению и транспортированию медицинских отходов, образующихся в МО;

- оснащение медицинским и санитарно-техническим оборудованием, одноразовым инструментарием, расходными материалами, эндоскопическим оборудованием, средствами дезинфекции, стерилизации и индивидуальной защиты. С целью предотвращения перекрестного инфицирования пациентов и медицинских работников необходимо поддержание режима индивидуального применения таких медицинских изделий, как глюкометры, автоматические шприц-ручки, ланцеты, портативные экспресс-анализаторы. Если выделение указанных медицинских изделий для одного пациента невозможно, то необходимо использовать многоразовые медицинские изделия с соблюдением условий безопасной эксплуатации. Изделия однократного применения после использования при манипуляциях у пациентов подлежат обеззараживанию (обезвреживанию), их повторное использование запрещается;

- соблюдение медицинским персоналом требований к безопасности парентеральных манипуляций, включая правила катетеризации центральных и периферических вен, ухода за катетером, инъекций, инфузий, забора капиллярной и венозной крови и других.

Главным санитарным врачом РФ утверждены Методические указания 3.1.2313-08 (п. 3.1. Профилактика инфекционных заболеваний. Требования к обеззараживанию, уничтожению и утилизации шприцев инъекционных однократного применения).

В п. 4.4.1.2. содержится описание процедуры обеззараживания изделий после инъекции: "После проведения инъекции (манипуляции) медицинский работник, не накрывая иглу колпачком, производит раздельное обеззараживание использованных иглы и шприца химическим методом дезинфекции, для чего набирает в шприц при помощи поршня дезинфицирующий раствор из "Емкости для обеззараживания шприцев". Затем медицинский работник отсоединяет иглу от шприца одним из способов, в зависимости от наличия в лечебно-профилактическом учреждении специальных приспособлений:

- снятие иглы с помощью иглосъемника;

- отсечение иглы с помощью иглоотсекателя с интегрированным непрокалываемым контейнером для игл;

- деструкция иглы с помощью деструктора игл - устройства для сжигания игл путем воздействия высокой температуры.

Кроме того, в пункте 3.2 данных указаний прямо содержится положение о том, что шприцы инъекционные однократного применения из пластических масс, используемые в лечебнопрофилактических учреждениях для инъекций (манипуляций), после проведения лечебнодиагностических процедур относятся к медицинским отходам, потенциально опасным в отношении распространения инфекционных заболеваний, и являются медицинскими отходами классов Б и В. При этом согласно пункту 5.3 Методических указаний установлено, что при отсутствии в ЛПУ условий для применения разрешенных в установленном порядке децентрализованных способов уничтожения отходов, опасных в эпидемиологическом отношении, ЛПУ заключает договор на вывоз использованных шприцев инъекционных однократного применения со специализированной организацией, имеющей лицензию на обращение с опасными в эпидемиологическом отношении медицинскими отходами (сбор, транспортирование, размещение, уничтожение, утилизация).

Таким образом, контакт персонала с иглами строго запрещен, в связи с чем, приобретение шприцев с иглами, а также игл , снабженных специальными механизмами защиты и блокирования, не обеспечивает надлежащее обоснование характеристики.

Вместе с тем, технологии выполнения простых медицинских услуг инвазивных вмешательств в виде подкожного, внутрикожного, внутримышечного и внутривенного введения лекарственных средств и растворов, а также взятие крови из пальца регламентированы в 2024-20337 ГОСТ Р 52623.4-2015 "Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии выполнения простых медицинских услуг инвазивных вмешательств" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 31.03.2015 N 200-ст)".

В названном ГОСТе, а именно в таблицах NN4, 5, 6, 7, 8, 9 отражено, что выполнение вышеуказанных процедур осуществляется одноразовыми шприцами.

Из вышесказанного следует, что нормативно не предусмотрено использование разных механизмов защиты шприца как средство предотвращения повторного использования, а также защиты медицинского персонала и лиц, участвующих в утилизации от случайного укола

Таким образом, установленное организатором закупки обоснование дополнительных характеристик по позициям N10,11 и N13 фактически не является надлежащим обоснованием применения дополнительных характеристик, не предусмотренных положениями КТРУ, поскольку федеральными стандартами и нормами запрещено повторное использование медицинский изделий однократного применения Защита медицинского персонала и лиц, участвующих в утилизации от случайного укола, регламентированы закреплена на законодательном уровне и обеспечивается выполнением требований Постановления главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" а также Главным санитарным врачом РФ утверждены Методические указания 3.1.2313-08 (п. 3.1. Профилактика инфекционных заболеваний. Требования к обеззараживанию, уничтожению и утилизации шприцев инъекционных однократного применения).

Таким образом, при описании объекта закупки Заказчиком допущены нарушения

п. 1) ч. 2 ст. 42, п. 1), п.2) ч. 1 ст. 33, ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе, что содержит признаки административного правонарушения, предусмотренного ч. 1.4 ст. 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 05.08.2024 NИЭА1 на участие в закупке подана 1 заявка, которая признана соответствующей.

Комиссия на основании ч.15 ст.99, ч.8 ст.106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "СОФ БаРо" обоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика - ГБУЗ "Тимашевская центральная районная больница" МЗ КК (комиссии) нарушение п. 1) ч. 2 ст. 42, п. 1), 2) ч. 1 ст. 33, ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе Закона о контрактной системе.

3. В связи с тем, что допущенное нарушение на результат определения поставщика (подрядчика, исполнителя) не повлияло, предписание об устранении нарушений не выдавать.

4. Передать материалы дела для рассмотрения вопроса о возбуждении административного производства уполномоченному должностному лицу по ч. 1.4 ст. 7.30 Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.