Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области от 12 августа 2024 г. N 054/06/48-2043/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

Заргаров А.М.	- заместитель руководителя управления, председатель Комиссии;
Новосельцева А.В.	- главный специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;
Костин И.В.	- ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;

с участием представителей заказчика - ФГБУЗ "Сибирский окружной медицинский центр федерального медико-биологического агентства": - (по доверенности), - (по доверенности),

в отсутствие представителей подателя жалобы - ИП Тренченко В.С., уведомлена надлежащим образом,

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ИП Тренченко В.С. на действия аукционной комиссии заказчика - ФГБУЗ "Сибирский окружной медицинский центр федерального медико-биологического агентства" при проведении электронного аукциона N 0351100006624000094 на поставку медицинских изделий, начальная (максимальная) цена контракта 1 200 000,00 руб.,

УСТАНОВИЛА:

В Новосибирское УФАС России обратилась ИП Тренченко В.С. с жалобой на действия аукционной комиссии заказчика - ФГБУЗ "Сибирский окружной медицинский центр федерального медико-биологического агентства" при проведении электронного аукциона N 0351100006624000094 на поставку медицинских изделий.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 16.07.2024 г.;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 30.07.2024;

3) на участие в закупке подано 3 заявки;

4) дата рассмотрения заявок на участие в закупке - 01.08.2024 г.;

5) в результате рассмотрения заявок на участие в закупке 1 заявка была признана соответствующей требованиям извещения о проведении электронного аукциона.

Суть жалобы ИП Тренченко В.С. заключается в следующем.

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 01.08.2024 г. заявка ИП Тренченко В.С. (идентификационный номер 116994850) была отклонена аукционной комиссией заказчика на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе). В обоснование принятого решения аукционная комиссия заказчика указала, что участник закупки в заявке указал следующие характеристики товара: максимальная скорость вращения ротора - 15000,00 оборотов в минуту; габаритная ширина центрифуги - 670,00 миллиметров, габаритная высота центрифуги - 940,00 миллиметров. Кроме того, участник закупки приложил регистрационное удостоверение (далее - РУ) N ФСЗ 2010/08541 от 03.12.2010 г. (Центрифуга лабораторная "ORTO ALRESA", "Digicen 21R" с принадлежностями). В соответствии с инструкцией к РУ ФСЗ 2010/08541 от 03.12.2010 г., размещённой в государственном реестре медицинских изделий, на сайте Росздравнадзора РФ (URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch) технические характеристики "Digicen 21 R": максимальная скорость вращения ротора - 16 500 оборотов в минуту, габаритные размеры - 59x68x32.

Податель жалобы не согласен с данным решением аукционной комиссии заказчика.

В составе заявки подателем были указаны технические характеристики предлагаемого товара, которые соответствуют требованиям описания объекта закупки.

Кроме того, податель жалобы сообщил, что предлагаемый к поставке товар изготавливается под заказ. И будет иметь те параметры и характеристики, которые указаны участником закупки в заявке на участие в закупке.

В подтверждении данного факта податель жалобы представил письмо от завода-производителя от 02.08.2024 г., в котором производитель подтверждает, что товар будет иметь необходимые характеристики.

Заказчик - ФГБУЗ "Сибирский окружной медицинский центр федерального медико-биологического агентства" в возражениях на жалобу ИП Тренченко В.С. в полном объеме поддержал основание отклонения заявки ИП Тренченко В.С., указанное в протоколе подведения итогов электронного аукциона.

Изучив представленные материалы и доводы сторон по жалобе ИП Тренченко В.С., Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно п.5 ч.5 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации не регистрируются медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (далее - Правила N 1416)

Пунктом 6 Правил N 1416 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Как следует из пп. "а" п.54 Правил N 1416 регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п.10 Правил N 1416.

В соответствии с пп. "г" п.10 Правил N 1416 для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

В соответствии с п.58 Правил N 1416 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п.9 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление Правительства N 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации медицинского изделия, является актуальной и обладает достаточной юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки единая комиссия должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора. Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что письмо завода-изготовителя, представленное подателем жалобы. не является подтверждением возможности поставки товара с характеристиками, указанными в заявке подателя жалобы, поскольку указанное письмо не зарегистрировано и не размещено в составе документов на сайте Росздравнадзора. Более того, сведения о возможности поставки товара с иными характеристиками, не отражены в инструкции производителя.

Комиссией Новосибирского УФАС России установила, что податель жалобы в заявке указал следующие характеристики товара: максимальная скорость вращения ротора - 15000,00 оборотов в минуту; габаритная ширина центрифуги - 670,00 миллиметров, габаритная высота центрифуги - 940,00 миллиметров.

При этом, в соответствии с инструкцией к РУ N ФСЗ 2010/08541 от 03.12.2010 г., размещённой на сайте Росздравнадзора РФ, технические характеристики товара, предложенного к поставке имеют иные характеристики: максимальная скорость вращения ротора - 16 500 оборотов в минуту, габаритные размеры - 59x68x32. Более того, сведения о возможности поставки товара с иными характеристиками, не отражены в инструкции производителя.

Согласно п.п. "а" п.1 ч.5 ст.49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с п.4 ч.4 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе.

Согласно п.8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Таким образом, ИП Тренченко В.С. в своей заявке представило недостоверные сведения относительно указанной характеристики товара.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что аукционной комиссией заказчика правомерно принято решение об отклонении заявки ИП Тренченко В.С. Довод жалобы не нашел подтверждения.

При проведении на основании п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе, всей информации, размещенной в единой информационной системе в рамках данного электронного аукциона, а также действий единой комиссии при рассмотрении заявок, нарушений законодательства Российской Федерации о контрактной системе не выявлено.

Руководствуясь ч. 8 ст. 106, п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

РЕШИЛА:

Признать жалобу ИП Тренченко В.С. на действия аукционной комиссии заказчика - ФГБУЗ "Сибирский окружной медицинский центр федерального медико-биологического агентства" при проведении электронного аукциона N 0351100006624000094 на поставку медицинских изделий необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Председатель Комиссии А.М. Заргаров

Члены Комиссии А.В. Новосельцева

И.В. Костин