Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области от 12 августа 2024 г. N 039/06/50-677/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе: Н.С. Иванова - заместитель руководителя - начальник отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Калининградского УФАС России;

Члены Комиссии: Ю.А. Зацепина - заместитель начальника отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Калининградского УФАС России; О.И. Аркадьева - специалист первого разряда отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Калининградского УФАС России; с участием представителей: заказчика - государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Онкологический центр Калининградской области": Т.Е. Великой (по доверенности), А.Ю. Зайцева (по доверенности), А.А. Коркина (по доверенности); заявителя - ИП Карпача А.А.: М.А. Зырянова (по доверенности), рассмотрев в режиме видеоконференцсвязи посредством плагина "TrueConf" жалобу (вх. N 5879/24 от 01.08.2024) ИП Карпача А.А. на действия заказчика - государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Онкологический центр Калининградской области" при проведении запроса котировок в электронной форме, предметом которого является поставка изделий медицинского назначения (Набор шприц-колб для автоматического инжектора) (извещение N 0335200017024000102) (далее - Запрос котировок), и в результате внеплановой проверки, проведенной в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области 01.08.2024 поступила жалоба Заявителя на действия комиссии Заказчика при рассмотрении заявок на участие в Запросе котировок. В обоснование своей жалобы Заявитель привел следующие доводы Заявитель принял участие в Запросе котировок.

Согласно Протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 31.07.2024 N ИЗК1.

По мнению Заявителя, его заявка неправомерно отклонена комиссией Заказчика по следующему обоснованию. Имеющееся у заказчика оборудование - инъекционная система OptiVantage DH производства Liebel-Flarsheim Company зарегистрировано согласно регистрационному удостоверению N ФСЗ 2012/13277.

Согласно пункту 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий (ПП от 27.12.2012 N 1416) Регистрационное удостоверение выдается бессрочно. В РУ на расходные материалы производства Антмед (РЗН 2021/13604) в качестве совместимого оборудования производителя Liebel-Flarsheim Company указаны в РУ N ФСЗ 2012/13277 от 27.11.2012 (27.11.2012 - дата первоначальной регистрации оборудования). Вносимые впоследствии в данное РУ изменения носят формально-юридический характер и не затрагивают изменения самого оборудования, поскольку в случае внесения изменений в само оборудование образуется новое медицинское изделие и выдается новое регистрационное удостоверение. С даты первоначальной регистрации (27.11.2012) в РУ N РЗН ФСЗ 2012/13277 были внесены следующие изменения (информация об изменениях доступна на сайте Росздравнадзора в открытом доступе):

- 13.05.2022: внесены сведения о наименовании организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия, его месте нахождения, юридическом адресе; изменен код ОКПД (в соответствии с изменениями в самом классификаторе); изменены коды вида медицинского изделия (также в соответствии с изменениями в классификаторе); дополнен адрес места производства или изготовления медицинского изделия. При этом оборудование, по мнению Заявителя, изменения в самой системе OptiVantage DH не осуществлялись. Заявитель считает, что, исходя из бессрочного характера действия регистрационного удостоверения, внесение формально-юридических изменений без качественного изменения конструкции оборудования не может повлиять на вопрос совместимости расходных материалов. Заказчиком даны следующие пояснения по сути жалобы Заявителя Представитель Заказчика пояснил, что в действиях комиссии Заказчика при рассмотрении заявок отсутствуют нарушения Закона о контрактной системе.

В результате рассмотрения жалобы и проведения в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки, Комиссия

установила

следующее 22.07.2024 Заказчиком на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок размещено извещение об осуществлении закупки N 0335200017024000102 с приложениями. Начальная (максимальная) цена контракта - 220 500,00 рублей.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно извещению о проведении Запроса котировок заказчиком приобретаются Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты (ОКПД2 32.50.13.110).

Одна из характеристик, установленная Заказчиком в документе "Описание объекта закупки (техническое задание) на поставку изделий медицинского назначения (Набор шприц-колб для автоматического инжектора)", являющемся неотъемлемой частью извещения о проведении Запроса котировок, - "Совместимость с инъекционной системой OptiVantage DH имеющимся у заказчика".

В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 3 статьи 50 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленных в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с частью 2 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В силу пункта 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению 1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 31.07.2024 NИЗК1 на участие в Запросе котировок поступила одна заявка, по результатам рассмотрения которой комиссия Заказчика на основании направленных оператором электронной площадки информации и документов, предусмотренных пунктом 2 части 6 статьи 43 Закона о контрактной системе, приняла решение об отклонении заявки с обоснованием: "Несоответствие информации и документов требованиям, предусмотренным извещением об осуществлении закупки (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 Закона N 44-ФЗ) (Отклонение по п. 1 ч. 12. ст. 48 Закона N 44-ФЗ) Согласно описанию объекта закупки (техническому заданию) на поставку изделий медицинского назначения (Набор шприц-колб для автоматического инжектора), набор шприц-колб для автоматического инжектора должен иметь совместимость с инъекционной системой OptiVantage DH, имеющейся у заказчика. На имеющуюся у заказчика инъекционную систему OptiVantage DH (производитель: "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС"/"Liebel-Flarsheim Company LLC") выдано регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13277 от 13.05.2022.

Согласно заявке участником закупки предложены наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии с регистрационным удостоверением N РЗН 2021/13604 от 25.07.2022.

В силу пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий (утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416) для государственной регистрации медицинского изделия представляется в том числе эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Согласно Инструкции по эксплуатации на предложенные в заявке наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии с регистрационным удостоверением N РЗН 2021/13604 от 25.07.2022, указанные наборы совместимы с инжекторной системой производителя Liebel-Flarsheim Company LLC с регистрационными удостоверениями ФСЗ 2012/13277 от 27.11.2012, МЗ РФ N 2004/81 от 20.02.2004.

Таким образом, предложенные участником закупки в заявке наборы несовместимы с имеющейся у заказчика инъекционной системой OptiVantage DH (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13277 от 13.05.2022)".

Изучив заявку с идентификационным номером 116891747 (заявка Заявителя), Комиссия установила, что участником Запроса котировок к поставке предложены наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии с регистрационным удостоверением N РЗН 2021/13604 от 25.07.2022.

Согласно письменным пояснениям Заказчика в соответствии с регистрационным удостоверением N ФСЗ 2012/13277 от 27.11.2012 (утратило силу 13.05.2022), система инъекционная OptiVantage DH имела код номенклатурной классификации медицинских изделий 141750 "Система инъекции контрастного вещества для магнитно-резонансной томографии, с питанием от сети, передвижная" (номер регистрационного досье N 12620 от 17.04.2012).

Указанная система полностью изготовлена из неферромагнитных материалов для совместимости с МРТ. При этом согласно регистрационному удостоверению N ФСЗ 2012/13277 от 13.05.2022 (действующее), система инъекционная OptiVantage DH имеет новый код номенклатурной классификации медицинских изделий 245020 "Система инъекции контрастного вещества для компьютерной томографии, с питанием от сети, передвижная" (номер регистрационного досье N РД-49526/30076 от 19.04.2022).

То есть система инъекционная OptiVantage DH изготовлена уже без применения неферромагнитных материалов. Следовательно, в соответствии с заменой кода НКМИ конструктивные изменения в систему инъекционную были внесены (изменился сплав металлов, из которых изготовлено медицинское изделие). Поскольку предложенные предпринимателем в заявке наборы несовместимы с имеющейся у заказчика инъекционной системой OptiVantage DH (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13277 от 13.05.2022).

Приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" установлена структура номенклатурной классификации медицинских изделий по видам (приложение N 1). Каждому медицинскому изделию, зарегистрированному на территории РФ, должен быть присвоен код вида согласно указанной классификации. Фактически код вида медицинского изделия позволяет верно идентифицировать изделие среди множества других и определяет характерный набор медицинских и технических характеристик (область применения, инвазивность, стерильность, частота применения, эксплуатационные и конструктивные особенности), свойственных изделию. Код вида медицинского изделия - это уникальная идентификационная запись в номенклатурной классификации, представляющая собой шестизначное число. Если есть отличие хоть в одной цифре, то это уже другой вид медицинского изделия, и такие изделия не признаются взаимозаменяемыми между собой.

Таким образом, предложенные в указанной заявке наборы несовместимы с имеющейся у Заказчика инъекционной системой OptiVantage DH (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13277 от 13.05.2022), заявка с идентификационным номером 116891747 (заявка Заявителя) подлежит отклонению на основании пункта 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе. Учитывая изложенное выше, Комиссия приходит к выводу, что действия комиссии Заказчика, выразившиеся в отклонении заявки с идентификационным номером 116891747 (заявка Заявителя) по основанию, предусмотренному пунктом 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе соответствуют требованиям Закона о контрактной системе. Довод жалобы Заявителя является необоснованным. В заседании Комиссии представители лиц, участвующих в рассмотрении жалобы, на вопрос председателя Комиссии о достаточности доказательств, представленных в материалы дела, пояснили, что все доказательства, которые они намеревались представить, имеются в распоряжении Комиссии, иных доказательств, ходатайств, в том числе о представлении или истребовании дополнительных доказательств не имеется. В связи с изложенным, руководствуясь частями 1, 4, 7 статьи 105, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ИП Карпача А.А. необоснованной. Председатель комиссии Н.С. Иванова Члены комиссии: Ю.А. Зацепина О.И. Аркадьева В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе, решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

2024-4271