Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Тульской области от 14 августа 2024 г. N 071/06/106-661/2024

Комиссия по контролю закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Тульской области (далее - Комиссия) в составе:

рассмотрев посредством видеоконференцсвязи жалобу индивидуального предпринимателя Долгова Ильи Аликовича (далее - Заявитель, Индивидуальный предприниматель, ИП Долгов И.А.) (вх. N 4764/24 от 09.08.2024) и дополнения к ней на действия государственного учреждения здравоохранения Тульской области "Тульская областная клиническая больница" (далее - Заказчик, Учреждение) при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на право заключения контракта на поставку медицинских перчаток для ГУЗ ТО "Тульская областная клиническая больница" (закупка N 0366200035624005394) (далее - Закупка), руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44 - ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон), Правилами осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг в отношении заказчиков, контрактных служб, контрактных управляющих, комиссий по осуществлению закупок товаров, работ, услуг и их членов, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, специализированных организаций, операторов электронных площадок, операторов специализированных электронных площадок, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.10.2020 N 1576 (далее - Правила), при участии посредством видеоконференцсвязи:

- представителей Заказчика на основании доверенности;

- представителя государственного казенного учреждения Тульской области "Центр организации закупок" (далее - Уполномоченное учреждение) на основании доверенности;

- представителя Индивидуального предпринимателя на основании доверенности,

УСТАНОВИЛА:

В Тульское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении Закупки.

В заседании Комиссии по рассмотрению дела N 071/06/106-661/2024, назначенного к рассмотрению на 13.08.2024 в 15 часов 00 минут (московского времени), объявлен перерыв. Заседание Комиссии продолжилось 14.08.2024 в 11 часов 30 минут (московского времени).

По мнению Заявителя, документация о Закупке сформирована с нарушением положений законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок, поскольку Заказчик сформировал техническое задание Закупки с нарушением правил описания объекта закупки, предусмотренных Законом.

1. Позиция 1.11 Описания объекта закупки на поставку медицинских перчаток для ГУЗ ТО "Тульская областная клиническая больница" извещения о закупке (далее - Описание объекта закупки) содержит требование к поставляемому товару "Антимикробный компонент: Фотосенсибилизатор, выделяющий синглетный кислород (singlet oxigen) при попадании световых лучей". То есть, Заказчиком установлено требование к конкретному типу вещества, которое обеспечивает антибактериальный эффект, а именно фотосенсибилзатор, который генерирует кислород.

Между тем, помимо фотосенсибилизатора соответствующее свойство (антибактериальность, антисептик) может обеспечить и любой другой антисептик - хлоргексидин, цетилперидиния хлорид и др. вещества.

В связи с чем, исключается возможность поставки перчаток, аналогичных по всем остальным свойствам, за исключением вещества, оказывающего антибактериальное действие.

В качестве обоснования использования вышеуказанного требования Учреждением указано следующее: "Для профилактики риска инфицирования и распространения инфекций контактным путем при продолжительных манипуляциях, диагностических и терапевтических процедурах с повышенным риском инфицирования". Таким образом, с точки зрения подателя жалобы, Заказчиком обосновано только требование о наличии вещества, обеспечивающего антибактериальный эффект, а не требование о конкретном веществе.

Индивидуальный предприниматель отмечает, что фотосенсибилизаторы вызывают два типа реакций - фототоксические реакции и фотоаллергии, в связи с чем применение указанного вещества в медицинских перчатках создает угрозу как для медицинского персонала, так и для пациентов.

Кроме этого, механизм действия фотосенсибилзатора напрямую связан с наличием источника света. Из чего следует, что при недостаточной освещенности, при непродолжительном воздействии света, антибактериальный эффект не имеет клинически значимого эффекта при использовании указанных перчаток.

Учитывая, что перчатки смотровые используются при смотровых манипуляциях в условиях искусственного освещения или комбинированного освещения, которое в силу правил в среднем не может быть на уровне 1000 Люкс, эффективность фотосенсибилизатора отсутствует.

При изучении реестра медицинских изделий Заявитель установил, что в настоящее время все зарегистрированные в установленном порядке медицинские перчатки, которые имеют в своем составе фотосенсибилизатор, производятся компанией Hartalega с регистрационными удостоверениями: РЗН 2020/12211, РЗН 2020/12405, РЗН 2020/12405, РЗН 2020/12363, РЗН 2020/10804.

При этом на рынке медицинских изделий имеются перчатки, в составе которых используется хлоргексидин (перчатки с регистрационными удостоверениями ФСЗ 2012/13035, ФСЗ 2011/11024), перчатки, в составе которых содержатся антраценподобные соединения, которые также обладают антимикробными свойствами (регистрационное удостоверение РЗН 2019/8115).

На основании изложенного, Заявитель приходит к заключению, что Заказчик, установив требование к конкретному типу вещества, которое обеспечивает антибактериальный эффект, ограничил возможность поставки медицинских изделий товарами одного производителя, что ограничивает круг участников закупки.

2. Заявитель указывает, что позиция 9.3. Описания объекта закупки содержит требование: "Структура: Трёхслойная: Внешний слой из натурального латекса. Средний слой - это сочетание синтетического латекса (нитрила) и натурального латекса. Внутренний слой из синтетического латекса (нитрил)".

С точки зрения подателя жалобы, данное требование не логично и не имеет функционального и эксплуатационного преимущества, перед перчаткой, например, из материала нитрил. Кроме этого, Индивидуальный предприниматель сообщает, что положительные свойства каждого из материалов нейтрализуются отрицательными свойствами друг друга, следовательно, требуемые Заказчиком латексные перчатки с внутренним нитриловым слоем имеют всю совокупность отрицательных характеристик таких материалов, как латекс и нитрил.

Заказчиком в Описании объекта закупки по данной характеристике приведено обоснование: "Для усиления целостности и прочности перчатки, а также обеспечивает легкость и удобство надевания перчатки на сухие и влажные руки".

По убеждению подателя жалобы, для целей, указанных Заказчиком в обосновании, необходима перчатка лишь с внутренним полимерным покрытием, а не из трехслойной смеси материалов.

В случае, если Заказчику нужны перчатки с повышенной прочностью и целостностью, а также с низким риском возникновения аллергических реакций, то необходимо учитывать следующее.

Низкий риск аллергических реакций можно достичь, непосредственно выбрав материал - нитрил, неопрен, полиизопрен (не имеющие недостатков натурального латекса).

Прочность перчаток, с учетом положений ГОСТа Р 52239-2004, зависит непосредственно от толщины перчаток.

Кроме этого, представитель Заявителя отметил, что единственный товар, который условно мог бы подойти под Описание объекта закупки, это товар производства Нитритекс (М) Сдн. Бхд., РУ N ФСЗ 2012/12747 от 22.08.2012. Однако, в эксплуатационной документации на указанные перчатки отсутствуют данные о толщине в области пальца. (Заказчик требуется не менее 0,11 мм.).

Также, представитель Индивидуального предпринимателя сообщил, что согласно всем открытым данным, указанного производителя больше не существует. В частности, согласно СМИ, компания Nitrtitex была выкуплена компанией Ansell и в настоящий момент по адресу, указанному в регистрационном удостоверении, больше не существует компании Nitrtitex, а находится компания Ansell Shah Alam. Вследствие чего, в настоящий момент на территории РФ, по правилам оборота медицинских изделий, ни одна из перчаток в рамках РУ ФСЗ 2012/12747 не может находиться в законном обороте с данными от производителя Nitrtitex до тех пор, пока не будут внесены изменения в регистрационное досье по смене производителя и производственной площадки.

Товар, производимый в рамках регистрационных удостоверений РЗН 2024/22439, РЗН 2019/8162, по мнению подателя жалобы, не имеет трехслойной структуры с содержанием нитрила, соответственно не подходит под Описание объекта закупки.

Вследствие указанного, установленное требование не имеет взаимосвязи с потребностью Заказчика, то есть это требование не учитывает никакой специфики, а значит установление такого требования, учитывая ограниченность аналогов, не может быть обоснованным.

Участвующий в заседании Комиссии представитель Заявителя поддержал доводы жалобы в полном объеме.

Представители Заказчика, Уполномоченного учреждения возражали против признания жалобы обоснованной, представили в материалы дела письменные возражения по доводам жалобы.

Изучив представленные в Управление Федеральной антимонопольной службы по Тульской области документы, доводы участников рассмотрения данной жалобы, а также на основании проведенной Комиссией в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона, Правилами внеплановой проверки по вопросу соблюдения субъектами контроля требований Закона при проведении Закупки, Комиссия пришла к следующим выводам.

Извещение о Закупке со всеми электронными документами (приложениями) 31.07.2024 размещено в единой информационной системе в сфере закупок (далее - единая информационная система).

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 1 498 272,90 рублей.

Контракт по итогам Закупки Заказчиком не заключен.

Относительно доводов жалобы Комиссией установлено следующее.

На основании части 1 статьи 42 Закона при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

Пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона определено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать в виде электронного документа описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В силу положений пункта 1 части 1 статьи 33 Закона в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Согласно части 2 статьи 33 Закона описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

На основании части 3 статьи 33 Закона не допускается включение в описание объекта закупки (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

Таким образом, описание объекта закупки должно носить объективный характер, то есть быть продиктовано истинными (а не мнимыми) потребностями заказчика, а также исключать любую возможность необоснованного ограничения количества потенциальных участников закупки установлением в закупочной документации заведомо неисполнимых требований либо требований, удовлетворить которые может лишь ограниченный круг лиц (при отсутствии доказательств действительной необходимости в установлении таких требований).

С другой стороны, описание объекта закупки - это фиксация заказчиком в документации о закупке качественных и количественных характеристик, признаков товара, обусловливающих их способность удовлетворять потребности и запросы заказчика, соответствовать своему назначению и предъявляемым требованиям. Такая фиксация требований заказчика позволяет идентифицировать объект закупки, установить результат, достижение которого признается со стороны заказчика должным исполнением контракта.

При этом специфика каждой закупки определяет необходимые требования к товару, работам, услугам, в связи с чем, правомочие на их установление законодательством Российской Федерации о контрактной системе предоставлено заказчику.

Комиссией установлено, что в пункте 2 Описания объекта закупки установлены следующие спорные характеристики товаров с обоснованием использования показателей, требований, условных обозначений и терминологии:

- позиция 1.11 характеристика "Антимикробный компонент Фотосенсибилизатор, выделяющий синглетный кислород (singlet oxigen) при попадании световых лучей" с требуемым значением показателя "соответствие" и обоснованием использования показателей, требований, условных обозначений и терминологии: "Для профилактики риска инфицирования и распространения инфекций контактным путем при продолжительных манипуляциях, диагностических и терапевтических процедурах с повышенным риском инфицирования";

- позиция 9.3 характеристика "Структура: Трёхслойная: Внешний слой из натурального латекса. Средний слой - это сочетание синтетического латекса (нитрила) и натурального латекса. Внутренний слой из синтетического латекса (нитрил)" с требуемым значением показателя "соответствие" и обоснованием использования показателей, требований, условных обозначений и терминологии: "для усиления целостности и прочности перчатки, а также обеспечивает легкость и удобство надевания перчатки на сухие и влажные руки.".

Не согласившись с доводами жалобы, представители Заказчика по первому доводу жалобы сообщили, что требование для поставляемого товара "Антимикробный компонент: Фотосенсибилизатор, выделяющий синглетный кислород (singlet oxigen) при попадании световых лучей" установлено в связи с тем, что одной из наиболее актуальных проблем здравоохранения являются инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи (ИСМП). ИСМП продлевают пребывание в больнице, увеличивают риск послеоперационные осложнения и инвалидность, снижают эффективность антибиотиков и даже приводят к смертельным случаям и огромным финансовым потерям для системы здравоохранения.

Несмотря на колоссальные достижения в области лечебно-диагностических технологий, эта проблема остаётся одной из острых и имеет большую медицинскую и социальную значимость. Известно, что в передаче возбудителей ВБИ (внутрибольничные инфекции) в стационарах различного профиля существенную роль играют инфицированные руки. Руки персонала играют наибольшее эпидемиологическое значение в передаче инфекции (более 50%).

Многочисленными исследованиями доказана значительная обсемененность рук медицинского персонала микроорганизмами, в т.ч. устойчивыми "госпитальными" штаммами. Практика гигиены рук признана одним из важных средств борьбы с инфекциями и основной мерой по предотвращению передачи микробов, вызывающих ИСМП.

Контаминированные перчатки могут стать источником для передачи микробов медицинскими работниками к пациентам и окружающие поверхности.

Технология с фотосенсибилизатором предотвращает контаминацию перчаток опасными микроорганизмами и обеспечивает активную защиту пациентов и работников системы здравоохранения и профилактику ИСМП.

Перчатки с фотосенсибилизатором обеспечивают не только механический защитный барьер, но и обеспечивают активную защиту медицинского персонала и пациентов.

В качестве фотосенсибилизатора используется фталоцианиновый краситель, который необходим для поглощения света, и за счет световой энергии образует синглетный кислород, который является антисептиком.

Согласно проведенному мониторингу перчатки с фотосенсибилизатором имеют широкий спектр защитного действия, быструю реакцию на микробы и бактерии; фотосенсибилизатор убивает микробы на внешней поверхности перчатки и снижает микробную нагрузку во время и после использования перчаток; активный ингредиент не влияет на персонал и пациентов, не проникает в кожу, имеет низкий риск микробной резистенции, гипоаллергенен. Важным достоинством фталоцианиновых пигментов является весьма низкая токсичность, отсутствие канцерогенности.

Перчатки с фотосенсибилизатором соответствуют ряду нормативных документов и прошли ряд исследований, также указывающих на безопасность перчаток. Данные перчатки соответствуют мировым стандартам качества в медицине (ASTM D6319, EN 455 and ISO 11193 ч).

1. На основе стандарта ASTM D7907.

Методы испытаний для определения Бактерицидной эффективности на поверхности перчаток. Противомикробная перчатка AMG эффективна в уничтожении супер-бактерий, таких как MRSA и VRE. Данные испытаний показали, что AMG могут убить до 99,999% микробов, таких как золотистый стафилококк, в течение 5 минут. Дальнейшее тестирование было проведено при более коротком времени контакта: 99,989% за 1 минуту и 99,998% за 2 минуты.

2. Широкий спектр защитного действия: Методика ASTM D7907 - могут уничтожить Enterococcus faecalis (VRE), Enterococcus faecium, MRSA, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia.

Перчатки с соответствующим антимикробным эффектом широко представлены на рынке медицинских изделий различными производителями: "Медерен Неотех Лтд.", Израиль (РЗН 2020/12363 от 28.10.2020), "Харталега Сдн. Бхд.", Малайзия (РЗН 2020/12405 от 05.11.2020, РЗН 2020/10804 от 22.06.2020), ООО "АСВ ФАРМАЦИЯ", Россия (РЗН 2023/20937 от 23.08.2023).

Следовательно, перчатки с фотосенсибилизатором находятся в свободной продаже, поставляются большим количеством поставщиков и не имеют ограничений для обращения на территории Российской Федерации.

Согласно информации с сайтов производителей данный антимикробный компонент нетоксичен, нецитотоксичен, не вызывает раздражения и не приводит к развитию дерматита, не имеет сенсибилизирующего эффекта.

При этом в отношении такого антисептика, как хлоргексидин, есть информационное письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 23.03.2017 N 5066, согласно которому одним из побочных действий лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества хлоргексидин, являются тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию.

Cогласно информации из Регистра лекарственных средств России (https://www.rlsnet.ru/drugs/xlorgeksidin-15049#pobocnye-deistviia) побочными действиями хлоргексидина являются:

- аллергические реакции (кожная сыпь), сухость кожи, зуд, дерматит, тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию.

Представители Заказчика отметили, что Заявитель приводит в жалобе сведения о перчатках с регистрационным удостоверением NРЗН 2019/8115, в составе которых содержатся антраценподобные соединения. Однако в инструкции по применению к данному регистрационному удостоверению отсутствуют сведения о наличии в составе перчаток антраценподобных соединений. Более того, отсутствуют сведения об эффективности антраценподобных соединений для уничтожения различных видов бактерий и вирусов.

Оценивая правомерность определенных Учреждением требований к закупаемому товару, Комиссия исходит из следующего.

Действующее законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок допускает самостоятельное формирование заказчиком объекта закупки, исходя из целей ее осуществления и потребностей такого заказчика.

Заказчик самостоятельно с учетом действующего законодательства формирует объект закупки, в том числе устанавливает требования к объекту закупки, при условии, что такие требования не влекут за собой ограничение количества участников закупки (данные выводы согласуются с позицией Минфина России, изложенной в письме от 29.11.2019 N 24-03-07/93070).

В соответствии с пунктом 1 "Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", утвержденного Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017, указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Заказчик вправе указывать качественные, технические параметры к товарам, которые являются определяющими для него, но при этом не ограничивающие количество потенциальных участников закупок.

Толкование вышеприведенных норм в совокупности позволяет прийти к выводу о том, что указание заказчиком в описании объекта закупки особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Однако включение заказчиком в извещение об осуществлении закупки требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, в отсутствие специфики использования такого товара является нарушением положений статьи 33 Закона (пункты 1 и 2 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017).

Надлежащим исполнением требований Закона при описании объекта закупки является наличие на рынке как минимум двух производителей, товар которых соответствует требованиям, обозначенным в извещении об осуществлении закупки.

Учреждением в пояснениях сообщено о том, что характеристике "Антимикробный компонент: Фотосенсибилизатор, выделяющий синглетный кислород (singlet oxigen) при попадании световых лучей" Описания объекта соответствуют, как минимум следующие товары:

- Перчатки медицинские диагностические (смотровые) HANDISOL нитриловые с антимикробным покрытием одноразовые нестерильные неопудренные манжета закатана в венчик MEDEREN (регистрационное удостоверение РЗН 2020/12363 от 28.10.2020, производство "Медерен Неотех Лтд.", Израиль);

- Перчатки диагностические медицинские нитриловые неопудренные нестерильные одноразовые антибактериальные с фотосенсибилизатором по ТУ 22.19.60-007-46527899-2022 (регистрационное удостоверение РЗН 2023/20937 23.08.2023, производство ООО "АСВ ФАРМАЦИЯ", Россия);

- Перчатки медицинские диагностические антимикробные нитриловые нестерильные неопудренные (Violet Blue, Pacific Green) (регистрационное удостоверение РЗН 2020/12405 от 05.11.2020, производство "ХАРТАЛЕГА СДН. БХД.", Малайзия);

- Перчатки антимикробные нитриловые неопудренные смотровые Manual AM 218 (регистрационное удостоверение РЗН 2020/10804 от 22.06.2020, производство "ХАРТАЛЕГА СДН. БХД.", Малайзия).

Комиссией установлено, что предоставленные Заказчиком сведения подтверждаются информацией, размещенной в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В свою очередь, на заседание Комиссии Заявителем не представлено каких-либо сведений, указывающих на несоответствие вышеуказанных изделий требованиям извещения о Закупке.

На основании установленного, Комиссия делает вывод о том, что на соответствующем рынке имеются товары различных производителей, соответствующих требованиям извещения о Закупке и приложений к нему, а довод Заявителя об избыточности данного требования является необоснованным.

Относительно характеристики перчаток "Структура: Трёхслойная: Внешний слой из натурального латекса. Средний слой - это сочетание синтетического латекса (нитрила) и натурального латекса. Внутренний слой из синтетического латекса (нитрил)" представители Учреждения пояснили следующее.

При формировании Описания объекта закупки Заказчик исходил из своих потребностей и собственного опыта работы, руководствуясь необходимостью обеспечения безопасности и высокоэффективной защиты медицинского персонала, а также высокого уровня оказания медицинской помощи пациентам.

Требование Заказчика к слоям перчаток установлено в связи с тем, что данный тип смотровой перчатки необходим для проведения медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур, лабораторных работ и осмотров для предотвращения риска инфицирования, для работы с заведомо инфицированными пациентами и пациентами из группы риска, для защиты медицинских работников от заболеваний в случае контакта с инфекцией.

Проанализировав российский рынок медицинских перчаток, Заказчик определил, что трехслойные перчатки, состоящие из латекса с внутренним покрытием из нитрила, наилучшим образом удовлетворяют его потребность, данные характеристики позволяют в полной мере предотвратить риск инфицирования медицинского работника за счет своих прочностных характеристик. Данную перчатку целесообразно использовать при работе с пациентами при повышенном риске инфицирования или с необследованными пациентами, а также в лабораториях.

Внешний слой из натурального латекса придает перчаткам мягкость, эластичность и высокую прочность при растяжении, обеспечивая улучшенное облегание и комфорт. Однако, являясь натуральным материалом растительного происхождения, латекс содержит протеины, вызывающие аллергические реакции. Использование полностью латексных перчаток медицинскими работниками с диагностированной и скрытой аллергией на протеины латекса становится невозможным. Синтетический материал нитрил не вызывает аллергических реакций, обладает повышенной устойчивостью к химическим реагентам и механическим повреждениям, в том числе к проколам и разрывам, а также легкость надевания на сухие и влажные руки, однако не обладает такой же эластичностью и комфортностью при ношении, как натуральный латекс. Также нитрил отличается стойкостью к дезинфектантам на спиртовой основе. Специалисты перед надеванием перчаток обрабатывают руки спиртосодержащими антисептическими средствами, и пары спирта, которые еще не высохли на руке, могут повредить перчатку, сделанную полностью из латекса изнутри. Имея же внутренний слой из нитрила, можно спокойно обрабатывать руки любым антисептиком.

Средний слой соединяет внешний и внутренний слой, представляет собой сочетание натурального латекса и нитрила, усиливая целостность и прочность перчатки, в результате даже при сильном растяжении перчатки не меняют своих барьерных свойств.

Подобное сочетание исключает контакт кожи рук медицинских работников с протеинами натурального латекса, а за счет улучшенных барьерных свойств структуры перчатки обеспечивается защита при процедурах с рисками инфицирования, а также эластичность и комфорт при ношении.

Комиссия считает довод Заявителя о том, что в Описании объекта закупки неправомерно установлено требование к поставляемому товару "Структура: Трёхслойная: Внешний слой из натурального латекса. Средний слой - это сочетание синтетического латекса (нитрила) и натурального латекса. Внутренний слой из синтетического латекса (нитрил)" необоснованным по следующим основаниям.

Согласно пункту 3.2. ГОСТ Р 52239-2004 в зависимости от материала перчатки изготовляют двух типов:

a) 1 - из латекса натурального каучука;

6) 2 - из нитрильного латекса, полихлоропренового латекса, раствора бутадиен-стирольного каучука, каучуковой эмульсии на основе сополимера бутадиен-стирола или раствора термоэластопласта.

В пункте 4 ГОСТ Р 52239-2004 предусмотрено, что перчатки изготавливают из смеси на основе натурального каучука или нитрильного латекса, или полихлоропренового латекса, или смеси на основе бутадиен-стирольного каучука, каучуковой эмульсии на основе сополимера бутадиен-стирола или раствора термоэластопласта. Для облегчения надевания перчаток может быть применена обработка поверхности, смазка, опудривание или полимерное покрытие при условии соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 10993-3, ГОСТ Р ИСО 10993-10, ГОСТ Р ИСО 10993-11, ГОСТ Р ИСО 10993-13.

Также примечанием к указанному пункту ГОСТ Р 52239-2004 установлено, что для людей, имеющих аллергическую реакцию на латекс, следует использовать перчатки из материала альтернативного состава.

В свою очередь, данным ГОСТом не предусмотрено ограничений по количеству слоев медицинских перчаток.

В Описании объекта закупки требуются перчатки из смеси латекса и нитрила. Кроме того, формулировка ГОСТ о внутреннем покрытии перчатки для облегчения ее надевания гласит о возможном применении различных внутренних покрытий для облегчения надевания, но не называет обязательный перечень всех материалов.

При этом ГОСТ Р 52239-2004 устанавливает минимальные требования и не ограничивает заказчика по включению в извещение о проведении закупки требований к товару, являющимися значимыми для Заказчика.

В рассматриваемом случае, Заказчик, формируя требования к характеристикам товара, Описание объекта закупки, руководствовался существующей потребностью с учетом специфики своей деятельности и имеющейся необходимости закупки конкретных товаров для нужд Учреждения.

Одними из основополагающих принципов, на которых основывается контрактная система в сфере закупок, являются принцип эффективности осуществления закупок, а также ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Заказчики при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд (часть 1 статьи 12 Закона).

Следовательно, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения закупок, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок.

Заявителем не представлено доказательств того, что вышеуказанное сформулированное Заказчиком требование к объекту закупки не соответствуют фактическим потребностям и тем самым влечет неэффективность использования бюджетных средств, одновременно приводя к необоснованному ограничению количества участников.

По сути, Заявитель ставит под сомнение наличие у Заказчика потребности в закупаемых товарах с указанными характеристиками.

В отношении доводов жалобы о возможном нарушении Заказчиком Закона и иных нормативно-правовых актов о целесообразности (обоснованности осуществления) закупки товаров с рассматриваемыми характеристиками необходимо отметить следующее.

Согласно части 1 статьи 18 Закона в целях настоящего Федерального закона обоснованной признается закупка, осуществляемая в соответствии с положениями статей 19 и 22 Закона.

Оценка обоснованности осуществления закупок проводится в ходе аудита в сфере закупок и контроля в сфере закупок в соответствии с настоящим Законом (часть 4 статьи 18 Закона).

В соответствии с частью 1, 2 статьи 19 Закона под нормированием в сфере закупок понимается установление требований к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам (в том числе предельной цены товаров, работ, услуг) и (или) нормативных затрат на обеспечение функций государственных органов, органов управления государственными внебюджетными фондами, муниципальных органов (включая соответственно территориальные органы и подведомственные казенные учреждения, за исключением казенных учреждений, которым в установленном порядке формируется государственное (муниципальное) задание на оказание государственных (муниципальных) услуг, выполнение работ).

Для целей настоящей статьи под требованиями к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам понимаются требования к количеству, потребительским свойствам (в том числе характеристикам качества) и иным характеристикам товаров, работ, услуг, позволяющие обеспечить государственные и муниципальные нужды, но не приводящие к закупкам товаров, работ, услуг, которые имеют избыточные потребительские свойства или являются предметами роскоши в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 1 части 3 статьи 99 Закона контроль в сфере закупок, за исключением контроля, предусмотренного частями 5, 8 и 10 настоящей статьи, с учетом части 4 настоящей статьи осуществляется федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление контроля в сфере закупок2

Согласно пункту 3 части 8 статьи 99 Закона органы внутреннего государственного (муниципального) финансового контроля осуществляют контроль (за исключением контроля, предусмотренного частью 10 настоящей статьи) соблюдения правил нормирования в сфере закупок, установленных в соответствии со статьей 19 Закона.

Комиссия отмечает, что ФАС России и ее территориальные органы в силу возложенных полномочий в соответствии с Законом, положением о территориальном органе Федеральной антимонопольной службы, утвержденным Приказом Федеральной антимонопольной службы от 23 июля 2015 г. N 649/15, не осуществляют контроль за хозяйственной деятельностью заказчиков, а также не дают ей оценку.

Таким образом, доводы жалобы Заявителя о целесообразности и обоснованности осуществления закупки товаров с заданными характеристиками, в частности об искусственно созданной потребности Заказчика, не могут быть администрированы Комиссией в рамках установленных Законом полномочий при рассмотрения настоящего дела.

Утверждение подателя жалобы о том, что по позиции 9 Описания объекта закупки отсутствуют аналоги как минимум двух производителей требуемых к поставке товаров, Комиссия считает не доказанным по следующим основаниям.

Одной из целей контрактной системы является удовлетворение потребностей заказчиков в товарах (работах, услугах), которые необходимы для осуществления ими своих функций, при соблюдении определенных, установленных Законом ограничений. В связи с чем принцип повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг должен пониматься как право заказчика на приобретение именно тех товаров (работ, услуг), которые наиболее полно соответствуют потребностям заказчика по своим качественным (функциональным) характеристикам.

Следовательно, описание объекта закупки выступает гарантом получения товара, который отвечает потребностям заказчика. Установленное Заказчиком описание объекта закупки в равной степени распространяется на всех потенциальных участников закупки. При этом Закон не обязывает Заказчика при формировании объекта закупки устанавливать характеристики, которые соответствовали всем существующим видам товара.

Вместе с этим, Заказчиком на рассмотрение Комиссии предоставлена информация о соответствии описанию объекта закупки в части многослойности перчаток товаров нескольких производителей, в том числе:

- Нитритекс (М) Сдн. Бхд., РУ N ФСЗ 2012/12747 от 22.08.2012, Перчатки диагностические PROFILE SENSA;

- SFM Hospital Products GmbH, РУ NРЗН 2018/7679 от 15.06.2023 г, Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFMR (перчатки SFM-Hibrid);

- ООО "Интелмед", РУ N РЗН 2024/22439 от 15.04.2024, Перчатки диагностические латексные IMGTOUCHR, нестерильные, одноразовые, универсальной формы, неопудренные, текстурированные, с внутренним полимерным покрытием, гибридные: с внутренним нитриловым покрытием, цвет: зеленый, размеры: XS, S, M, L, XL.

Заявитель с данным утверждением не согласился, однако не привёл безусловных доказательств несоответствия товара указанных производителей перчаток Описанию объекта закупки.

Относительно довода Индивидуального предпринимателя о том, что в настоящий момент на территории РФ, по правилам оборота медицинских изделий, ни одна из перчаток в рамках РУ ФСЗ 2012/12747 не может находиться в законном обороте с данными от производителя Nitrtitex, до тех пор, пока не будут внесены изменения в регистрационное досье по смене производителя и производственной площадки, Комиссия считает возможным отметить следующее.

Согласно пункту 6 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Постановление Правительства N 1416) документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

В силу части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 2 Постановления Правительства N 1416 государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

На основании пункта 17 части 38 Закона об основах охраны здоровья запрещается реализация недоброкачественных медицинских изделий, под которыми в соответствии с пунктом 8 части 13 указанной статьи понимаются медицинские изделия, не соответствующие требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

В соответствии со статьей 95 Закона об основах охраны здоровья государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти (федеральный государственный контроль) в соответствии с законодательством Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, утилизацией или уничтожением.

В пункте 2 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970, предусмотрено, что государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами (далее - орган государственного контроля) в отношении юридических лиц, их руководителей и иных должностных лиц, индивидуальных предпринимателей, их уполномоченных представителей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий.

В соответствии с реестровой записью государственного реестра медицинских изделий на сайте Росздравнадзора регистрация медицинских изделий Перчатки диагностические латексные, нитриловые, синтетические, виниловые, полихлоропреновые, стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные в вариантах исполнения производства Нитритекс (М) Сдн. Бхд., реестровый номер ФСЗ 2012/12747, уникальный номер o82879 действует бессрочно.

Информация о том, что обращение медицинских изделий Перчатки диагностические латексные, нитриловые, синтетические, виниловые, полихлоропреновые, стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные в вариантах исполнения производства Нитритекс (М) Сдн. Бхд. приостановлено на основании приказа Росздравнадзора, на сайте Росздравнадзора отсутствует.

В связи с чем, Комиссия расценивает рассмотренное утверждение подателя жалобы, как несостоятельное.

В соответствии с частью 2 статьи 8 Закона в сфере закупок конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Сам по себе факт установления определенных характеристик к товару не свидетельствует об ограничении количества участников размещения заказа. Отсутствие у каких-либо лиц, заинтересованных в заключение контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям Заказчика, не свидетельствует об ограничении числа участников торгов.

Закон не обязывает заказчиков допускать к участию в закупке всех хозяйствующих субъектов, имеющих намерение получить прибыль в результате заключения контракта. Иное противоречило бы принципам ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок, направленным на целевое и экономически эффективное расходование бюджетных денежных средств, сокращения издержек заказчика и предполагающим наличие у заказчика права на установление в закупочной документации способствующих тому требований к участникам закупки.

Невозможность отдельных участников закупок по каким-либо причинам конкурировать с иными участниками рынка не является поводом учитывать данные обстоятельства заказчиком при формировании описания объекта закупки.

Комиссия в ходе рассмотрения дела приходит к выводу, что содержащиеся в оспариваемых пунктах Описания объекта закупки требования к характеристикам показателей не носят ограничительный характер и установлены не в противоречие с требованиями Закона; объект закупки описан исходя из имеющихся потребностей Заказчика; указанные Заказчиком требования не носят персонифицированный характер, распространяют свое действие на неопределенный круг лиц - возможных участников торгов.

При этом в случае исключения из Описания объекта закупки или изменения спорных характеристик, к поставке будет возможен товар с характеристиками худшими, чем требуемые в рамках рассматриваемой Закупки.

Кроме того, Комиссия также обращает внимание на то, что предметом электронного аукциона являлось право на заключение контракта на поставку, а не изготовление предмета Закупки, поэтому участником закупки могло выступать любое юридическое, физическое лицо, индивидуальный предприниматель, в том числе лицо, не являющееся производителем требуемого к поставке товара, готовое поставить товар, отвечающий требованиям документации об электронном аукционе и удовлетворяющий потребностям заказчика.

При установлении характеристик товара Заказчик не обязан применять в качестве таковых именно те показатели, которыми обладает конкретный потенциальный участник Закупки. Иными словами, предполагаемая Заявителем принципиальная возможность поставки товара с иным антимикробным компонентом и иным количеством слоев/слоев из других материалов - не отвечает потребностям Заказчика, которые являются приоритетными по отношению к желаемому Заявителем расширению круга поставщиков.

Однако, как указывалось выше, объективные потребности Заказчика имеют безусловный приоритет перед стремлением Заявителя реализовать свой товар без учета этих потребностей.

Необходимо отметить, что установленный статьей 8 Закона принцип обеспечения конкуренции (создания равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок), равно как и корреспондирующие этому принципу специальные положения Закона, устанавливающие запрет на ограничение количества участников закупочных процедур (доступа к участию в этих процедурах), должны применяться таким образом, чтобы контрактная система способствовала удовлетворению государственных (муниципальных) нужд, обеспечивала экономность и результативность соответствующих бюджетных ассигнований и не приводила к созданию условий для длительного неудовлетворения государственных (муниципальных) нужд, ущемлению прав и законных интересов граждан, в интересах которых осуществляются расходы бюджетов.

Доводы подателей жалоб, связанные с описанием объекта закупки и установлением требований к товарам (например, уникальных характеристик и т.д.), не могут быть признаны обоснованными без предоставления документальных доказательств, подтверждающих невозможность приобретения и поставки товара, соответствующего потребностям заказчика.

Доказательств того, что Заявитель не может приобрести и поставить товар, соответствующий Описанию объекта закупки, Комиссии не представлено.

Кроме того, согласно информации, представленной оператором электронной площадки ООО "РТС-тендер", на участие в электронном аукционе подано 3 заявки, которые признаны соответствующими извещению о Закупке, что так же косвенно свидетельствует об отсутствии ограничения конкуренции.

При вышеуказанных обстоятельствах Комиссия приходит к выводу о необоснованности рассмотренных доводов жалобы Заявителя.

На основании вышеизложенного, руководствуясь положениями статьи 99, 106 Закона, Правилами, Комиссия,

РЕШИЛА:

Признать жалобу индивидуального предпринимателя Долгова Ильи Аликовича (вх. N 4764/24 от 09.08.2024) на действия государственного учреждения здравоохранения Тульской области "Тульская областная клиническая больница" при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на право заключения контрактов на поставку медицинских перчаток для ГУЗ ТО "Тульская областная клиническая больница" (закупка N 0366200035624005394) необоснованной.

Решение Комиссии может быть обжаловано в судебном порядке в соответствии с частью 9 статьи 106 Закона.