Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Москве от 8 августа 2024 г. N 077/06/106-10653/2024

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее - Комиссия Управления) в составе: Председательствующего: заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок Е. А. Миронова, Членов Комиссии: Главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок А.А. Кутейникова, Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок А.И. Рахматуллаева, рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видео- конференц-связи), при участии представителей ГБУЗ "ГКБ им. А.К. Ерамишанцева ДЗМ": Лазаревой Е.Ю. (дов.N б/н от 28.02.2024), ООО "ММК": Л.А. Кучеренко (дов.N б/н от 09.01.2024), рассмотрев жалобу ООО "ММК" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "ГКБ им. А.К. Ерамишанцева ДЗМ" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку расходных материалов для анализаторов серии AU для нужд ГБУЗ "ГКБ им. А.К. Ерамишанцева" (Закупка N 0373200152824000664) (далее - аукцион) в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), 2024-36829 2

УСТАНОВИЛА:

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении электронного аукциона. На заседание Комиссии Управления Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России.

В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, Комиссия Управления

установила

следующее.

В силу п.1 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Согласно п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Согласно ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 ст.33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно доводам жалобы Заказчиком неправомерно объединена в один лот поставка медицинских изделий разного вида, что противоречит требованиям постановления Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2021 г. N 620 "О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - постановление N620).

П.2 ч.29 ст.34 Закона о контрактной системе установлено, что Правительство Российской Федерации вправе определить требования к формированию лотов при осуществлении закупок отдельных видов товаров, работ, услуг. П.1 Постановления N620 установлено, что при осуществлении закупок медицинских изделий не могут быть предметом одного контракта (одного лота) медицинские изделия различных видов в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, при условии, что значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) превышает: 600 тыс. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил менее 50 млн. рублей; 1 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил от 50 млн. рублей до 100 млн. рублей; 2024-36829 3 1,5 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил более 100 млн. рублей. Комиссией Управления установлено, что согласно извещению о проведении электронного аукциона, начальная (максимальная) цена контракта составляет 24 345 945,13 руб.

Согласно Приложению N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 года N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (далее - Номенклатурная классификация) номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее - классификация) содержит числовое обозначение вида медицинского изделия - идентификационный уникальный номер записи*, наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия. * Фиксируется начальное значение 100000 и для каждой последующей записи значение увеличивается на 10. Алгоритм формирования, применяемый для ведения номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, представлен на схеме: На заседании Комиссией Управления установлено, что в соответствии с Техническим заданием к Контракту (Электронный аукцион на Поставку расходных материалов для анализаторов серии AU(СМП), поставке подлежат согласно ОКПД 2 21.20.23.110 - "реагенты диагностические", а именно: N Наименование Классификационные признаки вида Код п/п товара медицинского изделия вида 33. Набор реагентов и других связанных с ними 116120 материалов, предназначенных для использования С-реактивный при качественном и/или количественном белок (СРБ) определении С-реактивного белка (СРБ) (C- ИВД, реагент reactive protein (CRP)) в клиническом образце Идентификатор [включая высокочувствительные типы СРБ : 157284142 (hsCRP)] методом нефелометрического/турбидиметрического анализа. СРБ является маркером, связанным с 2024-36829 4 бактериальной инфекцией, воспалениями и сердечно-сосудистыми заболеваниями.

37. Материал, используемый для установления 116240 С-реактивный референтных значений для анализа, белок (СРБ) предназначенный для использования при ИВД, качественном и/или количественном определении калибратор С-реактивного белка (СРБ) (C-reactive protein Идентификатор (CRP)) в клиническом образце [включая : 157284143 высокочувствительные типы СРБ (hsCRP)]. 41.

Набор реагентов и других связанных с ними 284630 Креатинин материалов, предназначенных для использования ИВД, реагент при качественном и/или количественном Идентификатор определении креатинина (creatinine) в : 157284148 клиническом образце методом ферментной спектрофотометрии.

45. Набор реагентов и других связанных с ними 204700 Общий материалов, предназначенный для билирубин количественного определения общего ИВД, реагент билирубина (total bilirubin) в клиническом Идентификатор образце с использованием метода : 157284149 спектрофотометрического анализа.

49. Конъюгирован Набор реагентов и других связанных с ними 296290 ный (прямой, материалов, предназначенный для связанный) количественного определения конъюгированного билирубин (прямого) билирубина (conjugated (direct) ИВД, реагент bilirubin) в клиническом образце методом Идентификатор спектрофотометрического анализа. : 157284150 53.

Набор реагентов и других связанных с ними 330970 Общий белок материалов, предназначенный для ИВД, реагент количественного определения общего белка (total Идентификатор protein) в клиническом образце методом : 157284151 спектрофотометрического анализа.

57. Общий Набор реагентов и других связанных с ними 204950 холестерин материалов, предназначенный для ИВД, набор, количественного определения общего ферментный холестерина (total cholesterol) в клиническом спектрофотоме образце методом ферментного трический спектрофотометрического анализа. анализ Идентификатор : 157284152 61.

Мочевина/азот Набор реагентов и других связанных с ними 145640 мочевины материалов, предназначенный для качественного 2024-36829 5 и/или количественного определения мочевины/азота мочевины в крови (blood urea nitrogen (BUN)) и/или в других биологических ИВД, реагент жидкостях в клиническом образце методом Идентификатор ферментного спектрофотометрического анализа. : 157284153 Он обычно применяется в качестве показателя функции почек и/или для дифференциации между преренальной и постренальной азотемией.

65. Мочевая Набор реагентов и других связанных с ними 100290 кислота ИВД, материалов, предназначенный для реагент количественного определения мочевой кислоты Идентификатор (uric acid) в клиническом образце методом : 157284154 ферментного спектрофотометрического анализа.

69. Набор реагентов и других связанных с ними 204540 Общая материалов, предназначенный для аспартатамино количественного определения общей трансфераза аспартатаминотрансферазы (АСТ) (aspartate ИВД, реагент aminotransferase (AST)) в клиническом образце Идентификатор методом ферментного спектрофотометрического : 157284155 анализа. Комиссия Управления отмечает, что согласно номенклатурной классификации каждый отдельный вид медицинского изделия обладает уникальным идентификационным номером записи в формате шестизначного кода, при этом номенклатурная классификация также содержит классификации видов медицинских изделий по группам и подгруппам, при этом Постановлением N 620 однозначно указано, что предметом одного контракта (одного лота) не могут быть медицинские изделия различных видов.

Согласно ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей. На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что объектом закупки является поставка расходных материалов для анализаторов серии AU, при этом Заказчиком сформирован единый лот, включающий медицинские изделия, которые являются составным единого исследовательского процесса и не могут быть использованы друг без друга.

Также представитель Заказчика обратил внимание, то обстоятельство, что закупаемые медицинские изделия включены в номенклатурную классификацию и имеют собственный код вида медицинского изделия, не исключает возможность их закупки одним лотом в рамках единой закупочной процедуры. Положения Постановления N 620 допускают возможность формирования в один лот нескольких видов медицинских изделий с расходными материалами, если они используются совместно как предусмотрено производителем (изготовителем). 2024-36829 6 Так, представитель Заказчика отмечает, что рассматриваемая закупка является исключением, предусмотренным п.2 Постановления N620, поскольку при реализации запланированных протоколов проведения исследований необходимо одновременное использование реагентов и совместимых расходных материалов, ввиду чего Заказчиком сформирован единый лот, включающий медицинские изделия, которые являются составным единого исследовательского процесса и не могут быть использованы друг без друга. В свою очередь, Комиссия Управления отмечает следующее.

В соответствии с п. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья), производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

В силу п. 3 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья инструкция по применению (эксплуатационная документация) является неотъемлемой частью технической документации на медицинское изделие и определяет способ применения медицинского изделия, в том числе перечень необходимых для применения медицинского изделия расходных материалов.

Согласно п. 1 ст. 38 Закон об основах охраны здоровья, медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой.

В соответствии с ГОСТ IEC 62304-2022, медицинское изделие - любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал либо иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения по отдельности или в сочетании друг с другом. В свою очередь, регистрационное удостоверение - это главный разрешительный документ для медицинских изделий, который подтверждает факт государственной регистрации медицинского изделия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, его соответствие технической и эксплуатационной документации производителя По мнению Заказчика, вышеизложенное свидетельствует о том, что медицинские изделия (реагенты) с расходными материалами исключительно в закупаемом составе необходимы Заказчику при оказании им медицинской помощи населению и используются Заказчиком в неразрывном единстве при одновременном их использовании в целях проведения диагностических медицинских манипуляций: анализатор - реагент - калибратор - контрольный материал. 2024-36829 7 Как установлено выше, представитель Заказчика отмечает, что к положениям извещения об осуществлении аукциона применимы положения п.2 Постановления N620, а именно абз.3 п.2 которым установлено, что указанное в п.1 требование не распространяется на закупки медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) с расходными материалами, которые совместимы с такими медицинскими изделиями. Вместе с тем Комиссия Управления отмечает, что запрет, установленный п.1 Постановления N 620 не применяется, в том числе, в случае закупки Заказчиком медицинских изделий, обладающих кодом вида медицинского изделия и расходных материалов к таким изделиям, которые так же обладают кодом вида медицинского изделия согласно номенклатурной классификации, в то время как Заказчиком, в рамках обжалуемой процедуры, не закупается медицинское изделие, для которого предназначены содержащиеся в описании объекта закупки товары, все без исключения являющиеся расходным материалом для анализаторов имеющихся в наличии у Заказчика, ввиду чего положения п. 2 Постановления N 620 (о неприменении п.1 Постановления N 620) не могут быть применены в данном конкретном случае. Из буквального толкования названной нормы следует, что для применения исключения п. 2 Постановления N620, необходимо закупать в том числе сами медицинские изделия, для которого предусмотрены расходные материалы, обладающие уникальным кодом вида медицинского изделия.

Таким образом, Комиссия Управления отмечает, что действия Заказчика по своей сути делают ничтожными требования п. 1 постановления N 620, запрещающих при превышении определенного размера начальной (максимальной) цены контракта закупать в составе одного лота медицинские изделия различных видов. Иное трактование вышеуказанных положения свидетельствовало бы о возможности проводить закупки, сформированные из любых медицинских изделий при условии включения в состав лота какого-либо расходного материала, который в свою очередь так же может являться медицинским изделием со своим видом по номенклатурной классификации, так или иначе совместимого в рамках одной медицинской деятельности. При таких данных Комиссия Управления приходит к выводу о нарушении требований постановления N 620, что свидетельствует о необходимости снижения количества закупаемого товара в целях удовлетворения требований по отношении к предельному размеру начальной (максимальной) цены контракта, чтобы тем самым Заказчик реализовал право на совместную закупку медицинских изделий различных видов. Исходя из всего вышеизложенного, Комиссия Управления приходит к выводу о нарушении Заказчиком п. 2 ч. 29 ст. 34 Закона о контрактной системе при объединении в один лот медицинских изделий, относящихся к разным видам номенклатурной классификации, вместе с этим в действиях Заказчика усматриваются признаки состава административного правонарушения, 2024-36829 8 ответственность за которое предусмотрена ч.1.4 ст.7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "ММК" на действия ГБУЗ "ГКБ им. А.К. Ерамишанцева ДЗМ" обоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика нарушение п.2 ч.29 ст.34 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

4. Передать материалы дела соответствующему должностному лицу Московского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ. Председательствующий Е.А. Миронова Члены комиссии: А.А. Кутейников А.И. Рахматуллаев Исп.Рахматуллаев А.И. тел.+7 495 784 75 05 2024-36829