Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Волгоградской области от 9 августа 2024 г. N 034/06/105-1144/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Волгоградской области (далее - Волгоградское УФАС России, Управление) по контролю за соблюдением законодательства о контрактной системе в составе: Моисеев С.В. - председатель Комиссии, заместитель начальника отдела контроля государственных и муниципальных закупок, недобросовестной конкуренции и рекламы; 2 Субботин А.А. - член Комиссии, главный специалист-эксперт отдела контроля государственных и муниципальных закупок, недобросовестной конкуренции и рекламы; Ивченко Н.И. - член Комиссии, ведущий специалист-эксперт отдела контроля государственных и муниципальных закупок, недобросовестной конкуренции и рекламы, осуществляя рассмотрение жалобы дистанционно (посредством видеоконференц- связи), с участием: Гущина В.Н. - представителя ООО "ХТМ Северо-Запад" на основании доверенности от 04.03.2024 б/н; Омельчук И.В. - представителя ООО "ХТМ Северо-Запад" на основании доверенности от 05.08.2024 б/н; Моисеевой Р.Д. - представителя ГБУЗ "Волгоградский областной клинический кардиологический центр" на основании доверенности от 09.08.2024 N 343; Зосимовой Е.В. - представителя ГКУ ВО "Центр организации закупок" на основании доверенности от 03.06.2024 N 15, рассмотрев жалобу ООО "ХТМ Северо-Запад" (далее - Заявитель) вх. N 8251/24 от 05.08.2024 на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона "Поставка изделий медицинского назначения (Датчик пульсоксиметрический взрослый многоразовый)" (номер извещения 0329200062224006383),

УСТАНОВИЛА:

На официальном сайте www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) 22.07.2024 было размещено извещение о проведении электронного аукциона "Поставка изделий медицинского назначения (Датчик пульсоксиметрический взрослый многоразовый)" (номер извещения 0329200062224006383, далее - Извещение). Заказчик - ГБУЗ "Волгоградский областной клинический кардиологический центр" (далее - Заказчик). Начальная (максимальная) цена контракта - 631 692,48 рублей.

Согласно доводу жалобы комиссией по осуществлению закупок нарушены положения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) путем признания заявки Заявителя несоответствующей требованиям Извещения. Установлено, что Протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 02.08.2024 NИЭА1 содержит следующую информацию относительно отклонения заявки Заявителя: "На основании п. 1 ч. 12 ст. 48 Федерального закона от 05 апреля 2013 года N 44-ФЗ, так как участником закупки не представлены документы, предусмотренные пп. в п. 2 ч. 1 ст. 43 Федерального закона от 05 апреля 2013 года N 44-ФЗ и пп. 2 в п.1.1 электронного документа "Требования к содержанию, составу заявки на участие в открытом аукционе в электронной форме и инструкция по ее заполнению" извещения об осуществлении закупки, а именно отсутствуют:

- копии регистрационных удостоверений, выданных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, на предлагаемые участником к поставке медицинские изделия, предусмотренные в описании объекта закупки (Совместимость: С модульными мониторами пациента Philips IntelliVue MP30 с серийными номерами: DE728B0457, DE728B0468, DE728B0453, DE728B0462, DE728B0458, DE728B0464, DE728B0455, DE728B0554, DE728B0576, DE728B0577, DE728B0580, DE728B0555, имеющимися в наличии у Заказчика). 3 Участником закупки в составе заявки представлено регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2683 от 17.04.2023 г. на медицинское изделие "Датчики пульсоксиметрические SpO2, кабели-удлинители для датчиков пульсоксиметрических SpO2".

В инструкции "Руководство по эксплуатации", размещенной на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, к регистрационному удостоверению N РЗН 2015/2683 от 17.04.2023 г. отсутствует информация о совместимости медицинских изделий, предлагаемых участником к поставке с Philips IntelliVue MP30 с серийными номерами: DE728B0457, DE728B0468, DE728B0453, DE728B0462, DE728B0458, DE728B0464, DE728B0455, DE728B0554, DE728B0576, DE728B0577, DE728B0580, DE728B0555, имеющимися в наличии у Заказчика".

Согласно позиции Заявителя Извещением не предусмотрены к поставке оригинальные расходные материалы к мониторам пациента PhilipsIntelliVue MP30, а прописана совместимость с мониторами PhilipsIntelliVue MP30 без требования подтверждения совместимости, при этом Заявитель указывает, что совместимость расходных материалов в настоящем случае подтверждается письмом "Шеньжень ЕМС ЛАЙФ Текнолоджи Ко.,Лтд.". Комиссия

установила

следующее.

В соответствии с Извещением, объектом закупки является: Согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, 4 что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Таким образом, к поставке должен быть представлен товар, в том числе совместимый с модульными мониторами пациента Philips IntelliVue MP30 с серийными номерами: DE728B0457, DE728B0468, DE728B0453, DE728B0462, DE728B0458, DE728B0464, DE728B0455, DE728B0554, DE728B0576, DE728B0577, DE728B0580, DE728B0555, имеющимися в наличии у Заказчика.

Согласно п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки. Заявителем в составе заявки на участие в закупке к поставке предложен товар "Датчик пульсоксиметрический взрослый многоразовый", регистрационное удостоверение "Датчики пульсоксиметрические Sp02, кабели-удлинители для датчиков пульсоксиметрических Sp02", выданное ООО "Виллорд" (N РЗН 2015/2683 от 17.04.2023).

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Согласно п. 10 ч. 11 ст. 38 Закона N 323-ФЗ сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. В письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 N 09-С-571-1414 указано, что возможность эксплуатации медицинского оборудования одного 5 производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Частью 4 ст. 38 Закона N 323-ФЗ определено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (далее - Правила).

В соответствии с п. 3 Правил государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

На основании п. 5 Правил государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

В силу п. 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

В соответствии с пп. 11 п. 6 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Согласно ст. 4 Федерального закона от 09.02.2009 N 8-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления" (далее - Федеральный закон N 8-ФЗ) основными принципами обеспечения доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления являются:

1) открытость и доступность информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления, за исключением случаев, предусмотренных федеральным законом;

2) достоверность информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления и своевременность ее предоставления; 6 3) свобода поиска, получения, передачи и распространения информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления любым законным способом;

4) соблюдение прав граждан на неприкосновенность частной жизни, личную и семейную тайну, защиту их чести и деловой репутации, права организаций на защиту их деловой репутации при предоставлении информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления. Приказом Росздравнадзора от 02.02.2015 N 607 "Об официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети Интернет" утвержден Регламент информационного наполнения официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети Интернет (далее - Регламент), определяющий правила организации работы по подготовке и размещению информации о деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на официальном сайте Росздравнадзора в сети Интернет.

В соответствии с п. 5 Регламента на сайте размещаются информационные материалы, определенные главой II настоящего Регламента, а также иные общедоступные информационные материалы о деятельности Росздравнадзора и информационные базы данных Росздравнадзора. Персональная ответственность за содержание, полноту, достоверность представляемых информационных материалов, соблюдение сроков их представления, а также недопущение размещения на сайте сведений ограниченного доступа возлагается на начальников структурных подразделений Росздравнадзора. При этом должно быть обеспечено соблюдение установленных требований по защите сведений, составляющих государственную тайну, информации ограниченного доступа и персональных данных.

Согласно информации из реестра медицинских изделий, размещенной на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, в том числе и инструкции по эксплуатации к указанному товару, отсутствуют сведения о том, что предложенный Заявителем товар является совместимым с модульными мониторами пациента Philips IntelliVue MP30 с серийными номерами: DE728B0457, DE728B0468, DE728B0453, DE728B0462, DE728B0458, DE728B0464, DE728B0455, DE728B0554, DE728B0576, DE728B0577, DE728B0580, DE728B0555, имеющимися в наличии у Заказчика (регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2683 от 17.04.2023).

Таким образом, совместимость товара, предложенного к поставке, Заявителем не была подтверждена. Кроме того, Уполномоченным учреждением был представлен ответ на запрос Заказчика от ООО "ФИЛИПС" - уполномоченного представителя производителя медицинского оборудования Philips на территории Российской Федерации, согласно которому п озиция " Д атчик пульсоксиметрический Sp02, кабели-удлинители для датчиков п ульсоксиметрических" производства "Виллорд" не указана в качестве совместимой в инструкции по эксплуатации монитора пациента IntelliVue MP30.

Таким образом, совместимость товара, предложенного к поставке, не была также подтверждена и производителем медицинского оборудования, определяюего возможность эксплуатации медицинского оборудования данного производителя совместно с принадлежностями другого производителя. В ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе установлено, что к жалобе прикладываются информация и документы, подтверждающие ее обоснованность. 7 Следовательно, бремя доказывания при рассмотрении жалобы в антимонопольном органе Законом о контрактной системе возлагается на лицо, подавшее жалобу на соответствующие действия (бездействие) заказчика. Заявитель документального подтверждения доводов жалобы, с точки зрения достаточности представленных доказательств, которые бы позволили сделать вывод о нарушении комиссией по осуществлению закупок законодательства о контрактной системе, не представил.

На основании изложенного, довод жалобы не находит своего подтверждения и является необоснованным. Руководствуясь главой 6 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "ХТМ Северо-Запад" вх. N 8251/24 от 05.08.2024 на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона "Поставка изделий медицинского назначения (Датчик пульсоксиметрический взрослый многоразовый)" (номер извещения 0329200062224006383) необоснованной. Председатель комиссии С.В. Моисеев Члены комиссии: А.А. Субботин Н.И. Ивченко Решение Комиссии может быть обжаловано в Арбитражный суд Волгоградской области в течение трех месяцев со дня его принятия. Исп.Ивченко Н.И. тел.8(8442) 24-22-64

2024-6840