Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области от 9 августа 2024 г. N 33-1174

Резолютивная часть решения оглашена "09" августа 2024 года

Решение изготовлено в полном объеме "09" августа 2024 года г. Кемерово

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области по контролю в сфере закупок в составе:

Председателя комиссии:	<...> -	руководителя Кемеровского УФАС России;
Членов комиссии:	<...> -	начальника отдела контроля в сфере закупок;
	<...> -	ведущего специалиста-эксперта отдела контроля в сфере закупок;

При участии посредством ВКС:

- <...>, <...>, <...> - представителей заказчика ФГБНУ "Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний";

- <...> - представителя заявителя ООО "Медтехнопро", по доверенности, (до перерыва, объявленного 08.08.2024 на заседании комиссии).

рассмотрев дело N 042/06/33-1174/2024, возбужденное по признакам нарушения заказчиком - ФГБНУ "Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний" законодательства в сфере закупок при проведении

электронного аукциона N 0339100014824000305 "Изделия медицинские",

установила:

05.08.2024 г. в адрес Управления Федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области поступила жалоба ООО "Медтехнопро" (вх. N 8740-ЭП/24) на действия заказчика - ФГБНУ "Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний" при проведении электронного аукциона N 0339100014824000305 "Изделия медицинские".

25.07.2024 г. на официальном сайте http://zakupki.gov.ru/ уполномоченным органом - Департаментом контрактной системы Кузбасса было размещено извещение о проведении электронного аукциона N 0339100014824000305 "Изделия медицинские".

Начальная максимальная цена контракта - 1 715 662,00 рублей.

По мнению заявителя, заказчиком в извещении установлены требования нарушающие закон о контрактной системе, а также ограничивающие число участников закупки, а именно:

- Встроенный кабель с четырехконтактным разъемом, совместимый с соединительным кабелем Комбитранс производства Б.Браун Мельзунген АГ - наличие;

- Для измерения физиологического давления у пациентов, нуждающихся в непрерывном контроле давления, в том числе при изменчивости частоты сердечных сокращений, повреждениях венозных сосудов, легочном кровотечении, эндокардите, флебите.

Комиссия Кемеровского УФАС России считает доводы заявителя необоснованными на основании следующего:

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 42 ФЗ N 44-ФЗ извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 ФЗ N 44-ФЗ.

Согласно п.п. 1, 2 ч. 1 ст. 33 ФЗ N 44-ФЗ Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно ч. 2 ст. 33 ФЗ N 44-ФЗ описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с ч.2 ст. 19 ФЗ N 44-ФЗ, под требованиями к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам понимаются требования к количеству, потребительским свойствам (в том числе характеристикам качества) и иным характеристикам товаров, работ, услуг, позволяющие обеспечить государственные и муниципальные нужды, но не приводящие к закупкам товаров, работ, услуг, которые имеют избыточные потребительские свойства или являются предметами роскоши в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Из совокупности вышеуказанных норм следует, что Заказчик наделен правом устанавливать описание объекта закупки в объеме необходимом и достаточном для обеспечения своих нужд и потребностей, в том числе использование в описании объекта закупки указания на товарный знак.

Комиссией Кемеровского УФАС России проанализировано извещение, описание объекта закупки и установлено, что Заказчик указывает характеристику - "Встроенный кабель с четырехконтактным разъемом, совместимый с соединительным кабелем Комбитранс производства Б.Браун Мельзунген АГ".

Согласно РУ N РЗН 2013/245 от 20 июля 2017 года "соединительный кабель Комбитранс" (п.8) является вариантом исполнения "Устройства для контроля кровяного давления" и находится в обращении как самостоятельное медицинское изделие. При этом, принадлежности в регистрационных удостоверениях указываются отдельно и с соответствующим указанием, что те или иные изделия являются принадлежностями.

Поскольку соединительные кабели Комбитранс являются самостоятельными медицинскими изделиями и состоят на балансе Заказчика, то с учетом положения письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) от 05.02.2016 N 09-С-571-1414, "возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников".

Согласно письменным пояснениям заказчика наборы для инвазивного измерения давления являются одноразовыми медицинскими изделиями и не предназначены для повторного применения. В то же время, соединительные кабели предназначены для многоразового применения и соединения наборов для инвазивного измерения давления с мониторами состояния пациента. Основываясь на этом, следует сделать вывод о том, что положения письма Росзравнадзора от 05.02.2016 N 09-С-571- 1414 трактуются однозначно: только производитель соединительного кабеля уполномочен устанавливать совместимое с ним оборудование и медицинское изделие.

Из информационного письма (исх. N 771/24 ББМ от 26.04.2024) уполномоченного представителя "Б.Браун Мельзунген АГ" ООО "Б.Браун Медикал" сказано, что "Использование несовместимых наборов для инвазивного измерения давления может привести к существенной погрешности при измерении АД и ЦВД, а также искажению при отображении показателей на мониторе. Это, в свою очередь, может привести к значительному ухудшению состояния пациента и сопутствующим осложнениям при проведении терапии".

Согласно письму Росздравнадзора N 09-С-571-1414 от 5 февраля 2016 года:

"В соответствии с ч.3 ст. 38 ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляется производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, ремонт и утилизация медицинского изделия. Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников".

Из инструкции к регистрационному удостоверению на медицинское изделие "Устройство для контроля кровяного давления КОМБИДИН (Сombidyn), КОМБИТРАНС (Combitrans), СЕНСОНОР (SensoNor) N РЗН 2013/245 от 20.07.2017 следует:

- Кабель соединительный Комбитранс (Combitrans monitoring cable) предназначен для подключения преобразователя(ей) Комбитранс к блоку(ам) инвазивного мониторинга физиологического давления монитора пациента и передачи электрических сигналов к монитору, где происходит обработка сигналов, вывод на экран в виде кривой давления и сохранение в памяти компьютера (см. на страницах 14-15)

- Преобразователи Комбитранс в комплекте с краном Эксадин (Exadyn-Combitrans monitoring set) предназначены для инвазивного мониторинга физиологического давления. Преобразователи Комбитранс в комплекте с краном Эксадин (Exadyn-Combitrans monitoring set) предварительно откалиброваны и не требуют дополнительной настройки со стороны пользователя (см. на страницах 21-23)

- Набор для контроля давления с преобразователем Комбитранс (Combitrans monitoring set) Наборы для контроля кровяного давления Комбитранс предназначены для инвазивного мониторинга физиологического давления. Принцип действия основан на изменении пьезосопротивления и преобразования гидродинамического давления в электрические сигналы. Подключенный к системе монитор обеспечивает дальнейшую обработку сигнала, вывод его на экран в виде графика и сохранение в памяти компьютера. При необходимости, к преобразователю можно присоединить инфузионную систему, промывное устройство, магистраль высокого давления и трехходовые краны в требуемом порядке, а потом соединить с катетером, ведущим к обследуемому или мониторируемому органу пациента. Преобразователи Комбитранс предварительно откалиброваны и не требуют дополнительной настройки со стороны пользователя. (см. на страницах 11-13)

Таким образом, преобразователи иных производителей неоткалиброваны, а следовательно не являются совместимыми с оборудованием, имеющимся у заказчика, а именно с Кабелем соединительным Комбитранс и монитором, который обрабатывает сигналы и выводит их на экран. Приобретение преобразователей иных производителей потребует дополнительных расходов бюджетных средств, так как потребуется проведение калибровки, экспертизы либо замены оборудования, имеющегося у заказчика (монитор, кабель).

Что касается Функциональной характеристики товара, необходимой Заказчику для оказания специализированной медицинской помощи: для измерения физиологического давления у пациентов, нуждающихся в непрерывном контроле давления, в том числе при изменчивости частоты сердечных сокращений, повреждениях венозных сосудов, легочном кровотечении, эндокардите, флебите комиссией Кемеровского УФАС России установлено следующее:

В инструкции по применению на наборы для контроля давления с преобразователем Комбитранс заявлено, что противопоказания неизвестны. Согласно информационному письму (исх. N 1327/23 ББМ от 25.08.2024) уполномоченного представителя "Б.Браун Мельзунген АГ" ООО "Б.Браун Медикал" это означает, что при подготовке пакета регистрационной докуентации для данного изделия, в том числе проведение тенических и клинических испытаний и исследований, изучение баз данных о нежелательных явлениях, медицинской литературы и открытых источников по данной тематике, а также подготовке клинического отчета не был обнаружено противопоказаний для применения данных медицинских изделий. Таким образом, наборы для контроля давления с преобразователем Комбитранс (Combitrans monitoring set) можно использовать в любых клинически обоснованных ситуациях, в том числе при изменчивости частоты сердечных сокращений, повреждениях венозных сосудов, инфаркте легкого и эндокардите.

Заказчик осуществляет специализированную медицинскую помощь по анестезиологии и реаниматологии, детской кардиологии, кардиологии. Для обеспечения полного спектра кардиохирургических вмешательств, аритмологических, эндоваскулярных вмешательств, а также вмешательств на магистральных сосудах, необходимо измерение артериального и центрального венозного давления инвазивным способом. Эта информация является критически важной для понимания текущего состояния больного и принятия дальнейших решений. В связи с условиями применения и тяжестью состояния пациентов, важно обеспечить беспрерывную передачу данных о давлении вне зависимости от возникающих состояний. В связи с этим необходимы датчики для измерения давления инвазивным способом для использования у всех групп пациентов в любых состояниях, в том числе критических, не имеющие противопоказаний к использованию при: изменении ритма и частоты сердечных сокращений; эндокардитах любого генеза; повреждениях венозных сосудов; легочных кровотечениях; флебитах различной этиологии.

Отсутствие возможности у заявителя поставки необходимого заказчику товара не может свидетельствовать об отсутствии такой возможности у иных хозяйствующих субъектов.

Руководствуясь статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд", комиссия Кемеровского УФАС России

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Медтехнопро" на действия заказчика - ФГБНУ "Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний" при проведении электронного аукциона N 0339100014824000305 "Изделия медицинские" необоснованной.

2. Производство по делу N 042/06/33-1174/2024 прекратить.

Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Председатель комиссии <...>

Члены комиссии: <...>

<...>