Приказ Министерства здравоохранения Иркутской области от 31 мая 2011 г. N 60-мпр "Об утверждении стандарта качества выполнения работ по заготовке, переработке, хранению, обеспечению донорской кровью и ее компонентами"

В соответствии с Федеральным законом от 8 мая 2010 года N 83-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием правового положения государственных (муниципальных) учреждений", постановлением Правительства Иркутской области от 31 декабря 2010 года N 348-пп "О реализации отдельных положений Бюджетного кодекса Российской Федерации", пунктом 9 Положения о министерстве здравоохранения Иркутской области, утвержденного постановлением Правительства Иркутской области от 16 июля 2010 года N 174-пп, приказываю:

1. Утвердить стандарт качества выполнения работ по заготовке, переработке, хранению, обеспечению донорской кровью и ее компонентами (прилагается).

2. Настоящий приказ подлежит официальному опубликованию в общественно-политической газете "Областная".

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на начальника управления организации медицинской помощи министерства здравоохранения Иркутской области Голенецкую Е.С.

Министр

Г.М.Гайдаров

Утвержден

приказом министерства здравоохранения

Иркутской области

от 31 мая 2011 года N 60-мпр

Стандарт качества
выполнения работ по заготовке, переработке, хранению, обеспечению донорской кровью и ее компонентами (далее - Стандарт)

I. Общие положения

1. Разработчик Стандарта качества выполнения работ - министерство здравоохранения Иркутской области.

2. Единица измерения работы: литр.

3. Термины и определения:

аудит (проверка) - систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита (проверки) и объективного их оценивания для установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки);

гемотрансмиссивные инфекции - инфекции, связанные с заражением через кровь и ее продукты;

донация - процесс взятия крови донора или ее компонентов, предназначенных для переливания реципиенту или другого использования в медицинских целях;

донор - лицо, прошедшее медицинское обследование и добровольно сдающее кровь или ее компоненты;

карантин - запрещение на переход к следующей стадии процесса до тех пор, пока не будут выполнены установленные требования;

карантинизация свежезамороженной плазмы - хранение свежезамороженной плазмы с запретом ее использования до повторного исследования донорской крови на гемотрансмиссивные инфекции;

компоненты крови - составляющие крови (эритроциты, тромбоциты, гранулоциты, плазма, криопреципитат), взятые от донора или приготовленные различными методами из крови донора и предназначенные для клинического использования, либо для производства лекарственных средств, либо для использования в научно-исследовательских и образовательных целях;

критические контрольные точки - шаги, этапы процесса, процедуры, которые, если их не контролировать, могут привести к низкому качеству результатов;

потребитель - организация или лицо, получающие продукцию;

прослеживаемость донорской крови и ее компонентов - возможность установления личности донора, идентификации донорской крови и ее компонентов, а также результатов исследований донорской крови и ее компонентов на этапах ее заготовки, переработки, хранения, транспортировки, клинического использования и утилизации при помощи регистрации организациями донорства крови и ее компонентов и лечебными учреждениями соответствующих данных в учетных формах;

статус компонента крови - состояние компонента крови в зависимости от стадии и результата исследования образца донорской крови, связанного с соответствующей донацией, на гемотрансмиссивные инфекции;

стандартные операционные процедуры (СОПы) - документально оформленные инструкции по выполнению рабочих процедур;

трансфузионно-инфузионная терапия - введение человеку крови, компонентов и препаратов крови, а также кровезамещающих растворов с лечебной целью.

4. Нормативные правовые акты, регламентирующие качество выполнения работ:

1) Закон Российской Федерации от 9 июня 1993 года N 5142-1 "О донорстве крови и ее компонентов";

2) Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1;

3) постановление Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 года N 29 "Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии";

4) приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года N 363 "Об утверждении инструкции по применению компонентов крови";

5) приказ Министерства здравоохранения СССР от 12 апреля 1990 года N 155 "О совершенствовании деятельности учреждений службы крови в условиях нового хозяйственного механизма";

6) приказ Министерства здравоохранения СССР от 7 августа 1985 года N 1055 "Об утверждении форм первичной медицинской документации для учреждений службы крови";

7) приказ Министерства здравоохранения СССР от 15 сентября 1987 года N 1035 "Об утверждении "Инструкции по учету крови при ее заготовке и переработке в учреждениях и организациях здравоохранения";

8) приказ Министерства здравоохранения СССР от 23 апреля 1985 года N 545 "О дальнейшем совершенствовании контроля качества клинических лабораторных исследований";

9) приказ министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 1998 года N 2 "Об утверждении инструкций по иммуносерологии";

10) приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 февраля 2000 года N 45 "О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации";

11) приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года N 364 "Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов";

12) приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 июля 2001 года N 292 "Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека";

13) приказ министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 марта 2001 года N 87 "О совершенствовании серологической диагностики сифилиса";

14) приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 января 2002 года N 25 "О введении в действие отраслевого классификатора "Консервированная кровь человека и ее компоненты";

15) приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 2002 года N 322 "О применении в практике здравоохранения иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) и антител к вирусу гепатита C (анти-ВГС) в сыворотке крови человека";

16) приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 мая 2003 года N 220 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов";

17) приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22 февраля 2008 года N 91н "О Порядке осуществления контроля за качеством донорской крови и ее компонентов";

18) приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 7 июля 2009 года N 415н "Об утверждении квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения";

19) постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2010 года N 1230 "Об утверждении правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимых для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии";

20) постановление главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 11 января 2011 года N 1 "Об утверждении СП 3.1.5.2826-10 "Профилактика ВИЧ-инфекции";

21) постановление главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 января 2008 года N 4 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08";

22) постановление главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18 мая 2010 года N 58 "Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность";

23) Строительные нормы и правила Российской Федерации "Общественные здания и сооружения" СНиП 31-06-2009;

24) приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 28 октября 2009 года N 485-ст "Об утверждении национального стандарта";

25) приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 14 июля 2008 года N 139-ст "Об утверждении национального стандарта";

26) приказ министерства здравоохранения Иркутской области от 14 декабря 2010 года N 348-мпр "Об оформлении заявок и получении крови, ее компонентов и препаратов в Иркутской области".

5. Основные факторы качества, используемые в Стандарте:

а) наличие разработанных в организации рабочих инструкций установленного образца (стандартных операционных процедур) на выполнение критических производственных процедур;

б) осуществление стратегии привлечения безопасных доноров, соответствующей целям организации в области качества, создание сети постоянных добровольных безвозмездных доноров с наименьшим риском передачи гемотрансмиссивных инфекций;

в) обеспечение необходимым оборудованием и организация его монтажа, установки, эксплуатации, обслуживания и ремонта для производства компонентов крови, соответствующих установленным требованиям;

г) идентификация донора, продуктов донации, образцов крови и персонала, осуществляющего взятие крови;

д) защита от бактериального загрязнения;

е) обеспечение соответствие крови и ее компонентов установленным требованиям в процессе их переработки, хранения и транспортирования к месту назначения;

ж) маркировка контейнеров с консервированной кровью или ее компонентами в соответствии с ГОСТ Р 52938-2008;

з) размещение на карантин необследованной крови и ее компонентов до получения результатов обследования образцов донорской крови, обследованной свежезамороженной плазмы до получения результатов повторного обследования донора на наличие маркеров инфекций, передающихся через кровь, расходных материалов (контейнеров для сбора крови, реагентов, дезинфицирующих средств и др.) до получения результатов входного контроля;

и) назначение ответственных лиц, имеющих полномочия на изменение статуса контроля и выпуск готовой продукции, для предотвращения выпуска продукции (крови и ее компонентов), не соответствующей установленным требованиям;

к) проведение внутренних аудитов;

л) мониторинг хранения и транспортирования компонентов крови;

н) входной контроль используемых в производстве продуктов и материалов;

о) контроль качества компонентов крови.

II. Требования к качеству выполнения работы

1. Качество выполнения работы по заготовке, переработке, хранению, обеспечению донорской кровью и ее компонентами.

1.1. Сведения о выполняемых работах:

а) заготовка, переработка, хранение, обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов;

б) обеспечение организаций Иркутской области донорской кровью и ее компонентами.

Получатели работы: организации здравоохранения Иркутской области.

1.2. Документы, регламентирующие деятельность учреждения Иркутской области:

а) устав государственного учреждения здравоохранения;

б) лицензия на осуществление медицинской деятельности;

в) лицензия на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний (выполнение работ с микроорганизмами III - IV групп патогенности и возбудителями паразитарных заболеваний);

г) санитарно-эпидемиологическое заключение на медицинскую деятельность;

д) санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний (выполнение работ с микроорганизмами III - IV групп патогенности и возбудителями паразитарных заболеваний).

1.3. Условия размещения и режим работы учреждения Иркутской области, непосредственно выполняющего работу.

Учреждения, осуществляющие заготовку, переработку, хранение, обеспечение донорской кровью и ее компонентами, располагаются в отдельно стоящем здании. В жилых и общественных зданиях при наличии отдельного входа допускается размещать станции переливания крови мощностью не более 100 посещений в смену.

Размещение учреждений, осуществляющих заготовку, переработку, хранение, обеспечение донорской кровью и ее компонентами, производится в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность", утвержденными постановлением главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18 мая 2010 года N 58.

Сотрудники экспедиции станции переливания крови осуществляют прием заявителей круглосуточно по предварительным заявкам на компоненты и препараты крови, направленных по факсу или переданным по телефону.

Работу по заготовке, переработке, хранению, обеспечению донорской кровью и ее компонентами непосредственно выполняют:

государственное учреждение здравоохранения "Иркутская областная станция переливания крови":

режим работы: с 8-00 до 16-00, перерыв с 12-30 до 13-00;

приемная главного врача - тел./факс: 8 (3952) 22-45-80;

экспедиция - (3952) 22-97-80;

донорский отдел - (3952) 22-92-78;

областное государственное учреждение здравоохранения "Ангарская областная станция переливания крови":

режим работы: с 8-00 до 16-00, перерыв с 12-30 до 13-00;

приемная главного врача - тел./факс: 8 (3955) 67-89-37;

экспедиция - (3955) 67-88-76;

донорский отдел - (3955) 56-18-05;

областное государственное учреждение здравоохранения "Братская областная станция переливания крови":

режим работы: с 8-00 до 15-40, перерыв с 12-00 до 12-30;

приемная главного врача - тел./факс: 8 (3953) 42-09-25;

экспедиция - (3953) 42-71-94;

донорский отдел - (3953) 42-84-18;

областное государственное учреждение здравоохранения "Усть-Илимская областная станция переливания крови":

режим работы: с 8-00 до 16-00, перерыв с 12-30 до 13-00;

приемная главного врача - тел.: 8 (39535) 5-72-31;

факс: 8 (39535) 5-38-61;

экспедиция - 8 (39535) 5-62-37;

донорский отдел - 8 (39535) 5-72-31;

областное государственное учреждение здравоохранения "Усольская областная станция переливания крови":

режим работы: с 8-00 до 16-00, перерыв с 12-30 до 13-00;

приемная главного врача - тел./факс: 8 (39543) 6-71-60;

экспедиция - (39543) 6-71-60;

донорский отдел - (39543) 6-71-60.

1.4. Техническое оснащение учреждений здравоохранения Иркутской области, непосредственно выполняющих работы по заготовке, переработке, хранению, обеспечению донорской кровью и ее компонентами.

Оборудование, непосредственно влияющее на качество и безопасность крови:

1.4.1. Донорские кресла.

Донорские кресла должны обеспечивать комфортные условия для донора и в экстренных ситуациях легко изменять положение, обеспечивающее переход тела донора в положение Тренделенбурга.

1.4.2. Аппараты для заготовки компонентов крови методом афереза.

Аппараты для заготовки компонентов крови методом афереза должны обеспечивать:

а) качество сервиса (быстроту отклика и возможность контроля процедуры);

б) комфорт донора;

в) комбинированный сбор двух компонентов и/или сбор двух доз одного компонента от одного донора;

г) быть переносными и мобильными для применения там, где есть доноры.

1.4.3. Центрифуги.

Центрифуги должны обеспечивать:

а) набор режимов центрифугирования, достаточный для получения заявленной номенклатуры продуктов и лабораторных исследований;

б) эффективность разделения;

в) безопасность (отключение при разбалансировке; максимальный дисбаланс грузов, при котором не происходит разбалансировки; минимальная вибрация).

1.4.4. Весы-помешиватели.

Весы-помешиватели должны обеспечивать:

а) амплитуду и периодичность помешивания;

б) звуковую и световую сигнализацию.

1.4.5. Специализированное холодильное и морозильное оборудование, в том числе быстрозамораживатели плазмы. На холодильном и морозильном оборудовании должна быть установлена система сигнализации, извещающая о недопустимом изменении температуры, неисправности или аварийном отключении.

Морозильное оборудование.

Морозильное оборудование должно обеспечивать:

а) установленную температуру замораживания компонентов крови (плазмы, эритроцитов, тромбоцитов);

б) программы замораживания, необходимые для получения заявленной номенклатуры компонентов крови;

в) мониторинг режима замораживания.

Холодильное оборудование.

Холодильное оборудование должно обеспечивать:

а) установленную температуру хранения и транспортирования всех видов продуктов (крови, компонентов крови, образцов крови, реагентов);

б) постоянную температуру содержимого контейнеров в заданных пределах;

в) быстрое восстановление исходной температуры при кратковременном открывании дверцы холодильника;

г) мониторинг условий хранения;

д) сигнал тревоги при отклонении температуры от установленных пределов;

е) наличие специальных полок для хранения, обеспечивающих визуализацию индивидуальной маркировки;

ж) экономичность;

з) наличие стеклянной двери (для хранения эритроцитсодержащих компонентов крови);

и) защиту от несанкционированного доступа.

1.4.6. Тромбомиксеры и термостаты.

Тромбомиксеры должны:

а) поддерживать тромбоциты во взвешенном состоянии;

б) обеспечивать доступ воздуха внутрь контейнера;

в) обеспечивать хороший обзор контейнеров.

Термостаты для тромбоцитов должны обеспечивать:

а) создание заданной температуры в короткие сроки (за счет вентиляции воздуха);

б) хранение тромбоцитов при заданной температуре;

в) быстрое восстановление температуры при кратковременном открывании двери;

г) хороший обзор контейнеров (за счет прозрачности двери).

1.4.7. Аппараты для стерильного соединения магистралей.

Аппараты для стерильного соединения магистралей должны обеспечивать герметичное соединение магистралей.

1.4.8. Оборудование для размораживания и подогрева.

При размораживании и подогреве компонентов крови необходимо использовать специальное оборудование, исключающее непосредственный контакт с теплоносителями и бактериологическое загрязнение.

Оборудование для размораживания и подогрева компонентов крови должно обеспечивать:

а) установленную скорость размораживания и подогрева;

б) предотвращение контаминации;

в) мониторинг режима размораживания и подогрева.

1.4.9. Оборудование для стерилизации материалов.

Оборудование для стерилизации материалов должно обеспечивать надежное уничтожение контаминирующих микроорганизмов.

1.4.10. Компьютерное оборудование.

1.5. Укомплектованность учреждений Иркутской области, непосредственно выполняющих работу, кадрами и их квалификация.

Штатное расписание разрабатывается в соответствии с Временными методическими рекомендациями по разработке штатно-организационной структуры республиканских, областных (краевых) и городских станций переливания крови, утвержденными приказом Министерства здравоохранения СССР от 12 апреля 1990 года N 155 "О совершенствовании деятельности учреждений службы крови в условиях нового хозяйственного механизма".

Перечень должностей врачей и среднего медицинского персонала, непосредственно выполняющих работу и их квалификация:

Врач-трансфузиолог.

Уровень профессионального образования по специальности "Трансфузиология" - высшее профессиональное образование по одной из специальностей: "060101 Лечебное дело" или "060103 Педиатрия".

Послевузовское профессиональное образование или дополнительное образование: ординатура по специальности "Трансфузиология" или профессиональная переподготовка по специальности "Трансфузиология".

Дополнительное профессиональное образование: повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности.

Врач клинической лабораторной диагностики.

Высшее профессиональное образование по специальности "Лечебное дело", "Педиатрия", "Медико-профилактическое дело". Интернатура или (и) ординатура по специальности "клиническая лабораторная диагностика" или профессиональная переподготовка при наличии одной из основных специальностей и (или) специальности, требующей дополнительной подготовки, сертификат специалиста по специальности "Клиническая лабораторная диагностика", без предъявления требований к стажу работы.

Фельдшер-лаборант (медицинский лабораторный техник).

Среднее профессиональное образование по специальности "Лабораторная диагностика" и сертификат специалиста по специальности "Лабораторная диагностика", "Лабораторное дело" без предъявления требований к стажу работы.

Медицинская сестра.

Среднее профессиональное образование по специальности "Лечебное дело", "Сестринское дело" и сертификат специалиста по специальности "Сестринское дело" без предъявления требований к стажу работы.

Операционная медицинская сестра.

Среднее профессиональное образование по специальности "Лечебное дело", "Сестринское дело" и сертификат специалиста по специальности "Операционное дело" без предъявления требований к стажу работы.

Главная медицинская сестра.

Высшее профессиональное образование по специальности "Сестринское дело" и сертификат специалиста по специальности "Управление сестринской деятельностью", стаж работы по специальности не менее 5 лет или среднее профессиональное образование (повышенный уровень) по специальности "Сестринское дело", "Лечебное дело" и сертификат специалиста по специальности "Организация сестринского дела", стаж работы по направлению профессиональной деятельности не менее 10 лет.

Старшая медицинская сестра.

Среднее профессиональное образование (повышенный уровень) по специальности "Лечебное дело", "Сестринское дело" и сертификат специалиста по специальности "Сестринское дело" без предъявления требований к стажу работы.

Фельдшер.

Среднее профессиональное образование по специальности "Лечебное дело" и сертификат специалиста по специальности "Лечебное дело" без предъявления требований к стажу работы.

Лаборант.

Среднее профессиональное образование по специальности "Лабораторная диагностика", "Медико-профилактическое дело" и сертификат специалиста по специальности "Лабораторная диагностика", "Лабораторное дело", "Бактериология" без предъявления требований к стажу работы.

Биолог.

Высшее профессиональное образование по специальности "биология", "биохимия", "биофизика", "генетика", "микробиология" и дополнительное профессиональное образование в соответствии с направлением профессиональной деятельности без предъявления требований к стажу работы.

Медицинский регистратор.

Среднее профессиональное образование по профилю выполняемой работы без предъявления требований к стажу работы или среднее (полное) общее образование и дополнительная подготовка по направлению профессиональной деятельности не менее 6 месяцев без предъявления требований к стажу работы.

1.6. Требования к технологии выполнения работ.

Технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, должны соответствовать требованиям, предусмотренным техническим регламентом о безопасности изделий медицинского назначения.

Технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, должны быть разрешены к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации и применения продуктов крови должны исключать вторичное бактериальное загрязнение донорской крови и ее компонентов.

Все медицинские изделия, предназначенные для взятия донорской крови и ее компонентов, для переливания крови и ее компонентов, а также кровезаменителей и других трансфузионных сред, должны быть одноразового применения.

Контейнеры полимерные, системы и устройства для переливания донорской крови и ее компонентов должны быть маркированы.

Необходимо обеспечить сохранность стерильности контейнеров полимерных, систем для введения крови и ее компонентов, препаратов и кровезамещающих растворов, а также других устройств однократного применения в течение всего установленного срока хранения.

Технологии, используемые при заготовке, переработке, хранении и транспортировании донорской крови и ее компонентов, должны обеспечивать предупреждение их контаминации и сохранение биологических свойств крови и ее компонентов.

Методы, используемые в производстве компонентов крови (центрифугирование, замораживание, размораживание, фильтрация, отмывание, деглицеринизация, пулирование и другие), должны обеспечивать герметичность системы полимерных контейнеров и не допускать нарушения целостности.

Идентификация и прослеживаемость доноров, крови и ее компонентов, расходных материалов (контейнеры для сбора крови, реагенты, дезинфицирующие средства), лабораторных образцов и регистрационных данных (записи) и исполнителей работ.

Объем выполнения работ определяется государственным заданием, утверждаемым ежегодно министерством здравоохранения Иркутской области.

Сроки ожидания при выполнении работ.

При поступлении заявки на компоненты крови сотрудники экспедиции станции переливания крови при наличии данных компонентов обеспечивают заявку немедленно. Время выполнения заявки (в зависимости от ее объема) не должно превышать 1 часа.

В случае если на момент подачи экстренной заявки необходимых компонентов крови в экспедиции нет, то максимальное время ее выполнения (разморозка эритроцитов из банка крови) - в течение 1 суток.

Если крови необходимого типа на станции нет, максимальное время на обеспечение заявки (вызов донора, заготовка и переработка крови, ее лабораторное обследование и обеспечение безопасности) - в течение 3-х рабочих дней.

Время выполнения плановой заявки не должно превышать 7 дней.

1.7. Информационное сопровождение деятельности учреждений Иркутской области, непосредственно выполняющих работу:

а) информация об учреждении регулярно освещается в средствах массовой информации (телевидение, печатные издания, лекции, акции, посвященные донорству);

б) потребители получают информацию о порядке и правилах выполнения работы при заключении договора на поставку компонентов крови.

1.8. Контроль за деятельностью учреждений Иркутской области, непосредственно выполняющих работу:

а) внутренний контроль качества производимой продукции осуществляется отделом технического контроля;

б) государственный контроль (надзор) производится федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов;

в) контроль за выполнением работы осуществляет министерство здравоохранения Иркутской области;

г) качество лабораторных исследований контролирует "Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований";

д) контроль за соответствием учреждения лицензионным требованиям и условиям осуществляют Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Иркутской области;

е) контроль за соответствием учреждений санитарно-эпидемиологическим требованиям осуществляет Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Иркутской области.

1.9. Ответственность за качество выполнения работы:

Руководители подразделений (отделов) либо назначенные должностные лица несут ответственность за следующие разделы работы, непосредственно влияющие на качество выполнения работы:

а) за комплектование доноров, отбор доноров крови с необходимым типом крови в соответствии с заявками потребителей с наименьшим риском передачи гемотрансмиссивных инфекций;

б) за соблюдение технологических процессов заготовки компонентов крови согласно стандартам;

в) за иммунологическое тестирование донорской крови;

г) за тестирование донорской крови на гемотрансмиссивные инфекции;

д) за внутренний контроль качества производимых компонентов крови;

е) за выбраковку готовой продукции после ее лабораторного тестирования, изъятие и утилизацию непригодных к использованию компонентов крови и документирование этого процесса.

Должностные лица несут дисциплинарную, административную и уголовную ответственность в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

1.10. Критерии оценки качества выполнения работ.

Выполнение государственного задания, поставка потребителям карантинизированной (либо вирусинактивированной) плазмы, доля расследованных случаев посттрансфузионных осложнений в организации здравоохранения, отсутствие обоснованных рекламаций со стороны потребителей.

Результат выполнения работ.

Конечным результатом выполнения работ является:

а) выполнение целевых показателей государственного задания министерства здравоохранения Иркутской области по заготовке донорской крови и ее компонентов (эритроцитсодержащих сред, плазмы, тромбоконцентрата), препаратов крови;

б) обеспечение потребностей организаций здравоохранения в компонентах донорской крови в соответствии с государственным заданием.

1.11. Порядок информирования потенциальных получателей работы.

N п/п	Способ информирования	Состав размещаемой (доводимой) информации	Частота обновления информации
1.	Телефонная консультация	порядок заключения договора на выполнение работ	постоянно
2.	Договор о поставке гемотрансфузионных сред	перечень, сроки и условия поставляемых компонентов крови	1 раз в год

1.12. Система показателей (индикаторов) объема и качества выполнения работы:

N п/п	Показатели (индикаторы) объема и качества выполнения работы	Ед. изм.	Описание показателя (индикатора)
1.	Выполнение государственного задания	литр	100%
2.	Поставка потребителям карантинизированной (либо вирусинактивированной) плазмы	литр	100%
3.	Доля расследованных случаев посттрансфузионных осложнений в организациях здравоохранения	процент	100%
4.	Отсутствие обоснованных рекламаций со стороны потребителей	количество	отсутствие