Приложение 2. Регламент обеспечения инфекционной безопасности при осуществлении медицинской деятельности, связанной с донорством органов и (или) тканей человека и их трансплантацией в г. Москве

Приложение 2
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 19.10.2017 г. N 737

Регламент
обеспечения инфекционной безопасности при осуществлении медицинской деятельности, связанной с донорством органов и (или) тканей человека и их трансплантацией в городе Москве

1. Настоящий регламент регулирует обеспечение инфекционной безопасности при осуществлении медицинской деятельности, связанной с донорством органов и (или) тканей человека и их трансплантацией в городе Москве.

2. Инфекционная безопасность при осуществлении донорства органов и (или) тканей и их трансплантации обеспечивается в соответствии с постановлением Правительства РФ от 31.12.2010 г. N 1230 "Об утверждении правил и методов исследования и правил отбора образцов донорской крови, необходимых для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в инфузионно-трансфузионной терапии", постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 21.07.2016 N 95 "О внесении изменений в СП 3.1.5.2826-10 "Профилактика ВИЧ-инфекции" и настоящим регламентом.

3. В целях обеспечения инфекционной безопасности при осуществлении донорства органов и (или) тканей производится отбор крови возможного или потенциального донора органов в вакуумсодержащие (вакуумобразующие) одноразовые пробирки в количестве 3-х, объем крови для каждой пробирки составляет 10 мл.

4. Отбор крови возможного или потенциального донора органов производится медицинским персоналом МКЦОД по согласованию с лечащим врачом и трансплантационным координатором медицинской организации.

5. Одноразовая пробирка с образцом крови возможного или потенциального донора органов маркируется с указанием Ф.И.О. донора, даты забора крови.

6. На начальном этапе выполняется предварительное обследование возможного или потенциального донора органов на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций с помощью простых/быстрых тестов с целью выявления антител к ВИЧ-1, 2, антигена HbsAg вируса гепатита В, антител к вирусу гепатита С, антител к возбудителю сифилиса.

7. Простые/быстрые тесты выполняются и их результат оценивается медицинским персоналом МКЦОД.

8. Положительный результат, полученный в простых/быстрых тестах требует обязательного подтверждения иммунологическими и молекулярно-биологическими методами; до получения результатов иммунологических и молекулярно-биологических исследований возможный или потенциальный донор органов признается инфекционно опасным, изъятие органов у таких доноров не допускается.

9. Отрицательный результат, полученный в простых/быстрых тестах не гарантирует инфекционную безопасность донора и должен сопровождаться обязательным выполнением иммунологических и молекулярно-биологических исследований.

10. Безопасность донорских органов подтверждается отрицательными результатами иммунологических и молекулярно-биологических исследований образцов крови донора, взятых до хирургического изъятия донорских органов для трансплантации, на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций.

11. Тестирование возможных и потенциальных доноров органов на маркеры гемотрансмиссивных инфекций иммунологическими методами (ИФА, ИХЛА) выполняется в ГБУЗ ГКБ им. С.П. Боткина ДЗМ.

12. Тестирование возможных и потенциальных доноров органов на маркеры вируса иммунодефицита человека, вирусов гепатитов В и С молекулярно-биологическими методами выполняется в ГБУЗ Центр крови им. О.К. Гаврилова ДЗМ.

13. Образцы крови возможных и потенциальных доноров органов, поступающие на лабораторное исследование в медицинские организации, указанные в пп. 11, 12, должны сопровождаться направлением на исследование, содержащим следующие необходимые данные о возможном или потенциальном доноре органов:

- фамилия, имя, отчество полностью;

- наименование медицинской организации, где находится возможный или потенциальный донор;

- год рождения;

- пол;

- дата и время забора крови;

- на какие анализы направляется с указанием конкретного метода исследования;

- данные о результатах простых/быстрых тестов;

- Ф.И.О. и подпись дежурного врача МКЦОД.

14. В целях выявления маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С и возбудителя сифилиса необходимо использовать следующие иммунологические и молекулярно-биологические методы:

14.1. Иммунологические методы:

14.1.1. метод иммуноферментного анализа; используется для определения маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С и возбудителя сифилиса;

14.1.2. метод иммунохемилюминесцентного анализа; используется для определения маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С и возбудителя сифилиса;

14.1.3. метод пассивной гемагглютинации; используется для определения маркеров возбудителя сифилиса;

14.1.4. метод преципитации; используется для выявления неспецифических антител к кардиолипиновому антигену при диагностике сифилиса.

14.2. Молекулярно-биологические методы:

14.2.1. метод тестирования нуклеиновых кислот, основанный на обнаружении специфичного участка генома возбудителя инфекции с помощью многократного увеличения числа копий фрагмента нуклеиновых кислот; используется для определения нуклеиновых кислот вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С.

14.2.2. метод мультиплексного анализа, основанный на одновременном обнаружении нуклеиновых кислот нескольких возбудителей инфекций; используется для определения нуклеиновых кислот вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С.

15. При исследовании образцов крови доноров на выявление маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С, возбудителя сифилиса необходимо соблюдать следующие правила:

15.1. первое иммунологическое исследование (ИФА, ИХЛА) на указанные маркеры гемотрансмиссивных инфекций проводится в единичной постановке;

15.2. при выполнении иммунологического исследования (ИФА, ИХЛА) образцы крови доноров исследуются на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека и антигена ВИЧ р25/24, поверхностного антигена вируса гепатита В и антител к вирусу гепатита С, а также суммарных антител к возбудителю сифилиса, кроме того, необходимо выполнение определения неспецифических антител к кардиолипиновому антигену.

16. При получении положительного результата анализа на наличие антител к ВИЧ-1, 2 и антигена ВИЧ р24/25 соответствующее исследование (ИФА, ИХЛА) повторяется два раза с использованием реагентов, применяемых при первой постановке. В случае получения хотя бы одного положительного результата при повторном тестировании на маркеры ВИЧ донор органов признается непригодным для клинического использования.

17. При получении положительного результата анализа на маркеры вирусов гепатитов В и С, исследование повторяют два раза с сохранением условий первой постановки, включая реагенты. При получении хотя бы одного положительного результата при повторном тестировании на маркеры вирусов гепатита В и С донор органов признается непригодным для клинического использования.

18. При проведении первого тестирования на сифилис исследования осуществляются в единичной постановке. При получении положительного результата в любом из тестов (суммарные антитела к возбудителю сифилиса или неспецифические антитела к кардиолипиновому антигену) исследование повторяют два раза с сохранением условий первой постановки, включая реагенты. При получении положительного результата хотя бы в одной из двух повторных постановок любого лабораторного т