Приложение 2. Регламент обеспечения инфекционной безопасности при осуществлении медицинской деятельности, связанной с донорством органов и (или) тканей человека и их трансплантацией в г. Москве

Приложение 2
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 19.10.2017 г. N 737

Регламент
обеспечения инфекционной безопасности при осуществлении медицинской деятельности, связанной с донорством органов и (или) тканей человека и их трансплантацией в городе Москве

1. Настоящий регламент регулирует обеспечение инфекционной безопасности при осуществлении медицинской деятельности, связанной с донорством органов и (или) тканей человека и их трансплантацией в городе Москве.

2. Инфекционная безопасность при осуществлении донорства органов и (или) тканей и их трансплантации обеспечивается в соответствии с постановлением Правительства РФ от 31.12.2010 г. N 1230 "Об утверждении правил и методов исследования и правил отбора образцов донорской крови, необходимых для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в инфузионно-трансфузионной терапии", постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 21.07.2016 N 95 "О внесении изменений в СП 3.1.5.2826-10 "Профилактика ВИЧ-инфекции" и настоящим регламентом.

3. В целях обеспечения инфекционной безопасности при осуществлении донорства органов и (или) тканей производится отбор крови возможного или потенциального донора органов в вакуумсодержащие (вакуумобразующие) одноразовые пробирки в количестве 3-х, объем крови для каждой пробирки составляет 10 мл.

4. Отбор крови возможного или потенциального донора органов производится медицинским персоналом МКЦОД по согласованию с лечащим врачом и трансплантационным координатором медицинской организации.

5. Одноразовая пробирка с образцом крови возможного или потенциального донора органов маркируется с указанием Ф.И.О. донора, даты забора крови.

6. На начальном этапе выполняется предварительное обследование возможного или потенциального донора органов на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций с помощью простых/быстрых тестов с целью выявления антител к ВИЧ-1, 2, антигена HbsAg вируса гепатита В, антител к вирусу гепатита С, антител к возбудителю сифилиса.

7. Простые/быстрые тесты выполняются и их результат оценивается медицинским персоналом МКЦОД.

8. Положительный результат, полученный в простых/быстрых тестах требует обязательного подтверждения иммунологическими и молекулярно-биологическими методами; до получения результатов иммунологических и молекулярно-биологических исследований возможный или потенциальный донор органов признается инфекционно опасным, изъятие органов у таких доноров не допускается.

9. Отрицательный результат, полученный в простых/быстрых тестах не гарантирует инфекционную безопасность донора и должен сопровождаться обязательным выполнением иммунологических и молекулярно-биологических исследований.

10. Безопасность донорских органов подтверждается отрицательными результатами иммунологических и молекулярно-биологических исследований образцов крови донора, взятых до хирургического изъятия донорских органов для трансплантации, на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций.

11. Тестирование возможных и потенциальных доноров органов на маркеры гемотрансмиссивных инфекций иммунологическими методами (ИФА, ИХЛА) выполняется в ГБУЗ ГКБ им. С.П. Боткина ДЗМ.

12. Тестирование возможных и потенциальных доноров органов на маркеры вируса иммунодефицита человека, вирусов гепатитов В и С молекулярно-биологическими методами выполняется в ГБУЗ Центр крови им. О.К. Гаврилова ДЗМ.

13. Образцы крови возможных и потенциальных доноров органов, поступающие на лабораторное исследование в медицинские организации, указанные в пп. 11, 12, должны сопровождаться направлением на исследование, содержащим следующие необходимые данные о возможном или потенциальном доноре органов:

- фамилия, имя, отчество полностью;

- наименование медицинской организации, где находится возможный или потенциальный донор;

- год рождения;

- пол;

- дата и время забора крови;

- на какие анализы направляется с указанием конкретного метода исследования;

- данные о результатах простых/быстрых тестов;

- Ф.И.О. и подпись дежурного врача МКЦОД.

14. В целях выявления маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С и возбудителя сифилиса необходимо использовать следующие иммунологические и молекулярно-биологические методы:

14.1. Иммунологические методы:

14.1.1. метод иммуноферментного анализа; используется для определения маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С и возбудителя сифилиса;

14.1.2. метод иммунохемилюминесцентного анализа; используется для определения маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С и возбудителя сифилиса;

14.1.3. метод пассивной гемагглютинации; используется для определения маркеров возбудителя сифилиса;

14.1.4. метод преципитации; используется для выявления неспецифических антител к кардиолипиновому антигену при диагностике сифилиса.

14.2. Молекулярно-биологические методы:

14.2.1. метод тестирования нуклеиновых кислот, основанный на обнаружении специфичного участка генома возбудителя инфекции с помощью многократного увеличения числа копий фрагмента нуклеиновых кислот; используется для определения нуклеиновых кислот вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С.

14.2.2. метод мультиплексного анализа, основанный на одновременном обнаружении нуклеиновых кислот нескольких возбудителей инфекций; используется для определения нуклеиновых кислот вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С.

15. При исследовании образцов крови доноров на выявление маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С, возбудителя сифилиса необходимо соблюдать следующие правила:

15.1. первое иммунологическое исследование (ИФА, ИХЛА) на указанные маркеры гемотрансмиссивных инфекций проводится в единичной постановке;

15.2. при выполнении иммунологического исследования (ИФА, ИХЛА) образцы крови доноров исследуются на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека и антигена ВИЧ р25/24, поверхностного антигена вируса гепатита В и антител к вирусу гепатита С, а также суммарных антител к возбудителю сифилиса, кроме того, необходимо выполнение определения неспецифических антител к кардиолипиновому антигену.

16. При получении положительного результата анализа на наличие антител к ВИЧ-1, 2 и антигена ВИЧ р24/25 соответствующее исследование (ИФА, ИХЛА) повторяется два раза с использованием реагентов, применяемых при первой постановке. В случае получения хотя бы одного положительного результата при повторном тестировании на маркеры ВИЧ донор органов признается непригодным для клинического использования.

17. При получении положительного результата анализа на маркеры вирусов гепатитов В и С, исследование повторяют два раза с сохранением условий первой постановки, включая реагенты. При получении хотя бы одного положительного результата при повторном тестировании на маркеры вирусов гепатита В и С донор органов признается непригодным для клинического использования.

18. При проведении первого тестирования на сифилис исследования осуществляются в единичной постановке. При получении положительного результата в любом из тестов (суммарные антитела к возбудителю сифилиса или неспецифические антитела к кардиолипиновому антигену) исследование повторяют два раза с сохранением условий первой постановки, включая реагенты. При получении положительного результата хотя бы в одной из двух повторных постановок любого лабораторного теста донор органов признается непригодным для клинического использования.

19. Молекулярно-биологические исследования (ПЦР, NAT) проводятся параллельно с обязательными иммунологическими исследованиями (ИФА, ИХЛА) на маркеры вируса иммунодефицита человека, вируса гепатита В, вируса гепатита С.

20. Отрицательные результаты на маркеры гемотрансмиссивных инфекций, полученные при тестировании образцов крови возможного или потенциального донора органов иммунологическими и молекулярно-биологическими методами в период времени, предшествующий хирургическому изъятию донорских органов, являются основанием для рекомендации донорских органов для трансплантации реципиенту.

21. Отрицательные результаты на маркеры гемотрансмиссивных инфекций, полученные при тестировании образцов крови возможного или потенциального донора органов иммунологическими и молекулярно-биологическими методами в обязательном порядке указываются в паспорте донорского органа.

22. Запрещается распределять и передавать в медицинские организации для трансплантации органы и (или) ткани человека от доноров, не обследованных на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций с использованием иммунологических и молекулярно-биологических методов.

23. При поступлении донорских органов на трансплантацию в медицинские организации государственной системы здравоохранения города Москвы из других регионов Российской Федерации, МКЦОД обеспечивает организацию исполнения настоящего регламента в полном объеме, при условии предоставления образцов крови донора органов для проведения обследования донора на маркеры гемотрансмиссивных инфекций с помощью иммунологических и молекулярно-биологических методов.

24. В медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы запрещается трансплантация органов и (или) тканей человека, полученных из других регионов Российской Федерации, без координирующего участия МКЦОД в части обеспечения инфекционной безопасности донорских органов в соответствии с настоящим регламентом.

25. Инфекционная безопасность органных трансплантатов в отношении неспецифических микробных агентов достигается за счет обязательного поэтапного микробиологического исследования перфузионного консервирующего раствора.

26. Сотрудники МКЦОД (или центра органного донорства другого региона Российской Федерации) обязаны проводить микробиологическое исследование перфузионного консервирующего раствора из каждого контейнера, в котором осуществляется хранение донорского органа. При выявлении бактериологического роста в консервирующем растворе и идентификации возбудителя, ответственный сотрудник центра органного донорства обязан незамедлительно телефонограммой уведомить об этом руководителя центра трансплантации, где была выполнена пересадка данного органа.

27. Во время трансплантации органа врач-хирург, проводящий оперативное вмешательство, также обязан провести микробиологическое исследование перфузионного консервирующего раствора. При выявлении бактериологического роста в консервирующем растворе и идентификации возбудителя, руководитель центра трансплантации, где была выполнена пересадка данного органа, обязан телефонограммой уведомить об этом руководителя МКЦОД (или центра органного донорства другого региона Российской Федерации).