Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 1 декабря 2017 г. N 836 "Об организации деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов" (с изменениями и дополнениями)

Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 1 декабря 2017 г. N 836
"Об организации деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов"

В целях мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленного на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов в соответствии с приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (прилагается), письмом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области от 13 октября 2017 года (прилагается) приказываю:

1. Руководителям медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы:

1.1. Организовать работу по регистрации случаев побочных действий лекарственных средств, нежелательных реакций, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов (далее - нежелательных реакций), а также иных фактов и обстоятельств, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов (далее - иной информации по безопасности и эффективности), выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов.

1.2. Издать приказ по медицинской организации, регламентирующий работу по выявлению, регистрации и направлению в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) полных и достоверных сведений о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности лекарственных препаратов.

Срок: до 25.12.2017

1.3. Назначить приказом ответственное лицо и его заместителя, уполномоченное за мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в медицинской организации.

1.4. Обеспечить направление в Росздравнадзор через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора), либо по электронной почте pharm@roszdravNadzor.ru сообщений по рекомендуемому образцу "Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата", в соответствии с приложением N 1 к Порядку осуществления фармаконадзора, утвержденному приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071:

1.4.1. В срок, не превышающий 3 рабочих дней, о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации;

1.4.2. В срок, не превышающий 15 календарных дней, о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований:

- серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций, указанных в пункте 1.4.1 настоящего приказа;

- случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;

- случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;

- нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека;

1.4.3. В срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты выписки лекарственного препарата по торговому наименованию, в случае индивидуальной непереносимости, явившейся основанием для выписки лекарственного препарата по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения.

1.5. Обеспечить направление в Росздравнадзор через АИС Росздравнадзора, либо по электронной почте pharm@roszdravNadzor.ru сообщений по рекомендуемому образцу "Сообщения о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании", в соответствии с приложением N 2 к Порядку осуществления фармаконадзора, утвержденному приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071:

1.5.1. В срок, не превышающий 7 календарных дней, о летальных или угрожающих жизни серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на исследуемый лекарственный препарат, выявленных в ходе клинических исследований, разрешенных к проведению в Российской Федерации, если иное не предусмотрено одобренным протоколом клинического исследования;

1.5.2. В срок, не превышающий 15 календарных дней, о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, за исключением реакций, указанных в пункте 1.5.1 настоящего приказа.

1.6. Обеспечить направление в Государственное бюджетное учреждение города Москвы "Центр клинических исследований и оценки медицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы" копий сообщений в Росздравнадзор, указанных в пунктах 1.4 и 1.5 настоящего приказа, с использованием системы электронного документооборота.

Срок: ежемесячно, до 5 числа месяца, следующего за отчетным

2. Директору Государственного бюджетного учреждения города Москвы "Центр клинических исследований и оценки медицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы" К.А. Кокушкину:

2.1. Обеспечить проведение мониторинга, анализа, систематизацию информации, поступающей из медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы в соответствии с пунктом 1.6 настоящего приказа, в части полноты и своевременности предоставления сведений в Росздравнадзор, а также организации работы в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы по исполнению настоящего приказа.

2.2. Ежемесячно, в срок до 15 числа каждого месяца, следующего за отчетным, направлять в Департамент здравоохранения города Москвы сводную информацию об исполнении настоящего приказа в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы по форме, согласованной с Департаментом здравоохранения города Москвы.

2.3. При необходимости запрашивать в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы дополнительную информацию, необходимую для реализации функций, предусмотренных настоящим приказом.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Департамента здравоохранения города Москвы Ю.О. Антипову, на заместителя руководителя Департамента здравоохранения города Москвы А.В. Погонина и заместителя руководителя Департамента здравоохранения города Москвы Е.Ю. Хавкину.

Министр Правительства Москвы, руководитель Департамента здравоохранения города Москвы

А.И. Хрипун