Оптовая торговля лекарственными средствами (А.В. Вахрушев, "Финансовые и бухгалтерские консультации", N 1, январь 2002 г.)

Оптовая торговля лекарственными средствами

Государство строго контролирует деятельность организаций, занимающихся производством и реализацией лекарственных средств. Правовые основы данного контроля заложены Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".

Названный Закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств. Статьей 1 Закона установлен приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Согласно ст.4 Закона лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств.

Государственный контроль обращения лекарственных средств осуществляется путем государственной регистрации лекарственных средств, лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств, аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и государственного регулирования цен на лекарственные средства.

Статьей 28 Закона установлено, что предприятия - производители лекарственных средств могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение:

1) других предприятий-производителей лекарственных средств для целей производства;

2) предприятий оптовой торговли лекарственными средствами;

3) аптечных учреждений;

4) научно-исследовательских учреждений для научно-исследовательской работы.

Таким образом, законодательством установлены ограничения на продажу лекарственных средств - они могут продаваться только определенным лицам. При этом деятельность организаций, указанных в п.1-3 Закона, подлежит лицензированию, а организации, указанные в п.4 Закона, подлежат аккредитации. Производители лекарственных средств обязаны иметь лицензию согласно ст.15 Закона; предприятия оптовой торговли лекарственными средствами - согласно ст.30 Закона; аптечные учреждения обязаны иметь лицензию на занятие фармацевтической деятельностью (торговлей лекарственными средствами) в соответствии со ст.34 Закона, а также решение об открытии аптечного учреждения (ст.32 Закона); научно-исследовательские учреждения обязаны иметь свидетельство о государственной аккредитации согласно ст.5 Федерального закона от 23 августа 1996 г. N 127-ФЗ "О науке и государственной научно-технической политике".

То, о чем говорится в ст.28 Закона, является одним из частных случаев ограничения оборотоспособности объектов гражданских прав, возможность установления которых предусмотрена п.2 ст.129 ГК РФ. В соответствии с этой нормой виды объектов гражданских прав, которые могут принадлежать лишь определенным участникам оборота либо нахождение которых в обороте допускается по специальному разрешению (объекты, ограниченно оборотоспособные), определяются в порядке, установленном законом.

Следовательно, ГК РФ закрепляет возможность ограничения оборотоспособности на уровне закона по признаку как объекта, так и субъекта гражданских прав. В данном случае ограничение оборотоспособности лекарственных средств проведено законодателем по признаку установления исчерпывающего круга участников гражданского оборота, которым предприятия-производители могут отчуждать лекарственные средства. Оборот ограниченно оборотоспособных объектов с соблюдением установленных законом ограничений является императивным требованием ГК РФ. Сделка с такими объектами, совершенная с нарушением установленных ограничений, является ничтожной в силу ст.168 ГК РФ. Поэтому сделка по отчуждению предприятием-производителем лекарственных средств иным лицам, не входящим в перечень, установленный ст.28 Закона о лекарственных средствах, должна признаваться ничтожной как нарушающая требования пунктов 1, 2 ст.129 ГК РФ и ст.28 данного Закона.

Представляется необоснованной квалификация подобных сделок по статье 173 ГК РФ. В силу этой статьи сделка, совершенная юридическим лицом в противоречии с целями деятельности, определенно ограниченными в его учредительных документах, либо юридическим лицом, не имеющим лицензии на занятие соответствующей деятельностью, может быть признана судом недействительной по иску этого юридического лица, его учредителя (участника) или государственного органа, осуществляющего контроль или надзор за деятельностью юридического лица, если доказано, что другая сторона в сделке знала или заведомо должна была знать о ее незаконности.

Сделки с ограниченно оборотоспособными объектами к предмету регулирования данной статьи не относятся. Действительность этой сделки не зависит от того, знала ли другая сторона в сделке об установленных ограничениях.

Обоснованием данной точки зрения является п.11 Информационного письма Президиума ВАС РФ от 31 мая 2000 г. N 52 "Обзор практики разрешения арбитражными судами споров, связанных с применением законодательства о валютном регулировании и валютном контроле", согласно которому "Положения статьи 173 ГК РФ связаны с ограничением на занятие определенными видами деятельности для отдельных субъектов (юридических лиц и граждан-предпринимателей), поэтому к сделкам с ограниченно оборотоспособными объектами, в частности к расчетным операциям в иностранной валюте на территории Российской Федерации, не применяются".

Каковы же правовые последствия исполнения договора, заключенного с лицами, не перечисленными в ст.28 Закона о лекарственных средствах? Как уже отмечалось, данный договор является ничтожным в силу ст.168 ГК РФ. При ничтожности сделки каждая из сторон обязана возвратить другой все полученное по сделке, а в случае невозможности возвратить полученное в натуре (в том числе тогда, когда полученное выражается в пользовании имуществом, выполненной работе или предоставленной услуге) возместить его стоимость в деньгах.

Чтобы избежать таких неблагоприятных последствий, необходимо строго придерживаться ограничений, установленных ст.28 названного Закона.

Дополнительно необходимо отметить, что организации, занимающиеся фармацевтической деятельностью в Москве, должны руководствоваться также приказом Московской лицензионной палаты от 16 января 1996 г. N 4. Согласно п.2.2 Основных требований, предъявляемых к оптовой организации по торговле лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения (Приложение N 3 к Временному положению о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории города Москвы), к функциям оптовой организации относится организация отпуска лекарственных средств потребителям по заключенным договорам с учетом действующих правил (наличие лицензии у покупателя, обеспечение отгружаемых лекарственных средств сопроводительной документацией о качестве и др.).

Таким образом, при заключении договора представителям организации, занимающейся оптовой торговлей лекарственными средствами, необходимо потребовать от другой стороны предоставить лицензию на осуществление деятельности, предусмотренной в ст.28 Закона о лекарственных средствах, или свидетельство о государственной аккредитации для научно-исследовательских учреждений. Достаточность этих документов обусловлена тем, что они выдаются юридическому лицу и, следовательно, их предоставление подтверждает наличие у организации статуса юридического лица.

Целесообразно, но не обязательно, запросить у покупателя учредительные документы и свидетельство о государственной регистрации.

Организации, занимающейся реализацией лекарственных средств, необходимо сделать копии указанных документов. Это позволит избежать необоснованных претензий со стороны контролирующих органов в случае проверки деятельности организации.

А.В. Вахрушев,

юрисконсульт

"Финансовые и бухгалтерские консультации", N 1, январь 2002 г.