Гонал-Ф (Фоллитропин альфа)

Торговое название: Гонал-Ф (Gonal-F)

Международное название: Фоллитропин альфа& (Follitropin alfa)

Фармакологическая группа: фолликулостимулирующее средство

Фармакологическая группа по АТХ: G03GA05. Фолликулостимулирующий гормон человеческий (ФСГ)

Фармакологическое действие: гонадотропное, стимулирующее сперматогенез, фолликулостимулирующее, эстрогенное

Фармакодинамика:

Фолликулостимулирующий препарат, полученный методом генной инженерии из клеток яичника китайского хомячка. Оказывает гонадотропное (стимулирует пролиферацию эндометрия, овуляцию у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропина) и эстрогенное (стимулирует рост и созревание фолликулов яичника, способствует развитию множественных фолликулов при необходимости суперовуляции в случае использования технологии ЭКО) действие.

Фармакокинетика:

Биодоступность при п/к и в/м введении - 70%. Равновесный объем распределения - 10 л. Общий клиренс - 0.6 л/ч. Выводится почками - 12.5%.

Показания к применению:

Ановуляторное бесплодие, гипоталамо-гипофизарные нарушения - олигоменорея, аменорея (в т.ч. при синдроме поликистозных яичников); стимуляция суперовуляции (стимуляция роста множественных фолликулов) при технологии ЭКО.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, опухоли гипофиза и гипоталамуса, в т.ч. в анамнезе; у женщин: гипертрофия яичников или киста яичников, необусловленная синдромом поликистозных яичников, гинекологические кровотечения неустановленной этиологии, рак яичников, матки или молочной железы; первичная овариальная недостаточность, пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью, фибромиома, несовместимая с беременностью; у мужчин - первичная тестикулярная недостаточность.

Режим дозирования:

П/к, в/м. При ановуляторном бесплодии пациенткам с сохраненным менструальным циклом лечение начинают в первые 7 дней цикла. Курс лечения проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и секреции эстрогена. Лечение начинают с ежедневной дозы 75-150 МЕ, увеличивая на 37.5 МЕ (75 МЕ) через 7-14 дней. При отсутствии положительной динамики после 5 нед лечение прекращают. Через 24-48 ч после последней инъекции однократно вводят до 10 тыс.МЕ ХГ человека. В день инъекции ХГ и на следующий день пациентке рекомендуется иметь коитус. При проведении вспомогательных репродуктивных методик назначают ежедневно по 150-225 МЕ, начиная с 2-3 дня цикла.

Лечение продолжают до образования адекватных фолликулов, образование которых контролируется по концентрации эстрогена в сыворотке крови и/или с помощью УЗИ. Максимальная доза - 450 МЕ.

Для обратной регуляции используется агонист ГРФ, который подавляет эндогенную секрецию ЛГ и устанавливает его необходимую концентрацию. Назначают через 2 нед после начала лечения агонистом. Курсы обеих процедур проводят до достижения адекватного развития фолликулов.

Побочные действия:

Очень часто - более 1/10; часто - менее 1/10 и более 1/100; нечасто - менее 1/100 и более 1/1000; редко - менее 1/1000 и более 1/10000; очень редко - менее 1/10000

Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции (эритема, сыпь, припухлость лица, крапивница, отек, нарушение дыхания), тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.

Со стороны ССС: очень редко - тромбоэмболия, обычно ассоциированная с синдромом гиперстимуляции яичников.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - обострение или ухудшение течения бронхиальной астмы.

Со стороны пищеварительной системы: часто - боли в животе, тошнота, рвота, диарея, спастические боли в животе, вздутие живота.

Со стороны репродуктивной системы: очень часто - кисты яичников; часто - синдром гиперстимуляции яичников легкой и средней степени тяжести; нечасто - тяжелый синдром гиперстимуляции яичников; редко - перекрут ножки яичника (осложнение синдрома гиперстимуляции яичника). У мужчин: часто - гинекомастия, варикоцеле.

Общие и местные реакции: очень часто - боль, покраснение, подкожное кровоизлияние, припухлость и/или раздражение в месте инъекции; часто - повышение массы тела.

Со стороны кожных покровов: часто - угри.

Взаимодействие:

Совместное назначение с др. ЛС стимуляции овуляции повышает реакцию образования фолликулов; одновременная десенсибилизация гипофиза агонистом ГРФ - снижает (требуется увеличение дозы препарата).

Особые указания:

Сухое вещество растворяют в прилагаемом растворителе непосредственно перед употреблением. В 1 мл растворителя растворяют содержимое до 3 ампул препарата с концентрацией 75 или 150 МЕ, что позволяет уменьшить объем вводимой инъекции.

Перед назначением препарата необходимо установить факт наличия супружеского бесплодия и возможные противопоказания к беременности. Должны быть исключены сопутствующие эндокринные заболевания (гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, гиперпролактинемия, опухоль гипоталамуса и гипофиза).

При назначении ХГ возрастает вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников, поэтому при возникновении чрезмерной эстрогенной реакции ХГ не назначают, пациенткам рекомендуют воздерживаться от коитуса не менее 4 дней. Вероятность возникновения гиперстимуляции у пациенток, проходящих процедуру суперовуляции, снижают путем отсасывания перед овуляцией всех фолликулов. Степень риска многоплодной беременности в результате применения технологии ЭКО связана с числом замещенных овоцитов/эмбрионов. Увеличивается частота случаев многоплодной беременности и родов (большинство случаев зачатия дает двойню).

Описание подключено по МНН

Дата актуализации инструкции 10.08.2005

Производитель: Индустрия Фармасеутика Сероно С.п.А (Industria Farmaceutica Serono S.p.A), Италия

Владелец регистрационного удостоверения: Industria Farmaceutica Serono S.p.A, Италия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 150 МЕ, ампулы 3 мл; лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 75 МЕ, ампулы 3 мл

Состав: фоллитропин-альфа [ФСГ человеческий рекомбинантный] 75/150 МЕ - 1 мл

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Срок годности: 2 года; 3 года - растворитель

Данные гос. регистрации: П N015498/01 от 13.04.2004

Состояние регистрационного удостоверения: дата аннулирования 28.08.2009

Номер фармстатьи: НД 42-7307-03

Производитель: Мерк Сероно С.А., Швейцария

Владелец регистрационного удостоверения: Мерк Сероно С.А., Швейцария

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 11 мкг, флаконы 3 мл; лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 5.5 мкг, флаконы 3 мл; лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 5.5 мкг, флаконы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-000200 от 15.03.2010

Дата переоформления РУ: 06.06.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛС-000200-111213

Производитель: Мерк Сероно С.п.А. (Merck Serono S.p.A.), Италия

Владелец регистрационного удостоверения: Merck Serono S.p.A., Италия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 33 мкг, флаконы 3 мл; лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 77 мкг, флаконы 3 мл

Состав: фоллитропин альфа 33/77 мкг=450/1050 МЕ [с учетом перезакладки - 44/87 мкг=600/1200 МЕ] - 1 мл

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Срок годности: 2 года; 3 года - растворитель; после приготовления - 28 сут (при температуре ниже 25 град.)

Данные гос. регистрации: ЛС-000351 от 24.05.2010

Состояние регистрационного удостоверения: дата аннулирования 21.12.2012

Номер фармстатьи: НД 42-13520-05

Производитель: Мерк Сероно С.п.А. (Merck Serono S.p.A.), Италия

Владелец регистрационного удостоверения: Merck Serono S.p.A., Италия

Формы выпуска: раствор для подкожного введения 33 мкг/0.75 мл, шприц-ручки; раствор для подкожного введения 22 мкг/0.5 мл, шприц-ручки

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-000957 от 05.04.2011, 18.05.2009

Дата переоформления РУ: 27.07.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛС-000957-050411, НД 42-13822-05