Клостилбегит (Кломифен)

Торговое название: Клостилбегит (Clostilbegyt)

Международное название: Кломифен& (Clomifene)

Фармакологическая группа: антиэстрогенное средство

Фармакологическая группа по АТХ: G03GB02. Кломифен

Описание:

Белый или белый с кремовым оттенком кристаллический порошок. Малорастворим в воде, умеренно растворим в этаноле.

Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской.

Фармакодинамика:

Антиэстроген нестероидной структуры, действие которого обусловлено специфическим связыванием с эстрогенными рецепторами яичников и гипофиза. При низком содержании в организме эстрогенов проявляет умеренный эстрогенный эффект, при высоком содержании - антиэстрогенное действие. В малых дозах усиливает секрецию гонадотропинов (пролактина, ФСГ и ЛГ), стимулирует овуляцию; в больших дозах тормозит секрецию гонадотропинов. Гестагенной и андрогенной активностью не обладает.

Фармакокинетика:

При приеме внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ. Метаболизируется в печени. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. T1/2 - 5-7 дней. Выводится в основном с желчью.

Показания к применению:

Бесплодие: ановуляторное бесплодие (индукция овуляции);

дисфункциональная метроррагия;

аменорея (дисгонадотропная форма), вторичная аменорея, постконтрацептивная аменорея;

галакторея (на фоне опухоли гипофиза);

синдром поликистозных яичников (синдром Штейна-Левенталя);

синдром Киари-Фроммеля;

андрогенная недостаточность, олигоспермия;

диагностика нарушений гонадотропной функции гипофиза.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, печеночная и/или почечная недостаточность, метроррагия неясной этиологии, киста яичников, новообразования половых органов, опухоль или гипофункция гипофиза, эндометриоз, недостаточность яичников на фоне гиперпролактинемии;

беременность.

Режим дозирования:

Для стимуляции овуляции назначают по 50 мг 1 раз в день перед сном, начиная с 5 дня менструального цикла, в течение 5 дней (при отсутствии цикла - в любое время). При отсутствии эффекта (овуляция не развивается в течение 30 дней) увеличивают дозу до 150 мг/сут или удлиняют курс до 10 дней. Курсовая доза не должна превышать 1 г. Развитие овуляции определяется по наличию двухфазной базальной температуры, среднему циклическому повышению продукции ЛГ, росту сывороточного прогестерона во время вероятной средней фазы лютеинизации или при менструальном кровотечении женщин с аменореей. Если овуляция имеет место, а беременности нет, то следует повторить прием той же самой дозы при следующем лечебном курсе. Если после вероятно состоявшейся овуляции не последовало менструального кровотечения, следует принять во внимание возможность беременности, и перед новым курсом лечения эту возможность необходимо исключить.

Мужчинам назначают по 50 мг 1-2 раза в день в течение 3-4 мес (необходим систематический контроль сперматограммы).

Побочные действия:

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, замедление скорости психических и двигательных реакций, депрессия, повышенная возбудимость, бессонница.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, гастралгия, метеоризм, диарея.

Аллергические реакции: редко - сыпь, аллергический дерматит, вазомоторные расстройства.

Со стороны мочеполовой системы: редко - полиурия, учащение мочеиспускания, боли в низу живота, дисменорея, меноррагия, увеличение размеров яичника (в т.ч. кистозное).

Прочие: увеличение массы тела, приливы крови к лицу, редко - снижение остроты зрения, алопеция, болезненность в области грудных желез.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, приливы крови к лицу, нарушение зрения.

Лечение: отмена препарата (симптомы передозировки проходят самостоятельно).

Взаимодействие:

Совместим с препаратами гонадотропных гормонов.

Особые указания:

Повышает вероятность развития многоплодной беременности.

Препарат эффективен при достаточном уровне эндогенных эстрогенов, менее эффективен при низком уровне эстрогенов и практически неэффективен при низкой концентрации гонадотропных гормонов гипофиза.

В процессе лечения необходимо постоянное наблюдение гинеколога, следует осуществлять контроль функции яичников, влагалищные исследования, наблюдать за феноменом зрачка.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Срок годности:

3 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 град.С.

Описание подключено по МНН

Дата актуализации инструкции 11.02.2008

Производитель: Фармацевтический завод ЭГИС ОАО (Egis Pharmaceutical Works SA), Венгрия

Владелец регистрационного удостоверения: Egis Pharmaceutical Works SA, Венгрия

Формы выпуска: таблетки 10 шт./50 мг, флаконы коричневого стекла

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N014432/01 от 18.09.2008

Дата переоформления РУ: 09.10.2014

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Производитель: Эгис Фармацевтический завод ЗАО, Венгрия

Владелец регистрационного удостоверения: Эгис Фармацевтический завод ЗАО, Венгрия

Формы выпуска: таблетки 50 мг, флаконы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N014432/01 от 18.09.2008

Дата переоформления РУ: 09.10.2014

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N014432/01-180908