Пурегон (Фоллитропин бета)

Торговое название: Пурегон (Puregon)

Международное название: Фоллитропин бета& (Follitropin beta)

Фармакологическая группа: фолликулостимулирующее средство

Фармакологическая группа по АТХ: G03GA06. Фоллитропин бета

Фармакологическое действие: гонадотропное, стимулирующее сперматогенез, фолликулостимулирующее, эстрогенное

Фармакодинамика:

Фолликулостимулирующее средство. Оказывает эстрогеноподобное действие, восполняет дефицит ФСГ, стимулирует развитие фолликулов и синтез стероидов. Индуцирует развитие множественных фолликулов при проведении искусственного оплодотворения.

Фармакокинетика:

Биодоступность - 77%. TCmax после в/м или п/к введения - 12 ч. Благодаря постепенной абсорбции препарата из области инъекции и длительному T1/2 (12-70 ч), содержание ФСГ остается повышенным в течение 24-48 ч, в связи с чем повторное введение той же дозы ФСГ приводит к дальнейшему увеличению концентрации ФСГ в 1.5-2 раза по сравнению с первым введением.

Показания к применению:

Бесплодие у женщин, обусловленное гипоталамо-гипофизарными нарушениями (в т.ч. гипогонадотропным гонадизмом), ановуляция (в т.ч. при синдроме поликистозных яичников); стимуляция суперовуляции при технологии ЭКО.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза, гипоталамуса; маточные кровотечения неясной этиологии, первичная недостаточность яичников; киста или гипертрофия яичников (не связанные с синдромом поликистозных яичников); аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью; фиброма матки, выраженные нарушения функции печени и/или почек, беременность, период лактации.

Режим дозирования:

В/м или п/к. Дозу устанавливается индивидуально в зависимости от реакции яичников (по данным УЗИ, концентрации эстрадиола).

При ановуляторном бесплодии: начальная доза - 50-75 МЕ в течение 7 дней; при отсутствии ответа яичников дозу постепенно увеличивают до тех пор, пока не будет достигнут рост фолликулов или повышение концентрации эстрадиола, свидетельствующие о достаточной реакции яичников (ежедневное увеличение концентрации эстрадиола на 40-100%); продолжают введение в течение 7-14 дней до достижения состояния преовуляции (наличие доминантного фолликула диаметром 18 мм (по данным УЗИ) и/или концентрации эстрадиола в плазме 300-900 пг/мл). Затем терапию прекращают и индуцируют овуляцию введением человеческого ХГ. Если количество растущих фолликулов слишком велико или концентрация эстрадиола увеличивается слишком быстро (более чем в 2 раза за сутки в течение 2-3 последовательных дней), то ежедневную дозу следует уменьшить. В этом случае ХГ не вводят и принимают меры к предохранению от развития беременности (опасность появления многоплодной беременности).

Индукция суперовуляции при проведении искусственного оплодотворения: начальная доза в первые 4 дня - 150-225 МЕ, с последующим подбором индивидуальной дозы, исходя из реакции яичников. Средняя поддерживающая доза - 75-375 МЕ в течение 6-12 дней.

При наличии 3 фолликулов диаметром 16-20 мм и концентрации эстрадиола в плазме 300-400 пг/мл на каждый фолликул диаметром более 18 мм индуцируют конечную фазу созревания фолликула путем введения ХГ. Через 34-35 ч проводят аспирацию яйцеклеток.

Побочные действия:

Синдром гиперстимуляции яичников (боль в низу живота, тошнота, диарея; увеличение яичников и кист яичников, склонных к разрыву; асцит, гидроторакс, увеличение массы тела), местные реакции (гематома, боль, гиперемия, отек, зуд), аллергические реакции, многоплодная и внематочная беременность, артериальная тромбоэмболия.

Взаимодействие:

После подавления функции гипофиза с помощью агонистов ГРФ, для достижения достаточной реакции яичников может потребоваться более высокая доза фоллитропина-бета.

Фармацевтически несовместим с др. ЛС.

Особые указания:

До начала и в период лечения следует регулярно проводить УЗИ развития фолликулов и определять концентрацию эстрадиола в плазме.

Перед началом лечения необходимо исключить наличие эндокринных заболеваний (щитовидной железы, надпочечников, гипофиза).

После индукции овуляции с помощью гонадотропных ЛС повышен риск развития многоплодной беременности. Поскольку у женщин, которым проводят искусственное оплодотворение (особенно ЭКО), часто имеются аномалии маточных труб, то у них также повышен риск развития внематочной беременности.

У женщин, которым проводят искусственное оплодотворение, риск раннего прерывания беременности выше, чем при естественном зачатии. При появлении симптомов гиперстимуляции яичников лечение следует прекратить, принять меры к предохранению от развития беременности и отказаться от введения ХГ (за исключением множественной овуляции, может вызвать синдром гиперстимуляции яичников). В процессе лечения не выявлено формирования антител к фоллитропину-бета или белкам клеток-продуцентов.

Описание подключено по МНН

Дата актуализации инструкции 10.08.2005

Производитель: Н.В. Органон (N.V.Organon), Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения: N.V.Organon, Нидерланды

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 100 МЕ, ампулы; лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 50 МЕ, ампулы

Состав: фоллитропин бета 50/100 МЕ - 0.1 мл

Условия отпуска: по рецепту

Срок годности: 2 года; 3 года - растворитель

Данные гос. регистрации: П N016255/01 от 30.03.2005

Состояние регистрационного удостоверения: дата аннулирования 01.04.2010

Номер фармстатьи: НД 42-8884-04

Производитель: Н.В. Органон (N.V.Organon), Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения: N.V.Organon, Нидерланды

Формы выпуска: раствор для подкожного введения 300 МЕ, картриджи; раствор для подкожного введения 600 МЕ, картриджи; раствор для подкожного введения 300 МЕ, Картридж; раствор для подкожного введения 600 МЕ, Картридж

Состав: фоллитропин бета 350/650 МЕ - 0.42/0.78 мл

Условия отпуска: по рецепту

Срок годности: 3 года

Данные гос. регистрации: ЛС-001648 от 23.09.2011, 09.06.2006

Дата переоформления РУ: 05.10.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛС-001648-051017, НД 42-13948-05

Производитель: Н.В. Органон (N.V.Organon), Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения: N.V.Organon, Нидерланды

Формы выпуска: раствор для внутримышечного и подкожного введения 100 МЕ, флаконы; раствор для внутримышечного и подкожного введения 150 МЕ, флаконы; раствор для внутримышечного и подкожного введения 200 МЕ, флаконы; раствор для внутримышечного и подкожного введения 100 МЕ, флакон; раствор для внутримышечного и подкожного введения 150 МЕ, флакон; раствор для внутримышечного и подкожного введения 200 МЕ, флакон

Состав: фоллитропин бета 100/150/200 МЕ - 0.5 мл

Условия отпуска: по рецепту

Срок годности: 3 года

Данные гос. регистрации: ЛС-001649 от 23.09.2011, 09.06.2006

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛС-001649-230911, НД 42-13947-05

Производитель: Н.В. Органон (N.V.Organon), Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения: N.V.Organon, Нидерланды

Формы выпуска: раствор для подкожного введения 900 МЕ, картриджи; раствор для подкожного введения 900 МЕ/1.08 мл, картриджи

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-000292/10 от 25.01.2010

Дата переоформления РУ: 16.11.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-000292/10-250110