Мифегин (Мифепристон)

Торговое название: Мифегин (Mifegyne)

Международное название: Мифепристон& (Mifepristone)

Фармакологическая группа: антигестаген

Фармакологическая группа по АТХ: G03XB01. Мифепристон

Состав:

на одну таблетку:

Активное вещество: мифепристон микронизированный 200 мг (монография производителя)

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный 3 мг, крахмал кукурузный 102 мг, повидон 12 мг, целлюлоза микрокристаллическая 30 мг, магния стеарат 3 мг

Описание:

Светло-желтые, двояковыпуклые таблетки, с идентификационным кодом с одной стороны (167В).

Фармакодинамика:

Мифепристон - синтетическое стероидное антипрогестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (ГКС) (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).

Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и экспульсия плодного яйца.

Фармакокинетика:

После однократного приема внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1,3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%.

В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином.

После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов.

Показания к применению:

Медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи). Подготовка и индукция родов при доношенной беременности.

Противопоказания:

Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или вспомогательным компонентам, надпочечниковая недостаточность, острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, порфирия, длительный прием глюкокортикоидов, анемия, нарушение гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами), наличие тяжелой экстрагенитальной патологии.

Для медикаментозного прерывания беременности:

Подозрение на внематочную беременность. Беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями. Беременность сроком более 42 дней аменореи. Беременность, наступившая на фоне применения внутри- маточных контрацептивов или после отмены гормональной контрацепции, воспалительные заболевания половых органов, курение у женщин старше 35 лет без предварительной консультации терапевта.

Для подготовки и индукции родов:

Гестоз тяжелой степени, преэклампсия, эклампсия, недоношенная или переношенная беременность, предлежание плаценты, несоответствие размеров головки плода и таза женщины, аномальное положение плода, кровянистые выделения из половых путей неясной этиологии.

С осторожностью:

Назначают при хронических обструктивных болезнях легких (в том числе бронхиальной астме), артериальной гипертензии, аритмии, хронической сердечной недостаточности.

Режим дозирования:

Препарат должен применяться только в медицинских учреждениях под наблюдением врача.

Для медикаментозного прерывания беременности: 600 мг мифепристона (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 2-х часов после применения. Через 36-48 часов после приема препарата Мифегин пациентка должна явиться на УЗИ-контроль. Через 8-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, а также определяют уровень бета-хорионического гормона для подтверждения того, что выкидыш произошел. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Для подготовки и индукции родов: однократно 200 мг мифепристона (1 таблетка) в день внутрь в присутствии врача. Через 24 часа повторный прием 200 мг. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей, и, по необходимости, назначаются простагландины или окситоцин.

Побочные действия:

Кровянистые выделения из половых путей, дискомфорт и боль внизу живота, обострение воспалительных процессов матки и придатков, слабость, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, крапивница; на фоне комбинированного лечения с мизопростолом (дополнительно): вагинит, диспепсия, бессонница, астения, боль в ноге, беспокойство, анемия, снижение Нb (более чем на 2г/дл), обморочные состояния, бели.

Передозировка:

Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

Взаимодействие:

Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 8-12 дней после применения мифепристона.

Особые указания:

Пациентки должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.

Применение препарата требует предупреждения резус аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.

Препарат должен применяться в медицинских учреждениях акушерско-гинекологического профиля, имеющих соответствующую лицензию, подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Применение в период кормления грудью.

Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема мифепристона.

Срок годности:

4 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить недоступном для детей месте. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25град.С.

Дата актуализации инструкции 02.05.2017

Инструкция утверждена 19.08.2014

Производитель: Изварино Фарма ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Exelgyn, Франция

Формы выпуска: таблетки 200 мг, упаковки ячейковые контурные

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N015925/01 от 06.10.2009

Дата переоформления РУ: 26.02.2015

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N015925/01-061009

Производитель: Макор Лаборатуар (Macors Laboratories), Франция

Владелец регистрационного удостоверения: Exelgyn Laboratories, Франция

Формы выпуска: таблетки 200 мг, упаковки ячейковые контурные; таблетки 200 мг, пакеты из алюминиевой фольги ламинированные

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N015925/01 от 06.10.2009

Дата переоформления РУ: 26.02.2015

Состояние регистрационного удостоверения: действующее