Этамбутол-Акри (Этамбутол)

Торговое название: Этамбутол-Акри (Ethambutol-Akri)

Международное название: Этамбутол& (Ethambutol)

Фармакологическая группа: противотуберкулезное средство

Фармакологическая группа по АТХ: J04AK02. Этамбутол

Состав:

Одна таблетка содержит:

- активное вещество: этамбутола гидрохлорид в пересчете на 100% вещество - 400 мг;

- вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 104,5 мг, повидон - 16 мг, крахмал картофельный - 18,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 5,5 мг, магния стеарат - 5,5 мг.

Описание:

Таблетки от белого до белого с кремоватым или сероватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.

Фармакодинамика:

Этамбутол - это химиотерапевтическое средство, обладающее бактериостатическим действием на типичные и атипичные микобактерии туберкулеза. Проникает в активно растущие клетки микобактерий, ингибируя синтез РНК, нарушает клеточный метаболизм, вызывает прекращение размножения и гибель бактерий. Активен только в отношении интенсивно делящихся клеток. Воздействует на внутриклеточные и внеклеточные виды бактерий. Подавляет рост и размножение микобактерий туберкулеза, устойчивых к стрептомицину, изониазиду, ПАСК (аминосалициловая кислота), этионамиду, канамицину

Фармакокинетика:

Абсорбция - высокая; биодоступность - 75-80%. После, приема внутрь дозы 25 мг максимальная концентрация достигается за 2-4 ч, максимальная концентрация этамбутола в плазме - 1-5 мкг/мл. Связь с белками плазмы - 20-30%.

Хорошо проникает в ткани и органы, а также в биологические жидкости, за исключением асцитической и плевральной (в спинномозговую жидкость только при менингите). Наибольшие концентрации создаются в почках, легких, слюне, моче. Проникает в грудное молоко. Не проходит через неповрежденный гематоэнцефалический барьер. Частично метаболизируется в печени (15%) с образованием неактивных метаболитов. Период полувыведения - 3-4 ч, при нарушении функции почек - 8 ч. Выводится почками - 80-90% (50% - в неизмененном виде, 15% - в виде неактивных метаболитов) и с каловыми массами - 10-20% (в неизмененном виде). Выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.

Показания к применению:

Все формы легочного и внелегочного туберкулеза (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к препарату; воспаление зрительного нерва; катаракта; диабетическая ретинопатия; воспалительные заболевания глаз; тяжелая почечная недостаточность; подагра; беременность; период лактации; дети до 13 лет.

Режим дозирования:

Внутрь, после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослые (начальный период лечения): разовая доза - 15 мг/кг массы тела/сутки; непрерывное лечение: обычно 20 мг/кг массы тела/сутки.

При проведении повторного курса лечения у взрослых - 25 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 2 месяцев, затем 15 мг/кг 1 раз в сутки.

Дозу можно увеличить до 30 мг/кг массы тела в сутки (но не более 2,0 г) в начальный период лечения, при рецидиве болезни, при устойчивости палочек Коха к другим противотуберкулезным средствам.

Детям с 13 лет назначают из расчета 15-25 мг/кг массы тела (но не более 1,0 г), однократно, после завтрака. Полный курс лечения длится 9 месяцев.

При почечных заболеваниях дозировка препарата корректируется в зависимости от клиренса креатинина.

При клиренсе креатинина более 100 мл/мин суточная доза - 20 мг/кг массы тела/сутки, 70-100 мл/мин - 15 мг/кг, менее 70 мл/мин - 10 мг/кг, при гемодиализе - 5 мг/кг, в день диализа - 7 мг/кг.

У пациентов, ранее принимавших препараты с туберкулостатическим действием, устойчивость бактерий развивается чаще. В таких случаях Этамбутол-Акри следует принимать, по крайней мере, с одним или двумя противотуберкулезными средствами, которые ранее пациент не принимал и по отношению к которым не отмечена бактериальная устойчивость.

Побочные действия:

Со стороны нервной системы: слабость, головная боль, головокружение, спутанность сознания, расстройство ориентации, галлюцинации, судороги, депрессия, периферический неврит (парестезии в конечностях, онемение, парез, зуд).

Со стороны органов чувств: ретробульбарное воспаление зрительного нерва, одностороннее или двустороннее (ослабление остроты зрения, нарушение цветоощущения, в основном зеленого и красного цветов, цветовая слепота, наличие центральной или периферической скотомы, ограничение поля зрения).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: "металлический" привкус во рту, тошнота, рвота, боли в животе, отсутствие аппетита, повышение активности "печеночных" трансаминаз.

Аллергические реакции: дерматит, кожная сыпь, зуд, артралгия, лихорадка, анафилаксия.

Прочие: гиперурикемия, обострение подагры.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, галлюцинации, полиневрит.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

Усиливает эффекты противотуберкулезных лекарственных средств, нейротоксичность ципрофлоксацина, аминогликозидов, аспарагиназы, карбамазепина, солей лития, имипенема, метотрексата, хинина.

Изменяет метаболизм некоторых микроэлементов, главным образом цинка.

Гидроокись алюминия уменьшает всасывание из пищеварительного тракта.

Особые указания:

Назначается только в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами.

В начале лечения возможно усиление кашля, увеличение количества мокроты.

У больных с почечной недостаточностью доза препарата должна быть уменьшена из-за накопления этамбутола в организме.

Перед началом лечения следует провести офтальмологический контроль: обследование глазного дна, полей зрения, остроты зрения и цветоощущения.

Необходимо ежемесячно контролировать функцию печени и почек, функцию органа зрения, картину периферической крови.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И СЛОЖНОЙ ТЕХНИКОЙ

В период лечения следует воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Срок годности:

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 12.02.2016

Производитель: Акрихин ХФК ОАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Акрихин ХФК ОАО, Россия

Формы выпуска: таблетки 400 мг, упаковки ячейковые контурные; таблетки 400 мг, пакеты полиэтиленовые

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: Р N000043/01 от 19.01.2012, 08.12.2006

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N000043/01-190112, ФСП 42-0017-0332-06