Метронидазол Никомед (Метронидазол)

Торговое название: Метронидазол Никомед (Metronidazol Nycomed)

Международное название: Метронидазол& (Metronidazole)

Фармакологическая группа: противомикробное и противопротозойное средство

Фармакологическая группа по АТХ: J01XD01. Метронидазол

Фармакологическое действие: антиалкогольное, противомикробное, противопротозойное, противотрихомонадное, противоязвенное

Состав:

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Одна таблетка содержит:

Действующее вещество: Метронидазол 500 мг

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный 159,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 140,0 мг, лактозы моногидрат 100,0 мг, желатин 12,0 мг, магния стеарат 0,5 мг.

Пленочная оболочка: гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза) около 10,3 мг, титана диоксид около 6,6 мг, тальк около 6,6 мг, пропиленгликоль около 2,0 мг.

РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

1 мл препарата содержит:

Активное вещество: Метронидазол - 5 мг

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание:

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, овальной формы.

РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакодинамика:

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Метронидазол является производным 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) клеток микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, а также грамотрицательных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp. и некоторых грамположительных анаэробов (чувствительные штаммы Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp.). Минимальная подавляющая концентрация для этих штаммов составляет 0,125-6,25 мкг/мл.

В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности к метронидазолу).

К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергидно с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.

РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Метронидазол является антипротозойным и антибактериальным средством широкого спектра действия. Препарат проявляет активность в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis, а также в отношении облигатных анаэробов (споро- и неспорообразующих) - Bacteroides spp. (B.fragilis, B.ovatus, B.distasonis, B.thetaiotaomicron, B.vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp., чувствительные штаммы Eubacterium.

К Метронидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергически с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.

Механизм действия Метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.

Фармакокинетика:

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

При приеме внутрь метронидазол быстро и почти полностью всасывается (примерно 80% за 1 час). Прием пищи не влияет на абсорбцию метронидазола. Биодоступность не менее 80%. После приема внутрь 500 мг метронидазола, плазменная концентрация составляет через 1 час - 10 мкг/мл, а через 3 часа - 13,5 мкг/мл. Период полувыведения равен 8-10 часам, связь с белками крови незначительная и не превышает 10-20%. Метронидазол быстро проникает в ткани (легкие, почки, печень, кожу, желчь, спинномозговую жидкость, слюну, семенную жидкость, вагинальный секрет), в грудное молоко и проходит через плацентарный барьер. Около 30-60% метронидазола метаболизируется путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и противомикробное действие.

Выведение метронидазола осуществляется на 40-70% через почки (в неизменном виде - около 35% от принятой дозы). У больных с нарушением функции почек при курсовом приеме метронидазола возможно повышение его концентрации в сыворотке крови.

РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

При внутривенном введении 500 мг Метронидазола в течение 20 минут больным с анаэробной инфекцией концентрация препарата в сыворотке крови через час составляет 35,2 мкг/мл, через 4 часа - 33,9 мкг/мл, через 8 часов - 25,7 мкг/мл. Препарат обладает высокой проникающей способностью, достигая бактерицидных концентраций в большинстве тканей и жидкостей организма, включая легкие, почки, печень, кожу, спинномозговую жидкость, мозг, желчь, слюну, амниотическую жидкость, полости абсцессов, вагинальный секрет, семенную жидкость, грудное молоко. Связывание с белками крови слабое и не превышает 10-20%. При нормальном желчеобразовании концентрация метронидазола в желчи после внутривенного введения может значительно превышать концентрацию метронидазола в плазме крови.

Выведение Метронидазола осуществляется почками - 63% дозы (20% препарата выводится в неизменённом виде). Период полувыведения метронидазола составляет 6-7 часов. Почечный клиренс составляет 10,2 мл/мин.

У больных с нарушением функции почек после повторного введения препарата может наблюдаться аккумулирование метронидазола в сыворотке крови. Поэтому у больных с тяжелой почечной недостаточностью частоту приема метронидазола следует уменьшать.

Показания к применению:

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к метронидазолу микроорганизмами, или протозойные инфекции: внекишечный амебиаз (включая амебный абсцесс печени), кишечный амебиаз (амебная дизентерия), трихомониаз.

Инфекции, вызываемые Bacteroides spp. (в том числе В. fragilis, В. distasonis, В. ovatus, В. thetaiotaomicron, В. vulgatus), инфекции костей и суставов, инфекции центральной нервной системы (ЦНС) (в том числе менингит, абсцесс мозга), бактериальный эндокардит, пневмония, эмпиема и абсцесс легких, сепсис.

Инфекции, вызываемые Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp.: инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс печени), инфекции органов малого таза (эндометрит, абсцесс фаллопиевых труб и яичников, инфекции свода влагалища).

Псевдомембранозный колит, связанный с применением антибиотиков.

Гастрит или язва двенадцатиперстной кишки, связанные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии).

Болезнь Крона.

Профилактика послеоперационных осложнений (особенно после операций на ободочной кишке, в параректальной области, аппендэктомии, гинекологических операций).

РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Метронидазол для инъекций рекомендуется для лечения инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

- профилактика и лечение анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах, главным образом на органах брюшной полости и мочевыводящих путях;

- комбинированная терапия тяжелых смешанных аэробно-анаэробных инфекций;

- тяжелая форма кишечного и печеночного амебиаза;

- сепсис;

- перитонит;

- остеомиелит;

- гинекологические инфекции;

- абсцессы малого таза и головного мозга;

- абсцедирующая пневмония;

- газовая гангрена;

- инфекции кожных и мягких тканей, костей и суставов.

Противопоказания:

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Гиперчувствительность к метронидазолу, другим компонентам препарата, лейкопения (в том числе в анамнезе), органические поражения ЦНС (в том числе эпилепсия), печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз), период лактации, дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Детский возраст (до 6 лет).

РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

- повышенная чувствительность к метронидазолу или другим нитроимидазольным производным;

- органические поражения ЦНС;

- болезни крови;

- I триместр беременности;

- II и III триместры беременности - только по жизненным показаниям; кормящим матерям - по показаниям, с одновременным прекращением грудного вскармливания;

- лейкопения (в т.ч. в анамнезе);

- печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз).

С осторожностью:

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Печеночная энцефалопатия, острые и хронические заболевания периферической и центральной нервной системы (риск утяжеления неврологической симптоматики), почечная недостаточность.

Режим дозирования:

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Метронидазол предназначен для приема внутрь, до или после еды. Препарат необходимо запивать достаточным количеством воды.

При кишечном амебиазе Метронидазол Никомед применяют в течение 7 дней по 1500 мг в сутки в три приема. При острой амебной дизентерии - суточная доза для взрослых составляет 1500-3000 мг, разделенная на три приема. Детям от 6 до 15 лет - по 35-50 мг/кг/сутки, разделенные на 2-3 приема.

При абсцессе печени и других внекишечных формах амебиаза максимальная суточная доза составляет 1500-3000 мг, разделенная на 3 приема в течение 3-5 дней, в комбинации с тетрациклиновыми антибиотиками и другими методами терапии. Детям от 6 до 15 лет - по 35-50 мг/кг/сутки, разделенные на 2-3 приема.

При трихомониазе у женщин (уретрит и вагинит) Метронидазол Никомед назначают однократно в дозе 2 г или в виде курсового лечения в течение 6 дней: по 500 мг 2 раза в сутки.

При трихомониазе у мужчин (уретрит) Метронидазол Никомед назначают однократно в дозе 2 г или в виде курсового лечения в течение 6 дней по 500 мг 2 раза в сутки.

Лечение анаэробных инфекций обычно начинают с внутривенных инфузий, с последующим переходом на таблетки. Для взрослых доза препарата Метронидазол Никомед составляет 500 мг 3 раза в сутки. Длительность лечения составляет до 7 дней.

Для лечения псевдомембранозного колита назначают 500 мг препарата Метронидазол Никомед 3-4 раза в сутки. Длительность лечения определяется врачом.

Для эрадикации Helicobacter pylori назначают по 500 мг препарата Метронидазол Никомед 3 раза в сутки в составе комбинированной терапии (например, с амоксициллином).

Для профилактики послеоперационных осложнений назначают по 1500 мг в сутки в 3 приема за 3-4 дня до операции. Через 1-2 дня после операции (когда уже разрешен прием внутрь) - по 1000 мг препарата Метронидазол Никомед в сутки в течение 7 дней.

При болезни Крона назначают взрослым по 500 мг 2 раза в сутки; детям - 15 мг/кг в сутки в 2 приема.

РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Внутривенное введение Метронидазола показано при тяжелом течении инфекций, а также при отсутствии возможности приема препарата внутрь.

Для взрослых и детей старше 12 лет разовая доза составляет 500 мг, скорость внутривенного непрерывного (струйного) или капельного введения 5 мл в минуту. Интервал между введениями - 8 часов. Длительность курса лечения определяется индивидуально. Максимальная суточная доза - не более 4 г. По показаниям, в зависимости от характера инфекции, осуществляют переход на поддерживающую терапию пероральными формами метронидазола.

Детям в возрасте до 12 лет Метронидазол вводят 7,5 мг/кг массы тела в 3 приема со скоростью 5 мл в минуту.

Для профилактики анаэробной инфекции перед плановой операцией на тазовых органах и мочевыводящих путей взрослым и детям старше 12 лет Метронидазол назначают в виде инфузий в дозе 500-1000 мг, в день операции и на следующий день - в дозе 1500 мг/сут (по 500 мг каждые 8 часов). Через 1-2 дня обычно переходят на поддерживающую терапию пероральными формами метронидазола.

Для пациентов с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и/или печени суточная доза метронидазола 1000 мг; (кратность приема 2 раза).

Побочные действия:

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе, тошнота, рвота, диарея, глоссит, стоматит, "металлический" привкус во рту, снижение аппетита, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, запор, панкреатит (обратимые случаи), изменение цвета языка/ "обложенный язык" (из-за разрастания грибковой микрофлоры).

Нарушения со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы: периферическая сенсорная нейропатия, головная боль, судороги, головокружение, сообщалось о развитии энцефалопатии и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и синергизма движений, атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор), которые являются обратимыми после отмены метронидазола, асептический менингит.

Нарушения психики: психические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации, депрессия, бессонница, раздражительность, повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны органа зрения: преходящие нарушения зрения, такие как диплопия и миопия, расплывчатость контуров предметов, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия; нейропатия/неврит зрительного нерва.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности "печеночных" ферментов (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы), развитие холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда сопровождающегося желтухой; у пациентов, получавших лечение метронидазолом в комбинации с другими антибактериальными средствами, наблюдались случаи развития печеночной недостаточности, потребовавшей проведения трансплантации печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, гиперемия кожи, крапивница, пустулезная кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, кожные аллергические реакции.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: окрашивание мочи в коричневато-красноватый цвет, обусловленное наличием в моче водорастворимого метаболита метронидазола, дизурия, полиурия, цистит, недержание мочи, кандидоз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка, заложенность носа, артралгии, слабость.

Лабораторные и инструментальные данные: уплощение зубца Т на электрокардиограмме.

РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, отсутствие аппетита, неприятный металлический привкус во рту, эпигастральные боли, кишечная колика, запоры, сухость во рту, глоссит, стоматит, панкреатит;

Со стороны центральной нервной системы: при длительном применении - головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, депрессии, нарушение сна, слабость; в отдельных случаях - спутанность сознания, галлюцинации, судороги, нарушения координации движений, атаксия, раздражительность, периферическая невропатия;

Со стороны мочеполовой системы: избыточное развитие грибковой флоры влагалища (кандидозы), цистит, полиурия, недержание мочи;

Со стороны костно-мышечного аппарата: артралгии;

Со стороны кроветворной системы: лейкопения;

Аллергические реакции: гиперемия кожи, зуд, крапивница, заложенность носа, лихорадка;

Местные реакции: тромбофлебит (боль, гиперемия или отечность в месте инъекции).

Прочие: нейтропения, уплощение зубца Т на ЭКГ.

Во время приема Метронидазола может наблюдаться красно-коричневое окрашивание мочи.

Передозировка:

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Симптомы: тошнота, рвота, атаксия.

Лечение: специфический антидот отсутствует, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Взаимодействие:

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

С дисульфирамом. Сообщалось о развитии психотических реакций у пациентов, получавших одновременно метронидазол и дисульфирам (интервал между назначением этих препаратов должен быть не менее 2 недель).

С этанолом. Возможно возникновение дисульфирамоподобных реакций (гиперемия кожных покровов, рвота, тахикардия).

С непрямыми антикоагулянтами (варфарин). При одновременном приеме метронидазола с непрямыми антикоагулянтами возможно усиление антикоагулянтного эффекта и повышение геморрагического риска, связанного с замедлением их печеночного метаболизма, что может приводить к повышению протромбинового времени.

В случае одновременного применения требуется более частый мониторинг протромбинового времени и при необходимости коррекция доз антикоагулянтов.

С препаратами лития. При одновременном приеме метронидазола с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме крови. При одновременном применении следует мониторировать плазменные концентрации лития, креатинина и электролитов.

С циклоспорином. При одновременном приеме метронидазола с циклоспорином может повышаться сывороточная концентрация циклоспорина. В случае необходимости одновременного применения этих двух препаратов требуется мониторинг сывороточной концентрации циклоспорина и креатинина.

С циметидином. Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.

С лекарственными средствами, индуцирующими ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин). Одновременное назначение метронидазола с лекарственными средствами, стимулирующими ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять элиминацию метронидазола, в результате чего снижается его концентрация в плазме.

С фторурацилом. Метронидазол уменьшает клиренс фторурацила, приводя к увеличению его токсичности.

С бисульфаном. Метронидазол повышает концентрацию бисульфана в плазме крови, что может приводить к развитию тяжелого токсического действия бисульфана.

С недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид). Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.

РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

При применении Метронидазола для инъекций взаимодействие с другими лекарственными средствами незначительно, однако следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с некоторыми лекарственными препаратами:

Варфарин и другие непрямые антикоагулянты. Метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что ведет к увеличению времени образования протромбина.

Дисульфирам (эспераль). Одновременное применение может привести к развитию различных неврологических симптомов, поэтому не следует назначать Метронидазол больным, которые принимали дисульфирам в течение последних двух недель.

Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.

Одновременное назначение препаратов, стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять элиминацию Метронидазола, в результате чего понижается его концентрация в плазме.

У пациентов, длительно получающих лечение препаратами лития в высоких дозах, при приеме Метронидазола возможно повышение концентрации лития в плазме крови и развитие симптомов интоксикации.

Антимикробное действие Метронидазола усиливается в комбинации с сульфаниламидами и антибиотиками.

Метронидазол для в/в введения не рекомендуется смешивать в одном шприце или флаконе с другими лекарственными средствами.

Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

Особые указания:

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Поскольку одновременный прием метронидазола с алкоголем может оказывать эффект, аналогичный эффекту дисульфирама (чувство жара, рвота, тахикардия), следует предупредить пациентов о том, что во время лечения препаратом Метронидазол Никомед не следует употреблять алкогольные напитки или лекарства, содержащие алкоголь.

При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половых контактов.

Обязательно одновременное лечение половых партнеров. Лечение не прекращается во время менструаций. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.

Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона.

Следует тщательно взвешивать показания для длительного приема препарата и без строгих показаний избегать его длительного применения. Если при наличии строгих показаний препарат применялся более длительно, чем обычно рекомендуется, то лечение следует проводить под контролем гематологических показателей и побочных реакций, таких как периферическая или центральная нейропатия (парестезии, атаксия, головокружение, судороги), при появлении которых лечение должно быть прекращено.

РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Метронидазол для внутривенных вливаний не рекомендуется смешивать в одном шприце или флаконе с другими лекарственными препаратами.

С осторожностью назначают при заболеваниях почек, печени. Во время приема препарата нельзя употреблять алкоголь, так как Метронидазол обладает способностью вызывать отвращение к спиртным напиткам. Длительный прием препарата желательно проводить под контролем показателей периферической крови.

В комбинации с амоксициллином не рекомендуется применять у пациентов моложе 18 лет.

Появление атаксии, головокружения и любое др. ухудшение неврологического статуса больных требует прекращения лечения.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Поскольку метронидазол проходит через плацентарный барьер и его действие на органогенез плода человека неизвестно, не рекомендуется применять метронидазол во время беременности.

Метронидазол проникает в грудное молоко, поэтому следует избегать его применения в период грудного вскармливания.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Рекомендуется воздерживаться от управления автомобилем, от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций с учетом профиля побочных эффектов.

Срок годности:

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

5 лет. Не использовать по истечении срока годности.

РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения:

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

При температуре не выше 25град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

При температуре не выше 25град.С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 22.11.2017

Инструкция утверждена 06.06.2017

Производитель: Никомед Австрия ГмбХ (Nycomed Austria GmbH), Австрия

Владелец регистрационного удостоверения: Nycomed Denmark ApS, Дания

Формы выпуска: раствор для инфузий 5 мг/мл, флаконы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N013250/02 от 17.07.2008

Состояние регистрационного удостоверения: дата аннулирования 15.02.2016

Номер фармстатьи: П N013250/02-170708

Производитель: Никомед Дания АпС (Nycomed Denmark ApS), Дания

Владелец регистрационного удостоверения: Nycomed Denmark ApS, Дания

Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг, флаконы темного стекла; таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг, флакон

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Данные гос. регистрации: П N013250/01 от 19.01.2012, 29.12.2006

Дата переоформления РУ: 06.06.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N013250/01-190112, П N013250/02-170708

Производитель: Такеда Фарма А/С, Дания

Владелец регистрационного удостоверения: Такеда Фарма А/С, Дания

Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг, (20) - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Данные гос. регистрации: П N013250/01 от 19.01.2012

Дата переоформления РУ: 06.06.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N013250/01-190112