Монарк-М (Фактор свертывания крови VIII)

Торговое название: Монарк-М (Monarc-M)

Международное название: Фактор свертывания крови VIII& (Coagulation Factor VIII)

Фармакологическая группа: гемостатическое средство

Фармакологическая группа по АТХ: B02BD02. Фактор свертывания крови VIII

Фармакологическое действие: гемостатическое, фактор свертывания крови

Фармакодинамика:

Гемостатическое средство, АГФ - белок, присутствующий в нормальной плазме крови и необходимый для ее свертывания. Препарат обеспечивает повышение концентрации АГФ в плазме крови и может временно корректировать дефект свертывания крови у пациентов с гемофилией А; компенсирует дефицит фактора свертывания крови VIII, вызванный присутствием ингибиторов активности фактора свертывания крови в количестве не более 10 БЕ/мл (Bethesda единиц).

Фармакокинетика:

T1/2 - 14.8±3 ч.

Показания к применению:

Гемофилия А (лечение и профилактика кровотечений).

Приобретенная коагулопатия, вызванная наличием ингибиторов фактора VIII (при концентрации ингибитора не более 10 БЕ/мл).

Противопоказания:

Гиперчувствительность (в т.ч. к мышиному белку).

Режим дозирования:

В/в (со скоростью до 10 мл/мин). Для введения рекомендуются пластмассовые шприцы (раствор прилипает к стеклянной поверхности). Вводимый раствор должен быть комнатной температуры и введен в течение 1 ч после приготовления.

Ожидаемое in vivo повышение фактора АГФ (МЕ/дл плазмы или% от нормы), может быть рассчитано путем умножения на 2 вводимой дозы/кг массы тела (МЕ/кг).

Пример: доза в 1750 ME АГФ, введенная пациенту с массой тела 70 кг, т.е. 25 МЕ/кг массы тела (1750/70), должна привести к максимальному постинфузионному повышению АГФ на 25 х 2 = 50 МЕ/дл (50% от нормы).

Максимальная активность в 70% требуется для ребенка, масса тела которого составляет 40 кг. В данном случае доза составит 70/2 х 40 = 1400 ME.

Требуемая постинфузионная активность АГФ в крови (% или МЕ/дл плазмы) и кратность инфузии рассчитывается в зависимости от степени кровотечения: ранняя ст. гемартроза, кровотечение из мышц, ротовой полости - требуемая постинфузионная активность АГФ 20-40 ЕД/дл (или%) каждые 12-24 ч в течение 1-3 дней до прекращения кровотечения (судя по наличию или отсутствию болей); более выраженные гемартроз, мышечные гематомы и кровотечения из мышц - 30-60 ЕД/дл (или%) каждые 12-24 ч, обычно в течение 3 дней или более до прекращения болей и восстановления работоспособности; угрожающие жизни кровотечения (в т.ч. вследствие травмы головы, кровотечение из горла и в брюшную полость - 60-100 ЕД/дл (или%) каждые 8-12 ч до прекращения угрозы жизни; легкая операция, в т.ч. экстракция зуба - 60-80 ЕД/дл (или%) - однократно (в 70% случаев эффективно) в сочетании с пероральной антифибринолитической терапией; сложная операция - 80-100 ЕД/дл (или%) до и после операции через каждые 8-12 ч до заживления раны.

Побочные действия:

Аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, анафилаксия), тошнота, повышение температуры тела, озноб.

Взаимодействие:

Не следует смешивать с др. ЛС.

Особые указания:

При введении препарата необходимо контролировать состояние больного, при повышении ЧСС следует замедлить скорость введения препарата или временно приостановить его введение, что обычно способствует быстрому его восстановлению.

Препарат Монарк-М изготавливается из плазмы крови нескольких доноров с очисткой по М-методике иммунофильной хроматографией с использованием мышиных моноклональных антител к фактору VIII:С, с последующим применением ионообменной хроматографии для дальнейшей очистки. Для вирусной инактивации в процессе производства препарата используется органический растворитель - трибутилфосфат (ТБФ) и детергент (октоксил 9) для снижения риска заражения пациентов гепатитом или др. вирусными заболеваниями. Однако ни одна из известных процедур очистки полностью не исключает вероятность вирусной контаминации препаратов факторов свертывания крови, приготовленных из плазмы крови человека.

Применение органического растворителя, ТБФ, в процессе производства АГФ (человека) почти или совсем не влияет на его активность, тогда как вирусы в липидной оболочке, такие как возбудитель гепатита В и ВИЧ, инактивируются. В процессе производства, при обработке ТБФ и детергентом концентрата препарата, отмечается инактивация вируса гепатита В и С и ВИЧ.

Активность указывается на основе международного стандарта ВОЗ. Считается, что высокая степень чистоты препарата может затруднить получение точной активности препарата. Эксперименты показали, что для подсчета точной активности препарата анализы необходимо проводить при помощи пластмассовых пробирок и пипеток, а также при помощи субстрата с нормальным содержанием фактора Виллебранда.

Перед введением препарата необходимо подтвердить наличие у пациента нарушения свертываемости крови вследствие дефицита фактора свертывания крови VIII. Для лечения др. дефицитов свертываемости крови данный препарат неэффективен. Сама технология изготовления очищенного по М-методике препарата существенно уменьшает наличие в конечном продукте антител на конкретную группу крови. Тем не менее при необходимости введения больших доз препарата или при длительном лечении следует строго контролировать появление у пациентов признаков развития прогрессирующей анемии (гематокрит, прямая проба Кумбса).

В ходе терапии препаратом в связи с наличием в его составе малых количеств мышиного белка нельзя исключить возможность развития аллергических реакций на этот белок. Поэтому при введении препарата необходимо контролировать состояние больного, при повышении ЧСС следует замедлить скорость введения препарата или временно приостановить его введение, что обычно способствует быстрому восстановлению состояния пациента.

При появлении аллергических реакций необходимо прекратить введение препарата.

Во время лечения рекомендуется регулярно проводить исследование активности АГФ в плазме крови. В случае если она не достигает ожидаемого значения или после введения предположительно достаточной дозы препарата кровотечение не прекращается, есть основание предположить присутствие ингибитора, который определяют в единицах АГФ, нейтрализованных на каждый мл плазмы (БЕ/мл). При низкой концентрации ингибитора (менее 10 БЕ/мл) дополнительное введение достаточного количества единиц АГФ дает желаемый результат.

Влияние препарата Монарк-М на репродуктивную функцию не исследовалось. В период беременности препарат можно назначать только в случае, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает возможный риск для плода.

Дата актуализации инструкции 10.08.2005

Производитель: Американский Красный Крест - Бакстер (American Red Cross Baxter), США

Владелец регистрационного удостоверения: American Red Cross Baxter, США

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1240-1700 МЕ, флаконы; лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 220-450 МЕ, флаконы; лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 451-849 МЕ, флаконы; лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 850-1240 МЕ, флаконы

Состав: фактор свертывания крови VIII 220-450/451-849/850-1240/1240-1700 МЕ

Принадлежит к ЖНВЛП

Орфанный препарат: программа 7ВЗН

Условия отпуска: по рецепту

Срок годности: 3 года; 1 год (при температуре ниже 30 град.)

Данные гос. регистрации: П N014282/01 от 28.02.2005

Состояние регистрационного удостоверения: дата аннулирования 01.03.2010

Номер фармстатьи: НД 42-7443-02