Декстрафер (Железа III гидроксид декстран)

Торговое название: Декстрафер (Dextrafer)

Международное название: Железа III гидроксид декстран& (Ferric III hydroxide destrane)

Фармакологическая группа: железа препарат

Фармакологическая группа по АТХ: B03AC06. Железа оксид декстран комплекс

Состав:

1 ампула содержит железа декстрана (комплекс гидроксида железа и низкомолекулярного декстрана) в пересчете на железо и сухое вещество - 50 мг в 1 мл.

Описание:

вязкая жидкость красно-коричневого цвета.

Фармакодинамика:

Восполняет дефицит ионов железа в организме при железодицитных анемиях различного генеза, стимулирует эритропоэз. При связывании с белками плазмы образуется трансферрин, который поступает в костный мозг и другие ткани. Накапливается в гепатоцитах, ретикулоэндотелиальных клетках, мышечной ткани. При курсовом лечений препаратом происходит постепенная регрессия клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожи) и лабораторных симптомов анемии.

Фармакокинетика:

Хорошо адсорбируется и усваивается. TCmax Fe3+ после однократного внутривенного введения здоровым добровольцам 100 мг - 10 мин; Сmax - 538 мкмоль. Объем распределения в центральной камере - 33 л (практически полностью соответствует объему сыворотки), в стабильном состоянии - 8 л (что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма).

Из-за более низкой стабильности железа сахарата по сравнению с трансферрином происходит конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате, в речение 24 ч переносится около 31 мг Fe3+. Т1/2 -6 ч. Выводится почками. Выведение, наблюдаемое в первые 4 ч после применения препарата, составляет менее 5 % от общего клиренса (20 мл/мин). Через 24 ч концентрация железа в сыворотке возвращается к первоначальному (до инъекции) значению, при этом 75% сахарозы покидает сосудистое русло.

Показания к применению:

Железодефицитная анемия у пациентов с нарушением всасывания железа из желудочно-кишечного тракта. Профилактика железодефицитной анемии при повышенной потребности организма в железе (в частности, при беременности, лактации, донорстве, активном росте) в случае невозможности приема препаратов железа внутрь.

Противопоказания:

повышенная чувствительность к препарату

анемия, не обусловленная дефицитом железа

избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз)

нарушения синтеза гемоглобина (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия)

выраженные нарушения гемостаза (гемофилия (из-за образования гематомы) , первый триместр беременности)

возраст до 18 лет

С осторожностью:

пациентам с заболеваниями печени и почек, бронхиальной астме (для внутривенного введения).

Режим дозирования:

Курсовая доза препарата Декстрофер для инъекций определяется уровнем гемоглобина, весом тела и полом пациента. В таблице приведены значения для ее определения. Эта доза обеспечивает восстановление уровня гемоглобина до нормы и пополнение истощенных запасов железа.

Более точно курсовая доза доза (D) может быть вычислена, исходя из массы тела пациента (М) и уровня гемоглобина (Нb):

Для женщин: D - 0.00476 х М х (148 - Нb) + 6

Для мужчин: D - 0.00476 х М х (148 - Нb) + 14

Где: D - курсовая доза препарата в миллилитрах;

М - масса тела, кг;

Нb - уровень гемоглобина у пациента до начала лечения, г/л.

Для сохранения стабильности раствора разводить в больших, чем указано, объемах физиологического раствора не допускается.

Перед началом лечения необходимо ввести тест-дозу в условиях доступности средств сердечно-легочной реанимации (20 - 50 мг). Если в течение периода наблюдения (который должен быть не менее 15 мин) не развились нежелательные побочные явления, можно вводить оставшуюся часть первоначальной лечебной дозы. При внутривенном введении тестовая доза должна вводиться постепенно, по крайней мере, 30 секунд.

Внутримышечное введение: общее количество Декстрофера для инъекций определяется по дозовой таблице или вычислением. Пациентам, ведущим умеренно активный образ жизни, инъекции вводятся ежедневно попеременно в различные ягодицы. Пациентам, ведущим неактивный образ жизни или лежачим больным частоту инъекций уменьшают к одной или двум еженедельно. Декстрофер для инъекций вводится глубоко в мышцу.

Внутривенное введение: Декстрофер для инъекций можно вводить в большом объеме внутривенно струйно (содержимое ампулы разводить 0,9 % раствором хлорида натрия до 10 мл). Прямое введение в венозный участок диализной системы проводят, строго соблюдая правила, описанные для внутривенных инъекций. После инъекции больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.

Струйное внутривенное введение должно использоваться лишь в том случае, когда капельное введение не подходит.

При капельном введении необходимое количество препарата разводят в 200 - 400 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.

Если при внутривенном применении появились какие-либо побочные реакции, введение необходимо немедленно прекратить. Начальная скорость введения не превышает 10 капель в минуту. При отсутствии побочных реакций скорость увеличивают до 45 - 60 капель в минуту.

Максимальная суточная доза препарата при капельном введении составляет 10 мл. Если спустя 1-2 недели после начала лечения не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.

Побочные действия:

Менее чем в 1 % случаев: "металлический" вкус во рту, головная боль, снижение АД (чаще - при быстром введение); еще реже - парестезии, боли в животе, миалгия, приливы, отеки конечностей.

Возможны: повышение температуры, гиперемия кожных покровов, аллергические реакции (сыпь, зуд и т.п., анафилактический шок), очень редко - тошнота, рвота. В случае аллергических реакций средней степени тяжести рекомендуется вводить антигистаминные препараты.

Местные реакции: появление болезненности, покраснения и отека, а также развитие флебита в месте введения.

Передозировка:

Возможно развитие гемосидероза. Неправильная диагностика анемии как железодефицитной может привести к передозировке железа.

Лечение - симптоматическое, специфическим антидотом железа является хелатный агент дефероксамин: вводят внутривенно медленно, взрослым - 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут); при легком отравлении - внутримышечно: по 50 мг/кг (до 4 г/сут).

Взаимодействие:

Фармацевтически совместим только с физиологическим раствором.

Нельзя смешивать препарат с другими лекарственными средствами. Как и другие препараты железа для парентерального применения, Декстрофер для инъекций не назначают одновременно с пероральными препаратами железа. Интервал между парентеральным применением препарата и началом применения пероральных форм железа должен составлять не менее 5 дней.

Особые указания:

Декстрафер - для инъекций может вводиться внутривенно или внутримышечно.

Внутривенное капельное введение должно осуществляться только в условиях больницы. Внутривенное введение не применяется у пациентов с астмой, Применение препарата у пациентов пожилого возраста не повышает риск развития побочных эффектов.

Срок годности:

Срок годности 2 года. Не применять препарат по истечении срока годности!

Условия хранения:

Список Б.

Хранить в защищенном от света месте.

Хранить в местах, недоступных для детей!

При температуре не выше 25 градусов. Не допускать замораживания.

Дата актуализации инструкции 03.04.2015

Производитель: Здоровье фармацевтическая компания ООО, Украина

Владелец регистрационного удостоверения: Здоровье фармацевтическая компания ООО, Украина

Формы выпуска: раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл, ампулы

Данные гос. регистрации: П N015777/01 от 18.06.2004

Состояние регистрационного удостоверения: дата аннулирования 28.08.2009

Номер фармстатьи: НД 42-12783-03