Антитоксин диагностический дифтерийный очищенный ферментолизом и специфической сорбцией сухой (Диагностикум дифтерии)

Торговое название: Антитоксин диагностический дифтерийный очищенный ферментолизом и специфической сорбцией сухой

Международное название: Диагностикум дифтерии&

Фармакологическая группа: МИБП-диагностикум

Фармакологическая группа по АТХ: V04CX. Другие диагностические средства

Описание:

Антитоксин диагностический дифтерийный очищенный ферментолизом и специфической сорбцией, сухой представляет собой антитела, выделенные методом иммуносорбции-десорбции на иммобилизованном дифтерийном анатоксине из частично ферментированной лошадиной гипериммунной противодифтерийной сыворотки.

Препарат лиофилизирован в ампулах из объема 1 мл, имеет вид аморфной массы в виде таблетки белого или светло-желтого цвета (допускается частичное или полное крошкование таблетки).

Фармакодинамика:

Препарат должен выявлять дифтерийный токсин у токсигенных штаммов Corynebacterium diphtheriae.

Показания к применению:

Определение токсигенности возбудителя дифтерии в реакции иммунопреципитации в геле плотной питательной среды.

Методы применения и принцип действия:

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ.

1. Подготовка препарата. Препарат должен полностью раствориться в течение 3-5 мин при внесении в ампулу 1 мл воды очищенной. В растворенном виде препарат представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость бесцветную или светло-желтого цвета. Растворенный препарат можно хранить в течение 10 суток при температуре от 2 град.С до 8 град.С.

2. Приготовление бумажных полосок. Полоски фильтровальной бумаги нарезают размером 1,5x8,0 см, заворачивают по 2-4 полоски в бумажный пакетик и стерилизуют в автоклаве при 120 град.С в течение 30 мин. Сохраняют пакетики с бумажными полосками в стерильной чашке Петри до 3 недель. Смачивание бумажных полосок препаратом производят в стерильной чашке Петри. Для этого их переносят из пакетика обожженным пинцетом и каждую смачивают 0,25 мл антитоксина.

3. Подготовка чашек Петри. Для постановки реакции иммунопреципитации используют питательную среду для определения токсигенности дифтерийных микробов сухую (ОТДМ). В чашки Петри разливают по 12 мл питательной среды с добавлением по объему 30 % сыворотки крупного рогатого скота или 20 % нормальной лошадиной сыворотки. Открытые чашки с застывшим агаром подсушивают при температуре 37 град.С в течение 15-20 мин, повернув вверх дном чашку и крышку. На середину чашки помещают полоску фильтровальной бумаги, предварительно смоченную препаратом антитоксина, и вновь подсушивают при температуре 37 град.С в течение 15-20 мин.

4. Засев пробы. Исследуемую культуру засевают в виде бляшек диаметром 0,7-0,8 см с расстоянием 0,7-0,8 см между бляшками и на расстоянии 0,5 см от края полоски фильтровальной бумаги. При исследовании на токсигенность посев колонии или смеси из 2-6 колоний производят двумя бляшками по обе стороны фильтровальной бумаги. Контролем служит токсигенный штамм 24-48 часового роста. Контрольный токсигенный штамм засевают, чередуя его с испытуемыми культурами. Чашки с посевами инкубируют при температуре 37 град.С. Штамм для контроля получают в ГИСК им. Л.А.Тарасевича.

УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ. Результат учитывают через 24 ч и 48 ч. В питательной среде должна формироваться четкая линия преципитации напротив бляшек контрольной токсигенной культуры. Испытуемые культуры Corynebacterium diphtheriae, образующие преципитаты, считаются токсигенными, если эти линии преципитации сливаются с соответствующими линиями преципитации контрольного токсигенного штамма или идут на смыкание с ними.

ОБЕЗВРЕЖИВАНИЕ. Использованные чашки Петри с дифтерийной культурой обезвреживают автоклавированием водяным насыщенным паром под давлением 1,5 кГс/см2 (0,15 Мпа) при температуре 120 град.С в течение 1 ч.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Препарат хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 град.С.

Дата актуализации инструкции 13.11.2013

Производитель: Микроген НПО ФГУП Пермское НПО "Биомед", Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Формы выпуска: лиофилизат [для диагностических целей], ампулы 3 мл

Состав: дифтерийный антитоксин [антитела, выделенные на иммобилизированном дифтерийном анатоксине из частично ферментированной лошадиной гипериммунной противодифтерийной сыворотки]

Данные гос. регистрации: Р N003969/01 от 14.03.2005

Состояние регистрационного удостоверения: дата аннулирования 01.04.2010

Номер фармстатьи: ФСП 42-0504-5512-04