Имбиоглобулин (Иммуноглобулин человека нормальный)

Торговое название: Имбиоглобулин (Imbioglobuline)

Международное название: Иммуноглобулин человека нормальный& (Immunoglobulin human normal)

Фармакологическая группа: МИБП-глобулин

Фармакологическая группа по АТХ: J06BA02. Иммуноглобулин (в/в введение)

Состав:

В 1 мл препарата содержится иммуноглобулин G - (50 +/- 5) мг.

Вспомогательные вещества:

- мальтозы моногидрат - (90 +/- 10) мг;

- вода для инъекций до 1 мл.,

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Описание:

Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость.

Фармакодинамика:

Имбиоглобулин представляет собой высокоочищенный иммуноглобулин G. Иммуноглобулин G получен из плазмы крови клинически здоровых доноров по технологии, включающей процедуры, которые инактивируют и/или удаляют вирусы: метод фракционирования этанолом на холоде, удаление вирусов гидроокисью алюминия с последующей фильтрацией через глубинные фильтры, обработка иммуноглобулина сольвент/детергентной смесью, прогрев при 37град.С при низком значении рН в течение 2 суток и выстаивание препарата в течение 28 дней при температуре 20-25град.С.

Для фракционирования используется пул плазмы не менее чем от 1000 доноров. Вся плазма, используемая в производстве, проверяется на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2, методом ПЦР на отсутствие РНК вируса гепатита С, РНК вируса иммунодефицита человека и ДНК вируса гепатита В.

Большая часть иммуноглобулина G представлена мономерной формой, оставшуюся часть составляют димеры IgG, менее 1% полимеры IgG, в следовых количествах присутствуют IgA и IgM и фрагменты иммуноглобулина. Распределение подклассов IgG соответствует распределению в нормальной сыворотке.

Внутривенная переносимость препарата достигается посредством удаления из препарата специфически агрегированных белков, обладающих спонтанной антикомплементарной активностью.

Иммунологические свойства:

Имбиоглобулин содержит широкий спектр специфических антител против инфекционных агентов, которые способны к опсонизации и нейтрализации микробов и токсинов. Введение препарата восполняет уровень антител в крови реципиента. Препарат обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма. Введение препарата восстанавливает низкий уровень иммуноглобулина G до нормальных значений.

Фармакокинетика:

Вся введенная доза препарата поступает непосредственно в кровь реципиента сразу после введения. Приблизительно через 6 дней достигается равновесие иммуноглобулина между внутри- и внесосудистым руслом. Биологический период полувыведения Имбиоглобулина составляет 21 день.

Показания к применению:

Препарат применяют без возрастных ограничений:

- в составе комплексной терапии для лечения тяжелых токсических форм бактериальных и вирусных инфекций;

- в составе комплексной терапии, послеоперационных осложнений, сопровождающихся септицемией;

- первичный (врожденная а-гамма-глобулинемия и гипо-гамма-глобулинемия) и вторичный иммунодефициты.

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA;

- наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови. В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови в анамнезе.

С осторожностью:

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, особенно в период обострения, введение препарата возможно только после консультации аллерголога по жизненным показаниям. Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит), препарат назначается также после консультации соответствующего специалиста. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.

Введение препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения и побочных реакций на препарат.

ПРИМЕНЯТЬ С ОСТОРОЖНОСТЬЮ В СЛЕДУЮЩИХ ГРУППАХ РИСКА:

- у лиц старше 65 лет;

- при гипертензии;

- при сахарном диабете;

- при заболевании сосудов или явлениях тромбозов в анамнезе;

- при наследственных или приобретенных тромбофильных нарушениях;

- у пациентов, долгое время находившихся в неподвижном состоянии;

- у пациентов с тяжелой гиповолемией;

- у пациентов с хроническими заболеваниями, при которых повышается вязкость крови;

- у пациентов с нарушением функции почек;

- при пониженном объеме циркулирующей крови;

- при избыточной массе тела;

- при одновременном приеме лекарств, оказывающих нефротоксическое действие.

У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок, в связи с чем, лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.

Режим дозирования:

Препарат вводят внутривенно, капельно. Скорость введения для детей должна составлять от 0,08 до 0,5 мл/мин в зависимости от массы тела, для взрослых - 1-1,5 мл/мин. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции.

- При лечении бактериальных и вирусных инфекций разовая доза препарата должна составлять для детей 4 мл (0,2 г/кг) одно- или двукратно, для взрослых - 2 мл (0,1 г/кг) в течение 4 дней.

- При первичном иммунодефиците разовая доза составляет от 4 до 6 мл (от 0,2 до 0,3 г/кг) однократно. Введение повторяют через 3-4 недели.

- При вторичном иммунодефиците у больных с хроническим лимфолейкозом - 4-10 мл (от 0,2 до 0,5 г/кг). Введение повторяют через 3-4 недели.

Имбиоглобулин применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Перед введением бутылки выдерживают при температуре (20 +/- 2)град.С не менее 2 ч. Непригодны к применению мутные, содержащие осадок и изменившие цвет препараты.

Побочные действия:

Развитие побочных явлений зависит от величины дозы и скорости введения препарата. Вероятность побочных действий уменьшается при снижении скорости введения препарата.

По данным многочисленных исследований препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения возможны следующие побочные явления:

- гриппоподобный синдром: озноб, головная боль, гипертермия;

- со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота;

- со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления (АД), редко - коллапс.

В единичных случаях возможно развитие обратимого асептического менингита, преходящей гемолитической анемии, гемолиза, острой почечной недостаточности и гиперкреатинемии. Так как существуют данные о том, что введение высокой дозы иммуноглобулина приводит к относительному увеличению вязкости крови, предполагают наличие взаимосвязи между внутривенным введением иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен, особенно в группах риска.

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие:

Препарат может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими лекарственными средствами. При этом не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами, для введения следует всегда использовать отдельную систему для инфузии. Не следует разводить препарат перед использованием какими-либо растворами, в том числе натрия хлоридом раствором для инъекций 0,9%.

Может снижать эффективность активной иммунизации: живые вакцины (против кори, паротита и краснухи) вводят не ранее, чем через 3 мес. после введения иммуноглобулина.

Особые указания:

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ.

Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и кормлении грудью в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась. Беременным и кормящим грудью препарат назначается с осторожностью. Однако долгосрочный клинический опыт применения иммуноглобулинов для внутривенного введения при беременности показывает, что не следует ожидать какого-либо вредного влияния при беременности ни в отношении матери, ни в отношении плода или новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с молоком матери и могут способствовать переносу защитных антител от матери к новорожденному. Применение в период грудного вскармливания допускается по рекомендации лечащего врача.

СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также деятельность, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения:

Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8град.С. Замораживание не допускается.

Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8град.С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Дата актуализации инструкции 23.10.2015

Производитель: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Формы выпуска: раствор для инфузий 50 мг/мл, бутылки для крови и кровезаменителей; раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, флакон (бутылка); раствор для инфузий 50 мл/50 мг/мл, бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

По решению врачебных комиссий

Данные гос. регистрации: ЛС-000177 от 18.03.2010

Дата переоформления РУ: 02.07.2013

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛС-000177-171011