Торговое название: Бронхоксол (Bronchoxol)
Международное название: Амброксол& (Ambroxol)
Фармакологическая группа: отхаркивающее муколитическое средство
Фармакологическая группа по АТХ: R05CB06. Амброксол
Состав:
РАСТВОР
100 мл препарата содержат: активное вещество амброксола гидрохлорид 0,750 г;
вспомогательные вещества: калия сорбат 0,100 г, хлористоводородная кислота (25 %)
0,060 г, вода очищенная 99,190 г.
СИРОП
100 мл сиропа содержат:
активное вещество: амброксола гидрохлорид 0,30 г;
вспомогательные вещества: сорбитол жидкий 70 % 60,00 г, пропиленгликоль 5,00 г, ароматизатор малиновый 0,10 г, сахарин 0,01 г, вода очищенная 49,44 г.
ТАБЛЕТКИ
1 таблетка содержит:
активное вещество амброксола гидрохлорид 30,00 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 169,46 мг, крахмал кукурузный 36,33 мг, магния стеарат 2,41 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 1,80 мг.
Описание:
РАСТВОР
прозрачный от бесцветного до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета раствор, без запаха.
СИРОП
Прозрачный от бесцветного до слегка желтого цвета раствор с запахом малины.
ТАБЛЕТКИ
Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, с разделительной риской на одной стороне, другая сторона гладкая.
Фармакодинамика:
РАСТВОР, СИРОП, ТАБЛЕТКИ
Амброксол представляет собой бензиламин - метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метальной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным,
секретолитическим и отхаркивающим действием.
После приема внутрь действие наступает через 30 минут и продолжается в течение 6-12 часов (в зависимости от принятой дозы).
Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, амброксол улучшает мукоцилиарный транспорт.
Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2-го типа и клетки Клара мелких дыхательных путей. Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.
Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола. Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.
Фармакокинетика:
РАСТВОР, СИРОП, ТАБЛЕТКИ
При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация достигается через 1-3 часа после приема внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на 1/3. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются в почках. Связывание белками плазмы составляет около 85% (80-90%).
Период полувыведения из плазмы составляет от 7 до 12 часов. Суммарный период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 часа. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов - 90%, менее 10% выводится в неизмененном виде.
Учитывая высокую связь с белками плазмы, большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.
У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается.
Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется в грудное молоко.
Показания к применению:
РАСТВОР, СИРОП, ТАБЛЕТКИ
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.
Противопоказания:
РАСТВОР
Повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ; беременность (I триместр).
СИРОП
- повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ;
- беременность (I триместр);
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
ТАБЛЕТКИ
- повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ;
- применение у детей до 6 лет;
- беременность (I триместр);
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью:
РАСТВОР, СИРОП, ТАБЛЕТКИ
Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения, беременность (II-III триместр), период грудного вскармливания. Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать препарат Амбробене с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами или принимая препарат в меньшей дозе.
Режим дозирования:
РАСТВОР
Применение препарата внутрь
Внутрь препарат принимают после еды, добавляя в воду, сок или чай с помощью прилагаемого мерного стаканчика.
Детям до 2 лет следует принимать по 1 мл препарата 2 раза в день (15 мг амброксола в день).
Детям от 2 до б лет следует принимать по 1 мл препарата 3 раза в день (22,5 мг амброксола в день).
Детям от 6 до 12 лет следует принимать по 2 мл препарата 2-3 раза в день (30-45 мг амброксола в день).
Взрослым и детям старше 12 лет в первые 2-3 дня лечения следует принимать по 4 мл препарата 3 раза в день (90 мг амброксола в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 8 мл препарата 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать по 4 мл препарата 2 раза в день (60 мг амброксола в день).
Применение препарата в виде ингаляций
При применении препарата Амбробене в виде ингаляций можно использовать любое современное оборудование (кроме паровых ингаляторов). Перед ингаляцией препарат смешивается с 0,9% раствором натрия хлорида (для оптимально увлажнения воздуха можно развести в соотношении 1:1) и подогревается до температуры тела. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашлевые толчки, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Больным с бронхиальной астмой можно рекомендовать проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов Для ингаляций используют следующие дозировки (1 мл раствора содержит 7,5 мг амброксола):
дети до 2-х лет: по 1 мл раствора 1-2 раза в день (7,5-15 мг амброксола в день);
дети от 2 до 6 лет: по 2 мл раствора 1-2 раза в день (15-30 мг амброксола в день);
дети старше б лет и взрослые: по 2-3 мл раствора 1-2 раза в день (15-45 мг амброксола в день).
Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания.
Не рекомендуется принимать препарат Амбробене без назначения врача более чем в течение 4-5 дней.
Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости, поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.
СИРОП
Сироп следует принимать после еды, используя прилагаемый мерный стаканчик.
Детям до 2 лет следует принимать по 1/2 мерного стаканчика (2,5 мл сиропа) 2 раза в день (15 мг амброксола в день).
Детям от 2 до 6 лет следует принимать по 1/2 мерного стаканчика (2,5 мл сиропа) 3 раза в день (22,5 мг амброксола в день).
Детям от 6 до 12 лет следует принимать по 1 мерному стаканчику (5 мл сиропа) 2-3 раза в день (30 - 45 мг амброксола в день).
Взрослым и детям старше 12 лет в первые 2-3 дня лечения следует принимать по 2 мерных стаканчика (10 мл сиропа) 3 раза в день (90 мг амброксола в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 4 мерных стаканчиков (20 мл сиропа) 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать по 2 мерных стаканчика (10 мл сиропа) 2 раза в день (60 мг амброксола в день).
Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в течение 4-5 дней.
Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.
ТАБЛЕТКИ
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, после еды, запивая большим количеством жидкости.
Детям от 6 до 12 лет следует принимать по 1/2 таблетки 2-3 раза в день (15 мг амброксола 2-3 раза вдень).
Взрослым и детям старше 12 лет в первые 2-3 дня лечения следует принимать по 1 таблетке 3 раза в день (30 мг амброксола 3 раза в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 2 таблеток 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать по 1 таблетке 2 раза в день (30 мг амброксола 2 раза в день).
Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в течение 4-5 дней.
Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.
Побочные действия:
РАСТВОР
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%.
Со стороны иммунной системы: нечасто - реакция гиперчувствительности, частота не установлена - анафилактические реакции, в том числе сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: часто - нарушение вкусового восприятия.
Со стороны ЖКТ: часто - тошнота; нечасто - сухость слизистой оболочки рта и горла, рвота, диспепсия, боль в животе, диарея.
СИРОП
Общие нарушения:
Редко (от >/= 0,1 % до < 1 %): аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек лица, одышка, зуд), лихорадка, слабость, головная боль.
Очень редко (< 0,01 %): анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко (от >/=0,1 % до < 1 %): тошнота, боли в животе, рвота, диарея, запоры.
Прочие:Редко (от >/= 0,1 % до < 1 %): сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей, экзантемы, ринорея, дизурия.
ТАБЛЕТКИ
Общие нарушения:
Редко (от >/= 0,1 % до < 1 %): аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек лица, одышка, зуд), лихорадка, слабость, головная боль.
Очень редко (< 0,01 %): анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко (от >/= 0,1 % до < 1 %): тошнота, боли в животе, рвота, диарея, запоры.
Прочие:
Редко (от >/= 0,1 % до < 1 %): сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных пут
