АмплиСенс ВГС Монитор (Диагностикум гепатита C)

Торговое название: АмплиСенс ВГС Монитор

Международное название: Диагностикум гепатита C&

Фармакологическая группа: МИБП-диагностикум

Фармакологическая группа по АТХ: V04CX. Другие диагностические средства

Показания к применению:

Тест-система "АмплиСенс ВГС Монитор", набор диагностический, предназначена для количественного определения РНК вируса гепатита С (ВГС) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР), совмещенной с обратной транскрипцией РНК. Данную тест-систему используют после ранее подтвержденного положительного результата на содержание РНК вируса гепатита С.

Количественное определение РНК вируса гепатита С до и после лечения должно проводится одним врачом-лаборантом.

Согласно консенсусному заключению, сделанному в 2002 году на международной конференции, организованной Национальными Институтами Здоровья США (NIH), достоверным снижением вирусной нагрузки вируса гепатита С (содержания РНК ВГС) в процессе лечения является снижение на 2 lg и более, что позволяет говорить о наличии раннего вирусологического ответа на противовирусную терапию у пациента.

Методы применения и принцип действия:

Тест-система рассчитана на 12 постановок, включая контрольные образцы.

ОПИСАНИЕ

Тест-система включает 3 комплекта реагентов:

Комплект № 1 "РИБО-сорб-12"

Комплект реагентов для выделения РНК ВГС из плазмы крови;

Комплект № 2 "RT-PCR-ВГС"

Комплект реагентов для обратной транскрипции РНК ВГС (метод ОТ) и амплификации полученной ДНК (метод ПЦР);

Комплект № 3 "ГиФА-96"

Комплект реагентов для гибридизационно-ферментного анализа амплифицированной ДНК.

Комплект № 1 "РИБО-сорб-12" включает:

Реактив	Описание	Объем (мл)	Кол-во
Лизирующий раствор	Прозрачная бесцветная жидкость	5,8	1 флакон
Раствор для отмывки	Прозрачная бесцветная жидкость	8,0	1 флакон
Этанол	Прозрачная бесцветная жидкость	5	1 флакон
Ацетон	Прозрачная бесцветная жидкость	8,0	1 флакона
Сорбент универсальный	Суспензия белого цвета	0,4	1 пробирки
РНК-элюент	Прозрачная бесцветная жидкость	0,5	1 пробирка
ОКО (отрицательный контрольный образец)	Прозрачная жидкость соломенно-желтого цвета	0,5	1 пробирка
ПКО 1 ВГС (положительный контрольный образец 1)	Прозрачная бесцветная жидкость	0,01	1 пробирка
ПКО 2 ВГС (положительный контрольный образец 2)	Прозрачная бесцветная жидкость	0,01	1 пробирка
ВКО ВГС (внутренний контрольный образец)	Прозрачная бесцветная жидкость	0,1	1 пробирка

Комплект рассчитан на выделение РНК из 12 проб, включая контрольные образцы.

Комплект № 2 "RT-PCR-ВГС" включает:

Реактив	Описание	Объем (мл)	Кол-во
RT-PCR -буфер	Прозрачная бесцветная жидкость	0,29	1 пробирка
Mn2+	Прозрачная бесцветная жидкость	0,028	1 пробирка
Tth -полимераза	Прозрачная бесцветная жидкость	0,02	1 пробирка

Комплект рассчитан на 12 реакций.

Комплект № 3 "ГиФА-96" включает:

Реактив	Описание	Объем (мл)	Кол-во
Денатурирующий раствор	Прозрачная бесцветная жидкость	1.0	1 пробирка
Гибридизационный буфер	Прозрачная бесцветная жидкость	10	1 флакон
Конъюгатный буфер	Прозрачная бесцветная жидкость	10	1 флакон
Конъюгат	Прозрачная жидкость соломенно-желтого цвета	0,12	1 пробирка
Отмывочный буфер, 5-кратный	Прозрачная бесцветная жидкость	100	2 флакона
Субстрат ТМБ	Прозрачная бесцветная жидкость	10	1 флакон
Останавливающий раствор	Прозрачная бесцветная жидкость	10	1 флакон
Планшет, активированный ДНК-зондами к ВГС и ВКО	-	-	1 штука

Комплект рассчитан на проведение 12 анализов, включая контрольные образцы.

ЗАБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ.

Материалом для исследования служит плазма крови.

Получение плазмы крови.

Забор крови производится натощак из локтевой вены одноразовой иглой (диаметр 0,8-1,1 мм) в одноразовый шприц объемом 5 мл или специальную вакуумную систему типа "Vacuett" (сиреневые крышки - 6% ЭДТА) (фирмы "Greiner", Австрия). При заборе в шприц кровь из него аккуратно (без образования пены) переносится в одноразовую пластиковую пробирку с антикоагулянтом (6% раствор ЭДТА в соотношении 1:20 или 3,8% раствор цитрата Na в соотношении 1:9). Гепарин в качестве антикоагулянта использовать нельзя! Пробирка закрывается крышкой и переворачивается несколько раз (для перемешивания с антикоагулянтом). Плазму крови получают центрифугированием цельной крови (800-1600 g в течение 20 мин, например, на центрифуге "Элекон", Россия). Затем отбирают плазму отдельными наконечниками с аэрозольным барьером в стерильные пробирки типа "Эппендорф" на 1,5 мл. Для выделения РНК используется 100 мкл образца плазмы.

Хранить плазму крови можно не более 3 суток при температуре от 2 до 8 град. С, в течение 1 года - при температуре минус 70 град. С.

Допускается только однократное замораживание-оттаивание материала. При замораживании клинического материала его транспортировка должна проводиться в замороженном состоянии.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Необходимо строгое соблюдение "Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы здравоохранения СССР", Москва, 1981 г.

Работают только в одноразовых перчатках, используют и меняют при каждой операции одноразовые наконечники для автоматических пипеток с аэрозольным барьером. Одноразовая пластиковая посуда (пробирки, наконечники) должна сбрасываться в специальный контейнер, содержащий дезинфицирующий 5%-ный раствор хлорамина Б.

Анализ проводится в три этапа в трех отдельных помещениях (зонах), согласно "Методическим рекомендациям по проведению работ в диагностических лабораториях, использующих метод полимеразной цепной реакции", утвержденным в 1995 году ГК СЭН.

Все лабораторное оборудование, в том числе пипетки, штативы, лабораторная посуда, а также все рабочие растворы должны быть строго стационарными. Запрещается их перенос из одного помещения в другое. Перемещение персонала из комнаты для детекции продуктов ПЦР в другие помещения запрещено.

Поверхности столов, а также помещения, в которых проводится постановка ПЦР, должны обязательно до начала и после начала работ облучаться ультрафиолетовым светом.

ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ПЦР-АНАЛИЗА ДОПОЛНИТЕЛЬНО ТРЕБУЮТСЯ СЛЕДУЮЩИЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ

(с указанием фирм-производилей или поставщиков):

Для выделения РНК из клинического материала - ЗОНА 1.

1. Твердотельный термостат для пробирок типа "эппендорф" на 25-100 град. С (например, "ТЕРМО-24", фирмы "Биоком", Россия);

2. Микроцентрифуга для пробирок типа "эппендорф" до 12 тыс.g ("Elmi", Латвия, "Hettish", "Mini-Spin", Eppendorf, Германия);

3. Центрифуга/вортекс ("Micro-Spin", "Minigen", Германия, "ТЭТА-2", фирмы "Биоком", Россия);

4. Отдельный набор автоматических пипеток переменного объема (например, "Ленпипет");

5. Одноразовые полипропиленовые пробирки с завинчивающимися или плотно закрывающимися крышками на 1,5 мл (фирмы "Axygen", США);

6. Одноразовые наконечники для пипеток переменного объема с аэрозольным барьером до 200 и до 1000 мкл (например, фирмы "Axygen", США);

7. Одноразовые наконечники для пипеток переменного объема до 200 мкл ("Ленпипет", Россия, "Axygen", США);

8. Штативы для наконечников, микропробирок на 1,5 мл ("Ленпипет", "Хеликон");

9. Холодильник бытовой на 2-8 град. С и на минус 20 град. С;

10. Емкость с дезинфицирующим раствором;

11. Отдельный халат и одноразовые резиновые перчатки.

Для проведения обратной транскрипции и амплификации (ПЦР) - ЗОНА 2:

1. Настольный бокс с бактерицидной лампой (например, "Циклотемп", фирмы СП "РТС", Россия) или стерильный ламинарный шкаф ("БОВ-001-АМС", г. Миасс, Россия);

2. Амплификатор, например, "GeneAmp PCR System 2400" ("Applied Biosystems", США);

3. Одноразовые полипропиленовые пробирки для амплификации на 0,2 мл ("QSP", "Axygen", США);

4. Одноразовые наконечники для пипеток переменного объема с аэрозольным барьером до 100 мкл, свободные от РНКаз ("Axygen", США);

5. Отдельный набор автоматических пипеток переменного объема ("Ленпипет", Россия);

6. Штативы для наконечников, микропробирок на 0,2 мл ("Ленпипет", "Хеликон", Россия);

7. Холодильник бытовой на 2-8 град. С и на минус 20 град. С для хранения реактивов;

8. Емкость для сброса наконечников;

9. Комплект средств для обработки рабочего места;

10. Отдельный халат и одноразовые резиновые перчатки.

Для гибридизационно-ферментного анализа амплифицированной ДНК - ЗОНА 3.

1. Холодильник бытовой на 2-8 град. С с морозильной камерой на минус 20 град. С;

2. Термостат плашечный на 37 град. С iEMS ("Labsystem", Финляндия);

3. Отдельный халат и одноразовые резиновые перчатки;

4. Мерный цилиндр на 1 л;

5. Отдельный набор одноканальных автоматических пипеток переменного объема ("QSP", "Axygen", США);

6. Отдельный набор 8-канальных автоматических пипеток переменного объема;

7. Плашечный спектрофотометр (например, "Мультискан", "Унискан");

8. Вошер (не обязательно);

9. Наконечники для автоматических пипеток ("Axygen", США).

ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА

Описание этапов ПЦР-анализа

ПЦР-анализ состоит из трех этапов:

1. выделение РНК;

2. реакция обратной транскрипции (ОТ) и амплификация участка кДНК - полимеразная цепная реакция (ПЦР);

3. гибридизационно-ферментный анализ продуктов ПЦР и учет результатов ПЦР-анализа.

ЭТАП 1. ВЫДЕЛЕНИЕ РНК ИЗ КЛИНИЧЕСКИХ ПРОБ

Проводится в ЗОНЕ-1 - комнате для обработки клинического материала

Порядок работы.

1. Лизирующий раствор прогреть при температуре 60-65 град. С до полного растворения

кристаллов.

2. Для выделения РНК из 12 проб, включая контроли, в баночку с лизирующим раствором добавить стерильным наконечником с барьером 48 мкл внутреннего контрольного образца (ВКО ВГС). Баночку тщательно перемешать.

Внимание! Смесь лизирующего раствора с ВКО хранится не более 2 час.

3. Лизис клинического материала. Взять пробирки объемом 1,5 мл с плотно закрывающейся крышкой для обработки необходимого количества проб и контролей, промаркировать. При проведении анализа необходимо поставить один отрицательный контроль и два положительных контроля (ПКО 1) и (ПКО 2). В каждую пробирку отдельным наконечником добавить 450 мкл подготовленной смеси лизирующего раствора с ВКО.

4. В каждую пробирку (кроме пробирок с маркировкой ПКО 1 и 2 и ОКО) добавить по 100 мкл исследуемой плазмы, закрутить крышку и перемешать на вортексе. Осадить на центрифуге для сброса капель жидкости с крышки центрифугированием 5 сек при 5 тыс об/мин на микроцентрифуге

5. Подготовка отрицательного контроля (ОКО). В пробирку с лизирующим раствором добавить 100 мкл отрицательного контрольного образца (ОКО), перемешать на вортексе и осадить капли жидкости с крышки.

6. Подготовка первого положительного контроля (ПКО 1). В пробирку с лизирующим раствором добавить 90 мкл ОКО и 10 мкл положительного контрольного образца 1 (ПКО 1 ВГС), перемешать на вортексе и осадить капли жидкости с крышки.

7. Подготовка второго положительного контроля (ПКО 2). В пробирку с лизирующим раствором добавить 90 мкл ОКО и 10 мкл положительного контрольного образца 2 (ПКО 2 ВГС), перемешать на вортексе и осадить капли жидкости с крышки.

8. Тщательно ресуспендировать сорбент на вортексе. В каждую пробирку отдельным наконечником добавить по 25 мкл ресуспендированного сорбента. Перемешать на вортексе, оставить на 10 мин при комнатной температуре, тщательно перемешивая каждые 2 мин.

9. Процентрифугировать пробирки для осаждения сорбента при 10 тыс. g в течение 1 мин на микроцентрифуге. Удалить супернатант, используя вакуумный отсасыватель и отдельный наконечник для каждой пробы.

10. Добавить в пробирки по 500 мкл раствора для отмывки. Перемешать на вортексе до полного ресуспендирования сорбента. Центрифугировать пробирки на микроцентрифуге при 10 000 g в течение 1 мин. Отобрать надосадочную жидкость из каждой пробирки отдельным наконечником, используя вакуумный отсасыватель.

11. Добавить в пробирки по 500 мкл 70% этанола. Перемешать на вортексе до полного ресуспендирования сорбента. Центрифугировать пробирки на микроцентрифуге при 10 000 g в течение 1 мин. Отобрать этанол из каждой пробирки отдельным наконечником, используя вакуумный отсасыватель.

12. Повторить отмывку этанолом.

13. Добавить в пробирки по 500 мкл ацетона. Перемешать на вортексе до полного ресуспендирования сорбента. Центрифугировать пробирки на микроцентрифуге при 10 000 g в течение 1 мин. Полностью отобрать ацетон из каждой пробирки отдельным наконечником, используя вакуумный отсасыватель.

14. Высушить сорбент, поместив пробирки в термостат при температуре 56 град. С на 10 мин с открытыми крышками.

15. Ресуспендировать сорбент в 40 мкл РНК-элюента. Прогреть в термостате при температуре 56 град. С 5 мин, перемешать на вортексе и осадить сорбент на центрифуге при 10 000 g в течение 2 мин.

РНК-пробы готовы к постановке полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией.

Полимеразную цепную реакцию с обратной транскрипции следует проводить сразу после получения РНК-пробы. РНК-пробы могут храниться до 30 мин при температуре от 2 до 8 град. С. Для длительного хранения препарата, необходимо, не захватывая сорбент, отобрать раствор РНК, перенести в стерильную пробирку и хранить при температуре минус 70 град. С в течение года.

ЭТАП 2. ПОСТАНОВКА ПОЛИМЕРАЗНОЙ ЦЕПНОЙ РЕАКЦИИ С ОБРАТНОЙ ТРАНСКРИПЦИЕЙ

Проводится в ЗОНЕ 2 - комнате для раскапывания реагентов и проведения ПЦР-амплификации.

Порядок работы:

Внимание! При работе с РНК необходимо использовать только одноразовые стерильные пластиковые расходные материалы, имеющие специальную маркировку "RNase-free", "DNase-free".

1. Отобрать необходимое количество микропробирок на 0,2 мл.

2. Приготовить реакционную смесь на 12 реакций: в пробирку с RT-PCR-буфером добавить 20 мкл фермента Tth-полимеразы и 28 мкл Мп2+, тщательно перемешать на вортексе.

3. Внести в микропробирки по 25 мкл готовой реакционной смеси.

4. Используя наконечник с барьером, добавить 25 мкл готовой РНК-пробы в пробирку с реакционной смесью, осторожно перемешать пипетированием. Отбирать раствор РНК для реакции нужно очень осторожно, не захватывая сорбент. Если сорбент взмутился, необходимо осадить его на центрифуге.

5. Поставить пробирки в амплификатор, например, GeneAmp PCR System 2400, закрыть крышку амплификатора.

6. Запустить на амплификаторе следующую программу:

	Амплификатор с активным регулированием температуры (по раствору в пробирке):						Амплификатор с матричным регулированием температуры
	"GeneAmp PCR System 2400" (Applied Biosystems, США), "Gradient Palm Cycler" (Corbett Research, Австралия)			"GeneAmp PCR System 2700" (Applied Biosystems, США)			"T1Biometra" (Whatman, Германия)
цик л	темпера- тура	вре- мя	циклы	темпера- тура	время	циклы	темпера- тура	время	циклы
1	70 град. С	10 мин	1	70 град. С	10 мин	1	70 град. С	10 мин	1
2	65 град. С	20 мин	1	65 град. С	20 мин	1	65 град. С	20 мин	1
3	95 град. С	2 мин	1	95 град. С	2 мин	1	95 град. С	2 мин	1
4	95 град. С	15 сек	27	95 град. С	20 сек	27	95 град. С	30 сек	27
	65 град. С	15 сек		65 град. С	20 сек		65 град. С	30 сек
	72 град. С	15 сек		72 град. С	20 сек		72 град. С	30 сек
5	72 град. С	1 мин	1	72 град. С	1 мин	1	72 град. С	1 мин	1
6	10 град. С	хранение		10 град. С	хранение		10 град. С	хранение

7. После окончания реакции собрать пробирки в специальный штатив и отправить в комнату для анализа продуктов ПЦР (ЗОНУ 3). Анализ продуктов амплификации проводится гибридизационно-ферментным методом.

ЭТАП 3. ГИБРИДИЗАЦИОННО-ФЕРМЕНТНЫЙ АНАЛИЗ АПЛИФИЦИРОВАННОЙ ДНК

Проводится в ЗОНЕ 3 - комнате для анализа продуктов амплификации.

РАБОТА С АМПЛИФИЦИРОВАННЫМИ ДНК ДОЛЖНА ПРОВОДИТЬСЯ В ОТДЕЛЬНОЙ КОМНАТЕ СОТРУДНИКОМ ЛАБОРАТОРИИ, НЕ ПРОИЗВОДЯЩИМ МАНИПУЛЯЦИЙ В ЗОНЕ 1 И ЗОНЕ 2.

Подготовка реагентов для гибридизации на плашках:

1.Готовят однократный отмывочный буфер, для этого к 200 мл 5-кратного буфера добавляют 800 мл стерильной деионизованной воды, хранят при комнатной температуре в течение 2 дней.

2.Коньюгат разводят буфером для коньюгата (КБ) непосредственно перед использованием: для этого в баночку с КБ добавляют НО мкл коньюгата и тщательно перемешивают. Допускается хранение разведенного коньюгата не более 2 ч при комнатной температуре (от 18 до 25 град. С).

Порядок работы:

1.В пробирки с амплифицированными пробами раскапать по 50 мкл денатурирующего раствора и перемешать пипетированием, оставить на 10 мин при комнатной температуре.

2.Гибридизационный буфер (ГБ) раскапать в лунки планшета с иммобилизованными зондами по 100 мкл. Прогреть 10 мин при температуре 37 град. С в термостате для планшетов.

3.Добавить в лунки ряда А планшета с прогретым ГБ по 25 мкл денатурированных проб с помощью многоканальной пипетки, перемешать пипетированием 5 раз и сделать 5-кратную титровку до ряда F, пипетируя в каждом ряду не менее 5 раз. После пипетирования в лунках ряда F 25 мкл удаляют.

4.Затем в лунки ряда G добавить по 25 мкл денатурированных проб и сделать 5-кратную титровку в лунки ряда Н. Из ряда Н 25 мкл удаляют. Накрыть планшет крышкой или защитной пленкой и поставить на 37 град. С в термостат для планшетов на 1 час. (Лунки планшета рядов A-F покрыты зондом, специфичным ВГС; лунки рядов G-H покрыты зондом, специфичным ВКО).

5.Удалить ГБ из лунок и промыть 5 раз однократным отмывочным раствором, заливая его в каждую лунку по 200 мкл, каждый раз тщательно удаляя его остатки.

6.Добавить в лунки по 100 мкл разведенного коньюгата, накрыть планшет крышкой или защитной пленкой и поставить на 37 град. С в термостат для планшетов на 20 мин.

7.Удалить коньюгат из лунок и промыть 5 раз однократным отмывочным раствором, заливая его в каждую лунку по 200 мкл, каждый раз тщательно удаляя его остатки.

8.Добавить в лунки по 100 мкл субстрата ТМБ. Поставить в темное место на 10 мин.

Внимание! ТМБ следует наносить непосредственно на дно лунки, не касаясь наконечником ее стенок.

9.Реакцию останавливают, добавив в лунки по 100 мкл останавливающего раствора.

10.Учет результатов производят спектрофотометрически при длине волны 450 нм непосредственно в планшетах на фотометрах типа "Мультискан", "Унискан" и т.п.

УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ

Для каждого из исследуемых и контрольных образцов концентрацию РНК ВГС рассчитывают следующим образом:

1. Для каждой пробы выбирают лунки, покрытые зондом, специфичным для ВГС (ряды от А до F), в которых оптический сигнал имеет минимальное значение в диапазоне 0.35-2.0 ОЕ.

2. Рассчитывают общую оптическую плотность для ВГС-ампликона, умножая выбранное значение на соответствующий фактор разведения. (1, 5, 25, 125, 625, 3125)

Ряд	Фактор разведения
А	1
В	5
C	25
D	125
E	625
F	3125

Общая оптическая плотность ВГС = ODобр х nобр, где

ODобр - минимальная оптическая плотность исследуемого образца в диапазоне от 0.35 до 2.0 ОЕ,

nобр - разведение ампликона ВГС, соответствующее минимальной оптической плотности исследуемого образца в диапазоне от 0.35 до 2.0 ОЕ.

3. Для каждой пробы выбирают лунки, покрытые зондом, специфичным для ВКО (ряды G и Н), в которых оптический сигнал имеет минимальное значение в диапазоне 0.35-2.0 ОЕ.

4. Рассчитывают общую оптическую плотность для ВКО, умножая выбранное значение на соответствующий фактор разведения (1, 5).

Ряд	Фактор разведения
G	1
Н	5

Общая оптическая плотность внутреннего контрольного образца = ODbko х nвко, где

ODвко - минимальная оптическая плотность ВКО в диапазоне от 0.35 до 2.0 ОЕ,

nвко - разведение ампликона ВКО, соответствующее минимальной оптической плотности ВКО в диапазоне от 0.35 до 2.0 ОЕ.

5. Для расчета концентрации РНК ВГС (X) в плазме крови для каждого из исследуемых и контрольных образцов общую оптическую плотность ВГС делят на общую оптическую плотность внутреннего контрольного образца и умножают на коэффициент (К), равный числу копий РНК ВКО в 1 мл. Коэффициент указывают на отдельном вкладыше для каждой серии тест-системы.

Общая оптическая плотность ВГС

Х= ------------------------------------ х К

Общая оптическая плотность В КО

РЕЗУЛЬТАТЫ анализа НЕ ПОДЛЕЖАТ УЧЕТУ в следующих случаях:

1. Отсутствие закономерного снижения оптического сигнала в процессе титровки: требуется перестановка данной пробы.

2. Оптический сигнал для внутреннего контрольного образца в 5-кратном разведении ниже 0.35 ОЕ: требуется перестановка данной пробы.

3. Оптический сигнал для отрицательного контрольного образца выше 0.35 ОЕ: требуется перестановка всей панели.

4. Результаты по положительным контрольным образцам должны укладываться в диапазон, указанный на вкладыше. Если полученные значения не укладываются в заданный диапазон, требуется перестановка всей панели.

ОБЕЗЗАРАЖИВАНИЕ.

Обеззараживание биоматериала и реагентов следует проводить на каждой стадии отдельно, помещая одноразовую пластиковую посуду (пробирки, наконечники), колбы-ловушки вакуумных отсосов на 20-24 ч в специальные контейнеры, содержащие дезинфицирующий 10%-ный раствор хлорной извести или 5%-ный раствор хлорамина Б, 0,2% раствор ДП-2Т.

Срок годности:

Срок годности.

6 месяцев. Тест-системы с истекшим сроком годности применению не подлежат.

Условия хранения:

В соответствии с СП 3.3.3.1248-03; при температуре от 2 до 8 град. С в недоступном для детей месте.

Транспортирование. В соответствии с СП 3.3.3.1248-03; при температуре от 2 до 8 град. С.

Допускается транспортирование в термоконтейнере с хладоэлементами в течение суток.

Дата актуализации инструкции 24.01.2014

Производитель: ЦНИИ эпидемиологии Федеральной службы Роспотребнадзора, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: ЦНИИ эпидемиологии Федеральной службы Роспотребнадзора, Россия

Формы выпуска: набор диагностический многокомпонентный (1 комплект), упаковки комбинированные

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: ЛС-000918 от 18.11.2005

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 18.11.2010

Номер фармстатьи: ФСП 42-0115-6363-05