Торговое название: Аллерген бруцеллезный жидкий (Бруцеллин)
Международное название: Аллергены бактерий& (Allergens bacterial)
Фармакологическая группа: МИБП-аллерген
Фармакологическая группа по АТХ: V01AA20. Аллергены прочие
Описание:
Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.
Фармакодинамика:
Внутрикожное введение аллергена у больного бруцеллезом вызывает развитие местной реакции (отек, гиперемия, болезненность). У здоровых лиц местная реакция на введение аллергена в течение 24-48 ч должна отсутствовать.
Показания к применению:
Специфическая диагностика повышенной чувствительности к бруцеллам.
Противопоказания:
а) гиперчувствительность к бруцеллезному антигену;
б) наличие противопоказаний к введению "Вакцины бруцеллезной живой сухой";
в) наличие гипертермии.
С целью выявления противопоказаний врач (или фельдшер) в день постановки пробы проводит осмотр и опрос пациента с обязательной термометрией.
С осторожностью:
Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, обследуемый должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведения внутрикожной пробы должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Не допускается ведение аллергена и прием больных в одном помещении.
Режим дозирования:
АЛЛЕРГИЧЕСКУЮ ПРОБУ ставят на внутренней поверхности средней трети предплечья. Кожу на месте введения аллергена предварительно обрабатывают 70 % спиртом.
Содержимое ампулы в количестве 0,1 мл (1 доза) набирают шприцем с тонкой иглой и вводят строго внутрикожно таким образом, чтобы на месте введения образовалась небольшая папула диаметром 3-5 мм.
Не подлежит применению аллерген, целостность упаковки которого повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, нерастворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.
Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вскрытая ампула с аллергеном, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.
Введение бруцеллезного аллергена регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты постановки, дозы, названия предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на введение.
УЧЕТ РЕАКЦИИ проводится через 24-48 ч после введения аллергена путем осмотра и ощупывания кожи. В некоторых случаях аллергическая реакция становится положительной к 72 ч.
При положительной реакции на месте введения аллергена появляется красноватая или бледная болезненная отечность удлиненной или овальной формы. Отек может быть хорошо контурирован с ясным возвышением над уровнем нормальной кожи. При слабо выраженной реакции отек распознается только при ощупывании (сравнить с аналогичным участком кожи на другой руке). Гиперемию кожи при отсутствии отека принимают за отрицательный результат. При учете реакции отмечается размер отека в сантиметрах (длина и ширина), степень болезненности через 24 и 48 часов. При отрицательном результате следует учитывать реакцию и через 72 ч.
Наличие выраженного отека кожи на месте введения аллергена считается положительной аллергической реакцией. Отсутствие болезненности и гиперемии при наличии отека не исключает положительной оценки пробы.
Реакция, появившаяся и исчезнувшая ранее шести часов после введения аллергена, считается неспецифической.
ОЦЕНКА РЕАКЦИИ:
- слабо положительная - слабо выражен отек не более 2 см в диаметре;
- положительная - отек размером от 2 до 6 см в диаметре;
- резко положительная - отек свыше 6 см, иногда сопровождающийся лимфаденитом и общей реакцией организма.
Побочные действия:
После постановки аллергической пробы через 20-30 мин на месте введения аллергена могут возникать аллергические реакции немедленного типа в виде отека (инфильтрата), гиперемии и болезненности кожи. У лиц, высоко сенсибилизированных к бруцеллезному антигену, возможно развитие общей реакции (повышение температуры, головная боль, озноб, недомогание), иногда лимфаденита, болей в суставах, болезненности на месте введения аллергена, повышение температуры (до 38 град.С).
Передозировка:
Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке. Не установлены.
Взаимодействие:
КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ проводить постановку аллергической пробы одновременно с введением вакцин.
Особые указания:
Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Данные, о безопасности применения при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют.
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами. Сведения отсутствуют.
Срок годности:
2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия хранения:
Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 град.С.
Условия хранения. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 град.С в недоступном для детей месте.
Дата актуализации инструкции 13.11.2013
Производитель: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия
Формы выпуска: раствор для внутрикожного введения 10 доз/мл, ампулы
Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений
Данные гос. регистрации: ЛС-002624 от 30.12.2011, 29.12.2006
Дата переоформления РУ: 11.10.2017
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: ФСП 42-0504-7375-06
Производитель: Микроген НПО ФГУП Омское предприятие по производству бактерийных препаратов, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия
Формы выпуска: раствор для внутрикожного введения 10 доз/мл, ампулы
Состав: белково-полисахаридные комплексы 3.8-5.4 мкг полученный из вакцинного штамма Brucella abortus 19-BA в процессе химической обработки в 0.9% растворе натрия хлорида - 1 доза
Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений
Данные гос. регистрации: ЛС-002624 от 29.12.2006
Дата переоформления РУ: 11.10.2017
Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 29.12.2011
Номер фармстатьи: ФСП 42-0504-7375-06
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.