Бронхорус (Амброксол)

Торговое название: Бронхорус (Bronchoruse)

Международное название: Амброксол& (Ambroxol)

Фармакологическая группа: отхаркивающее муколитическое средство

Фармакологическая группа по АТХ: R05CB06. Амброксол

Фармакологическое действие: муколитическое, отхаркивающее

Состав:

РАСТВОР

100 мл препарата содержат: активное вещество амброксола гидрохлорид 0,750 г;

вспомогательные вещества: калия сорбат 0,100 г, хлористоводородная кислота (25 %)

0,060 г, вода очищенная 99,190 г.

СИРОП

100 мл сиропа содержат:

активное вещество: амброксола гидрохлорид 0,30 г;

вспомогательные вещества: сорбитол жидкий 70 % 60,00 г, пропиленгликоль 5,00 г, ароматизатор малиновый 0,10 г, сахарин 0,01 г, вода очищенная 49,44 г.

ТАБЛЕТКИ

1 таблетка содержит:

активное вещество амброксола гидрохлорид 30,00 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 169,46 мг, крахмал кукурузный 36,33 мг, магния стеарат 2,41 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 1,80 мг.

Описание:

РАСТВОР

прозрачный от бесцветного до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета раствор, без запаха.

СИРОП

Прозрачный от бесцветного до слегка желтого цвета раствор с запахом малины.

ТАБЛЕТКИ

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, с разделительной риской на одной стороне, другая сторона гладкая.

Фармакодинамика:

РАСТВОР, СИРОП, ТАБЛЕТКИ

Амброксол представляет собой бензиламин - метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метальной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным,

секретолитическим и отхаркивающим действием.

После приема внутрь действие наступает через 30 минут и продолжается в течение 6-12 часов (в зависимости от принятой дозы).

Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, амброксол улучшает мукоцилиарный транспорт.

Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2-го типа и клетки Клара мелких дыхательных путей. Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.

Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола. Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.

Фармакокинетика:

РАСТВОР, СИРОП, ТАБЛЕТКИ

При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация достигается через 1-3 часа после приема внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на 1/3. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются в почках. Связывание белками плазмы составляет около 85% (80-90%).

Период полувыведения из плазмы составляет от 7 до 12 часов. Суммарный период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 часа. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов - 90%, менее 10% выводится в неизмененном виде.

Учитывая высокую связь с белками плазмы, большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.

У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается.

Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется в грудное молоко.

Показания к применению:

РАСТВОР, СИРОП, ТАБЛЕТКИ

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.

Противопоказания:

РАСТВОР

Повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ; беременность (I триместр).

СИРОП

- повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ;

- беременность (I триместр);

- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

ТАБЛЕТКИ

- повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ;

- применение у детей до 6 лет;

- беременность (I триместр);

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

РАСТВОР, СИРОП, ТАБЛЕТКИ

Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения, беременность (II-III триместр), период грудного вскармливания. Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать препарат Амбробене с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами или принимая препарат в меньшей дозе.

Режим дозирования:

РАСТВОР

Применение препарата внутрь

Внутрь препарат принимают после еды, добавляя в воду, сок или чай с помощью прилагаемого мерного стаканчика.

Детям до 2 лет следует принимать по 1 мл препарата 2 раза в день (15 мг амброксола в день).

Детям от 2 до б лет следует принимать по 1 мл препарата 3 раза в день (22,5 мг амброксола в день).

Детям от 6 до 12 лет следует принимать по 2 мл препарата 2-3 раза в день (30-45 мг амброксола в день).

Взрослым и детям старше 12 лет в первые 2-3 дня лечения следует принимать по 4 мл препарата 3 раза в день (90 мг амброксола в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 8 мл препарата 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать по 4 мл препарата 2 раза в день (60 мг амброксола в день).

Применение препарата в виде ингаляций

При применении препарата Амбробене в виде ингаляций можно использовать любое современное оборудование (кроме паровых ингаляторов). Перед ингаляцией препарат смешивается с 0,9% раствором натрия хлорида (для оптимально увлажнения воздуха можно развести в соотношении 1:1) и подогревается до температуры тела. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашлевые толчки, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Больным с бронхиальной астмой можно рекомендовать проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов Для ингаляций используют следующие дозировки (1 мл раствора содержит 7,5 мг амброксола):

дети до 2-х лет: по 1 мл раствора 1-2 раза в день (7,5-15 мг амброксола в день);

дети от 2 до 6 лет: по 2 мл раствора 1-2 раза в день (15-30 мг амброксола в день);

дети старше б лет и взрослые: по 2-3 мл раствора 1-2 раза в день (15-45 мг амброксола в день).

Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания.

Не рекомендуется принимать препарат Амбробене без назначения врача более чем в течение 4-5 дней.

Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости, поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.

СИРОП

Сироп следует принимать после еды, используя прилагаемый мерный стаканчик.

Детям до 2 лет следует принимать по 1/2 мерного стаканчика (2,5 мл сиропа) 2 раза в день (15 мг амброксола в день).

Детям от 2 до 6 лет следует принимать по 1/2 мерного стаканчика (2,5 мл сиропа) 3 раза в день (22,5 мг амброксола в день).

Детям от 6 до 12 лет следует принимать по 1 мерному стаканчику (5 мл сиропа) 2-3 раза в день (30 - 45 мг амброксола в день).

Взрослым и детям старше 12 лет в первые 2-3 дня лечения следует принимать по 2 мерных стаканчика (10 мл сиропа) 3 раза в день (90 мг амброксола в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 4 мерных стаканчиков (20 мл сиропа) 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать по 2 мерных стаканчика (10 мл сиропа) 2 раза в день (60 мг амброксола в день).

Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в течение 4-5 дней.

Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.

ТАБЛЕТКИ

Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, после еды, запивая большим количеством жидкости.

Детям от 6 до 12 лет следует принимать по 1/2 таблетки 2-3 раза в день (15 мг амброксола 2-3 раза вдень).

Взрослым и детям старше 12 лет в первые 2-3 дня лечения следует принимать по 1 таблетке 3 раза в день (30 мг амброксола 3 раза в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 2 таблеток 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать по 1 таблетке 2 раза в день (30 мг амброксола 2 раза в день).

Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в течение 4-5 дней.

Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.

Побочные действия:

РАСТВОР

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%.

Со стороны иммунной системы: нечасто - реакция гиперчувствительности, частота не установлена - анафилактические реакции, в том числе сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто - нарушение вкусового восприятия.

Со стороны ЖКТ: часто - тошнота; нечасто - сухость слизистой оболочки рта и горла, рвота, диспепсия, боль в животе, диарея.

СИРОП

Общие нарушения:

Редко (от >/= 0,1 % до < 1 %): аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек лица, одышка, зуд), лихорадка, слабость, головная боль.

Очень редко (< 0,01 %): анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редко (от >/=0,1 % до < 1 %): тошнота, боли в животе, рвота, диарея, запоры.

Прочие:Редко (от >/= 0,1 % до < 1 %): сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей, экзантемы, ринорея, дизурия.

ТАБЛЕТКИ

Общие нарушения:

Редко (от >/= 0,1 % до < 1 %): аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек лица, одышка, зуд), лихорадка, слабость, головная боль.

Очень редко (< 0,01 %): анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редко (от >/= 0,1 % до < 1 %): тошнота, боли в животе, рвота, диарея, запоры.

Прочие:

Редко (от >/= 0,1 % до < 1 %): сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей, экзантемы, ринорея, дизурия.

Передозировка:

РАСТВОР, СИРОП, ТАБЛЕТКИ

Симптомы. Признаков интоксикации при передозировке амброксола не выявлено.

Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее.

Амброксол хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/день.

В случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, снижение артериального давления.

Лечение. Методы интенсивной терапии, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, должны применяться только в случаях тяжелой передозировки, в первые 1-2 часа после приема препарата. Показано симптоматическое лечение.

Взаимодействие:

РАСТВОР, СИРОП, ТАБЛЕТКИ

При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета. Следует подбирать подобные комбинации с осторожностью.

При совместном приеме амброксола и антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина концентрация последних в мокроте и бронхиальном секрете увеличивается.

Особые указания:

РАСТВОР, СИРОП, ТАБЛЕТКИ

Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.

У детей в возрасте до 2 лет применение препарата возможно только по назначению врача. Крайне редко наблюдались кожные реакции в тяжелой форме, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, при применении амброксола. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек необходимо срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата.

СИРОП

Калорийность составляет 2,6 ккал/г сорбитола. Сорбитол может оказывать легкое слабительное действие. 1 мерный стаканчик (5 мл сиропа) содержит 2,1 г сорбитола, что соответствует 0,18 ХЕ.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

РАСТВОР, СИРОП, ТАБЛЕТКИ

Беременность. Недостаточно данных относительно применения амброксола в период беременности. В частности, это касается первых 28 недель беременности. Исследования, проводимые на животных, не выявили тератогенного эффекта.

Применение препарата Амбробене при беременности (II-III триместр) возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Период кормления грудью. Исследования, проводимые на животных, показали, что амброксол проникает в грудное молоко. В связи с недостаточным изучением применения препарата у женщин в период кормления грудью, применение Амбробене возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Влияние на способность к управлению транспортом и работу с техникой

РАСТВОР, СИРОП, ТАБЛЕТКИ

Исследований о влиянии препарата Амбробене на способность к управлению транспортом и работу с техникой не проводилось. При развитии побочных эффектов следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Срок годности:

РАСТВОР

5 лет. Не применять по истечении срока годности.

СИРОП

5 лет.

После вскрытия флакона препарат пригоден для применения в течение 1 года.

Не применять по истечении срока годности.

ТАБЛЕТКИ

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

РАСТВОР, СИРОП, ТАБЛЕТКИ

Хранить при температуре не выше 25 град.С. Хранить в недоступном для детей месте!

Описание подключено по МНН

Дата актуализации инструкции 13.03.2014

Производитель: Синтез ОАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Синтез ОАО, Россия

Формы выпуска: сироп 3 мг/мл, бутылки темного стекла; сироп 3 мг/мл, флаконы темного стекла; сироп 3 мг/мл, бутылки тёмного стекла с винтовой горловиной; сироп 3 мг/мл, флаконы из оранжевого стекла с винтовой горловиной; сироп 3 мг/мл, бутылки

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: без рецепта

Льготный: программа ОНЛП

Данные гос. регистрации: ЛС-002636 от 30.08.2011, 09.07.2007

Дата переоформления РУ: 13.02.2014

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛС-002636-300811, ФСП 42-0054-7949-06

Производитель: Синтез ОАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Синтез ОАО, Россия

Формы выпуска: таблетки 30 мг, упаковки ячейковые контурные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: без рецепта

Льготный: программа ОНЛП

Данные гос. регистрации: ЛСР-005613/09 от 13.07.2009

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-005613/09-130709