Полиоксидоний (Азоксимера бромид)

Торговое название: Полиоксидоний (Polyoxidonium)

Международное название: Азоксимера бромид& (Azoximer bromide)

Фармакологическая группа: иммуномодулирующее средство

Фармакологическая группа по АТХ: L03. Иммуномодуляторы

Фармакологическое действие: дезинтоксикационное, иммуномодулирующее, иммуностимулирующее

Состав:

ТАБЛЕТКИ

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: Азоксимера бромид - 12 мг;

Вспомогательные вещества: маннитол - 3,6 мг, повидон К 17 - 2,4 мг, лактозы моногидрат - 185,0 мг, крахмал картофельный - 45,0 мг, стеариновая кислота - 2,0 мг.

СУППОЗИТОРИИ ВАГИНАЛЬНЫЕ И РЕКТАЛЬНЫЕ

Состав на один суппозиторий:

Действующее вещество: Азоксимера бромид - 6 мг или 12 мг;

Вспомогательные вещества:

маннитол - 1,8 мг, повидон К 17 - 1,2 мг, масло какао - 1291,0 мг (для дозировки 6 мг);

маннитол - 3,6 мг, повидон К 17 - 2,4 мг, масло какао - 1282,0 мг (для дозировки 12 мг).

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА

Состав на 1 ампулу или флакон:

Активное вещество: Полиоксидоний (Азоксимера бромид) - 3 мг или 6 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, повидон, бетакаротен - до 4,5 мг для дозировки 3 мг или до 9 мг для дозировки 6 мг.

Описание:

ТАБЛЕТКИ

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с фаской, с риской - с одной стороны и с надписью "ПО" - с другой.

СУППОЗИТОРИИ ВАГИНАЛЬНЫЕ И РЕКТАЛЬНЫЕ

Суппозитории торпедообразной формы, светло-желтого цвета со слабым специфическим запахом масла какао.

Суппозитории должны быть однородны. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА

Пористая масса от белого цвета с желтоватым оттенком до желтого цвета.

Препарат гигроскопичен и светочувствителен.

Фармакодинамика:

ТАБЛЕТКИ

Азоксимера бромид обладает комплексным действием: иммуномодулирующим, детоксицирующим, антиоксидантным, умеренным противовоспалительным.

Основой механизма иммуномодулирующего действия Азоксимера бромида является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования и синтеза интерферона-альфа и интерферона-гамма.

Детоксикационные и антиоксидантные свойства Азоксимера бромида во многом определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата.

Азоксимера бромид увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций бактериальной, грибковой и вирусной этиологии.

Восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, осложнениями после хирургических операций.

Характерной особенностью Азоксимера бромида при местном (сублингвальном) применении является способность активировать факторы ранней защиты организма от инфекции: препарат стимулирует бактерицидные свойства нейтрофилов, макрофагов, усиливает их способность поглощать бактерии, повышает бактерицидные свойства слюны и секрета слизистых верхних дыхательных путей.

При пероральном применении Азоксимера бромид активирует также лимфоидные клетки в лимфатических узлах кишечника.

Азоксимера бромид блокирует растворимые токсические вещества и микрочастицы, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов, как за счет перехвата свободных радикалов, так и посредством элиминации каталитически активных ионов Fe2+.

Азоксимера бромид снижает воспалительную реакцию посредством нормализации синтеза про- и противовоспалительных цитокинов.

Азоксимера бромид хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Азоксимера бромид не имеет запаха и вкуса, не обладает местнораздражающим действием при нанесении на слизистые оболочки носа и ротоглотки.

СУППОЗИТОРИИ ВАГИНАЛЬНЫЕ И РЕКТАЛЬНЫЕ

Азоксимера бромид обладает комплексным действием: иммуномодулирующим, детоксицирующим, антиоксидантным, умеренным противовоспалительным. Основой механизма иммуномодулирующего действия Азоксимера бромида является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования и синтеза интерферона-альфа и интерферона-гамма. Детоксикационные и антиоксидантные свойства Азоксимера бромида во многом определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата. Азоксимера бромид увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций бактериальной, грибковой и вирусной этиологии. Восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, осложнениями после хирургических операций, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, применением химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов. Азоксимера бромид блокирует растворимые токсические вещества и микрочастицы, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов как за счет перехвата свободных радикалов, так и посредством элиминации каталитически активных ионов Fe2 . Азоксимера бромид снижает воспалительную реакцию посредством нормализации синтеза про- и противовоспалительных цитокинов.

Азоксимера бромид хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА

Полиоксидоний обладает иммуномодулирующим действием, увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций. Основой механизма иммуномодулирующего действия препарата Полиоксидоний является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования.

Полиоксидоний восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, осложнениями после хирургических операций, применения химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов.

Наряду с иммуномодулирующим действием, Полиоксидоний обладает выраженной детоксикационной и антиоксидантной активностью, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов. Указанные свойства определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата Полиоксидоний . Включение его в комплексную терапию онкологических больных уменьшает интоксикацию на фоне химио- и лучевой терапии, в большинстве случаев позволяет проводить стандартную терапию без изменения схемы в связи с развитием инфекционных осложнений и побочных эффектов (миелосупрессия, рвота, диарея, цистит, колит и другие).

Применение препарата Полиоксидоний на фоне вторичных иммунодефицитных состояний позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить использование антибиотиков, бронхолитиков, глюкокортикостероидов, удлинить срок ремиссии.

Препарат хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Фармакокинетика:

ТАБЛЕТКИ

Азоксимера бромид после приёма внутрь быстро всасывается из ЖКТ, биодоступность препарата при пероральном введении более 70 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3 часа после приёма внутрь. Фармакокинетика Азоксимера бромида является линейной (концентрация в плазме крови пропорциональна принятой дозе).

Азоксимера бромид является гидрофильным соединением. Кажущийся объём распределения составляет примерно 0,5 л/кг, что говорит о том, что препарат распределяется в основном в межклеточной жидкости. Период полуабсорбции - 35 минут, период полувыведения - 18 часов.

Азоксимера бромид быстро распределяется по всем органам и тканям организма, проникает через гематоэнцефалический и гематоофтальмический барьеры. Кумулятивный эффект отсутствует. В организме Азоксимера бромид подвергается биодеструкции до низкомолекулярных олигомеров, выводится преимущественно почками, с фекалиями - не более 3 %.

СУППОЗИТОРИИ ВАГИНАЛЬНЫЕ И РЕКТАЛЬНЫЕ

Азоксимера бромид в суппозиториях при ректальном введении обладает высокой биодоступностью (не менее 70 %), достигая максимальной концентрации в крови через 1 час после введения. Период полураспределения - около 0,5 часа, период полуэлиминации - 36,2 часа. В организме гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками. Кумулятивный эффект отсутствует.

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА

При внутримышечном введении Полиоксидоний имеет высокую биодоступность (89%); время достижения максимальной концентрации в крови - 40 минут; быстро распределяется по всем органам и тканям. Период полураспределения в организме (быстрая фаза) - 0,44 часа, период полувыведения (медленная фаза) - 36,2 часа. В организме препа

Показания к применению:

ТАБЛЕТКИ

Применяется у взрослых и детей от 3-х лет для лечения и профилактики острых и хронических респираторных заболеваний в стадии обострения и ремиссии.

Для лечения (в комплексной терапии):

* острых и обострения хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний ротоглотки, околоносовых пазух, верхних и нижних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха;

* аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы), осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией;

Для профилактики (монотерапия):

* рецидивирующей герпетической инфекции назальной и лабиальной области;

* обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха;

* вторичных иммунодефицитных состояний, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов.

СУППОЗИТОРИИ ВАГИНАЛЬНЫЕ И РЕКТАЛЬНЫЕ

Применяется у взрослых и детей старше 6 лет для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии), в стадии обострения и ремиссии.

Для лечения (в комплексной терапии):

* острых и обострения хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии;

* воспалительных заболеваний урогенитального тракта (уретрита, цистита, пиелонефрита, простатита, сальпингоофорита, эндомиометрита, кольпита, цервицита, цервикоза, бактериальных вагинозов);

* различных форм туберкулеза легких;

* аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией;

* ревматоидного артрита, осложненного рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов;

* для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);

* в комплексной терапии онкологических заболеваний при проведении химио- и лучевой терапии, для снижения нефро - и гепатотоксического действия лекарственных препаратов.

Для профилактики (монотерапия):

* рецидивирующей герпетической инфекции урогенитального тракта;

* обострений хронических очагов инфекций;

* гриппа и других острых респираторных инфекций в предэпидемический и эпидемический период у иммунокомпрометированных лиц;

* вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов.

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА

Коррекция иммунитета у взрослых и детей от 6 месяцев.

У взрослых в комплексной терапии:

* хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний, не поддающихся стандартной терапии в стадии обострения и в стадии ремиссии;

* острых и хронических вирусных и бактериальных инфекций (в том числе урогенитальных инфекционно-воспалительных заболеваний);

* туберкулеза;

* острых и хронических аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных хронической рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией;

* в онкологии в процессе и после химио- и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного, нефро - и гепатотоксического действия лекарственных препаратов;

* для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);

* ревматоидного артрита, длительно леченого иммунодепрессантами; при осложненном ОРЗ течении ревматоидного артрита;

* для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений;

* для профилактики гриппа и ОРЗ

У детей в комплексной терапии:

* острых и хронических воспалительных заболеваний, вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций (в т.ч. ЛОР-органов - синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ);

* острых аллергических и токсико-аллергических состояний;

* бронхиальной астмы, осложненной хроническими инфекциями респираторного тракта;

* атопического дерматита, осложненного гнойной инфекцией;

* дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией);

* для реабилитации часто и длительно болеющих;

* профилактики гриппа и ОРЗ.

Противопоказания:

ТАБЛЕТКИ

* повышенная индивидуальная чувствительность;

* беременность, период грудного вскармливания;

* детский возраст до 3 лет;

* острая почечная недостаточность;

* редкая наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

СУППОЗИТОРИИ ВАГИНАЛЬНЫЕ И РЕКТАЛЬНЫЕ

* повышенная индивидуальная чувствительность;

* беременность, период грудного вскармливания;

* детский возраст до 6 лет;

* острая почечная недостаточность.

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА

Повышенная индивидуальная чувствительность. Беременность, лактация (клинический опыт применения отсутствует).

С осторожностью:

ТАБЛЕТКИ, СУППОЗИТОРИИ ВАГИНАЛЬНЫЕ И РЕКТАЛЬНЫЕ

Если у Вас есть заболевания, указанные в данном разделе, обратитесь к врачу перед началом приема лекарственного препарата:

* хроническая почечная недостаточность (назначают не чаще, чем 2 раза в неделю).

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА

Острая почечная недостаточность, детский возраст до 6 месяцев (клинический опыт применения ограничен).

Режим дозирования:

ТАБЛЕТКИ

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Перорально и сублингвально за 20-30 мин до еды ежедневно 2 раза в сутки: детям старше 10 лет и взрослым - по 1 таблетке, детям от 3 до 10 лет - по 1/2 таблетки (6 мг).

При необходимости возможно проведение повторных курсов терапии через 3-4 месяца.

При повторном назначении препарата эффективность его не снижается.

РЕКОМЕНДУЕМЫЕ СХЕМЫ ЛЕЧЕНИЯ

СУБЛИНГВАЛЬНО

Для лечения взрослым:

* гриппа и острых респираторных инфекций - по 1 таблетке 2 раза в день 7 дней;

* воспалительных процессов ротоглотки - по 1 таблетке 2 раза в день в течение 10 дней;

* обострений хронических заболеваний верхних дыхательных путей, околоносовых придаточных пазух, хронических отитов - по 1 таблетке 2 раза в день в течение 10 дней;

* аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы), осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией - по 1 таблетке 2 раза в день в течение 10 дней.

Для лечения детям от 3 до 10 лет:

* гриппа и острых респираторных инфекций - по Уг таблетки 2 раза в день 7 дней;

* воспалительных процессов ротоглотки - по 1/2 таблетки 2 раза в день в течение 7 дней;

* аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы), осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией -по 1/2 таблетки 2 раза в день в течение 7 дней.

Для лечения детям старше 10 лет:

* гриппа и острых респираторных инфекций - по 1 таблетке 2 раза в день 7 дней;

* воспалительных процессов ротоглотки - по 1 таблетке 2 раза в день в течение 7 дней;

* обострений хронических заболеваний верхних дыхательных путей, околоносовых придаточных пазух, хронических отитов - по 1 таблетке 2 раза в день в течение 7 дней;

* аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы), осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией - по 1 таблетке 2 раза в день в течение 7 дней.

Для профилактики взрослым:

* гриппа и острых респираторных инфекций в предэпидемический период - по 1 таблетке в день в течение 10 дней;

* рецидивирующей герпетической инфекции назальной и лабиальной области - по 1 таблетке 2 раза в день 10 дней;

* обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха - по 1 таблетке раз в день 10 дней;

* вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов - по 1 таблетке 1 раз в день 10 дней.

Для профилактики детям от 3 до 10 лет:

* гриппа и острых респираторных инфекций в предэпидемический период - по Уг таблетки в день в течение 7 дней;

* рецидивирующей герпетической инфекции назальной и лабиальной области -по 1/2 таблетки 2 раза в день 7 дней;

* обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха - по 1/2 таблетки раз в день 10 дней.

Для профилактики детям старше 10 лет:

* гриппа и острых респираторных инфекций в предэпидемический период -по 1 таблетке в день в течение 7 дней;

* рецидивирующей герпетической инфекции назальной и лабиальной области - по 1 таблетке 2 раза в день 7 дней;

* обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха по 1 таблетке раз в день 10 дней.

ПЕРОРАЛЬНО

Для лечения взрослым:

* заболеваний верхних и нижних дыхательных путей - по 1 таблетке 2 раза 10 дней.

Для лечения детям старше 10 лет:

* заболеваний верхних и нижних дыхательных путей - по 1 таблетке 2 раза 10 дней.

СУППОЗИТОРИИ ВАГИНАЛЬНЫЕ И РЕКТАЛЬНЫЕ

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Ректально и вагинально 1 раз в сутки ежедневно, через день или 2 раза в неделю.

При необходимости возможно проведение повторных курсов терапии через 3-4 месяца.

При повторном назначении препарата эффективность его не снижается.

Рекомендуемые схемы применения препарата

Для лечения взрослым:

* ректально по 1 суппозиторию 1 раз в сутки после очищения кишечника;

* вагинально при гинекологических заболеваниях по 1 суппозиторию 1 раз в сутки (на ночь) вводится во влагалище в положении лежа.

* при хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях в стадии обострения - суппозитории 12 мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 3-х дней, затем через день. Курс лечения - 10 суппозиториев;

* при острых инфекционных процессах и для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы) - суппозитории 12 мг 1 раз в сутки ежедневно. Курс лечения - 10 суппозиториев;

* при гинекологических заболеваниях - суппозитории 12 мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 3-х дней, затем через день. Курс лечения 10 суппозиториев;

* при обострении урологических заболеваний (уретрит, пиелонефрит, цистит. простатит) - суппозитории 12 мг 1 раз в сутки ежедневно. Курс лечения -10 суппозиториев;

* при легочной форме туберкулеза - суппозитории 12 мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 3-х дней, затем через день. Курс лечения 20 суппозиториев. Далее возможно использование поддерживающей терапии суппозиториями 6 мг 2 раза в неделю, курсом до 2-3 месяцев;

* в комплексной терапии онкологических заболеваний при проведении химио- и лучевой терапии - суппозитории 12 мг ежедневно за 2-3 дня до начала курса химио- или лучевой терапии. Далее по 12 мг 2 раза в неделю, курсом до 20 суппозиториев;

* при аллергических заболеваниях, осложненных инфекционным синдромом, -суппозитории 12 мг 1 раз в сутки ежедневно. Курс лечения - 10 суппозиториев;

* при ревматоидном артрите - суппозитории 12 мг через день. Курс лечения -10 суппозиториев.

Для профилактики (монотерапия):

* обострений хронических очагов инфекций, рецидивирующей герпетической инфекции урогенитального тракта - суппозитории 12 мг через день. Курс - 10 суппозиториев;

* гриппа и ОРВИ - суппозитории 12 мг 1 раз в сутки. Курс - 10 суппозиториев;

* вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения - суппозитории 12 мг 2 раза в неделю. Курс - 10 суппозиториев, 2-3 раза в год.

Для лечения детям и подросткам от 6 до 18 лет:

Детям и подросткам от 6 до 18 лет суппозитории вводятся только ректально, по 1 суппозиторию 6 мг 1 раз в сутки после очищения кишечника.

* при хронических инфекционно-воспалитсльных заболеваниях в стадии обострения - суппозитории 6 мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 3-х дней, затем через день. Курс лечения - 10 суппозиториев;

* при острых инфекционных процессах и для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы) - суппозитории 6 мг 1 раз в сутки ежедневно. Курс лечения - 10 суппозиториев;

* при обострении урологических заболеваний (уретрит, пиелонефрит, цистит, простатит) - суппозитории 6 мг 1 раз в сутки ежедневно. Курс лечения -10 суппозиториев;

* при легочной форме туберкулеза - суппозитории 6 мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 3-х дней, затем через день. Курс лечения 20 суппозиториев. Далее возможно использование поддерживающей терапии суппозитории 6 мг 2 раза в неделю, курсом до 2-3 месяцев;

* в комплексной терапии онкологических заболеваний при проведении химио- и лучевой терапии - суппозитории 6 мг ежедневно за 2-3 дня до начала курса химио-или лучевой терапии. Далее по 6 мг 2 раза в неделю, курсом до 20 суппозиториев;

* при аллергических заболеваниях, осложненных инфекционным синдромом, -суппозитории 6 мг 1 раз в сутки ежедневно. Курс лечения - 10 суппозиториев;

* при ревматоидном артрите - суппозитории 6 мг через день. Курс лечения -10 суппозиториев.

Для профилактики (монотерапия):

* обострений хронических очагов инфекций, рецидивирующей герпетической инфекции урогенитального тракта - суппозитории 6 мг через день. Курс - 10 суппозиториев;

* гриппа и ОРВИ - суппозитории 6 мг 1 раз в сутки, Курс 10 суппозиториев.

Для больных, длительно получающих иммуносупрессивную терапию, онкологических, подвергшихся облучению, имеющих приобретенный дефект иммунной системы - ВИЧ, показана длительная от 2-3 месяцев до 1 года поддерживающая терапия Полиоксидонием (взрослым по 12 мг, детям старше 6 лет - по 6 мг 1-2 раза в неделю).

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА

Способы применения препарата Полиоксидоний : парентеральный, интраназальный.

Способы применения выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста больного.

Внутримышечно или внутривенно (капельно): препарат назначают взрослым в дозах 6-12 мг 1 раз в сутки ежедневно, через день, или 1-2 раза в неделю в зависимости от

диагноза и тяжести заболевания.

Для внутримышечного введения содержимое ампулы или флакона растворяют в 1,5-2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или воды для инъекций.

Для внутривенного (капельного) введения препарат растворяют в 2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, Гемодеза-Н, Реополиглюкина или 5 % раствора декстрозы, затем стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 200-400 мл. Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит. Иитраназалыю: дозу 6 мг растворяют в 1 мл (20 капель) дистиллированной воды, 0,9 % раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры.

Рекомендуемые схемы лечения взрослых

Парентерально:

При острых воспалительных заболеваниях: по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день общим курсом 5-10 инъекций.

При хронических воспалительных заболеваниях: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10-инъекций.

При туберкулезе: по 6-12 мг 2 раза в неделю курсом 10-20 инъекций.

У больных острыми и хроническими урогенитальными заболеваниями: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с химиопрепаратами.

При хроническом рецидивирующем герпесе: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с противовирусными препаратами, интерферонами и/или индукторами синтеза интерферонов.

Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний: по 6 мг, курс 5 инъекций: две первые инъекции ежедневно, затем через день. При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях вводить внутривенно по 6-12 мг в сочетании с противоаллергическими препаратами.

При ревматоидном артрите: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.

У онкологических больных:

- до и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств по 6-12 мг через день курсом не менее 10 инъекций; далее частота введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии;

- для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли показано длительное применение препарата Полиоксидоний (от 2-3 месяцев до 1 года) по 6-12 мг 1-2 раза в неделю.

У больных с острой почечной недостаточностью назначают не чаще 2 раз в неделю.

Иитраназалыю назначают по 6 мг в сутки для лечения острых и хронических инфекций ЛОР-органов, для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек, для профилактики осложнений и рецидивов заболеваний, для профилактики гриппа и ОРЗ. По 3 капли в каждый носовой ход через 2-3 часа (3 раза в сутки) в течение 5-10 суток.

СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ ДЛЯ ДЕТЕЙ

Способы применения препарата Полиоксидоний : парентерально, интраназально, сублингвально. Способы применения выбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, возраста и массы тела больного.

Парентерально препарат назначают детям от 6 месяцев в дозе 3 мг (внутримышечно или внутривенно капельно 0,1-0,15 мг/кг) ежедневно, через день или 2 раза в неделю курсом 5-10 инъекций (расчет дозы указан в таблице).

Для внутримышечного введения препарат растворяют в 1 мл воды для инъекций или 0,9 % растворе натрия хлорида.

Для внутривенного капельного введения препарат растворяют в 1,5-2 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида, Реополиглюкина, Гемодеза-Н или 5 % раствора декстрозы, стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 150-250 мл.

Иитраназалыю и сублингвалыю: ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в течение 5-10 дней. Препарат вводят по 1-3 капли в один носовой ход или под язык через 2-3 часа. Для приготовления раствора для интраназального и сублингвального применения дозу 3 мг растворяют в 1 мл (20 капель), дозу 6 мг - в 2 мл дистиллированной воды, 0,9 % раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры. В одной капле приготовленного раствора (50 мкл) содержится 0,15 мг Полиоксидоний , которые назначают на 1 кг массы тела ребенка.

Раствор для сублингвального и интраназального применения хранить в холодильнике не более 7 дней. Перед использованием пипетка с раствором должна быть нагрета до комнатной температуры (20-25 град. С).

Рекомендуемые схемы лечения детей

* При острых воспалительных заболеваниях: по 0,1 мг/кг через день курсом 5-7 инъекций.

* При хронических воспалительных заболеваниях: по 0,15 мг/кг 2 раза в неделю курсом до 10 инъекций.

* При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях: внутривенно капельно в дозе 0,15 мг/кг в сочетании с противоаллергическими препаратами.

* Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний в сочетании с базисной терапией: внутримышечно по 0,1 мг/кг курсом 5 инъекций с интервалом 1-2 дня.

Иитраназалыю вводят по 1-3 капли в один носовой ход через 2-3 часа (2-4 раза в сутки). Для интраназального и сублингвального введения расчет суточной дозы для детей представлен в таблице.

Вес ребенка	Количество капель в сутки	Объем вводимого раствора в мл
5 кг	5 капель	0,25 мл
10 кг	10 капель	0,5 мл
15 кг	15 капель	0,75 мл
20 кг	20 капель	1,00 мл

Сублингвалыю: по всем показаниям - ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в течение 10 дней, для лечения дисбактериоза кишечника в течение 10-20 дней. Капают 1-3 капли под язык через 2-3 часа.

Побочные действия:

ТАБЛЕТКИ

Побочные эффекты не зарегистрированы.

Если Вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

СУППОЗИТОРИИ ВАГИНАЛЬНЫЕ И РЕКТАЛЬНЫЕ

Очень редко: местные реакции в виде покраснения, отека, зуда перианальной зоны, вагинального зуда в связи с индивидуальной чувствительностью к компонентам препарата.

Если Вы заметили какие либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА

Возможна болезненность в месте инъекции при внутримышечном введении.

Передозировка:

ТАБЛЕТКИ, СУППОЗИТОРИИ ВАГИНАЛЬНЫЕ И РЕКТАЛЬНЫЕ

Случаи передозировки не зарегистрированы.

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА

Не описана.

Взаимодействие:

ТАБЛЕТКИ, СУППОЗИТОРИИ ВАГИНАЛЬНЫЕ И РЕКТАЛЬНЫЕ

Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, цитохрома Р-450, поэтому препарат совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, глюкокортикостероидами и цитостатиками.

Если Вы принимаете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед началом приема Полиоксидония проконсультируйтесь с врачом.

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА

Полиоксидоний совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, бронхолитиками, глюкокортикостероидами, цитостатиками.

Особые указания:

ТАБЛЕТКИ

При развитии аллергической реакции следует прекратить применение препарата Полиоксидоний и обратиться к врачу.

При необходимости прекращения приема препарата Полиоксидоний отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы.

В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в данной инструкции или рекомендовано врачом. Пациент не должен вводить удвоенную дозу с целью компенсации пропущенных доз.

Не используйте препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета таблетки).

СУППОЗИТОРИИ ВАГИНАЛЬНЫЕ И РЕКТАЛЬНЫЕ

При развитии аллергической реакции следует прекратить применение препарата Полиоксидоний и обратиться к врачу.

При необходимости прекращения терапии препаратом, отмену можно проводить сразу. В случае пропуска разовой дозы препарата необходимо принять его как можно раньше, но если наступило время приема следующей дозы, дозу на прием не увеличивать.

Не используйте препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета суппозитория).

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА

При болезненности в месте инъекции препарат растворяют в 1 мл 0,25 % раствора прокаина в случае отсутствия у больного повышенной индивидуальной чувствительности на прокаин. При внутривенном (капельном) введении не следует растворять в белоксодержащих инфузионных растворах.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Противопоказано применение препарата Полиоксидоний беременным и женщинам в период грудного вскармливания (клинический опыт применения отсутствует).

При экспериментальном применении препарата Полиоксидоний у животных не выявлено эмбриотоксического и тератогенного действия, влияния на развитие плода.

Перед применением препарата Полиоксидоний, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

В период грудного вскармливания перед применением препарата Полиоксидоний необходимо проконсультироваться с врачом.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Применение препарата Полиоксидоний не влияет на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Срок годности:

ТАБЛЕТКИ

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

СУППОЗИТОРИИ ВАГИНАЛЬНЫЕ И РЕКТАЛЬНЫЕ

2 года. Не следует применять препарат после истечения срока годности.

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

ТАБЛЕТКИ

При температуре от 2 до 25 град.С. Хранить в недоступном для детей месте.

СУППОЗИТОРИИ ВАГИНАЛЬНЫЕ И РЕКТАЛЬНЫЕ

В сухом месте, при температуре от 2 до 15 град.С. Хранить в недоступном для детей месте.

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА

В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от 4 до 8 град.С.

Дата актуализации инструкции 04.12.2017

Инструкция утверждена 22.06.2017

Производитель: Петровакс Фарм НПО ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Петровакс Фарм НПО ООО, Россия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 3 мг, ампула из стекла 1 гидролитического класса; лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 3 мг, флакон из стекла 1 гидролитического класса; лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 6 мг, ампула из стекла 1 гидролитического класса; лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 6 мг, флакон из стекла 1 гидролитического класса

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: P N002935/02 от 10.10.2008

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: P N002935/02-260111

Производитель: Петровакс Фарм НПО ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Петровакс Фарм НПО ООО, Россия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 3 мг, ампулы; лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 6 мг, флаконы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: Р N002935/02 от 10.10.2008

Дата переоформления РУ: 24.01.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N002935/02-260111, ФСП 42-0501-5259-04

Производитель: Петровакс Фарм НПО ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Петровакс Фарм НПО ООО, Россия

Формы выпуска: раствор для приготовления лекарственных форм и вакцин , бутылка из стекла

Данные гос. регистрации: ФС-000079 от 21.02.2011

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФС 000079-210211

Производитель: Петровакс Фарм НПО ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Петровакс Фарм НПО ООО, Россия

Формы выпуска: субстанция-лиофилизат, бутылки

Данные гос. регистрации: Р N002935/01 от 13.10.2008

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N002935/01-200509

Производитель: Петровакс Фарм НПО ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Петровакс Фарм НПО ООО, Россия

Формы выпуска: суппозитории вагинальные и ректальные 12 мг, упаковки ячейковые контурные; суппозитории вагинальные и ректальные на основе твердого жира 12 мг, упаковки ячейковые контурные; суппозитории вагинальные и ректальные на основе твердого жира 6 мг, упаковки ячейковые контурные

Принадлежит к ЖНВЛП

Данные гос. регистрации: ЛСР-005942/09 от 21.07.2009

Дата переоформления РУ: 18.05.2010

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-005942/09-210709

Производитель: Петровакс Фарм НПО ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Петровакс Фарм НПО ООО, Россия

Формы выпуска: суппозитории вагинальные и ректальные 12 мг, упаковки ячейковые контурные; суппозитории вагинальные и ректальные 6 мг, упаковки ячейковые контурные; суппозитории вагинальные и ректальные 5 шт./12 мг, упаковки ячейковые контурные

Принадлежит к ЖНВЛП

Данные гос. регистрации: Р N002935/03 от 13.10.2008

Дата переоформления РУ: 07.02.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N002935/03-050510

Производитель: Петровакс Фарм НПО ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Петровакс Фарм НПО ООО, Россия

Формы выпуска: таблетки 12 мг, упаковки ячейковые контурные; таблетки 10 шт./12 мг, упаковки ячейковые контурные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: без рецепта

Данные гос. регистрации: Р N002935/04 от 15.09.2009

Дата переоформления РУ: 02.02.2018

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N002935/04-050510