Зольсана (Золпидем)

Торговое название: Зольсана (Zolsana)

Международное название: Золпидем& (Zolpidem)

Фармакологическая группа: снотворное средство

Фармакологическая группа по АТХ: N05CF02. Золпидем

Фармакодинамика:

Снотворное средство из группы имидазопиридинов. Оказывает седативное, незначительно выраженное анксиолитическое, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие. Возбуждает бензодиазепиновые рецепторы (омега) в альфа-субъединице ГАМК-рецепторных комплексов, локализованных в области IV пластинки сенсорно-моторных зон коры, ретикулярных отделов черной субстанции, зрительных бугров вентрального таламического комплекса, моста, бледного шара и др. Взаимодействие с омега-рецепторами приводит к открытию нейрональных ионоформных каналов для Cl-.

Укорачивает время засыпания, уменьшает число ночных пробуждений, увеличивает продолжительность сна и улучшает его качество. Удлиняет II стадию сна и стадии глубокого сна (III-IV).

Фармакокинетика:

Быстро абсорбируется из ЖКТ. TCmax после приема внутрь - 0.5-3 ч. Биодоступность - 70%. Связь с белками плазмы - 92%. Между величиной дозы препарата и его концентрациями в плазме существует линейная зависимость. Метаболизируется в печени. Выводится почками - 56% в виде неактивных метаболитов и через кишечник - 37%. Не индуцирует ферменты печени. T1/2 - 0.7-3.5 ч. Не кумулирует.

У лиц пожилого возраста клиренс может снижаться в плазме без существенного увеличения T1/2 (в среднем 3 ч), при этом Cmax увеличивается на 50%. У больных с выраженными нарушениями функции почек клиренс уменьшается незначительно. У больных с нарушениями функции печени биодоступность увеличивается, T1/2 возрастает до 10 ч.

Показания к применению:

Нарушения сна: затрудненное засыпание, ранние и ночные пробуждения.

Противопоказания:

- гиперчувствительность,

- тяжелая печеночная недостаточность,

- ночное апноэ (в т.ч. предполагаемое),

- острая алкогольная интоксикация с ослаблением жизненно важных функций;

- детский возраст (до 15 лет);

- беременность; период лактации.

С осторожностью:

ХОБЛ (в ст. обострения), дыхательная недостаточность, миастения, печеночная/почечная недостаточность, алкоголизм, злоупотребление ЛС или лекарственная зависимость в анамнезе, депрессия.

Режим дозирования:

- Рекомендуемая доза для взрослых не должна превышать 10 мг в сутки.

Лекарственные препараты Золпидема следует принимать один раз в сутки перед сном. Каждому пациенту необходимо назначение наиболее эффективной минимальной дозы. Максимальная доза для пожилых пациентов (старше 65 лет), а также для пациентов с нарушениями функции печени не должна превышать 5 мг.

Курс лечения - не более 4 нед.

Побочные действия:

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны нервной системы: спутанность сознания, нарушение памяти, галлюцинации, головокружение, тревожность, "кошмарные" сновидения, сильная головная боль, дневная сонливость; нарушения координации движений, мышечная слабость, диплопия, антероградная амнезия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Прочие: лекарственная зависимость (при длительном применении).

Передозировка:

Симптомы: нарушение сознания (от полубессознательного состояния до легкой комы), кардиоваскулярные и респираторные нарушения.

Лечение: промывание желудка, в качестве антидота рекомендуется флумазенил. Даже при выраженном возбуждении недопустимо введение любых седативных ЛС. Диализ малоэффективен. При необходимости - симптоматическая терапия в условиях стационара.

Взаимодействие:

Опиоидные анальгетики, противокашлевые ЛС, барбитураты, антидепрессанты, седативные ЛС, антигистаминные ЛС, бензодиазепины, клонидин, антипсихотические ЛС (нейролептики) и этанол повышают риск развития симптомов угнетения ЦНС.

Флумазенил устраняет снотворное влияние.

Бензодиазепиновые анксиолитические ЛС (транквилизаторы) повышают риск развития лекарственной зависимости.

Усиливает действие имипрамина и хлорпромазина, удлиняет T1/2 хлорпромазина (хлорпромазин усиливает сонливость и частоту возникновения антероградной амнезии), снижает Cmax имипрамина.

Особые указания:

При выраженных нарушениях функции печени показано уменьшение дозы.

При применении в рекомендуемых дозах более 4 нед отмена лечения должна проводиться постепенно.

При длительном применении увеличивается риск развития привыкания.

При назначении препарата больным с сопутствующими депрессивными состояниями необходимо учитывать возможность усиления суицидальных тенденций.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, а также употребления этанола.

ВЛИЯНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ.

- Для минимизации риска негативного влияния Золпидема на способность управления транспортными средствами и выполнения других мероприятий, требующих повышенного внимания, следует обеспечить непрерывный сон в течение не менее 8 часов после приема препарата.

Описание подключено по МНН

Дата актуализации инструкции 27.10.2015

Производитель: КРКА д.д. (KRKA d.d.), Словения

Владелец регистрационного удостоверения: KRKA d.d., Словения

Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг, блистеры

Условия отпуска: по рецепту

Предметно-количественный учет: ПКУ

Принадлежность к спискам: Психотропные III

Данные гос. регистрации: ЛСР-000553/09 от 29.01.2009

Состояние регистрационного удостоверения: дата аннулирования 22.03.2016

Номер фармстатьи: ЛСР-000553/09-290109