Инсулин лизпро (Инсулин лизпро)

Торговое название: Инсулин лизпро (Insulin lyspro)

Международное название: Инсулин лизпро& (Insulin lispro)

Фармакологическая группа: гипогликемическое средство - инсулин короткого действия

Фармакологическая группа по АТХ: A10AB04. Инсулин ЛизПро

Состав:

В 1 мл содержится:

активное вещество: инсулин лизпро 100 ME;

вспомогательные вещества: глицерол (глицерин) 16 мг, метакрезол 3,15 мг, цинка оксид q.s. для содержания Zn++ 0,0197 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 1,88 мг, хлористоводородной кислоты раствор 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% q.s. до рН 7,0 - 8,0, вода для инъекций q.s. до 1 мл.

Описание:

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакодинамика:

Хумалог является ДНК-рекомбинантным аналогом человеческого инсулина. Он отличается от человеческого инсулина обратной последовательностью аминокислот в положениях 28 и 29 В-цепи инсулина.

Фармакодинамика:

Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, но его эффект наступает быстрее и длится меньше. Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия (около 15 минут), так как обладает высокой скоростью всасывания, и это позволяет вводить его непосредственно перед приёмом пищи (за 0-15 минут до еды) в отличие от обычного инсулина короткого действия (за 30-45 минут до еды). Инсулин лизпро быстро оказывает своё действие и обладает более короткой продолжительностью действия (от 2 до 5 часов) по сравнению с обычным человеческим инсулином.

У пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа гипергликемия, возникающая после приёма пищи, снижается более значительно при применении лизпро, по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Как и для всех препаратов инсулина, продолжительность действия инсулина лизпро может варьировать у различных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента и зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности. Фармакодинамическая характеристика инсулина лизпро у детей и подростков аналогична той, которая наблюдается у взрослых.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих максимальные дозы производных сульфонилмочевины, добавление инсулина лизпро приводит к значительному снижению гликозилированного гемоглобина у данной категории пациентов.

Лечение инсулином лизпро пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа сопровождается снижением числа эпизодов ночной гипогликемии.

Глюкодинамический ответ на инсулин лизпро не зависит от функциональной недостаточности почек или печени.

Фармакокинетика:

После подкожного введения инсулин лизпро быстро всасывается и достигает максимальной концентрации в крови через 30-70 минут.

При подкожном введении период полувыведения инсулина лизпро составляет около 1 часа.

При введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа фармакокинетические различия между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином отмечаются в широком диапазоне функции почек независимо от почечной функции. При введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание и более быстрая элиминация по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с печеночной недостаточностью.

Показания к применению:

Сахарный диабет у взрослых и детей, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормального уровня глюкозы.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к инсулину лизпро или к любому вспомогательному веществу;

- Гипогликемия.

Режим дозирования:

Доза препарата Хумалог определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Режим введения инсулина индивидуальный. Препарат Хумалог можно вводить незадолго до приёма пищи. При необходимости препарат Хумалог можно вводить вскоре после приёма пищи. Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной. Препарат Хумалог следует вводить в виде подкожных инъекций или продленной подкожной инфузии с помощью инсулиновой помпы. При необходимости (кетоацидоз, острые заболевания, период между операциями или постоперационный период) препарат Хумалог также можно вводить и внутривенно. Подкожно следует вводить в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще примерно 1 раза в месяц.

При подкожном введении препарата Хумалог необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациент должен быть обучен правильной технике проведения инъекции.

Инструкция по введению препарата Хумалог

а) Подготовка к введению

Раствор препарата Хумалог должен быть прозрачным и бесцветным. Не применяют раствор препарата Хумалог, если он оказывается мутным, загустевшим, слабо окрашенным или визуально

обнаруживаются твёрдые частицы. При установке картриджа в шприц-ручку, прикреплении иглы и проведении инъекции инсулина необходимо выполнять

инструкции производителя, которые прилагаются к каждой шприц-ручке.

б) Введение

1. Вымойте руки.

2. Выберите место для инъекции.

3.Протрите кожу в месте инъекции.

4. Снимите с иглы колпачок.

5. Зафиксируйте кожу, натянув её или

собрав её в большую складку. Введите иглу в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.

6. Нажмите кнопку.

7. Извлеките иглу и осторожно прижмите

место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.

8. Пользуясь защитным колпачком иглы, отверните иглу и утилизируйте её. 9. Места инъекций чередуйте таким образом, чтобы одно и тоже место использовать не чаще примерно одного раза в месяц.

Для препарата Хумалог в шприц-ручке КвикПен.

Перед введением инсулина необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен .

в) Внутривенное введение инсулина Внутривенные инъекции препарата

Хумалог необходимо проводить в соответствии с обычной клинической практикой внутривенных инъекций, например, внутривенное болюсное введение или с использованием системы для инфузий. При этом требуется часто контролировать концентрацию глюкозы в крови. Системы для инфузий с концентрациями от 0.1 МЕ/мл и до 1.0 МЕ/мл инсулина лизпро в 0.9% растворе натрия хлорида или 5% декстрозе стабильны при комнатной температуре в течение 48 часов.

г) Подкожная инфузия инсулина с помощью инсулиновой помпы

Для инфузий препарата Хумалог можно использовать помпы Minimed и Disetronic для инфузий инсулина. Необходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к помпе. Систему для инфузий меняют каждые 48 часов. При подсоединении системы для инфузий соблюдают правила асептики. В случае гипогликемического эпизода, проведение инфузий прекращают до разрешения эпизода. Если отмечается очень низкая концентрация глюкозы в крови, то об этом необходимо сообщить врачу и предусмотреть уменьшение или прекращение инфузий инсулина.

Неисправность помпы или засорение системы для инфузий может привести к быстрому подъёму концентрации глюкозы. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина, необходимо следовать инструкции и при необходимости проинформировать врача. При применении помпы препарат Хумалог не следует смешивать с другими инсулинами.

Методы применения и принцип действия:

Руководство по использованию шприц-ручки КвикПен Хумалог КвикПен, Хумалог Микс 25 КвикПен, Хумалог Микс 50 КвикПен 100 МЕ/мл, Змл

ПОЖАЛУЙСТА, ПРОЧИТАЙТЕ ЭТИ ИНСТРУКЦИИ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ

Введение

Шприц-ручка КвикПен проста в применении. Она представляет собой устройство для введения инсулина ("инсулиновая шприц-ручка"), содержащая 3 мл (300 единиц) препарата инсулина с активностью 100 МЕ/мл. Вы можете вводить от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию. Вы можете устанавливать дозу с точностью до одной единицы. Если Вы установили слишком много единиц. Вы можете исправить дозу без потери инсулина.

Подготовка шприц-ручки КвикПен

Важные примечания

- Прочитайте и соблюдайте указания по применению, изложенные в Инструкции по применению препарата.

- Проверяйте этикетку на шприц-ручке перед каждой инъекцией, чтобы убедиться, что срок годности препарата не истёк, и Вы используете правильный тип инсулина; не снимайте этикетку со шприц-ручки.

Примечание: Цвет кнопки введения дозы шприц-ручки КвикПен соответствует цвету полосы на этикетке шприц-ручки и зависит от типа инсулина. Голубой цвет корпуса шприц-ручки КвикПен указывает на то, что она предназначена для использования с препаратами линейки Хумалог.

Цветовая маркировка кнопки введения дозы:

Хумалог - винно-красный

Хумалог Микс 25 - желтый

Хумалог Микс 50 - алый

- Лечащий врач выписал Вам наиболее подходящий тип инсулина. Любые изменения в инсулинотерапии должны выполняться только под наблюдением лечащего врача.

- Шприц-ручку КвикПен рекомендуется использовать с иглами производства Becton, Dickinson and Company (BD) для шприц-ручек.

- Перед использованием шприц-ручки необходимо убедиться, что игла полностью присоединена к шприц-ручке.

- В дальнейшем соблюдайте изложенные здесь указания.

Введение необходимой дозы

Важные примечания

- Соблюдайте правила асептики и антисептики, рекомендованные лечащим врачом.

- Убедитесь, что Вы ввели необходимую дозу с помощью нажатия и удерживания кнопки введения дозы, и медленно сосчитайте до 5 до того, как извлечете иглу. Если инсулин капает из иглы, скорее всего, Вы не удерживали иглу под кожей достаточно долго.

- Наличие капли инсулина на кончике иглы - это нормально. Это не повлияет на Вашу дозу.

- Шприц-ручка не позволит Вам набрать дозу, превышающую число единиц инсулина, оставшихся в картридже.

- Если Вы сомневаетесь, что ввели полную дозу, не вводите еще одну дозу. Позвоните в представительство компании Лилли или обратитесь к врачу за помощью.

- Если Ваша доза превышает число единиц, оставшихся в картридже, Вы можете ввести оставшееся количество инсулина в данной шприц-ручке и затем использовать новую ручку, чтобы завершить введение необходимой дозы. ЛИБО ввести всю необходимую дозу, используя новую шприц-ручку.

- Не пытайтесь выполнить инъекцию инсулина путём вращения кнопки введения дозы. Вы НЕ получите инсулин, если будете вращать кнопку ведения дозы. Вы должны НАЖАТЬ на кнопку введения дозы по прямой оси для того, чтобы получить дозу инсулина.

- Не пытайтесь изменить дозу инсулина в процессе выполнения инъекции.

- Использованную иглу следует утилизировать согласно местным требованиям по утилизации медицинских отходов.

- Удаляйте иглу после выполнения каждой инъекции.

Часто задаваемые вопросы по введению дозы:

Нажатие кнопки для введения дозы может стать тугим, если посторонние примеси (грязь, пыль, пища, инсулин или какие-либо жидкости) попали внутрь шприц-ручки. Не допускайте попадания посторонних примесей внутрь шприц-ручки.

* Почему инсулин вытекает из иглы после того, как я закончил введение своей дозы?

Вероятно, Вы слишком быстро извлекли иглу из кожи.

1. Убедитесь, что Вы увидели число "0" в окне индикатора дозы.

2. Для введения следующей дозы нажмите и удерживайте кнопку введения дозы и медленно сосчитайте до 5 до того, как извлечёте иглу.

Хранение и утилизация

Важные примечания

- Шприц-ручку нельзя использовать, если она находилась вне холодильника больше времени, указанного в Инструкции по применению.

- Не храните шприц-ручку с прикреплённой к ней иглой. Если иглу оставить прикреплённой, то инсулин может вытекать из шприц-ручки, либо инсулин может засыхать внутри иглы, вызывая тем самым засорение иглы, или внутри картриджа могут образовываться пузырьки воздуха.

- Шприц-ручки, которые не находятся в употреблении, должны храниться в холодильнике при температуре от 2 град.С до 8 град.С. Не используйте шприц-ручку, если она была заморожена.

- Шприц-ручку, которую Вы в настоящее время используете, следует хранить при температуре не выше 30град. С и в защищенном от источника тепла и света месте.

- Обратитесь к Инструкции по применению для полного ознакомления с условиями хранения шприц-ручки.

- Храните шприц-ручку в местах, недоступных для детей.

- Утилизируйте использованные иглы в защищенных от прокалывания, закрывающихся контейнерах (например, в контейнерах для биологически опасных веществ или отходов), или как рекомендовано лечащим врачом.

- Утилизируйте использованные шприц-ручки без прикреплённых к ним игл и в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

- Не подвергайте повторной переработке заполненный контейнер для острых предметов.

- Спросите Вашего лечащего врача о возможных способах утилизации заполненных контейнеров для острых предметов, доступных в Вашем регионе.

- Рекомендации по обращению с иглами не заменяют локальные правила по утилизации, правила, рекомендованные лечащим врачом или ведомственные требования.

Хумалог. Хумалог в шприц-ручке КвикПен, Хумалог Микс 50 в шприц-ручке КвикПен, Хумалог Микс 25 в шприц-ручке КвикПен являются товарными знаками Эли Лилли энд Компани.

Шприц ручка КвикПен отвечает требованиям точного дозирования и функциональным требованиям ISO 11608 1:2000

Подготовка

Компоненты шприц-ручки КвикПен и иглы*

(*продаются отдельно)

Цветовая маркировка кнопки введения дозы:

Хумалог - винно-красный

Хумалог Микс 25 - желтый

Хумалог Микс 50 - алый

Обычное использование шприц-ручки.

Следуйте данным инструкциям для выполнения каждой инъекции

1. Подготовка шприц-ручки КвикПен

А). Потяните колпачок шприц-ручки, чтобы снять его. Не вращайте колпачок. Не снимайте этикетку со шприц-ручки.

Убедитесь, что Вы проверили Ваш инсулин на:

- Тип инсулина

- Дату истечения срока годности

- Внешний вид

Внимание: Всегда читайте текст на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что Вы используете правильный тип инсулина.

Б) Только для суспензий инсулина:

Осторожно прокатайте шприц-ручку 10 раз между ладонями.

И

Переверните шприц-ручку 10 раз.

Перемешивание важно для того, чтобы быть уверенными в получении правильной дозы. Инсулин должен выглядеть однородно перемешанным.

В).

Возьмите новую иглу.

Удалите бумажную наклейку с внешнего колпачка иглы.

Используйте тампон, смоченный спиртом, для того чтобы протереть резиновый диск на конце держателя картриджа.

2. Проверка шприц-ручки КвикПен на поступление инсулина

3. Введение дозы

Б) Введите иглу под кожу, используя технику выполнения инъекции, рекомендованную лечащим врачом.

-Положите большой палец на кнопку введения дозы и твёрдо нажмите на кнопку введения дозы до полной её остановки.

Для введения полной дозы удерживайте кнопку введения дозы и медленно сосчитайте до 5.

-Извлеките иглу из-под кожи.

Пример:

Показано 15 единиц. Чётные числа напечатаны в окне индикатора дозы в виде чисел, нечётные числа напечатаны в виде прямых линий между чётными.

Примечание: Шприц-ручка не позволит Вам установить количество единиц, превышающее число единиц, оставшихся в шприц-ручке.

Если Вы не уверены, что ввели полную дозу, не вводите еще одну дозу.

Побочные действия:

Гипогликемия является наиболее частым нежелательным побочным эффектом при лечении инсулином пациентов с сахарным диабетом. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) и, в исключительных случаях, к смерти.

У пациентов могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отёка или зуда в месте инъекции. Обычно данные симптомы исчезают в течение нескольких дней или недель.

Более редко возникают генерализованные аллергические реакции, при которых может возникать зуд по всему телу, крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, одышка, снижение артериального давления. тахикардия, повышенное потоотделение. Тяжёлые случаи генерализованных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.

В месте инъекции может развиться липодистрофия.

Спонтанные сообщения:

Были выявлены случаи развития отеков, главным образом. при быстрой нормализации концентрации глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле (см. раздел "Особые указания").

Передозировка:

Симптомы: вялость, испарина, профузный пот, сердцебиение, тахикардия, тремор, чувство голода, тревожность, парестезии в области рта, бледность кожных покровов, головная боль, дрожь, рвота, сонливость, бессонница, страх, депрессивное настроение, раздражительность, необычное поведение, неуверенность движений, нарушения речи и зрения, спутанность сознания, гипогликемическая кома, судороги.

Лечение: если больной в сознании, назначают декстрозу внутрь; п/к, в/м или в/в вводят глюкагон или в/в гипертонический раствор декстрозы. При развитии гипогликемической комы в/в струйно вводят 20-40 мл (до 100 мл) 40% раствора декстрозы до тех пор, пока больной не выйдет из коматозного состояния.

Взаимодействие:

Выраженность гипогликемического действия снижается при совместном назначении со следующими лекарственными препаратами: пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие гормоны щитовидной железы, даназол, бета2-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), трициклические антидепрессанты, тиазидные диуретики, хлорпротиксен, диазоксид, изониазид. лития карбонат, никотиновая кислота, производные фенотиазина. Выраженность гипогликемического действия увеличивается при совместном назначении со следующими лекарственными препаратами: бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, анаболические стероиды, фенфлурамин, гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы), ингибиторы ангиотензинпревращающих ферментов (каптоприл, энаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина П. Препарат Хумалог не следует смешивать с препаратами животного инсулина. При приёме других лекарственных препаратов в сочетании с препаратом Хумалог необходимо проконсультироваться с врачом.

По рекомендации врача препарат Хумалог можно применять в сочетании с человеческим инсулином более длительного действия или в сочетании с препаратами сульфонилмочевины для приёма внутрь. При необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к инсулину следует проконсультироваться с врачом (см. раздел "Особые указания").

Особые указания:

Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина должен проводиться под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, торговой марки (производителя), типа (Регуляр, НПХ и т.д.), видовой принадлежности (животный.человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК- рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости изменения дозы.

У пациентов с гипогликемическими реакциями после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние симптомы гипогликемии могут быть менее выраженными или отличаться от тех, которые они испытывали при лечении их предыдущим инсулином. Необходимо учитывать, что следствием фармакодинамики аналогов человеческого инсулина быстрого действия является то, что если развивается гипогликемия, то она может развиться после инъекции аналога человеческого инсулина быстрого действия раньше, чем в случае применения растворимого человеческого инсулина.

Для пациентов, получающих короткодействующий и базальный инсулины, необходимо подобрать дозу обоих инсулинов, чтобы добиться оптимальной концентрации глюкозы в крови в течение суток, особенно ночью или натощак.

Не скорректированные гипогликемические или гипергликемические реакции могут вызвать потерю сознания, кому или смерть. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета. диабетической нейропатии или лечении такими препаратами, как бета-адреноблокаторы. Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, может привести к гипергликемиии диабетическому кетоацидозу - состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента. Потребность в инсулине может снижаться в случае почечной недостаточности, а также у пациентов с печёночной недостаточностью в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина. Однако у пациентов с хронической печёночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине. Потребность в инсулине может увеличиваться при некоторых заболеваниях или эмоциональном перенапряжении. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении пациентами физической нагрузки или при изменении обычной диеты. Физическая нагрузка может привести к повышению риска развития гипогликемии.

При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона повышается риск развития отеков и хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности.

Применение препарата Хумалог у детей вместо растворимого человеческого инсулина предпочтительно в тех случаях, когда необходимо быстрое начало действия инсулина (например, введение инсулина непосредственно перед приемом пищи).

Во избежание возможной передачи инфекционного заболевания каждый картридж/шприц ручка должны использоваться только одним пациентом даже в случае замены иглы.

Картриджи с препаратом Хумалог должны использоваться со шприц-ручками, имеющими маркировку СЕ, в соответствии с указаниями производителя устройства.

Срок годности:

2 года.

Находящийся в употреблении препарат: не более 28 дней.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить в холодильнике при температуре от 2-8град.С. Не допускать замораживания.

Находящийся в употреблении препарат следует хранить при комнатной температуре (15-25град.С).

Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.

Хранить в недоступном для детей месте.

Описание подключено по МНН

Дата актуализации инструкции 06.10.2016

Производитель: Гань энд Ли Фармасьютикалс, Китай

Владелец регистрационного удостоверения: ЭНДОДЖЕНИКС ООО, Россия

Формы выпуска: раствор для внутривенного и подкожного введения 100 МЕ/мл, картриджи

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Данные гос. регистрации: ЛП-004572 от 06.12.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 06.12.2022

Номер фармстатьи: ЛП 004572-061217

Производитель: Институт биоорганической химии им.академиков М.М.Шемякина и Ю.А.Овчинникова РАН (Институт биоорганической химии им. академиков М.М.Шемякина и Ю.А.Овчинникова Российской Академии наук (ИБХ РАН)), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Институт биоорганической химии им. академиков М.М.Шемякина и Ю.А.Овчинникова Российской Академии наук (ИБХ РАН), Россия

Формы выпуска: субстанция, банки

Данные гос. регистрации: ЛСР-008207/09 от 16.10.2009

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-008207/09-161009