Технефит 99mTc (Технеция (99mTс) фитат)

Торговое название: Технефит 99mTc (Technephyt 99mTc)

Международное название: Технеция (99mTс) фитат&

Фармакологическая группа: радиофармацевтическое диагностическое средство

Фармакологическая группа по АТХ: V09D. Радиофармацевтические средства для выявления заболеваний печени и ретикулоэндотелиальной системы

Фармакологическое действие: диагностикум-сцинтиграфия печени, диагностикум-сцинтиграфия селезенки

Состав:

Лиофилизата в одном флаконе содержится:

Олова дихлорида дигидрат - 0,275 мг

Натрия гидрофосфата додекагидрат - не более 37,0 мг

Фитин - 11,0 мг

В 1 мл готового препарата содержится:

Активные вещества:

Технеций-99м в виде Технеция (99mТс) фитата - 185 - 1480 МБк

Вспомогательные вещества:

Олова дихлорида дигидрат - 0,055 мг

Натрия гидрофосфата додекагидрат - не более 7,4 мг

Фитин - 2,2 мг

Натрия хлорид - 9,0 мг

Вода для инъекций - до 1,0 мл

Описание:

Лиофилизат белого цвета в виде порошка или пористой массы. Готовый препарат -бесцветная, прозрачная жидкость.

>>Физико-химические свойства:

Технефит, 99m Тс - радиофармацевтический препарат готовится из лиофилизата и раствора натрия пертехнетата,99m Тс из генератора технеция-99м.

Изотоп 99mТс имеет период полураспада 6,04 ч. При распаде 99m Тс испускает гамма-кванты с энергией 140 КэВ и выходом 90 %.

Фармакодинамика:

Препарат интенсивно поглощается ретикуло-эндотелиальной системой печени и селезенки.

Фармакокинетика:

После внутривенного введения накопление препарата в печени и селезенке достигает максимума через 30 мин и составляет около 80 % от введенного количества. Содержание препарата в крови через 20 мин после инъекции не превышает 4%. Выведение препарата из организма происходит через почки и составляет около 4% введенного количества за 2 часа.

Фармакокинетические параметры позволяют осуществлять качественную визуализацию печени и селезенки.

Показания к применению:

Сцинтиграфическая оценка анатомо-топографических особенностей печени и селезенки (формы, размеров, структуры) при опухолях, циррозе, гепатите и других заболеваниях.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к препарату или его компонентам. Препарат не рекомендуется применять пациентам моложе 18 лет. Препарат противопоказан при беременности, остром гепатите, гипертермии.

Режим дозирования:

Вводят внутривенно.

Вводимая доза: 1,5 - 2,0 МБк на 1 кг массы тела. Один флакон готового препарата может быть использован для исследования 5 пациентов.

Сцинтиграфию (сканнирование) печени и селезенки проводят через 30 - 40 мин после инъекции препарата.

Сцинтиграммы (скеннограммы) оценивают по форме, размерам, характеру распределения, наличию и локализации "дефектов" накопления.

Таблица: Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Технефит, 99m Тс

Органы и системы	Поглощенная доза, мГр/МБк
Печень	0,08
Селезенка	0,04
Почки	0,008
Мочевой пузырь	0,0009
Красный костный мозг	0,015
Все тело (эффективная эквивалентная доза), мЗв/МБк	0,004

Методы применения и принцип действия:

Приготовление препарата:

* 5 мл раствора натрия пертехнетата с объемной активностью 185 - 1480 МБк/мл вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;

* перемешивают содержимое флакона встряхиванием до полного растворения лиофилизата.

Препарат готов к применению сразу после полного растворения лиофилизата.

Побочные действия:

Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

Передозировка:

При однократном введении передозировка маловероятна, в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.

Взаимодействие:

При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не обнаружено.

Особые указания:

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99/2010), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ-99) и методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1.1892-04).

Применение в период лактации:

В период кормления грудью матерям следует воздержаться от кормления ребенка в течение 24 ч после введения препарата.

Срок годности:

Лиофилизата - 1 год с даты изготовления.

Препарата Технефит, 99m Тс - 5 часов со времени приготовления. Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения:

Лиофилизат хранят при температуре от 2 град.С до10град.С.

Готовый препарат хранят в соответствии с ОСПОРБ-99/2010. Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортирование.

Допускается отклонение от температурного режима хранения (10-25 град.С) при транспортировании в течение 1 мес.

Дата актуализации инструкции 28.09.2011

Производитель: Диамед ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Диамед ООО, Россия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, флаконы; лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, флаконы 10 мл

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: ЛС-002365 от 28.09.2011, 15.12.2006

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛС-002365-280911, ФСП 42-0234-6646-05