ЭнцеВир Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная (Вакцина для профилактики клещевого энцефалита)

Торговое название: ЭнцеВир Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная

Международное название: Вакцина для профилактики клещевого энцефалита& (Vaccine tick-borne encephalitis)

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическая группа по АТХ: J07BA01. Вирус клещевого энцефалита - инактивированный цельный вирус

Состав:

Одна доза препарата (0,5 мл) содержит: инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) с титром в ИФА не менее 1:128 (активный компонент); алюминия гидроксид (адъювант) - 0,30 - 0,50 мг; сахароза (стабилизатор) - 20 - 30 мг; альбумин человека (стабилизатор) - 0,20 - 0,25 мг; соли буферной системы: натрия хлорид, натрий фосфорнокислый двузамещенный двенадцативодный, натрий фосфорнокислый однозамещенный двуводный.

Вакцина не содержит антибиотиков, формалина и консервантов.

Описание:

ЭнцеВир представляет собой очищенную концентрированную стерильную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита, полученного путем репродукции его во взвешенной культуре клеток куриных эмбрионов, сорбированного на алюминия гидроксиде.

Гомогенная суспензия белого цвета без посторонних включений.

Фармакодинамика:

Вакцина стимулирует выработку иммунитета к вирусу клещевого энцефалита (КЭ). Обеспечивает защиту от штаммов, циркулирующих как в Азии, так и Европе.

Показания к применению:

Специфическая профилактика клещевого энцефалита лиц с 18 лет; прививкам подлежит городское и сельское население, проживающее на территориях, эндемичных по клещевому энцефалиту, лица, прибывающие на эти территории, а также медицинский персонал, работающий с живыми культурами вируса клещевого энцефалита.

Вакцинация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.

Противопоказания:

1. Детский возраст до 18 лет.

2. Острые заболевания и обострение хронических заболевании. Прививки проводят не ранее, чем через месяц после выздоровления (ремиссии).

3. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе на пищу (особенно куриный белок), лекарственные вещества, бронхиальная астма, системные заболевания соединительной ткани.

4. Осложнения или сильная реакция на предыдущую дозу вакцины - повышение температуры выше 40 град.С; отёк, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения.

5. Соматические заболевания в стадии суб- и декомпенсации.

6. Эпилепсия с частыми припадками.

7. Диабет, тиреотоксикоз и другие заболевания эндокринной системы.

8. Злокачественные новообразования, болезни крови.

8. Беременность (прививки допустимы через 2 недели после родов).

Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводят опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией, изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Режим дозирования:

Перед вскрытием ампулы необходимо произвести ее визуальный осмотр. Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью ампулы, неполной маркировкой, при наличии неразвивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.

Непосредственно перед инъекцией, вакцину в ампуле встряхивают до получения гомогенной суспензии. Шейку ампулы обрабатывают спиртом. Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный одноразовый шприц. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы.

Вакцину вводят в дельтовидную мышцу в дозе 0,5 мл.

Вакцину нельзя вводить внутривенно!

1.Профилактическая вакцинация:

Курс вакцинации состоит из двух инъекций с интервалом 1-7 мес. Курс вакцинации (две прививки) можно проводить в течение всего года, в том числе и в летний период (эпидсезон), но не позднее, чем за две недели до посещения очага КЭ. Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками - 5-7 мес (осень-весна). При необходимости экстренной профилактики, в том числе, при начале прививок в летнее время, интервал между вакцинациями может быть сокращен до 14 дней.

Первую ревакцинацию проводят через 12 мес после завершения курса вакцинации (перед началом следующего эпидсезона), последующие ревакцинации осуществляют каждые 3 года перед началом эпидсезона.

Вид вакцина-	Вакцинация		Ревакцинация	Отдаленные ревакцинации
	Первая	Вторая
Плановая	0 день вакцинации	через 1-7 мес после первой вакцинации	через 12 мес после завершения курса вакцинации	каждые 3 года
Экстрен- ная		через 2 недели после первой вакцинации
Доза	0,5 мл	0,5 мл	0,5 мл	0,5 мл

2.Вакцинация доноров:

Вакцинацию доноров проводят по схеме, приведенной ниже:

Вакцинация			Ревакцинация
Первая прививка	Вторая прививка	Третья прививка
0 день	через 3-5 нед после первой вакцинации	через 3-5 нед после второй вакцинации	через 12 мес
0,5 мл	1,0 мл	1,0 мл	1,0 мл

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, предприятия-производителя вакцины.

Побочные действия:

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.

Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности в месте введения, возможно небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов. Продолжительность местных реакций не превышает 3 сут.

Общие реакции могут развиваться в первые двое суток и выражаться в подъеме температуры до 38 град. С, головной боли, недомогании, болях в мышцах и суставах. Их продолжительность не превышает 3 сут.

Частота общих реакций с температурой 37,5 град. С и выше не должна превышать 7 %.

В редких случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации; места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие:

Допускается проводить вакцинацию против КЭ одновременно (разными шприцами в разные участки тела) с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (кроме антирабической). В остальных случаях интервал между прививками должен быть не менее 1 мес.

Срок годности:

Срок годности - 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения:

Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 град. С в недоступном для детей месте. Допускается кратковременное (не более 24 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 град. С. Замораживание не допускается.

Дата актуализации 14.02.2014

Производитель: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Формы выпуска: суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, ампулы

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: Р N000763/01 от 26.11.2007

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N000763/01-011216