Пентаглобин (Иммуноглобулин человека нормальный IgG+IgA+IgM)

Торговое название: Пентаглобин (Pentaglobin)

Международное название: Иммуноглобулин человека нормальный IgG+IgA+IgM& (Immunoglobulin human normal IgG+IgA+IgM)

Фармакологическая группа: МИБП-глобулин

Фармакологическая группа по АТХ: J06BA02. Иммуноглобулин (в/в введение)

Состав:

1 мл раствора содержит: активно действующие компоненты - белки плазмы человека - 50 мг, из них иммуноглобулин > 95 % (иммуноглобулин М (IgМ) - 6 мг, иммуноглобулин А (IgА) - 6 мг, иммуноглобулин G (IGg) - 38 мг. другие компоненты - моногидрат глюкозы (27,5 мг), ионы натрия (78 мкмоль), хлорид-ионы (78 мкмоль), вода для инъекций.

Фармакодинамика:

Человеческий Ig, восполняет дефицит антител, что снижает риск развития инфекций у больных с первичным и вторичным иммунодефицитом.

За счет наличия фракции IgM препарат обладает антиэндотоксинной активностью, которую не имеют стандартные Ig.

Показания к применению:

Лечение бактериальных инфекций (в сочетании с антибиотиками), особенно сепсиса.

Заместительная терапия у пациентов с первичным или вторичным иммунодефицитом.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса А (IgА) и наличия антител против IgА.

Режим дозирования:

В/в. Перед введением препарат следует согреть до комнатной температуры или температуры тела. Вводить можно только прозрачный раствор.

Для лечения тяжелых бактериальных инфекций новорожденным, детям и взрослым ежедневно вводят 5 мл/кг в течение 3 дней. Необходимость повторного курса определяется характером течения болезни.

В целях заместительной терапии у пациентов с иммунодефицитом вводят однократно 3-5 мл/кг. В случае необходимости повторно вводят через 7 дней.

Скорость введения: новорожденным и грудным детям - 1.7 мл/ч/кг (с помощью инфузоматора); детям и взрослым - первые 100 мл со скоростью 0.4 мл/ч/кг, после этого скорость непрерывно повышают на 0.2 мл/ч/кг до достижения 15 мл/ч/кг в течение 2 ч. например:

Новорожденные с массой тела 3 кг: общая доза в первый день - 15 мл, скорость введения - 5 мл/ч, длительность введения - 3 ч.

Ребенок с массой тела 20 кг: общая доза в первый день - 100 мл, скорость введения 8 мл/ч, длительность введения - 12.5 ч.

Взрослый с массой тела 70 кг: общая доза в первый день - 350 мл, скорость введения 28 мл/ч, длительность введения - 12.5 ч.

Альтернативный способ: в начале введения скорость - 28 мл/ч, длительность - 3.5 ч, в последующие 6-8 ч - со скоростью 14 мл/ч.

Побочные действия:

Возможны такие побочные действия как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, ломота в суставах и легкая боль в спине.

В единичных случаях, прежде всего при высокой дозировке внутривенных иммуноглобулинов, описаны случаи появления признаков асептического менингита, таких как сильная головная боль, тошнота, рвота, температура, ригидность затылка, светочувствительность и нарушение сознания. Данные симптомы могут появляться в течение от нескольких часов и вплоть до нескольких дней после инфузии и бесследно исчезают после окончания терапии. У пациентов с известной склонностью к мигрени следует соблюдать особую осторожность.

В единичных случаях, прежде всего у пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек, может иметь место дальнейшее усугубление почечной недостаточности с повышением сывороточного креатинина, вплоть до анурии.

Появление этих симптомов иногда наблюдается при введении больших объемов иммуноглобулинов; они бесследно исчезают после прекращения терапии.

В редких случаях в результате введения иммуноглобулина возможно понижение кровяного давления и в единичных случаях - анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял чрезмерной чувствительности.

Пациент должен информировать врача обо всех проявлениях побочного действия.

При применении лекарственных препаратов из крови или плазмы человека вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний заражение последними нельзя полностью исключить. Это касается также возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы.

В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей.

В случае появления реакций непереносимости на препарат необходимо либо уменьшить скорость введения, либо прервать его до исчезновения симптомов.

Если после прекращения вливания наблюдаются тяжелые побочные явления, то необходимо начать соответствующее лечение.

В случае анафилактических реакций или шока необходимо проводить лечение в соответствии с правилами терапии шока.

Взаимодействие:

Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы (при введении в первые 2 нед после вакцинации против кори, паротита и краснухи прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 мес).

Временное повышение содержания введенных антител в крови пациента после введения Ig может обусловливать ложноположительные результаты серологических проб. Можно смешивать только с 0.9% раствором NaCl. Др. ЛС добавлять в раствор нельзя, т.к. изменение концентрации электролита или значения pH может вызвать денатурацию или осаждение белка.

Особые указания:

С осторожностью: беременность и лактация. Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности не исследовалось в контролируемых клинических исследованиях, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать с осторожностью, хотя длительный опыт медицинского применения иммуноглобулинов не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные иммуноглобулины выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.

Меры предосторожности при применении:

Определенные тяжелые побочные явления могут зависеть от скорости введения, поэтому необходимо строго соблюдать рекомендованную скорость введения. Пациент в течение всей инфузии и, по крайней мере, 20 минут после ее окончания должен находиться под врачебным контролем с целью наблюдения за возможным появлением симптомов побочного действия.

Управление автомобилем и механизмами. Нет никаких указаний на то, то иммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы

Срок годности:

2 года. После истечения указанного на упаковочной коробке и на этикетке срока годности лекарственный препарат использовать нельзя

Условия хранения:

Пентаглобин следует хранить при температуре от + 2 до + 8 ‡С в защищенном от света месте. Препарат нельзя замораживать!

Дата актуализации инструкции 19.06.2006

Производитель: Биотест Фарма ГмбХ (Biotest Pharma GmbH), Германия

Владелец регистрационного удостоверения: Biotest Pharma GmbH, Германия

Формы выпуска: раствор для инфузий 50 мг/мл, ампулы; раствор для инфузий 50 мг/мл, флаконы; раствор для инфузий 50 мг/мл, Флаконы из бесцветного стекла (ЕФ, тип стекла II), укупоренные пробкой из резины (ЕФ, тип пробок I) с алюминиевым колпачком

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N011843/01 от 01.08.2011, 14.04.2006

Дата переоформления РУ: 10.04.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-3790-05, П N011843/01-010811