Натрия пертехнетат 99mТc, из экстракционного генератора (Натрия пертехнетат, 99mTc)

Торговое название: Натрия пертехнетат 99mТc, из экстракционного генератора (Sodium pertechnetate 99mTc, from extraction generator)

Международное название: Натрия пертехнетат, 99mTc& (Sodium pertechnetate, 99mTc)

Фармакологическая группа: радиофармацевтическое диагностическое средство

Описание:

Описание внешнего вида

Бесцветная прозрачная жидкость.

Физико-химические свойства

"Натрия пертехнетат, 99mТс из экстракционного генератора" - радиофармацевтический препарат, получаемый путем экстракции технеция-99т метилэтилкетоном из раствора 99Мо-99mТс с последующим выпариванием метилэтилкетона и растворением сухого остатка в 0,9 % растворе натрия хлорида.

Препарат представляет собой бесцветный прозрачный раствор 0,9 % натрия хлорида, содержащий 99mТс в форме пертехнетата. Объемная активность раствора 740-1480 МБк/мл на дату и время изготовления; рН от 5,0 до 7,0; радиохимическая чистота - не менее 99,0 %. Радионуклидные примеси: 99Мо - не более 2-10-3 %, других - не более 1104 % от активности радионуклида 99mТс на дату и время изготовления.

Радионуклид 99mТс распадается с испусканием гамма-квантов с периодом полураспада 6,01 ч. Наиболее интенсивное гамма-излучение имеет энергию 0,1405 МэВ с квантовым выходом 89,6 %.

Фармакодинамика:

В отличие от натрия йодида, "Натрия пертехнетат, 99mТс", накапливаясь в щитовидной железе, не участвует в синтезе тиреоидных гормонов. Это обстоятельство позволяет использовать препарат для сцинтиграфических исследований щитовидной железы на фоне применения антитиреоидных препаратов, блокирующих захват йода щитовидной железой. Медленное выведение натрия пертехнетата, 99mТс из циркулирующей крови позволяет использовать его для оценки динамических характеристик кровотока различных органов пациентов (головного мозга, сердца и др.).

Фармакокинетика:

Технеций-99m после внутривенного введения относительно медленно (по многоэкспоненциальной временной зависимости) выводится из циркулирующей крови. Через 60 минут в циркулирующей крови все еще содержится 10-12 % от введенного количества, а время полувыведения в этот период составляет около 1 часа. "Натрия пертехнетат, 99mТс" распределяется в экстрацеллюларном пространстве органов и тканей пропорционально их кровоснабжению, избирательно препарат накапливается в щитовидной железе, в слюнных железах и в слизистой желудка. Выведение препарата происходит через гепатобилиарную систему, слизистую желудка и через мочевыделительную систему. Через мочевыделительную систему выводится около 70 % препарата.

Показания к применению:

Препарат применяют у взрослых в качестве диагностического средства для:

- сцинтиграфии (сканирования) щитовидной и слюнной желез;

- сцинтиграфии головного мозга;

- радионуклидной ангиокардиографии и вентрикулографии;

- для приготовления различных радиофармацевтических препаратов на основе наборов реагентов.

Противопоказания:

Наличие гиперчувствительности к препарату и/или его компонентам.

Противопоказано применение препарата при беременности.

Применение в период лактации

Кормящим грудью матерям следует воздержаться от кормления грудью ребенка в течение 24 ч после введения препарата.

Режим дозирования:

При сцинтиграфии (сканировании) щитовидной и слюнной желез препарат "Натрия пертехнетат, 99mТс" вводят внутривенно в количестве 1 МБк на 1 кг массы тела пациента, для сцинтиграфии головного мозга - 5 МБк/кг и для радионуклидной ангиокардиографии и вентрикулографии - 8-10 МБк/кг.

Сцинтиграфию (сканирование) щитовидной и слюнных желез проводят через 30-60 минут после введения "Натрия пертехнетата, 99mТс". Сцинтиграммы оценивают по стандартным критериям интерпретации сцинтиграфической картины желез (форма и размеры, характер распределения препарата, наличие и локализация очагов гиперфиксации и гипофиксации РФП и др.).

Сцинтиграфию головного мозга проводят в динамическом и статическом режимах. Исследование кровотока головного мозга в динамическом режиме записи сцинтиграмм в течение 40-60 сек с экспозицией отдельного кадра 1 сек. Препарат вводят внутривенно, болюсно. Патологические процессы в головном мозге, в результате которых нарушается гематоэнцефалический барьер, выявляются по данным планарных статических сцинтиграмм в 4-х проекциях или томографических сцинтиграмм, как очаги повышенного содержания препарата. Сцинтиграфию головного мозга выполняют через 10-15 мин. и спустя 3 часа после внутривенного введения натрия пертехнетата, 99mТс.

Радионуклидную ангиокардиографию и вентрикулографию проводят в динамическом режиме записи сцинтиграмм сердца и крупных сосудов в течение 40-60 сек с экспозицией отдельного кадра 1 сек. Препарат вводят внутривенно, болюсно.

Для получения радиофармацевтических препаратов на основе набора реагентов "Натрия пертехнетат, 99mТс" используют в соответствии с инструкциями по приготовлению этих растворов.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата "Натрия пертехнетат, 99mТс из экстракционного генератора"

Органы и системы----Поглощенная доза, мГр/МБк

Щитовидная железа----0,023

Желудок----0,013

Нижний отдел толстой кишки----0,067

Мозг----0,0018

Печень----0,0030

Легкие----0,0023

Семенники----0,0032

Яичники----0,0086

Все тело (эффективная эквивалентная доза)----0,011 мЗв/МБк

Побочные действия:

Возможно возникновение аллергических реакций при использовании препарата. Каких-либо побочных действий при применении препарата в диагностических целях не зарегистрировано.

Взаимодействие:

При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими препаратами не обнаружено.

Срок годности:

а) Срок годности препарата, используемого с целью приготовления радиофармацевтических препаратов с 99mТс на основе специально приготовленных реагентов при объемной активности 740 МБк/мл -18 ч, при объемной активности 1480 МБк/мл -24 ч;

б) Срок годности препарата, используемого с диагностической целью, - в зависимости от объемной активности, принимая во внимание, что она должна быть не менее 17 МБк/мл. Не использовать по истечению срока годности.

Условия хранения:

Препарат хранят в соответствие с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ - 99).

Дата актуализации инструкции 13.11.2013

Производитель: НИИ ядерной физики ФГНУ ("НИИ ЯФ" ФГНУ), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: НИИ ядерной физики ФГНУ ("НИИ ЯФ" ФГНУ), Россия

Формы выпуска: раствор для внутривенного введения [с акт. на дату поставки] 7.5 ГБк, флаконы

Данные гос. регистрации: Р N001103/01 от 07.07.2008

Дата переоформления РУ: 18.06.2009

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФСП 42-1419-06

Производитель: Томский политехнический университет, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Томский политехнический университет, Россия

Формы выпуска: раствор для внутривенного введения 7.5 ГБк, флаконы

Данные гос. регистрации: Р N001103/01 от 07.07.2008

Дата переоформления РУ: 18.06.2009

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N001103/01-070708