Железа сульфат, 59Fe (Железа сульфат)

Торговое название: Железа сульфат, 59Fe (Ferric sulfate, 59Fe)

Международное название: Железа сульфат& (Ferrous sulfate)

Фармакологическая группа: радиофармацевтическое диагностическое средство

Фармакологическая группа по АТХ: B03AA07. Железа сульфат

Фармакологическое действие: Диагностикумы, изотопное, изотопное, железо 59, радиотерапевтическое

Описание:

Призматические прозрачные кристаллы голубовато-зеленого цвета или кристаллический бледно-зеленый порошок. Растворим в воде с образованием зеленоватого раствора вяжущего вкуса, имеет слабокислую реакцию.

Фармакодинамика:

Препарат Fe, восполняет дефицит Fe2+ в организме, входящего в состав Hb, миоглобина, многих ферментов. Субстрактно обеспечивает синтез Fe-содержащих метаболитов.

Фармакокинетика:

Абсорбция и биодоступность - высокие. Всасывается преимущественно в 12-перстной кишке и проксимальной части тощей кишки. Связь с белками - 90% и более (преимущественно с Hb). Депонируется в виде ферритина или гемосидерина в гепатоцитах и РЭС, незначительное количество - в виде миоглобина в мышцах.

T1/2 - 6 ч. Нормы физиологических потерь Fe: для мужчин и женщин в постменопаузе - 1 мг/сут, для женщин в пременопаузе - 1.5-2 мг/сут.

Показания к применению:

Железодефицитная анемия (профилактика и лечение), вызванная различными причинами: кровотечения (полименорея, метроррагия, роды, геморрой, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, хирургические вмешательства, частые носовые кровотечения, кровопотеря при др. заболеваниях); повышенная потребность в Fe (беременность, период лактации лактации, интенсивного роста и донорства, ожоги, гемодиализ); недостаточность поступления Fe с пищей или нарушении его всасывания (хроническая диарея, ахлоргидрия, гастрэктомия, целиакия, болезнь Крона, энтерит, синдром мальабсорбции).

Противопоказания:

Гиперчувствительность, гемохроматоз, гемосидероз, поздняя порфирия кожи, хронический гемолиз, сидероахрестическая анемия (в т.ч. при интоксикации Pb), талассемия, гемолитические (наследственные и приобретенные) и др. анемии, не связанные с дефицитом Fe.

С осторожностью:

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона), алкоголизм (активный или в стадии ремиссии), гепатит, печеночная или почечная недостаточность, сопутствующее переливание крови.

Режим дозирования:

Внутрь, за 1 ч до или через 2 ч после еды, взрослым - 100-200 мг/сут (исходя из расчета дозы на Fe2+); максимальная доза - 300-400 мг/сут в течение 1-2 мес. После нормализации содержания Hb - уменьшение дозы до 30-60 мг/сут.

Детям - 3 мг/кг/сут.

Гемофер пролонгатум: взрослым для профилактики анемии - по 325 мг 1 раз в сутки; для лечения анемии - 325 мг 2 раза в сутки. Курс лечения - 2-6 мес.

Побочные действия:

Головная боль, головокружение, гиперемия кожи, аллергические реакции (зуд, сыпь), боль в животе, зубная боль, боль в горле, тошнота, рвота, запор или диарея, слабость, ощущение давления за грудиной, раздражительность. Редко - анафилактический шок, энцефалопатия с эпилептическим синдромом.

Передозировка:

Симптомы: чрезмерная утомляемость или слабость, гипертермия, парестезии, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, акроцианоз, боль в животе, некроз слизистой оболочки ЖКТ, рвота и диарея с примесью крови, слабый пульс, летаргия, снижение АД, сердцебиение, судорожные припадки, кома. Признаки периферического циркуляторного коллапса проявляются в течение 30 мин после приема; метаболический ацидоз, судороги, жар, лейкоцитоз, кома - в течение 12-24 ч; острый почечный и печеночный некроз - через 2-4 дня.

Лечение: необходимо промыть желудок, внутрь сырое яйцо, молоко (для связывания ионов железа в ЖКТ); в случае тяжелого отравления вводят дефероксамин в/в медленно: детям - 15 мг/ч, взрослым - 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут); при легком отравлении в/м: детям по 1 г каждые 4-6 ч, взрослым - по 50 мг/кг (до 4 г/сут); симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен для выведения Fe, но может быть использован для ускорения выведения Fe-дефероксаминового комплекса, а также может назначаться при олиго- или анурии. Также возможно применение перитонеального диализа.

Взаимодействие:

Фармацевтически несовместим с др. ЛС.

Специфический антидот - дефероксамин.

Антацидные ЛС, препараты Ca2+, этидроновая кислота, кофе, ЛС, снижающие кислотность желудочного сока (в т.ч. циметидин, ЛС, содержащие карбонаты, гидрокарбонаты, фосфаты, оксалаты), панкреатин, панкреолипаза, молоко, овощи, хлебные злаки, яичный желток, чай снижают всасывание (препараты Fe следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после их употребления).

Аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.

Снижает абсорбцию фторхинолонов, пеницилламина, тетрациклинов (их рекомендуется принимать за 2 ч до или через 2 ч после приема препаратов Fe).

Большие дозы препаратов Fe снижают кишечную абсорбцию препаратов Zn2+ (последние рекомендуется принимать через 2 ч после приема препаратов Fe).

Этанол увеличивает абсорбцию и кумуляцию Fe в печени и соответственно риск возникновения токсических осложнений.

Особые указания:

Возможно потемнение кала и стойкое потемнение зубов.

Печеночная или почечная недостаточность увеличивает риск кумуляции железа.

Может обострять язвенные и воспалительные заболевания кишечника.

Во избежание риска возникновения эритремии следует соблюдать осторожность при переливании крови.

Дата актуализации 10.08.2005

Производитель: Медрадиопрепарат завод ФГУП ФМБА России, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России ФГУП, Россия

Формы выпуска: вспомогательное вещество-капсулы желатиновые твердые №1 30 кБк, флакон для лекарственных средств

Данные гос. регистрации: ЛСР-009614/09 от 30.11.2009

Дата переоформления РУ: 11.09.2012

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-009614/09-301109

Производитель: НИФХИ им. Л.Я.Карпова ФГУП, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: НИФХИ им. Л.Я.Карпова ФГУП, Россия

Формы выпуска: драже 29 кБк, флаконы

Состав: железа сульфат 325 мг, железо [Fe 59] 29 кБк

Срок годности: 1 мес

Данные гос. регистрации: Р N003181/01 от 05.03.2004

Состояние регистрационного удостоверения: дата аннулирования 28.08.2009

Номер фармстатьи: ФСП 42-0018-4526-03

Производитель: Медрадиопрепарат завод ФГУП ФМБА России, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Медрадиопрепарат завод ФГУП ФМБА России, Россия

Формы выпуска: капсулы 30 кБк, флаконы

Состав: железо [59] 30 кБк

Срок годности: 30 сут

Данные гос. регистрации: ЛСР-009614/09 от 30.11.2009

Дата переоформления РУ: 11.09.2012

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-009614/09-301109